• -Fosfomycine Sandoz®
• -Qu'est-ce que Fosfomycine Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Fosfomycine Sandoz est un antibiotique, qui contient le principe actif fosfomycine (sous forme de fosfomycine trométamol). Il est administré en dose unique. Femmes et adolescentes de plus de 12 ans le reçoivent sur prescription du médecin, lors qu'elles souffrent d'infections' urinaires aiguës non compliquées (cystite).
• -Votre médecin peut vous prescrire Fosfomycine Sandoz aussi avant des examens dans la région de la prostate (biopsie transrectale de la prostate), afin 'de prévenir des infections.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Il est possible que, après la prise de Fosfomycine Sandoz, vos douleurs persistent encore un certain temps. Ne vous inquiétez donc pas, c'est normal pour le processus de guérison. Buvez beaucoup, cela favorise la guérison.
• -Si trois jours après la prise de Fosfomycine Sandoz vous ressentez encore de fortes douleurs, veuillez contacter votre médecin au cas où vous n'auriez pas encore fixé un rendez-vous de contrôle.
• -Comment pouvez-vous éviter des inflammations?
• -·Lors de vos soins quotidiens intimes: nettoyage de devant à l'arrière.
• -·Boire beaucoup (p.ex. thé, eau) afin de «laver» les reins et la vessie.
• -·Uriner régulièrement empêche un remplissage excessif de la vessie et une croissance des bactéries dans la vessie.
• -·Le traitement par soi-même des infections des voies urinaires peut comporter des risques. Le traitement est la mission de votre médecin.
• -Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre maladie actuelle.
• -L'antibiotique contenu dans Fosfomycine Sandoz n'est pas efficace contre tous les micro-organismes, lesquels entraînent des maladies infectieuses. L'utilisation d'un antibiotique mal choisi ou dont le dosage n'est pas correct peut entraîner des complications. Ne l'utilisez donc pas de vous-même pour le traitement d'autres maladies ou d'autres personnes.
• -Si vous êtes diabétique, vous devez être attentif au fait que Fosfomycine Sandoz contient du sucre (saccharose). Cela correspond à une quantité d'hydrates de carbone digestibles par dose simple de 2,2 g.
• -Ne prenez pas Fosfomycine Sandoz pendant les repas. Son effet est ainsi diminué.
• -Quand Fosfomycine Sandoz ne doit-il pas être pris?
• -Fosfomycine Sandoz ne doit pas être pris en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients et si vous souffrez de graves troubles de la fonction rénale.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise' de Fosfomycine Sandoz?
• -Fosfomycine Sandoz ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.'
• -Étant donné que Fosfomycine Sandoz peut provoquer des vertiges, la réactivité, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines peuvent être affectées.
• -Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Fosfomycine Sandoz si vous souffrez de l'un des troubles suivants:
• -·Infections persistantes de la vessie.
• -En cas d'apparition de diarrhées sévères et continues pendant ou après un traitement antibiotique, veuillez immédiatement informer votre médecin afin qu'un traitement approprié puisse être entrepris.
• -En cas d'apparition de diarrhées, il ne faut prendre aucun médicament inhibant le péristaltisme intestinal (mouvement intestinal).
• -Fosfomycine Sandoz contient du saccharose. Les patients avec des troubles héréditaires rares du métabolisme des glucides (intolérance au fructose, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou déficit en sucrase/isomaltase) ne doivent pas utiliser Fosfomycine Sandoz.
• -La prise concomitante de métoclopramide (un principe actif pour le traitement des troubles lors de maladies de la sphère gastro-intestinale) doit être évitée, car cela réduit l'effet de Fosfomycine Sandoz. Pour cette raison, Fosfomycine Sandoz devrait être administré 2 à 3 heures avant ou au moins 2 à 3 heures après ces médicaments, afin de garantir un effet suffisant.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Fosfomycine Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre Fosfomycine Sandoz pendant cette période.
• -Comment utiliser Fosfomycine Sandoz?
• -Pour le traitement d'une infection urinaire non compliquée chez les femmes et les adolescentes (> 12 ans):' 1 sachet de Fosfomycine Sandoz 3 g.
• -Pour l'utilisation comme prophylaxie antibiotique lors d'une biopsie transrectale de la prostate, la dose recommandée est de 1 sachet de Fosfomycine Sandoz (3 g de fosfomycine) 3 heures avant l'intervention et 1 sachet de Fosfomycine Sandoz (3 g de fosfomycine) 24 heures après l'intervention.
• -Prenez Fosfomycine Sandoz à jeun, c'est-à-dire 2–3 heures avant ou après un repas, de préférence le soir après avoir vidé la vessie. Dissoudre Fosfomycine Sandoz dans un verre d'eau et buvez-le immédiatement.
• -''''''Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.
• -Quels effets secondaires Fosfomycine Sandoz peut-il provoquer?
• -La prise de Fosfomycine Sandoz peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquemment: troubles au niveau de l'estomac et de l'intestin tels que nausée, diarrhée, maux de ventre, vomissement, manque d'appétit, ballonnement, inflammations des lèvres vaginales et du vagin, vertiges ou maux de tête. Occasionnellement des éruptions cutanées, prurit, fourmillements, fatigue et faiblesse peuvent apparaître.
• -Rarement: tension artérielle basse, accélération du pouls. De plus, des cas d'asthme et des réactions d'hypersensibilité (taches rouges sur la peau, fièvre, asthme, difficultés à respirer, troubles circulatoires, enflure de la peau (p.ex. urticaire) et des muqueuses ou des éruptions cutanées jusqu'au choc anaphylactique), ainsi que diarrhée persistante et sévère, causée par les antibiotiques, ont été signalés.
• -Consultez immédiatement votre médecin en cas d'apparition de:
• -·Réactions d'hypersensibilité;
• -·Problèmes de respiration sous forme de crises d'asthme;
• -·Diarrhée sévère, sanglante ou persistante.
• -Si vous remarquez 'des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 25°C et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Fosfomycine Sandoz?
• -Principes actifs
• -Un sachet de granulé (8 g) contient 3 g de fosfomycine sous forme de sel de trométamol.
• -Excipients
• -Saccharose 2,2 g, saccharine de sodium, arômes: arôme orange; ainsi que d'autres excipients.
• -Où obtenez-vous Fosfomycine Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -L'emballage suivant est disponible:
• -Fosfomycine Sandoz 3 g: 1 sachet de granulé
• -Numéro d'autorisation
• -66690 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• +Coop Vitality Ibuprofen 400 ist in der Selbstmedikation für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen und folgende Indikationen zugelassen:
• +Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern;
• +Rückenschmerzen;
• +Kopfschmerzen;
• +Zahnschmerzen;
• +Menstruationsschmerzen;
• +Schmerzen nach Verletzungen;
• +Fieber bei grippalen Erkrankungen.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• -Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen.
• -Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn oder Colitis ulcerosa).
• -Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
• -Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
• -Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
• -Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +·Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• +·Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +·Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen.
• +·Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn oder Colitis ulcerosa).
• +·Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
• +·Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
• +·Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
• +·Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• -Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika:
• +Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika
• -Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Ibuprofen zurzeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Ibuprofen bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• -Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Ibuprofen deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.
• +Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Ibuprofen zur Zeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Ibuprofen bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• +Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Ibuprofen deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.
• -Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz (NYHA II), bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankungen sollten mit Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden. Vergleichbare sorgfältige Abwägungen sollten auch vor Initierung einer längerdauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) durchgeführt werden, speziell falls hohe Dosen Ibuprofen (2400 mg/Tag) notwendig sind.
• +Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz (NYHA II), bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankungen sollten mit Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden. Vergleichbare sorgfältige Abwägungen sollten auch vor Initiierung einer längerdauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) durchgeführt werden, speziell falls hohe Dosen Ibuprofen (2400 mg/Tag) notwendig sind.
• -Während einer Langzeittherapie können, wie bei anderen NSAR, Nierenpapillennekrosen und andere Nierengewebsschädigungen auftreten. Eine renale Toxizität konnte auch bei Patienten beobachtet werden, bei denen die renalen Prostaglandine eine unterstützende Funktion bezüglich der Nierenperfusion haben. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung von NSAR eine dosisabhängige Verminderung der Prostaglandinbildung in den Nieren bewirken, die Nierendurchblutung herabsetzen und eine manifeste renale Dekompensation auslösen. Diese Reaktionen treten vor allem auf bei Patienten mit Nieren-, Herz-, Leberinsuffizienz, bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika oder ACE-Hemmern und bei älteren Patienten.
• +Während einer Langzeittherapie können, wie bei anderen NSAR, Nierenpapillennekrosen und andere Nierengewebsschädigungen auftreten. Eine renale Toxizität konnte auch bei Patienten beobachtet werden, bei denen die renalen Prostaglandine eine unterstützende Funktion bezüglich der Nierenperfusion haben. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung von NSAR eine dosisabhängige Verminderung der Prostaglandinbildung in den Nieren bewirken, die Nierendurchblutung herabsetzen und eine manifeste renale Dekompensation auslösen. Diese Reaktionen treten vor allem auf bei Patienten mit Nieren-, Herz-, Leberinsuffizienz bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika oder ACE-Hemmern und bei älteren Patienten.
• -Retsevmo™
• -Qu'est-ce que Retsevmo et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Retsevmo est un médicament anticancéreux contenant la substance active selpercatinib.
• -Il est utilisé pour traiter l'un des cancers suivants, causés par certaines modifications anormales du gène RET, qui se sont propagés et/ou qui ne peuvent pas être retirés chirurgicalement:
• -·Un type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules, chez l'adulte
• -·Le cancer de la thyroïde chez l'adulte
• -·Un type rare de cancer de la thyroïde, appelé cancer médullaire de la thyroïde, chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans.
• -Retsevmo peut être prescrit si des traitements antérieurs n'ont pas permis de contrôler votre cancer du poumon ou de la thyroïde.
• -Votre médecin devra vérifier si Retsevmo est adapté à votre cas. À cet effet, il effectuera un test et vérifiera si votre cancer présente une modification du gène RET.
• -Comment agit Retsevmo?
• -Chez les patients dont le cancer comporte une altération du gène RET, la modification du gène RET entraîne la fabrication par votre corps d'une protéine anormale, qui peut conduire à une croissance incontrôlée des cellules et à un cancer. Retsevmo bloque l'action de la protéine RET anormale et peut ainsi ralentir ou arrêter la croissance du cancer. Il pourrait aussi aider à réduire le volume de la tumeur.
• -Si vous avez des questions sur le mode d'action de Retsevmo ou si vous souhaitez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, demandez à votre médecin.
• -Quand Retsevmo ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Ne prenez jamais Retsevmo si vous êtes allergique au selpercatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir «Que contient Retsevmo?»)
• -Retsevmo ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
• -Retsevmo ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans pour un cancer du poumon ou de la thyroïde autre que le cancer médullaire de la thyroïde.
• -L'indication dans le cancer médullaire de la thyroïde ne concerne pas les enfants de moins de 12 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Retsevmo?
• -Informez votre médecin avant et pendant la prise de Retsevmo,
• -·si vous souffrez d'hypertension,
• -·si on vous a informé-e, après un électrocardiogramme (ECG), que vous présentez, dans l'enregistrement de votre activité cardiaque, une anomalie que l'on appelle allongement de l'intervalle QT,
• -·si vous avez des problèmes de saignements,
• -·si vous remarquez une hypersensibilité. Au nombre des signes d'hypersensibilité figurent la fièvre, une éruption cutanée, des douleurs articulaires ou musculaires.
• -·si vous avez une opération prévue, vous devez arrêter de prendre Retsevmo au moins 7 jours avant l'opération et, lors d'opérations majeures, pendant au moins 2 semaines après celles-ci.
• -·Retsevmo peut affecter la fertilité féminine et masculine, ce qui peut affecter la possibilité d'avoir des enfants.
• -·si vous avez des problèmes de cicatrisation des plaies.
• -Consultez la rubrique «Quels effets secondaires Retsevmo peut-il provoquer?» et informez votre médecin en cas d'apparition de troubles.
• -Ce que votre médecin va vérifier avant et pendant votre traitement
• -·Retsevmo peut affecter votre pression artérielle. Par conséquent, votre pression artérielle sera contrôlée avant de débuter le traitement et pendant le traitement par Retsevmo.
• -·Retsevmo peut affecter le fonctionnement de votre foie. Prévenez immédiatement votre médecin si des symptômes de problèmes de foie apparaissent, incluant: jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux), perte d'appétit, nausées ou vomissements, ou douleur en haut à droite au niveau de l'estomac.
• -·Retsevmo peut provoquer des anomalies à l'ECG. Un ECG sera réalisé avant et pendant votre traitement par Retsevmo. Si vous avez des évanouissements, prévenez votre médecin car cela peut être un symptôme d'anomalie à l'ECG.
• -·Vous aurez des examens sanguins réguliers avant et pendant le traitement par Retsevmo pour vérifier votre fonction hépatique et vos électrolytes.
• -Ce médicament peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines!
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien
• -·si vous souffrez d'autres maladies,
• -·si vous avez des allergies ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Avant de prendre Retsevmo, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez en particulier les médicaments suivants:
• -·médicaments qui peuvent augmenter la concentration de Retsevmo dans le sang:
• -·clarithromycine (un antibiotique utilisé pour traiter des infections bactériennes)
• -·itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole (médicaments utilisés pour traiter des infections fongiques)
• -·ritonavir, saquinavir, atazanavir, cobicistat (médicaments utilisés pour traiter les infections par le VIH/le SIDA)
• -·médicaments qui peuvent réduire l'efficacité de Retsevmo:
• -·carbamazépine (antiépileptique utilisé pour traiter les convulsions ou les crises)
• -·rifampicine, rifabutine (médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (TB))
• -·millepertuis (produit à base de plantes utilisé pour traiter la dépression légère et l'anxiété)
• -·phénobarbital, phénytoïne (médicaments utilisés pour le traitement de l'épilepsie)
• -·digoxine (médicament utilisé pour traiter les troubles cardiaques)
• -·oméprazole, lansoprazole ou inhibiteurs de la pompe à protons, qui sont utilisés pour traiter les brûlures d'estomac, les ulcères gastriques et le reflux acide. Si vous prenez l'un de ces médicaments, prenez Retsevmo avec un repas complet.
• -·ranitidine au autres antacides, utilisés pour diminuer la production d'acidité gastrique et pour traiter les ulcères et le reflux acide. Si vous prenez l'un de ces médicaments, vous devez le prendre 2 heures après Retsevmo.
• -·médicaments dont Retsevmo peut augmenter la concentration dans le sang:
• -·répaglinide (médicament utilisé pour traiter le diabète de type 2 et pour contrôler la glycémiedasabuvir (antiviral utilisé pour traiter l'hépatite C)
• -·sélexipag (médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire)
• -·entazulamide (médicament utilisé pour traiter le cancer de la prostate)
• -·paclitaxel, sorafénib (cytostatiques)
• -·torasémide (médicament utilisé pour traiter les œdèmes)
• -·buprénorphine, alfentanil (médicaments utilisés pour traiter les douleurs et pour l'anesthésie)
• -·montélukast (médicament utilisé pour le traitement de l'asthme)
• -·avanafil, vardénafil (médicaments utilisés pour le trairement de problèmes érectiles)
• -·darifénacine (médicament utilisé pour le traitement de maladies des voies urinaires)
• -·darunavir, tipranavir (médicaments utilisés pour le traiement des infections par le VIH/SIDA)
• -·midazolam, triazolam (médicaments utilisés pour le traitement des troubles du sommeil)
• -·simvastatine (médicament utilisé pour le traitement de troubles du métabolisme des lipides)
• -·naloxégol (médicament utilisé pour le traitement de la constipation)
• -Retsevmo peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Vous ne devez pas utiliser Retsevmo pendant la grossesse, car les effets de Retsevmo sur le fœtus ne sont pas connus. Il est recommandé aux femmes d'éviter de débuter une grossesse et aux hommes de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement par Retsevmo, parce que ce médicament pourrait être nocif pour le bébé. Si vous êtes une femme en âge de procréer ou un homme susceptible de concevoir un enfant, vous devez utiliser une méthode fiable de contraception pendant toute la durée du traitement et la poursuivre pendant au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement par Retsevmo.
• -Vous ne devez pas allaiter pendant toute la durée du traitement par Retsevmo car ce médicament pourrait être nocif pour un bébé allaité. On ne sait pas si Retsevmo passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter pendant au moins 2 semaines après la dernière prise de Retsevmo.
• -Comment utiliser Retsevmo?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
• -La dose recommandée de Retsevmo sur la base du poids corporel est:
• -·Moins de 50 kg: 120 mg
• -·50 kg ou plus: 160 mg
• -Retsevmo se prend deux fois par jour, par voie orale, environ toutes les 12 heures. Prenez le médicament tous les jours approximativement à la même heure.
• -Si vous ressentez certains effets indésirables pendant que vous prenez Retsevmo, votre médecin peut diminuer votre dose ou interrompre le traitement, de façon temporaire ou définitive.
• -Vous pouvez prendre les gélules avec ou sans nourriture. Avalez la gélule entière avec un verre d'eau. Vous ne devez ni mâcher, ni écraser, ni ouvrir la gélule avant de l'avaler.
• -Le flacon est protégé par un bouchon muni d'une fermeture de sécurité pour les enfants. Pour ouvrir le flacon, enfoncez le bouchon en plastique vissé tout en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre, comme montré sur la figure (étapes 1 et 2). Pour refermer le flacon, tournez le bouchon dans le sens des aiguilles d'une montre (étape 3).
• -(image)
• -Si vous avez pris plus de Retsevmo que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris trop de gélules, ou si une autre personne a pris votre médicament, contactez un médecin ou un hôpital pour connaître la conduite à tenir. Un traitement médical peut être nécessaire.
• -Si vous avez omis de prendre une dose ou si vous avez oublié de prendre Retsevmo
• -Si vous vomissez après avoir pris la dose ou si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituelle et ne compensez pas la dose oubliée ou vomie avec une dose double.
• -Si vous arrêtez de prendre Retsevmo
• -N'interrompez pas le traitement par Retsevmo sauf si votre médecin vous le demande.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Si vous avez l'impression que l'action du médicament est trop forte ou bien trop faible, veuillez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Retsevmo peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Contactez immédiatement votre médecin si vous observez l'un des effets indésirables suivants:
• -·Problèmes de foie (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10 et pouvant être associés à des anomalies dans les analyses de sang comme une augmentation des enzymes hépatiques) comme par exemple: coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse), urine de couleur foncée, perte d'appétit, nausées ou vomissements, ou douleur en haut à droite au niveau de l'estomac
• -·Réactions allergiques qui se manifestent typiquement par de la fièvre et une douleur musculaire et articulaire suivie d'une éruption cutanée (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
• -·Hypertension
• -Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
• -Bouche sèche, diarrhée, épuisement ou fatigue, constipation, maux de tête, nausées (malaise), perte d'appétit, douleur dans le ventre, vomissements, rétention de fluide qui peut provoquer un gonflement des mains ou des chevilles (œdème), augmentation des taux de créatinine dans le sang, qui peut indiquer que vos reins ne fonctionnent pas correctement (troubles de la fonction rénale), élévation du taux des enzymes hépatiques dans le sang, qui peut indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement, électrocardiogramme anormal, hypertension, diminution du nombre de plaquettes sanguines, qui peut entraîner des saignements et/ou des hématomes, fièvre ou température élevée, éruption cutanée, sensations vertigineuses, diminution du nombre de globules blancs, taux sanguin de magnésium bas.
• -Fréquents (concerne de 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Hypersensibilité (au nombre des signes d'une hypersensibilité figurent la fièvre, une éruption cutanée, des douleurs articulaires ou musculaire)
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi en particulier à des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarque concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Autres remarques
• -N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'opercule est endommagé ou présente des signes de manipulation.
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels
• -Que contient Retsevmo?
• -Principes actifs
• -Le principe actif est le selpercatinib. Chaque gélule contient 40 ou 80 mg de selpercatinib.
• -Excipients
• -Contenu de la gélule: dioxyde de silicium hautement dispersé, cellulose microcristalline.
• -Enveloppe de la gélule de 40 mg: gélatine, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer (E172).
• -Enveloppe de la gélule de 80 mg: gélatine, dioxyde de titane (E171) et Bleu brillant FCF (E133).
• -Encre noire: gomme laque, propylène glycol, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir.
• -Où obtenez-vous Retsevmo? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Selpercatinib 40 mg: 60 gélules (A)
• -Selpercatinib 80 mg: 60 et 120 gélules (A)
• -Numéro d'autorisation
• -67862 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Eli Lilly (Suisse) SA, 1214 Vernier/GE.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Interaktionen
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +Andere NSAR einschliesslich Salicylate
• +Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR inklusive selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen auf Grund eines synergistischen Effektes erhöhen. Daher soll die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAR vermieden werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Salicylsäure verdrängt Ibuprofen aus der Eiweissbindung.
• +Glukokortikoide
• +Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen und Ulzerationen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Alkohol
• +Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen.
• +Diuretika, Antihypertensiva, β-Blocker
• +NSAR können die Wirksamkeit von Diuretika, Antihypertensiva wie ACE-Hemmer und β-Blockern reduzieren. Diuretika können auch das Risiko der NSAR für Nephrotoxizität erhöhen.
• +Probenecid, Sulfinpyrazon
• +Verzögerte Ibuprofenausscheidung, die urikosurische Wirkung von Probenecid und Sulfinpyrazon wird abgeschwächt.
• +Orale Antikoagulantien
• +Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
• +Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Aminoglykoside
• +Nicht-steroidale Antirheumatika können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern.
• +Acetylsalicylsäure
• +Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung die Wirksamkeit von tief dosierter Acetylsalicylsäure auf die Plättchenaggregation kompetitiv hemmen kann. Obwohl bezüglich der Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation Unsicherheiten bestehen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei einer Langzeitbehandlung mit Ibuprofen die herzschützende Wirkung von tief dosierter Acetylsalicylsäure reduziert werden kann. Ein klinisch relevanter Effekt bei der gelegentlichen Einnahme von Ibuprofen ist unwahrscheinlich (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Orale Antidiabetika
• +Die Wirkung von oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) kann durch Ibuprofen wie andere NSAR verstärkt werden. Es gab seltene Berichte über Hypoglykämien bei Patienten, welche unter Sulfonylharnstoff-Therapie Ibuprofen erhielten. Die Blutzuckerspiegel sollten regelmässig kontrolliert und die Dosis der Antidiabetika allenfalls angepasst werden.
• +Histamin H2–Antagonisten
• +Eine klinisch bedeutungsvolle Interaktion von Ibuprofen mit Cimetidin oder Ranitidin ist nicht erwiesen.
• +Digoxin
• +Die Plasmakonzentration von Digoxin kann erhöht sein.
• +Phenytoin
• +Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann erhöht sein.
• +Lithium
• +Es wird empfohlen, die Plasmakonzentrationen von Lithium zu kontrollieren.
• +Methotrexat
• +Erhöhte Methotrexattoxizität. NSAR können die tubuläre Sekretion von Methotrexat hemmen und dessen Clearance reduzieren.
• +Baclofen
• +Die Baclofentoxizität ist erhöht.
• +Chinolone
• +Die zentrale Wirkung ist erhöht.
• +Cholestyramin
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen mit Cholestyramin kann die Absorption von Ibuprofen im Gastrointestinaltrakt reduziert sein. Jedoch ist die klinische Signifikanz unbekannt.
• +Ciclosporin
• +Die nierenschädigende Wirkung kann erhöht werden.
• +Pflanzliche Extrakte
• +Ginkgo biloba kann das Risiko von Blutungen im Zusammenhang mit NSAR potenzieren.
• +Mifepriston
• +Theoretisch kann eine Verringerung der Wirksamkeit von Mifepriston aufgrund der Antiprostaglandin-Eigenschaften von NSAR stattfinden. Limitierte Evidenz deutet darauf hin, dass eine Co-Administration von NSAR am Tag der Verabreichung von Prostaglandinen keinen nachteiligen Einfluss auf die Wirkung von Mifepriston oder der Prostaglandine auf die Zervixreifung oder Uteruskontraktilität hat sowie die klinische Wirksamkeit eines Schwangerschaftsabbruchs nicht reduziert.
• +Chinolonantibiotika
• +Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass im Zusammenhang mit NSAR Krämpfe, welche mit Chinolonen assoziiert werden, vermehrt ausgelöst werden können. Patienten, welche gleichzeitig Chinolone und NSAR einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für Krämpfe aufweisen.
• +Tacrolimus
• +Das Risiko für Nephrotoxizität kann bei gleichzeitiger Einnahme von Tacrolimus und NSAR erhöht sein.
• +Zidovudin
• +Gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR erhöht das Risiko für hämatologische Toxizität. Bei HIV-positiven Blutern gibt es Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR das Risiko für Hämarthrose sowie Hämatome erhöht.
• +Enzyminhibitoren
• +CYP2C9-Inhibitoren
• +Gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren können die Exposition von Ibuprofen erhöhen (CYP2C9 Substrat). In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine erhöhte S(+)-Ibuprofen Exposition von ungefähr 80 bis 100% gezeigt. Eine Reduktion der Ibuprofen-Dosierung sollte in Betracht gezogen werden, wenn starke CYP2C9-Inhibitoren gleichzeitig verabreicht werden, speziell bei Verabreichung von hohen Dosen Ibuprofen entweder mit Voriconazol oder Fluconazol.
• -Retsevmo™
• -Was ist Retsevmo und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Retsevmo ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Selpercatinib enthält.
• -Es wird verwendet, um eine der folgenden Krebserkrankungen zu behandeln, die durch bestimmte abnormale Veränderungen im RET-Gen verursacht werden und die sich ausgebreitet haben und/oder nicht operativ entfernt werden können:
• -·Eine Art von Lungenkrebs mit der Bezeichnung nicht-kleinzelliger Lungenkrebs bei Erwachsenen
• -·Schilddrüsenkrebs bei Erwachsenen
• -·Eine seltene Art von Schilddrüsenkrebs mit der Bezeichnung medullärer Schilddrüsenkrebs bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahre oder älter.
• -Retsevmo kann verschrieben werden, wenn vorherige Behandlungen Ihren Lungen- oder Schilddrüsenkrebs nicht unter Kontrolle bringen konnten.
• -Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Retsevmo das richtige Medikament für Sie ist. Dazu wird er eine Untersuchung durchführen und prüfen, ob bei Ihrem Krebs eine Veränderung des RET-Gens vorliegt.
• -Wie wirkt Retsevmo?
• -Bei Patienten, deren Krebs durch ein verändertes RET-Gen gekennzeichnet ist, führt die Genveränderung dazu, dass der Körper ein verändertes RET-Protein erzeugt, was zu unkontrolliertem Zellwachstum und Krebs führen kann. Retsevmo blockiert die Wirkung des veränderten RET-Proteins und kann auf diese Weise das Krebswachstum verlangsamen oder stoppen. Es kann auch dabei helfen, den Krebs schrumpfen zu lassen.
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie wissen wollen, wie Retsevmo wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist.
• -Wann darf Retsevmo nicht eingenommen werden?
• -Sie dürfen Retsevmo nicht einnehmen, wenn Sie allergisch gegen Selpercatinib oder einen der anderen Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels sind (siehe «Was ist in Retsevmo enthalten»)
• -Retsevmo soll bei Kindern unter 12 Jahren nicht verwendet werden. Retsevmo ist nicht zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren mit Lungen- oder Schilddrüsenkrebs (wenn anderer als medullärer Schilddrüsenkrebs) vorgesehen.
• -Die Anwendung bei medullärem Schilddrüsenkrebs umfasst keine Kinder unter 12 Jahren.
• -Wann ist bei der Einnahme von Retsevmo Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie vor und während der Einnahme von Retsevmo Ihren Arzt oder Ihre Ärztin,
• -·wenn Sie hohen Blutdruck haben,
• -·wenn Ihnen nach einem Elektrokardiogramm (EKG) mitgeteilt wurde, dass Sie eine Anomalie in der Aufzeichnung Ihrer Herzaktivität haben, die als verlängertes QT-Intervall bezeichnet wird.
• -·wenn Sie Probleme mit Blutungen haben
• -·Wenn Sie eine Überempfindlichkeit bemerken. Zu den Anzeichen einer Überempfindlichkeit gehören Fieber, Ausschlag, Gelenk- oder Muskelschmerzen.
• -·wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist. Sie müssen die Anwendung von Retsevmo mindestens 7 Tage vor einer geplanten Operation stoppen und bei grossen Operationen bis mindestens 2 Wochen danach.
• -·Retsevmo kann Einfluss auf die Zeugungsfähigkeit bei Männern bzw. die Gebärfähigkeit bei Frauen haben. Dies kann Auswirkungen auf die Fähigkeit haben, Kinder zu bekommen.
• -·Wenn Sie eine beeinträchtigte Wundheilung haben.
• -Sehen Sie sich Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Retsevmo haben?» an und sprechen Sie beim Auftreten von Beschwerden mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
• -Was Ihr Arzt vor und während Ihrer Behandlung überprüfen wird
• -·Retsevmo kann Ihren Blutdruck beeinflussen. Vor und während der Behandlung mit Retsevmo wird daher Ihr Blutdruck gemessen.
• -·Retsevmo kann Ihre Leberfunktion beeinflussen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Anzeichen von Leberproblemen bemerken, z.B. Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen), Appetitverlust, Übelkeit oder Erbrechen oder Schmerzen im rechten oberen Bauchbereich.
• -·Retsevmo kann zu einem abnormalen EKG führen. Vor und während Ihrer Behandlung mit Retsevmo wird ein EKG durchgeführt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn es bei Ihnen zu Ohnmachtsanfällen kommt, da dies ein Anzeichen für ein abnormales EKG sein kann.
• -·Vor und während der Behandlung mit Retsevmo werden regelmässige Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihre Leberfunktion und Ihren Elektrolythaushalt zu überprüfen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Informieren Sie vor der Einnahme von Retsevmo Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, insbesondere wenn Sie Folgendes anwenden:
• -·Arzneimittel, die die Konzentration von Retsevmo im Blut erhöhen können:
• -·Clarithromycin (ein Antibiotikum, das zur Behandlung von bakteriellen Infektionen verwendet wird)
• -·Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol (Arzneimittel, die zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet werden)
• -·Ritonavir, Saquinavir, Atazanavir, Cobicistat (Arzneimittel, die zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS verwendet werden)
• -·Arzneimittel, die die Wirksamkeit von Retsevmo verringern können:
• -·Carbamazepin (ein Antiepileptikum, das zur Behandlung von Krämpfen oder Anfällen verwendet wird)
• -·Rifampicin, Rifabutin (Arzneimittel, welche zur Behandlung von Tuberkulose (TB) verwendet werden)
• -·Johanniskraut (ein pflanzliches Produkt, das zur Behandlung von leichten Depressionen und Angstzuständen verwendet wird)
• -·Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• -·Digoxin (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Herzerkrankungen verwendet wird)
• -·Omeprazol, Lansoprazol oder andere Protonenpumpenhemmer, die zur Behandlung von Sodbrennen, Magengeschwüren und Säurereflux verwendet werden. Nehmen Sie Retsevmo zusammen mit einer vollständigen Mahlzeit ein, wenn Sie eines dieser Arzneimittel verwenden.
• -·Ranitidin oder andere Antazida, welche die Produktion von Magensäure verringern und zur Behandlung von Magengeschwüren und Säurereflux verwendet werden. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel verwenden, müssen Sie sie 2 Stunden nach der Einnahme von Retsevmo anwenden.
• -·Arzneimittel, bei welchen Retsevmo die Konzentration im Blut erhöhen kann:
• -·Repaglinid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Typ-2-Diabetes und zur Blutzuckerkontrolle verwendet wird)
• -·Dasabuvir (ein antivirales Mittel, das zur Behandlung von Hepatitis C verwendet wird)
• -·Selexipag (ein Arzneimittel, das zur Behandlung des arteriellen Lungenhochdrucks verwendet wird)
• -·Enzalutamid (Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakarzinom)
• -·Paclitaxel, Sorafenib, (Zytostatika)
• -·Torasemid (Arzneimittel zur Behandlung von Ödemen)
• -·Buprenorphin, Alfentanil (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und zur Anästhesie)
• -·Montelukast (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)
• -·Avanafil, Vardenafil (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsproblemen)
• -·Darifenacin (Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen der Harnwege)
• -·Darunavir, Tipranavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS)
• -·Midazolam, Triazolam (Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen)
• -·Simvastatin (Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Fettstoffwechsels)
• -·Naloxegol (Arzneimittel zur Behandlung von Verstopfung)
• -Darf Retsevmo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, stillen, vermuten, schwanger zu sein, oder schwanger werden möchten sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
• -Während der Schwangerschaft sollten Sie Retsevmo nicht anwenden, da die Auswirkungen von Retsevmo auf das Ungeborene nicht bekannt sind. Während der Behandlung mit Retsevmo wird Frauen empfohlen, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und Männer sollen keine Kinder zeugen, da dieses Arzneimittel das Baby schädigen könnte. Wenn die Möglichkeit besteht, dass die Person, die dieses Arzneimittel anwendet, schwanger werden oder ein Kind zeugen kann, muss sie während der Behandlung und für mindestens 2 Wochen nach der letzten Einnahme von Retsevmo eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
• -Stillen Sie nicht während der Behandlung mit Retsevmo, da Retsevmo ein gestilltes Baby schädigen könnte. Es ist nicht bekannt, ob Retsevmo in die Muttermilch übergeht. Sie sollten während mindestens 2 Wochen nach der letzten Einnahme von Retsevmo nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Retsevmo?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die empfohlene Dosis Retsevmo nach Körpergewicht beträgt:
• -·Weniger als 50 kg: 120 mg
• -·50 kg oder mehr: 160 mg
• -Retsevmo wird zweimal täglich oral eingenommen, etwa alle 12 Stunden. Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag ungefähr zu den gleichen Uhrzeiten ein.
• -Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Retsevmo bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosis reduzieren oder die Behandlung vorübergehend oder endgültig abbrechen.
• -Sie können die Kapseln mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit einem Glas Wasser. Die Kapsel darf vor dem Schlucken nicht gekaut, zerbrochen oder geöffnet werden.
• -Das Fläschchen wird durch eine Kappe mit Kindersicherheitsverschluss geschützt. Zum Öffnen des Fläschchens drücken Sie die Schraubkappe aus Kunststoff nach unten, während Sie gegen den Uhrzeigersinn drehen, wie dies in der untenstehenden Abbildung dargestellt ist (Schritte 1 und 2). Zum Verschliessen des Fläschchens schrauben sie Sie die Kappe im Uhrzeigersinn fest zu (Schritt 3).
• -(image)
• -Wenn Sie mehr Retsevmo eingenommen haben, als Sie sollten
• -Fragen Sie bei einem Arzt oder einer Ärztin bzw. einem Krankenhaus um Rat, wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben oder wenn eine andere Person Ihr Arzneimittel eingenommen hat. Es kann sein, dass eine medizinische Behandlung notwendig ist.
• -Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben oder die Einnahme von Retsevmo vergessen haben
• -Wenn Sie nach der Einnahme der Dosis erbrochen haben oder die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht eine doppelte Dosis ein, um die vergessene oder erbrochene Dosis nachzuholen.
• -Wenn Sie die Einnahme von Retsevmo abbrechen
• -Brechen Sie die Einnahme von Retsevmo nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Sie dazu angewiesen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Retsevmo haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen beobachten:
• -·Leberprobleme (diese können mit abnormalen Werten bei Blutuntersuchungen zur Leberfunktion verbunden sein, wie etwa mit erhöhten Leberenzymwerten), wie z.B. Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht), dunkle Verfärbung des Urins, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen oder Schmerzen rechts oberhalb der Magengegend (kann mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen)
• -·Allergische Reaktionen, gekennzeichnet durch Fieber sowie Muskel- und Gelenkschmerzen, gefolgt von einem Hautausschlag (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen)
• -·Bluthochdruck
• -Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)
• -Mundtrockenheit, Durchfall, Erschöpfung oder Müdigkeit, Verstopfung, Kopfschmerzen, Übelkeit (Unwohlsein), verminderter Appetit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Flüssigkeitsansammlungen, die zu einem Anschwellen Ihrer Hände oder Knöchel führen können (Ödem), erhöhte Kreatinin-Werte im Blut, die darauf hindeuten könnten, dass Ihre Nieren nicht ordnungsgemäss arbeiten (Nierenfunktionsstörungen), erhöhte Leberenzymwerte im Blut, welche darauf hindeuten könnten, dass Ihre Leber nicht ordnungsgemäss arbeitet, Anomalien im Elektrokardiogramm, hoher Blutdruck, verringerte Zahl an Blutplättchen, was zu Blutungen und/oder Blutergüssen führen kann, Fieber oder erhöhte Temperatur, Hautausschlag, Schwindel, verringerte Anzahl an weissen Blutkörperchen, niedrige Magnesiumkonzentrationen im Blut.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Überempfindlichkeit (zu den Anzeichen einer Überempfindlichkeit gehören Fieber, Ausschlag, Gelenk- oder Muskelschmerzen)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass das Innensiegel beschädigt ist oder Anzeichen einer Manipulation aufweist.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über das über das Abwasser oder im Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Retsevmo enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Selpercatinib. Jede Kapsel enthält 40 oder 80 mg Selpercatinib.
• -Hilfsstoffe
• -Kapselinhalt: hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose.
• -Kapselhülle 40 mg: Gelatine, Titandioxid (E171) und Eisenoxid (E172).
• -Kapselhülle 80 mg: Gelatine, Titandioxid (E171) und Brillantblau FCF (E133).
• -Druckfarbe: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid, schwarzes Eisenoxid.
• -Wo erhalten Sie Retsevmo? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Selpercatinib 40 mg: 60 Hartkapseln (A)
• -Selpercatinib 80 mg: 60 und 120 Hartkapseln (A)
• -Zulassungsnummer
• -67'862 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Eli Lilly (Suisse) SA, 1214 Vernier/GE.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Unerwünschte Wirkungen
• +Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen mit NSAR betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie), abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Selten wurde über gastrointestinale Perforation unter Einnahme von Ibuprofen berichtet.
• +Verschlimmerung von infektionsbedingten Hautentzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) sind unter zeitgleicher Anwendung von NSAR beschrieben worden. In Ausnahmefällen kann es während einer Varizellen-Infektion zu schweren Infektionen der Haut und zu Weichteilkomplikationen kommen. Bei Anzeichen einer auftretenden Infektion oder wenn sich eine solche während der Anwendung von Ibuprofen verschlimmert, sollte der Patient daher umgehend einen Arzt zu Rate ziehen.
• +Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg /Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit Ibuprofen beobachtet. Die Häufigkeitsangaben entsprechen folgenden Konventionen: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10’000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10’000), «nicht bekannt» (genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden):
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Gelegentlich: Rhinitis.
• +Selten: aseptische Meningitis.
• +Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems
• +Selten: Hämatologische Auswirkungen wie Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Neutropenie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie (in der Patienteninformation umschrieben als «Angina, hohes Fieber, Anschwellen der Lymphknoten im Halsbereich»).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Gelegentlich: Hypersensitivität.
• +Selten: Anaphylaktische Reaktion, Lupus erythematodes-Syndrom, autoimmunhämolytische Anämie.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Angstgefühle.
• +Selten: Depressionen, Verwirrtheitszustände.
• +Sehr selten: Psychotische Zustände.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (besonders im Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen, Schwindel.
• +Selten: Parästhesien, Schläfrigkeit.
• +Augenerkrankungen
• +Gelegentlich: Sehstörungen. Die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen wird.
• +Selten: Toxische Amblyopie, Optikusneuritis, toxische Optikusneuropathie.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Gelegentlich: Ohrensausen, Schwerhörigkeit, Schwindel.
• +Herzerkrankungen
• +Sehr selten: Herzversagen, Herzinfarkt.
• +Gefässerkrankungen
• +Sehr selten: Bluthochdruck.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Gelegentlich: Asthma, Bronchospasmen, Atemnot, Gefahr eines akuten Lungenödems bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Verdauungsbeschwerden, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, abdominale Schmerzen, Blähungen, Teerstuhl, Hämatemesis, gastrointestinale Blutungen.
• +Selten: Gastritis, Ulzerationen im Gastrointestinaltrakt, ulzerative Stomatitis, gastrointestinale Perforationen.
• +Sehr selten: Pankreatitis.
• +Häufigkeit unbekannt: Verschlimmerung einer Kolitis oder eines Morbus Crohn.
• +Affektionen der Leber und der Gallenblase
• +Selten: Hepatitis, Ikterus, Leberfunktionsstörungen.
• +Sehr selten: Leberversagen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Häufig: Exantheme.
• +Selten: Urtikaria, Pruritus, Purpura, Angioödem, Photosensibilität.
• +Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Erythema Multiform und bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).
• +Einzelfälle: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• +Nicht bekannt: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Selten: Nierentoxizität in verschiedenen Formen wie Nierenpapillennekrosen, interstitielle Nephritis, Nierenfunktionsstörungen mit Ödemen bis hin zu Nierenversagen.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Gelegentlich: Müdigkeit.
• +Selten: Ödeme.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Es wurde experimentell nachgewiesen, dass die Prostaglandine für die Entstehung von Schmerz und Entzündung verantwortlich sind.
• -Ibuprofen hat eine ausgeprägte Hemmwirkung auf die Prostaglandinsynthese, was seine analgetische und antiphlogistische und auch antipyretische Wirkung erklärt. Auf demselben Mechanismus beruhen die therapeutisch nicht genutzte Thrombozytenaggregationshemmung und die ulzerogene Wirkung, die Natrium- und Wasserretention sowie bronchospastische Reaktionen als mögliche unerwünschte Effekte.
• +Es wurde experimentell nachgewiesen, dass die Prostaglandine für die Entstehung von Schmerz und Entzündung verantwortlich sind. Ibuprofen hat eine ausgeprägte Hemmwirkung auf die Prostaglandinsynthese, was seine analgetische und antiphlogistische und auch antipyretische Wirkung erklärt. Auf demselben Mechanismus beruhen die therapeutisch nicht genutzte Thrombozytenaggregationshemmung und die ulzerogene Wirkung, die Natrium- und Wasserretention sowie bronchospastische Reaktionen als mögliche unerwünschte Effekte.
• -Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung die Wirksamkeit von tief dosierter Acetylsalicylsäure auf die Plättchenaggregation kompetetiv hemmen kann. In einigen pharmakodynamischen Studien wurde ein verminderter Effekt von Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Plättchenaggregation beobachtet, wenn einmal 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder 30 Minuten nach Einnahme von schnelllöslicher Acetylsalicylsäure (81 mg) verabreicht wurde. Obwohl bezüglich der Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation Unsicherheiten bestehen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei einer Langzeitbehandlung mit Ibuprofen die herzschützende Wirkung von tief dosierter Acetylsalicylsäure reduziert werden kann. Ein klinisch relevanter Effekt bei der gelegentlichen Einnahme von Ibuprofen ist unwahrscheinlich (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Fosfomycin Sandoz®
• -Was ist Fosfomycin Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Fosfomycin Sandoz ist ein Antibiotikum, welches den Wirkstoff Fosfomycin (in Form von Fosfomycin-Trometamol) enthält. Es wird in einmaliger Dosis eingenommen. Frauen und weibliche Jugendliche über 12 Jahren erhalten es auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin, wenn Sie an akuten unkomplizierten Harnwegsinfektionen (Zystitis) leiden.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihnen Fosfomycin Sandoz auch vor Untersuchungen im Bereich der Prostata (transrektale Prostatabiopsie) verordnen, um dort Infektionen vorzubeugen.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Es ist möglich, dass Ihre Schmerzen nach Einnahme von Fosfomycin Sandoz noch eine Zeitlang andauern. Beunruhigen Sie sich deshalb nicht, dies ist durchaus normal für den Heilungsverlauf. Trinken Sie viel, dies begünstigt die Heilung.
• -Verspüren Sie aber drei Tage nach der Einnahme von Fosfomycin Sandoz immer noch starke Schmerzen, dann kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie nicht schon einen weiteren Termin zur Kontrolle vereinbart haben.
• -Wie können Sie Entzündungen vermeiden?
• -·Bei der täglichen Intimpflege: Reinigung von vorne nach hinten.
• -·Viel trinken (z.B. Tee, Wasser), um Nieren und Blase «durchzuspülen».
• -·Regelmässiges Wasserlassen vermeidet eine zu starke Blasenfüllung und eine Bakterienvermehrung in der Blase.
• -·Die Selbstbehandlung von Entzündungen der Harnwege kann mit Gefahren verbunden sein. Die Behandlung ist deshalb Aufgabe Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin.
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
• -Das in Fosfomycin Sandoz enthaltene Antibiotikum ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nicht von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.
• -Wenn Sie Diabetiker/in sind, müssen Sie beachten, dass Fosfomycin Sandoz Zucker (Saccharose) enthält. Dies entspricht pro Einzeldosis einer Menge an verwertbaren Kohlenhydraten von 2,2 g.
• -Nehmen Sie Fosfomycin Sandoz nicht mit dem Essen ein. Seine Wirkung wird dadurch verringert.
• -Wann darf Fosfomycin Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Fosfomycin Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn Sie wissen, dass Sie auf einen oder mehrere der Inhaltsstoffe überempfindlich reagieren und wenn Sie schwere Nierenfunktionsstörungen haben.
• -Wann ist bei der Einnahme von Fosfomycin Sandoz Vorsicht geboten?
• -Fosfomycin Sandoz ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.
• -Da Fosfomycin Sandoz Schwindel auslösen kann, kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Fosfomycin Sandoz einnehmen, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
• -·Anhaltende Infektionen der Harnblase.
• -Sollte während oder nach einer Antibiotika-Behandlung schwerer und anhaltender Durchfall auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit eine geeignete Therapie eingeleitet werden kann.
• -Bei Auftreten von Durchfall dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.
• -Fosfomycin Sandoz enthält Saccharose. Patienten mit seltenen vererbten Zuckerstoffwechselstörungen (Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel) sollten Fosfomycin Sandoz nicht einnehmen.
• -Eine gleichzeitige Einnahme von Metoclopramid (einem Wirkstoff zur Behandlung von Beschwerden bei Erkrankungen des Magen-Darm-Bereichs) sollte vermieden werden, da die Wirkung von Fosfomycin Sandoz dadurch verringert wird. Fosfomycin Sandoz sollte deshalb entweder 2−3 Stunden vor oder mindestens 2−3 Stunden nach diesen Mitteln verabreicht werden, um eine ausreichende Wirkung zu gewährleisten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Fosfomycin Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Er/sie wird entscheiden, ob Sie in dieser Zeit Fosfomycin Sandoz einnehmen dürfen.
• -Wie verwenden Sie Fosfomycin Sandoz?
• -Für die Behandlung unkomplizierter Harnwegsinfektionen bei Frauen und weiblichen Jugendlichen (> 12 Jahre): 1 Beutel Fosfomycin Sandoz 3 g.
• -Für die Anwendung als Antibiotikaprophylaxe bei einer transrektalen Prostatabiopsie beträgt die empfohlene Dosis 1 Beutel Fosfomycin Sandoz (3 g Fosfomycin) 3 Stunden vor dem Eingriff und 1 Beutel Fosfomycin Sandoz (3 g Fosfomycin) 24 Stunden nach dem Eingriff.
• -Einnahme auf leeren Magen, d.h. 2–3 Stunden vor oder nach dem Essen, am besten abends nach Entleerung der Blase. Lösen Sie dazu Fosfomycin Sandoz in einem Glas Wasser auf und trinken Sie es sofort.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Fosfomycin Sandoz haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Fosfomycin Sandoz auftreten:
• -Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Brechreiz, Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blähungen, Entzündungen der Schamlippen und der Scheide, Schwindel oder Kopfweh. Gelegentlich kann es auch zu Hautausschlägen, Juckreiz, Kribbeln, Müdigkeit und Schwäche kommen.
• -Selten: niedriger Blutdruck, beschleunigter Puls. Zudem wurde über Fälle von Asthma und Überempfindlichkeitsreaktionen (roten Hautflecken, Fieber, Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und der Schleimhäute oder Hautausschläge bis hin zum Schock) sowie antibiotikabedingtem schwerem, anhaltendem Durchfall berichtet.
• -Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Auftreten von:
• -·Überempfindlichkeitsreaktionen;
• -·Atemproblemen in Form von Asthmaanfällen;
• -·Schweren, blutigen oder anhaltenden Durchfällen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, nicht über 25°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Fosfomycin Sandoz enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Fosfomycin Sandoz 3 g, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: ein Beutel Granulat (8 g) enthält 3 g Fosfomycin in Form des Trometamolsalzes.
• -Hilfsstoffe
• -Saccharose 2,2 g, Saccharin Natrium, Aromatica (Orangenaroma) sowie weitere Hilfsstoffe.
• -Wo erhalten Sie Fosfomycin Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Folgende Packungen sind erhältlich:
• -Fosfomycin Sandoz 3 g: 1 Beutel Granulat
• -Zulassungsnummer
• -66690 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung die Wirksamkeit von tief dosierter Acetylsalicylsäure auf die Plättchenaggregation kompetitiv hemmen kann. In einigen pharmakodynamischen Studien wurde ein verminderter Effekt von Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Plättchenaggregation beobachtet, wenn einmal 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder 30 Minuten nach Einnahme von schnelllöslicher Acetylsalicylsäure (81 mg) verabreicht wurde. Obwohl bezüglich der Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation Unsicherheiten bestehen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei einer Langzeitbehandlung mit Ibuprofen die herzschützende Wirkung von tief dosierter Acetylsalicylsäure reduziert werden kann. Ein klinisch relevanter Effekt bei der gelegentlichen Einnahme von Ibuprofen ist unwahrscheinlich (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Pharmakokinetik
• +Maximale Wirkstoffkonzentrationen von durchschnittlich 15 bzw. 25 mg/l werden im Serum 1-2 Stunden nach oraler Zufuhr von 400 mg Ibuprofen erreicht. Wird Ibuprofen nach dem Essen eingenommen, ist die Resorption, die vor allem im Dünndarm erfolgt, langsamer und die Serumkonzentrationen sind tiefer. Die Serumhalbwertszeit beträgt 1,5-2 Stunden. Die Eiweissbindung beträgt ca. 99%. Ibuprofen wird nach hepatischer Metabolisierung rasch durch die Nieren, vor allem in Form von inaktiven Metaboliten, ausgeschieden. Eine Kumulation von Ibuprofen findet auch bei mehrmaliger Gabe nicht statt. Ibuprofen oder seine Metaboliten sind 24 Stunden nach der letzten Dosis praktisch vollständig ausgeschieden.
• -März 2020.
• +April 2020.