• -Wirkstoffe
• +Wirkstoffe:
• -- Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss
• -Zusammensetzung.
• +- Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Es besteht ein potentielles Risiko für eine lokalisierte Muskelschwäche oder Sehstörungen im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels, die die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen vorübergehend beeinträchtigen können.
• +Es besteht ein potentielles Risiko für eine lokalisierte Muskelschwäche, Sehstörungen, Schwindel, eine generalisierte Asthenie oder Müdigkeit im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels, die die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen vorübergehend beeinträchtigen können (siehe « unerwünschte Wirkungen »). Patienten sind auf dieses Risiko hinzuweisen.
• +«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Über unerwünschte Wirkungen, für die eine sich von der Injektionsstelle ausbreitende Toxinwirkung verantwortlich gemacht wird (übermäßige Schwächung der Muskulatur, Dysphagie, Aspirationspneumonie, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang), wurde nach Anwendung von Botulinumtoxin sehr selten berichtet (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Über unerwünschte Wirkungen für die eine sich von der Injektionsstelle ausbreitende Toxinwirkung verantwortlich gemacht wird (übermäßige Schwächung der Muskulatur, Dysphagie, Aspirationspneumonie, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang), wurde nach Anwendung mit Botulinumtoxin sehr selten berichtet (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Hypoästhesie
• +nicht bekannt: Hypoästhesie
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Nicht bekannt: Asthenie, Müdigkeit, grippeähnliche Symptome
• +Keine Angaben
• +Keine Angaben
• +Keine Angaben
• -Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• +Toxizität bei wiederholter Verabreichung
• -Das Arzneimittel darf nur mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• +Haltbarkeit
• -Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung:
• +Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung
• -Packungen mit einer oder zwei Durchstechflasche(n) (A)
• +Packungen mit einer oder zwei Durchstechflasche(n) (A)
• -April 2021
• +März 2022