• -Wirkstoffe: Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid, Zitronensäure
• -Hilfsstoffe: Antiox.: E 300, E 320
• +Wirkstoffe
• +Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid, Zitronensäure
• +Hilfsstoffe
• +Antiox.: E 300, E 320
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Pulver zur Herstellung einer oralen Lösung.
• -Beutel zu 10 mg Natriumpicosulfat, 3.5 g Magnesiumoxid, 12 g Zitronensäure
• -Am Tag vor der Untersuchung oder dem chirurgischen Eingriff wird eine ballaststoffarme Kost empfohlen. Am Tag der Darmreinigung wird empfohlen, ausschliesslich klare Flüssigkeiten zu sich zu nehmen. Zur Vermeidung einer Dehydratation während der Behandlung mit Picoprep sollte die empfohlene Trinkmenge eingehalten werden, solange noch Darmentleerungen auftreten (siehe unter Anleitung der Rekonstitution). Ausser der bei der Einnahme von Picoprep empfohlenen Trinkmenge (Picoprep + zusätzliche Flüssigkeiten) wird empfohlen, je nach Durstgefühl klare Flüssigkeiten in normalen Mengen zu trinken.
• +Am Tag vor der Untersuchung oder dem chirurgischen Eingriff wird eine ballaststoffarme Kost empfohlen. Am Tag der Darmreinigung wird empfohlen, ausschliesslich klare Flüssigkeiten zu sich zu nehmen. Zur Vermeidung einer Dehydratation während der Behandlung mit Picoprep sollte die empfohlene Trinkmenge eingehalten werden, solange noch Darmentleerungen auftreten (siehe unter Anleitung zur Rekonstitution). Ausser der bei der Einnahme von Picoprep empfohlenen Trinkmenge (Picoprep + zusätzliche Flüssigkeiten) wird empfohlen, je nach Durstgefühl klare Flüssigkeiten in normalen Mengen zu trinken.
• -Der gelöste Inhalt des ersten Picoprep-Beutels wird am Tag vor der Untersuchung bzw. dem Eingriff vor 8 Uhr morgens eingenommen. Der Inhalt des zweiten Beutels wird 6 bis 8 Stunden später eingenommen.
• -Am Tag vor der Untersuchung – Einnahme von insgesamt 2 Beuteln:
• -·Der gelöste Inhalt des ersten Beutels wird vor 8 Uhr morgens eingenommen. Danach werden verteilt über mehrere Stunden mindestens 5-mal 250 ml einer klaren Flüssigkeit getrunken.
• -·Der gelöste Inhalt des zweiten Beutels wird 6-8 Stunden später eingenommen. Danach werden verteilt über mehrere Stunden mindestens 3-mal 250 ml einer klaren Flüssigkeit getrunken.
• +Der gelöste Inhalt der zwei Picoprep-Beutel wird abhängig vom geplanten Zeitpunkt der Untersuchung eingenommen:
• +·Der gelöste Inhalt des ersten Beutels wird 10 bis 18 Stunden vor der Untersuchung eingenommen. Danach werden verteilt über mehrere Stunden mindestens 5-mal 250 ml einer klaren Flüssigkeit getrunken.
• +·Der gelöste Inhalt des zweiten Beutels wird 4 bis 6 Stunden vor der Untersuchung eingenommen. Danach werden verteilt über mehrere Stunden mindestens 3-mal 250 ml einer klaren Flüssigkeit getrunken.
• +Wird die Untersuchung am frühen Vormittag durchgeführt, kann es erforderlich sein, den Inhalt des zweiten Beutels während der Nacht einzunehmen, so dass es zu Störungen des Schlafes kommen kann.
• +
• -Picoprep darf nicht als routinemäßiges Laxans angewendet werden
• +Picoprep darf nicht als routinemäßiges Laxans angewendet werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• -Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig ≥ 1/10, Häufig ≥ 1/100 und <1/10, Gelegentlich ≥ 1/1‘000 und <1/100, Selten ≥1/10'000 und <1/1‘000. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach zunehmendem Schweregrad angegeben.
• +Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig ≥ 1/10, Häufig ≥ 1/100 und <1/10, Gelegentlich ≥ 1/1‘000 und <1/100, Selten ≥1/10'000 und <1/1‘000. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach zunehmendem Schweregrad angegeben.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: A06AB58
• -Die Wirkstoffe von Picoprep sind Natriumpicosulfat und Magnesiumcitrat. Natriumpicosulfat ist ein lokal wirkendes stimulierendes Laxans, das nach bakterieller Spaltung im Kolon in die aktive, abführende Wirkform Bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM) umgewandelt wird und eine duale Wirkung mit Stimulation der Mukosa sowohl des Dickdarms als auch des Rektums hat. Magnesiumcitrat wirkt durch Rückhaltung von Flüssigkeit im Kolon als osmotisches Laxans. Durch die kombinierte Wirkung beider Wirkstoffe wird ein starker Darmreinigungseffekt in Kombination mit einer Anregung der Peristaltik erzielt. Das Arzneimittel ist nicht vorgesehen zur routinemäßigen Anwendung als Laxans.
• +ATC-Code
• +A06AB58
• +Wirkungsmechanismus
• +Die Wirkstoffe von Picoprep sind Natriumpicosulfat und Magnesiumcitrat. Natriumpicosulfat ist ein lokal wirkendes stimulierendes Laxans, das nach bakterieller Spaltung im Kolon in die aktive, abführende Wirkform Bis-(phydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM) umgewandelt wird und eine duale Wirkung mit Stimulation der Mukosa sowohl des Dickdarms als auch des Rektums hat. Magnesiumcitrat wirkt durch Rückhaltung von Flüssigkeit im Kolon als osmotisches Laxans. Durch die kombinierte Wirkung beider Wirkstoffe wird ein starker Darmreinigungseffekt in Kombination mit einer Anregung der Peristaltik erzielt. Das Arzneimittel ist nicht vorgesehen zur routinemäßigen Anwendung als Laxans.
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Das in Dosierung/Anwendung beschriebene zeitlich individualisierte Einnahmeschema – im Folgenden als individualisierte Einnahme bezeichnet - wurde in einer klinischen Studie untersucht und ausgewertet, in der die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Picoprep, wenn es individualisiert eingenommen wurde, mit einer festgelegten Einnahme (d.h. am Vortag der Untersuchung wurde der erste Beutel vor 8 Uhr morgens und der zweite Beutel 6-8 Stunden später eingenommen) verglichen. (204 Patienten wurden randomisiert, 131 nahmen PICOPREP individualisiert ein, 73 am Vortag.)
• +Die Überlegenheit der individualisierten Einnahme gegenüber der Einnahme am Vortag wurde für die Reinigung des gesamten Darmes sowie der Anzahl der Responder hinsichtlich der Reinigung des Colon ascendens nachgewiesen.
• +Hinsichtlich der Reinigung des gesamten Darmes wurde die individualisierte Einnahme anhand des Unterschieds des mittleren Ottawa-Scores bei Einnahme am Vortag verglichen (4,26 versus 8,19 mittlerer Ottawa-Score bei individualisierter Einnahme im Vergleich zur Einnahme am Vortag, p < 0,0001 für die ITT Population).
• +Die Anzahl der Responder hinsichtlich der Reinigung des Colon ascendens bei individualisierter Einnahme wurde mit der Einnahme am Vortag anhand des Anteils an Patienten mit einem Ottawa-Score von entweder 0 (sehr gut) oder 1 (gut) verglichen.
• +Für die Reinigung des Colon ascendens konnte eine 4,05-mal grössere Wahrscheinlichkeit für ein Ansprechen bei individualisierter Einnahme im Vergleich zur Einnahme am Vortag beobachtet werden.
• +Endpunkt Studienpopulation (n=204) Picoprep, Einnahme am Vortag, Schätzwert (n=73) Picoprep, individualisierte Einnahme, Schätzwert (95%CI) (n=131)
• +Mittlerer Ottawa-Score (adjustierte Schätzung) ITT 8,19 4,26 -3,93 (-4,99, -2.87) p < 0,0001
• +Anteil der Patienten mit einem Ottawa-Score von 0 (sehr gut) oder 1 (gut) für die Reinigung des Colon ascendens (rohe Schätzung) ITT 15,1 % 61,1 % RD* 0,46 (0,34; 0,58) RR** 4,05 (2,31; 7,11)
• +
• +* absolute Risikodifferenz (roh)
• +** relatives Risiko (roh)
• +Absorption
• +Distribution
• +Metabolismus
• +Elimination
• +
• -Pränatale Entwicklungsstudien an Ratten und Kaninchen ließen nach oraler Verabreichung von Natriumpicosulfat kein teratogenes Potential erkennen; allerdings fanden sich bei Ratten bei Dosierungen von 1‘000 und 10‘000 mg/kg/Tag und bei Kaninchen bei Dosierungen von 1‘000 mg/kg/Tag embryotoxische Wirkungen. Die entsprechenden Sicherheitsabstände waren 3‘000 bis 30‘000 Mal höher als die erwartete Dosierung für Menschen. An Ratten während der Spätträchtigkeit (fetale Entwicklung) und der Laktation verabreichte Tagesdosen von 10 mg/kg führten zu einer Abnahme des Körpergewichts und der Überlebensrate bei den Nachkommen. Die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten wurde von oralen Dosen von Natriumpicosulfat von bis zu 100 mg/kg nicht beeinträchtigt.
• +Reproduktionstoxizität
• +Pränatale Entwicklungsstudien an Ratten und Kaninchen ließen nach oraler Verabreichung von Natriumpicosulfat kein teratogenes Potential erkennen; allerdings fanden sich bei Ratten bei Dosierungen von 1‘000 und 10‘000 mg/kg/Tag und bei Kaninchen bei Dosierungen von 1‘000 mg/kg/Tag embryotoxische Wirkungen. Die entsprechenden Sicherheitsabstände waren 3‘000 bis 30‘000 Mal höher als die erwartete Dosierung für Menschen. An Ratten während der Spätträchtigkeit (fetale Entwicklung) und der Laktation verabreichte Tagesdosen von 10 mg/kg führten zu einer Abnahme des Körpergewichts und der Überlebensrate bei den Nachkommen. Die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten wurde von oralen Dosen von Natriumpicosulfat von bis zu 100 mg/kg nicht beeinträchtigt.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalpackung aufbewahren.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +In der Originalverpackung aufbewahren.
• -September 2014
• +Juli 2019