• -Zinforo ist indiziert zur Behandlung von Patienten ab 2 Monaten mit den folgenden Infektionen, die nachweislich durch ausgewiesene empfindliche Bakterien verursacht wurden bzw. für die der starke Verdacht auf Verursachung durch solche Bakterien besteht (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»):
• -·komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen (Complicated skin and soft tissue infections; cSSTI)
• -·ambulant erworbene Pneumonie (community-acquired pneumonia; CAP)
• +Zinforo ist indiziert zur Behandlung von Neugeborenen (mindestens 34 Schwangerschaftswochen und 12 Tage postnatales Alter), Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen (Complicated skin and soft tissue infections; cSSTI), die nachweislich durch ausgewiesene empfindliche Bakterien verursacht wurden bzw. für die der starke Verdacht auf Verursachung durch solche Bakterien besteht (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Zinforo ist indiziert zur Behandlung von Patienten ab 2 Monaten mit ambulant erworbener Pneumonie (community-acquired pneumonia; CAP), die nachweislich durch ausgewiesene empfindliche Bakterien verursacht wurden bzw. für die der starke Verdacht auf Verursachung durch solche Bakterien besteht (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Tabelle 2: Kinder von 2 Monaten bis <12 Jahren sowie Jugendliche von 12 bis <18 Jahren mit einem Körpergewicht von <33 kg
• -Alter Dosierung Maximal Häufigkeit Infusionsdauer a)
• -≥2 Jahre 12 mg/kg 400 mg alle 8 Std. 5-60 Min.
• -≥2 Monate bis <2 Jahre 8 mg/kg 400 mg alle 8 Std 5-60 Min.
• +Tabelle 2: Kinder <12 Jahren sowie Jugendliche von 12 bis <18 Jahren mit einem Körpergewicht von <33 kg mit cSSTI oder CAP
• +Indikation Alter Dosierung Häufigkeit Infusionsdauera)
• +cSSTI oder CAP ≥2 Jahre 12 mg/kg bis maximal 400 mg alle 8 Std. 5-60 Min.
• +cSSTI oder CAP ≥2 Monate bis <2 Jahre 8 mg/kg alle 8 Std 5-60 Min.
• +cSSTI 0 bis <2 Monate (mindestens 34 Schwangerschaftswochen und 12 Tage postnatales Alter) 6 mg/kg alle 8 Std 60 Min.
• -a) berechnet mittels der Cockcroft-Gault-Formel
• +a) berechnet mittels der Cockcroft-Gault-Formel. Dosierung basiert auf CrCL. Die CrCL sollte engmaschig überwacht und die Dosierung nach Veränderung der Nierenfunktion angepasst werden.
• -a) berechnet mittels der Schwartz Formel
• +a) berechnet mittels der Schwartz Formel. Dosierung basiert auf CrCL. Die CrCL sollte engmaschig überwacht und die Dosierung nach Veränderung der Nierenfunktion angepasst werden.
• -Für Kinder unter 2 Jahren mit moderater bis schwerer Niereninsuffizienz liegen keine ausreichenden Daten vor, welche eine Dosierungsempfehlung ermöglichen würden.
• +Für pädiatrische Patienten unter 2 Jahren mit moderater bis schwerer Niereninsuffizienz liegen keine ausreichenden Daten vor, welche eine Dosierungsempfehlung ermöglichen würden.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zinforo wurde bei Patienten im Alter unter 2 Monaten nicht untersucht. Zur Anwendung bei Kindern ab dem Alter von 2 Monaten siehe Tab. 2 und 4 oben.
• +Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit von Zinforo bei Patienten im Alter unter 2 Monaten vor. 11 Kinder <2 Monate (Mindestalter 12 Tage sowie im Minimum ab der 34. Schwangerschaftswoche geboren) wurden bezüglich Sicherheit und pharmakokinetischen Parametern untersucht. Siehe «Dosierung/Anwendung», «Unerwünschte Wirkungen», «Pharmakokinetik».
• +Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik bei Kindern im Alter von weniger als 12 Tagen und einer Geburt vor der 34. Schwangerschaftswoche vor.
• +Die für Zinforo in Tabelle 2 aufgeführten Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten <2 Monaten beruhen auf pharmakokinetisch-pharmakodynamischer Modellierung bzw. Simulation.
• +Infusionszeiten von unter 60 min basieren lediglich auf pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Analysen.
• +Die Sicherheitsbewertung bei Neugeborenen basiert zusätzlich auf Sicherheitsdaten und pharmakokinetischen Daten aus einer Studie, in der 11 Patienten (im Alter von 12 bis weniger als 60 Tage, im Minimum ab der 34. Schwangerschaftswoche geboren) Ceftarolinfosamil erhielten. Im Allgemeinen stimmten die unerwünschten Wirkungen, über die in dieser Studie berichtet wurden, mit dem bekannten Sicherheitsprofil für Ceftarolinfosamil überein.
• +Es liegen keine Daten zur Sicherheit bei Kindern im Alter von weniger als 12 Tagen und einer Geburt vor der 34. Schwangerschaftswoche vor.
• -Unbekannt: Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCARs) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Unbekannt: Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCARs) (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Verabreichung der für jede Patientenpopulationsgruppe genehmigten empfohlenen Dosierung wurde für Patienten mit einem Alter zwischen 12 Tagen und 2 Monaten nach Geburt (bei einem Gestationsalter ≥34 Wochen) keine klinisch signifikanten Unterschiede in der AUC von Ceftarolin im Vergleich zu erwachsenen bzw. pädiatrischen Patienten mit einem Alter von 2 Monaten und darüber, prognostiziert.
• +Bei Neugeborenen <2 Monaten liegen keine Daten zur Penetration von Ceftarolin in den Liquor vor.
• +Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik bei Kindern im Alter von weniger als 12 Tagen und einer Geburt vor der 34. Schwangerschaftswoche vor.
• +
• -Juni 2020.
• -LLD V011
• +Mai 2020.
• +LLD V012