• -Wirkstoffe: Latanoprostum, Timololum (ut Timololi maleas).
• -Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkonii chloridum 0.2 mg/ml, Excipiens ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Augentropfen zu 50 µg Latanoprostum und 5.0 mg Timololum (entspricht 6.83 mg Timololi maleas) pro 1 ml. Ein Tropfen enthält etwa 1.5 µg Latanoprostum und 150 µg Timololum.
• -
• +Wirkstoffe
• +Latanoprostum, Timololum (ut Timololi maleas).
• +Hilfsstoffe
• +Natrii dihydrogenophosphas dihydricus et Dinatrii phosphas dodecahydricus corresp. phosphas 6,31 mg/ml, Natrii chloridum, Benzalkonii chloridum 0,2 mg/ml, Natrii hydroxidum aut Acidum hydrochloridum ad pH, Aqua purificata.
• +
• +
• -Einen Tropfen einmal täglich in das erkrankte Auge. LatanoTim-Vision sollte nur einmal täglich verabreicht werden, da durch eine häufigere Anwendung von Latanoprost die augendrucksenkende Wirkung vermindert wird. Falls eine Dosis vergessen wurde, kann die Behandlung mit der nächsten Dosis normal weitergeführt werden. Bei einer kombinierten Therapie mit anderen topischen Ophthalmologika sollten die Augentropfen jeweils mit einem Abstand von mindestens 5 Minuten verabreicht werden.
• +Übliche Dosierung
• +Einen Tropfen einmal täglich in das erkrankte Auge. LatanoTim-Vision sollte nur einmal täglich verabreicht werden, da durch eine häufigere Anwendung von Latanoprost die augendrucksenkende Wirkung vermindert wird.
• +Kombinationstherapie
• +Bei einer kombinierten Therapie mit anderen topischen Ophthalmologika sollten die Augentropfen jeweils mit einem Abstand von mindestens 5 Minuten verabreicht werden.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht belegt.
• +Verspätete Dosisgabe
• +Falls eine Dosis vergessen wurde, kann die Behandlung mit der nächsten Dosis normal weitergeführt werden.
• +Art der Anwendung
• +
• -Anwendung bei Kindern
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurde nicht belegt.
• -Wegen des negativen Effekts auf die Überleitgeschwindigkeit sollten Betablocker bei Patienten mit einem AV-Block ersten Grades nur mit Vorsicht verwendet werden.
• +Wegen des negativen Effekts auf die Überleitungsgeschwindigkeit sollten Betablocker bei Patienten mit einem AV-Block ersten Grades nur mit Vorsicht verwendet werden.
• -Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schweren peripheren Kreislaufstörungen bzw. Erkrankungen (z.B. einer schweren Form von Raynaud’s Syndrom).
• -Timolol maleate sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) mit Vorsicht angewendet werden und nur wenn der Nutzen das Risiko überwiegt.
• -Vor grossen operativen Eingriffen sollte ein ausschleichendes Absetzen von betaadrenerg blockierenden Substanzen in Betracht gezogen werden. Betaadrenerg blockierende Substanzen können die Fähigkeit des Herzens beeinträchtigen, auf betaadrenerge Reflexstimuli zu antworten, was das Risiko von Allgemeinanästhetika bei Operationen erhöhen kann. Es wurde über schwere Hypotonie während der Anästhesie und Schwierigkeiten, den Herzschlag wieder in Gang zu bringen oder aufrechtzuerhalten, berichtet. Während einer Operation kann der Effekt des Betablockers durch den Einsatz einer ausreichenden Dosis eines betaadrenergen Agonisten aufgehoben werden.
• +Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schweren peripheren Kreislaufstörungen bzw. Erkrankungen (z.B. einer schweren Form von Raynaud's Syndrom).
• +Timololmaleat sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) mit Vorsicht angewendet werden und nur wenn der Nutzen das Risiko überwiegt.
• +Vor grossen operativen Eingriffen sollte ein ausschleichendes Absetzen von beta-adrenerg blockierenden Substanzen in Betracht gezogen werden. Beta-adrenerg blockierende Substanzen können die Fähigkeit des Herzens beeinträchtigen, auf beta-adrenerge Reflexstimuli zu antworten, was das Risiko von Allgemeinanästhetika bei Operationen erhöhen kann. Es wurde über schwere Hypotonie während der Anästhesie und Schwierigkeiten, den Herzschlag wieder in Gang zu bringen oder aufrechtzuerhalten, berichtet. Während einer Operation kann der Effekt des Betablockers durch den Einsatz einer ausreichenden Dosis eines beta-adrenergen Agonisten aufgehoben werden.
• -Betaadrenerg blockierende Substanzen können den hypoglykämischen Effekt von Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes verstärken und die Zeichen und Symptome einer Hypoglykämie maskieren. Sie sollten nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit spontaner Hypoglykämie oder bei Diabetikern (speziell bei solchen mit labilem Diabetes), die Insulin oder orale blutzuckersenkende Arzneimittel erhalten.
• +Beta-adrenerg blockierende Substanzen können den hypoglykämischen Effekt von Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes verstärken und die Zeichen und Symptome einer Hypoglykämie maskieren. Sie sollten nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit spontaner Hypoglykämie oder bei Diabetikern (speziell bei solchen mit labilem Diabetes), die Insulin oder orale blutzuckersenkende Arzneimittel erhalten.
• -Es liegen keine dokumentierten Erfahrungen mit LatanoTim-Vision vor beim entzündlich bedingten Glaukom, beim neovasculären, beim Engwinkel- oder beim angeborenen Glaukom, bei pseudophaken Patienten mit Weitwinkelglaukom und beim Pigmentglaukom. Latanoprost hat keine oder nur eine geringe Wirkung auf die Pupille. Erfahrungen über den Einsatz von Latanoprost beim akuten Winkelblockglaukom fehlen jedoch bis jetzt. Bis mehr Erfahrungen vorliegen, sollte LatanoTim-Vision in diesen Situationen nur mit Vorsicht angewendet werden.
• +Es liegen keine dokumentierten Erfahrungen mit LatanoTim-Vision vor beim entzündlich bedingten Glaukom, beim neovaskulären, beim Engwinkel- oder beim angeborenen Glaukom, bei pseudophaken Patienten mit Weitwinkelglaukom und beim Pigmentglaukom. Latanoprost hat keine oder nur eine geringe Wirkung auf die Pupille. Erfahrungen über den Einsatz von Latanoprost beim akuten Winkelblockglaukom fehlen jedoch bis jetzt. Bis mehr Erfahrungen vorliegen, sollte LatanoTim-Vision in diesen Situationen nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Ophthalmische Betablocker können Trockenheit der Augen verursachen. Patienten mit Erkrankungen der Hornhaut sollen mit Vorsicht behandelt werden.
• +Ophthalmische Beta-Blocker können Trockenheit der Augen verursachen. Patienten mit Erkrankungen der Hornhaut sollen mit Vorsicht behandelt werden.
• -Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Herpes-Keratitis sollte Latanoprost mit Vorsicht angewendet werden. Bei einer aktiven Herpes Simplex Keratitis und in Patienten mit einer Vorgeschichte mit chronisch wiederkehrenden Herpes Simplex Keratitiden besonders in Verbindung mit Prostaglandin-Analogen sollte die Anwendung von Latanoprost vermieden werden.
• +Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Herpes-Keratitis sollte Latanoprost mit Vorsicht angewendet werden. Bei einer aktiven Herpes Simplex Keratitis und in Patienten mit einer Vorgeschichte mit chronisch wiederkehrenden Herpes Simplex Keratitiden besonders in Verbindung mit Prostaglandin-Analoga sollte die Anwendung von Latanoprost vermieden werden.
• +LatanoTim-Vision enthält 6,31 mg/ml Phosphate, entsprechend 0,19 mg pro Tropfen
• +
• -LatanoTim-Vision enthält Benzalkoniumchlorid, welches von Kontaktlinsen absorbiert werden kann. Die Kontaktlinsen sollten vor der Instillation der Augentropfen herausgenommen werden und erst 15 Minuten danach wieder eingesetzt werden.
• +LatanoTim-Vision enthält 0,2 mg/ml Benzalkoniumchlorid, entsprechend 0,006 mg pro Tropfen.
• +Basierend auf den begrenzt verfügbaren Daten, besteht kein Unterschied im Nebenwirkungsprofil bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen. Allgemein zeigt das Auge von Kindern jedoch eine stärkere Reaktion auf einen Reiz, als das Auge von Erwachsenen. Reizungen können bei Kindern eine Auswirkung auf die Compliance haben.
• +Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden. Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
• +Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Die Kontaktlinsen sollten vor der Instillation der Augentropfen herausgenommen werden und erst 15 Minuten danach wieder eingesetzt werden.
• -Die Wirkung auf den intraokulären Druck sowie die bekannten Effekte einer systemischen Beta-Blockade können verstärkt werden, wenn LatanoTim-Vision bei Patienten angewendet wird, die bereits eine orale betaadrenerg blockierende Substanz erhalten; die Anwendung von zwei oder mehreren topischen betaadrenerg blockierenden Substanzen wird nicht empfohlen.
• +Die Wirkung auf den intraokulären Druck sowie die bekannten Effekte einer systemischen Beta-Blockade können verstärkt werden, wenn LatanoTim-Vision bei Patienten angewendet wird, die bereits eine orale beta-adrenerg blockierende Substanz erhalten; die Anwendung von zwei oder mehreren topischen beta-adrenerg blockierenden Substanzen wird nicht empfohlen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Das Präparat kann während der Schwangerschaft potentiell gefährliche pharmakologische Effekte auf das Ungeborene oder Neugeborene haben. Deshalb soll LatanoTim-Vision während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• -
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Das Arzneimittel kann während der Schwangerschaft potentiell gefährliche pharmakologische Effekte auf das Ungeborene oder Neugeborene haben. Deshalb sollte LatanoTim-Vision während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
• +Stillzeit
• +
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden für Latanoprost/Timolol Augentropfen oder einen der beiden Wirkstoffe beobachtet (sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1‘000), selten (<1/1‘000, ≥1/10‘000), sehr selten (<1/10’000) und nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)):
• -Latanoprost/Timolol Augentropfen
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien mit der Kombination beider Substanzen (Latanoprost/Timolol) beobachtet.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden für Latanoprost-Timolol Augentropfen oder einen der beiden Wirkstoffe beobachtet (sehr häufig [≥1/10], häufig [≥1/100, < 1/10], gelegentlich [≥1/1'000, < 1/100], selten [≥1/10'000, < 1/1'000], sehr selten [< 1/10'000] und nicht bekannt [Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden]):
• +Latanoprost-Timolol Augentropfen
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien mit der Kombination beider Substanzen (Latanoprost-Timolol) beobachtet.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Ausserdem wurden in klinischen Studien oder nach der Markteinführung die folgenden unerwünschten Wirkungen bei den einzelnen Wirkstoffen beobachtet und sind daher auch bei LatanoTim-Vision möglich (es werden nur Nebenwirkungen aufgeführt, die oben nicht bereits erwähnt sind):
• +Ausserdem wurden in klinischen Studien oder nach der Markteinführung die folgenden unerwünschten Wirkungen bei den einzelnen Wirkstoffen beobachtet und sind daher auch bei LatanoTim-Vision möglich (es werden nur unerwünschte Wirkungen aufgeführt, die oben nicht bereits erwähnt sind):
• -Häufig: Augenirritationen (Brennen, Kratzen, Jucken, Stechen und Fremdkörpergefühl), Hyperpigmentation der Iris, Veränderungen der Wimpern und der Vellushaare am Augenlid (Zunahme der Länge, der Dicke, der Pigmentierung und der Anzahl).
• +Häufig: Augenirritationen (Brennen, Kratzen, Jucken, Stechen und Fremdkörpergefühl), Hyperpigmentation der Iris, Veränderungen der Wimpern und der Vellushaare am Augenlid (Zunahme der Länge, der Dicke, der Pigmentierung und der Anzahl).
• -Nicht bekannt: Instabile Angina pectoris
• +Nicht bekannt: Instabile Angina pectoris.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Gelegentlich: Übelkeit.
• +Selten: Erbrechen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Zystoides Makulaödem, verminderte Hornhautempfindlichkeit, Zeichen und Symptome einer okularen Irritation (z.B. Brennen, Stechen, Jucken, Reissen, Rötung), Blepharitis, Keratitis, verschwommenes Sehen, trockene Augen, Hornhauterosionen, Choroidalabhebungen nach fistulierenden Glaukomoperationen, Ptosis, Sehstörungen einschliesslich Refraktionsveränderungen, Diplopie.
• +Zystoides Makulaödem, verminderte Hornhautempfindlichkeit, Zeichen und Symptome einer okularen Irritation (z.B. Brennen, Stechen, Jucken, Reissen, Rötung), Blepharitis, Keratitis, verschwommenes Sehen, trockene Augen, Hornhauterosion, Choroidalabhebungen nach fistulierenden Glaukomoperationen, Ptosis, Sehstörungen einschliesslich Refraktionsveränderungen, Diplopie.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Verwendung von phosphathaltigen Augentropfen gemeldet wurden
• -Sehr selten wurden Fälle von Hornhautkalzifizierungen unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen bei Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten berichtet.
• +Unerwünschte Wirkungen, die im Zusammenhang mit der Verwendung von phosphathaltigen Augentropfen gemeldet wurden
• +In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ausser okulären Reizungen und Bindehauthyperämie sind keine weiteren Nebenwirkungen bei einer Überdosierung von Latanoprost bekannt.
• -Falls Latanoprost unbeabsichtigterweise getrunken wurde, könnte folgende Information von Nutzen sein: Eine Flasche enthält 125 µg Latanoprost. Mehr als 90% wird während der ersten Leberpassage metabolisiert. Eine intravenöse Infusion von 3 µg/kg bei gesunden Freiwilligen verursachte keine Symptome. Eine Dosis von 5.5–10 µg/kg verursachte jedoch Nausea, abdominale Schmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Hitzegefühl und Schwitzen. Diese Wirkungen waren von milder bis mässiger Schwere und verschwanden ohne Behandlung innerhalb von 4 Stunden nach Beendigung der Infusion. Bei Patienten mit mässigem Bronchialasthma verursachte Latanoprost keine Bronchokonstriktion, wenn es mit 7facher empfohlener Dosis topisch an den Augen verwendet wurde.
• +Anzeichen und Symptome
• +Ausser okulären Reizungen und Bindehauthyperämie sind keine weiteren unerwünschten Wirkungen bei einer Überdosierung von Latanoprost bekannt.
• +Falls Latanoprost unbeabsichtigterweise getrunken wurde, könnte folgende Information von Nutzen sein: Eine Flasche enthält 125 µg Latanoprost. Mehr als 90% wird während der ersten Leberpassage metabolisiert. Eine intravenöse Infusion von 3 µg/kg bei gesunden Freiwilligen verursachte keine Symptome. Eine Dosis von 5,5–10 µg/kg verursachte jedoch Nausea, abdominale Schmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Hitzegefühl und Schwitzen. Diese Wirkungen waren von milder bis mässiger Schwere und verschwanden ohne Behandlung innerhalb von 4 Stunden nach Beendigung der Infusion. Bei Patienten mit mässigem Bronchialasthma verursachte Latanoprost keine Bronchokonstriktion, wenn es mit 7-facher empfohlener Dosis topisch an den Augen verwendet wurde.
• -Es gibt Berichte über unbeabsichtigte Überdosierung mit Timolol Augentropfen, welche zu systemischen Wirkungen führten, die ähnlich waren wie diejenigen, die bei einer systemischen Anwendung von betaadrenerg blockierenden Substanzen gesehen werden, wie zum Beispiel Schwindel, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Bradykardie, Bronchospasmus und Herzstillstand.
• +Anzeichen und Symptome
• +Es gibt Berichte über unbeabsichtigte Überdosierung mit Timolol Augentropfen, welche zu systemischen Wirkungen führten, die ähnlich waren wie diejenigen, die bei einer systemischen Anwendung von beta-adrenerg blockierenden Substanzen gesehen werden, wie zum Beispiel Schwindel, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Bradykardie, Bronchospasmus und Herzstillstand.
• +Behandlung
• +
• -ATC-Code: S01ED51
• +ATC-Code
• +S01ED51
• +Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• +
• -Timolol ist ein nichtselektiver (beta-1 und beta-2) adrenerger Rezeptorblocker ohne signifikante intrinsische sympathomimetische, direkt myokardial dämpfende oder membranstabilisierende Wirkung. Timolol reduziert den Augeninnendruck, indem es die Kammerwasserproduktion im Ciliarepithel drosselt. Der Wirkmechanismus ist nicht genau bekannt, jedoch ist die Verhinderung einer erhöhten Syntheserate von zyklischem AMP durch endogene betaadrenerge Stimulation wahrscheinlich. Timolol beeinflusst die Permeabilität der Blut-Kammerwasser-Schranke nicht signifikant. Bei Kaninchen hatte Timolol nach chronischer Behandlung keine Wirkung auf die Durchblutung in der Augenregion.
• -In zwei kontrollierten, doppelt maskierten, klinischen 6-Monatsstudien wurde die augeninnendrucksenkende Wirkung von der Kombination Latanoprost-Timolol mit Latanoprost-Monotherapie und mit Timolol-Monotherapie verglichen. Die drucksenkende Wirkung von der Kombination Latanoprost-Timolol auf den durchschnittlichen mittleren Augeninnendruck war um 1 bis 3 mmHg grösser als diejenige der Monotherapien. Nach 6 weiteren Monaten war dieser Effekt immer noch anhaltend.
• +Timolol ist ein nichtselektiver (beta-1 und beta-2) adrenerger Rezeptorblocker ohne signifikante intrinsische sympathomimetische, direkt myokardial dämpfende oder membranstabilisierende Wirkung. Timolol reduziert den Augeninnendruck, indem es die Kammerwasserproduktion im Ziliarepithel drosselt. Der Wirkmechanismus ist nicht genau bekannt, jedoch ist die Verhinderung einer erhöhten Syntheserate von zyklischem AMP durch endogene beta-adrenerge Stimulation wahrscheinlich. Timolol beeinflusst die Permeabilität der Blut-Kammerwasser-Schranke nicht signifikant. Bei Kaninchen hatte Timolol nach chronischer Behandlung keine Wirkung auf die Durchblutung in der Augenregion.
• +Klinische Wirksamkeit
• +In zwei kontrollierten, doppelt maskierten, klinischen 6-Monatsstudien wurde die augeninnendrucksenkende Wirkung von der Kombination Latanoprost-Timolol Augentropfen mit Latanoprost-Monotherapie und mit Timolol-Monotherapie verglichen. Die drucksenkende Wirkung von der Kombination Latanoprost-Timolol auf den durchschnittlichen mittleren Augeninnendruck war um 1 bis 3 mmHg grösser als diejenige der Monotherapien. Nach 6 weiteren Monaten war dieser Effekt immer noch anhaltend.
• -Die Plasmaproteinbindung der Säure von Latanoprost beträgt 87%. Das Verteilungsvolumen beträgt 0.16 l/kg.
• +Die Plasmaproteinbindung der Säure von Latanoprost beträgt 87%. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,16 l/kg.
• -Die Säure von Latanoprost wird beim Menschen sowohl nach intravenöser als auch nach topischer Verabreichung schnell aus dem Plasma eliminiert. Die Halbwertszeit beträgt 17 Minuten, die systemische Clearance ca. 0.40 l/h × kg. Latanoprost wird primär im Urin (>80%) und zu 15% via Faeces ausgeschieden.
• +Die Säure von Latanoprost wird beim Menschen sowohl nach intravenöser als auch nach topischer Verabreichung schnell aus dem Plasma eliminiert. Die Halbwertszeit beträgt 17 Minuten, die systemische Clearance ca. 0,40 l/h × kg. Latanoprost wird primär im Urin (> 80%) und zu 15% via Faeces ausgeschieden.
• -Latanoprost/Timolol Augentropfen
• -Im Vergleich zur Monotherapie werden 1 bis 4 Stunden nach Verabreichung von LatanoTim-Vision erhöhte Konzentrationen der Säure von Latanoprost im Kammerwasser gemessen (Cmax: +100%).
• +Latanoprost-Timolol Augentropfen
• +Im Vergleich zur Monotherapie werden 1 bis 4 Stunden nach Verabreichung von Latanoprost-Timolol Augentropfen erhöhte Konzentrationen der Säure von Latanoprost im Kammerwasser gemessen (Cmax: +100%).
• -Das okuläre und das systemische Sicherheitsprofil der beiden Wirkstoffe ist gut dokumentiert. Am Kaninchen wurden nach topischer Anwendung sowohl der fixen Kombination als auch von Latanoprost- und Timolol-haltigen Augentropfen weder okuläre noch systemische Nebenwirkungen beobachtet. Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und Karzinogenität mit jeder der Komponenten zeigten kein Risiko für den Menschen. Latanoprost hatte keine Auswirkungen auf die Wundheilung der Cornea am Kaninchenauge; Timolol hingegen, mehrmals täglich am Kaninchen- und Affenauge appliziert, hemmte diesen Prozess.
• -Latanoprost zeigte bei Ratten keinerlei Einfluss auf die männliche oder weibliche Fertilität und kein teratogenes Potential bei Ratten und Kaninchen. Embryotoxizitätsstudien an Ratten ergaben keine embryotoxischen Wirkungen von Latanoprost nach intravenöser Verabreichung von bis zu 250 µg/kg KG pro Tag. Dagegen zeigten sich am Kaninchen bei Dosierungen von 5 µg/kg KG pro Tag (etwa das 100fache der therapeutischen Dosis) und darüber embryotoxische Effekte, die durch ein vermehrtes Auftreten von späten Resorptionen und Aborten sowie durch verminderte Geburtsgewichte gekennzeichnet waren.
• -Reproduktions- und Fertilitätsstudien mit Timolol maleate in Ratten zeigten, dass nach Verabreichung von Dosen die der maximalen empfohlenen ophthalmologischen Dosis beim Menschen entsprachen und zu einer bis zu 21‘000 fachen systemischen Exposition führten, keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität festgestellt werden konnte. Bei Mäusen, Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt.
• +Das okuläre und das systemische Sicherheitsprofil der beiden Wirkstoffe ist gut dokumentiert. Am Kaninchen wurden nach topischer Anwendung sowohl der fixen Kombination als auch von Latanoprostund Timolol-haltigen Augentropfen weder okuläre noch systemische Nebenwirkungen beobachtet. Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und Karzinogenität mit jeder der Komponenten zeigten kein Risiko für den Menschen. Latanoprost hatte keine Auswirkungen auf die Wundheilung der Cornea am Kaninchenauge; Timolol hingegen, mehrmals täglich am Kaninchen- und Affenauge appliziert, hemmte diesen Prozess.
• +Latanoprost zeigte bei Ratten keinerlei Einfluss auf die männliche oder weibliche Fertilität und kein teratogenes Potential bei Ratten und Kaninchen. Embryotoxizitätsstudien an Ratten ergaben keine embryotoxischen Wirkungen von Latanoprost nach intravenöser Verabreichung von bis zu 250 µg/kg KG pro Tag. Dagegen zeigten sich am Kaninchen bei Dosierungen von 5 µg/kg KG pro Tag (etwa das 100-fache der therapeutischen Dosis) und darüber embryotoxische Effekte, die durch ein vermehrtes Auftreten von späten Resorptionen und Aborten sowie durch verminderte Geburtsgewichte gekennzeichnet waren.
• +Reproduktions- und Fertilitätsstudien mit Timololmaleat in Ratten zeigten, dass nach Verabreichung von Dosen, die der maximalen empfohlenen ophthalmologischen Dosis beim Menschen entsprachen und zu einer bis zu 21'000-fachen systemischen Exposition führten, keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität festgestellt werden konnte. Bei Mäusen, Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt.
• -Ungeöffnet kann LatanoTim-Vision bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nach Öffnung der Tropfflasche darf LatanoTim-Vision nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach dem Öffnen der Tropfflasche muss LatanoTim-Vision innerhalb von 4 Wochen verwendet werden. Allfällige Reste müssen entsorgt werden.
• -Die ungeöffnete Packung lichtgeschützt im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Nach Öffnung der Tropfflasche LatanoTim-Vision lichtgeschützt und nicht über 25° C aufbewahren.
• +Die ungeöffnete Flasche im Kühlschrank (2–8 °C) lagern und im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Die angebrochene Flasche nicht über 25 °C lagern und im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -LatanoTim-Vision Augentropfen 1 x 2,5 ml (B)
• -LatanoTim-Vision Augentropfen 3 x 2,5 ml (B)
• +LatanoTim-Vision Augentropfen 1x 2,5 ml (B).
• +LatanoTim-Vision Augentropfen 3x 2,5 ml (B).
• -Januar 2017
• +August 2022.