• -* Eine Speywood-Einheit ist definiert als mediane letale peritoneale Dosis bei Mäusen (LD50).
• +* Eine Speywood Einheit ist definiert als mediane letale peritonale Dosis bei Mäusen (LD50)
• -Das Therapieintervall ist von dem festgestellten individuellen Ansprechen des jeweiligen Patienten abhängig.
• +Das Therapieintervall ist von dem festgestellten individuellen Ansprechen des jeweiligen Patienten abhängig
• -Häufig: temporäre Fazialisparese (temporäre Parese der Gesichtsmuskeln proximal zu den Injektionsstellen,überwiegend wird Lidheberparese beschrieben)
• -Gelegentlich: Schwindel*,
• +Häufig: temporäre Fazialisparese (temporäre Parese der Gesichtsmuskeln proximal zu den Injektionsstellen, überwiegend wird Lidheberparese beschrieben)
• +Gelegentlich: Schwindel*
• -Häufig: Asthenopie*, Ptosis, Lidödeme, vermehrter Tränenfluss*, trockenes Auge*, Muskelzucken* (Zucken der Muskeln in der Umgebung der Augen)
• -Gelegentlich: Sehstörungen*, Verschwommensehen*, Diplopie*, Störung der Augenbewegungen*
• +Häufig: Asthenopie* Ptosis, Lidödeme, vermehrter Tränenfluss*, trockenes Auge***, Muskelzucken* (Zucken der Muskeln in der Umgebung der Augen)
• +Gelegentlich: Sehstörungen*, Verschwommensehen*, Diplopie*
• +Selten: Störung der Augenbewegungen*
• +***bei der Indikation «laterale Augenfalten»: «gelegentlich»
• +
• -Insgesamt 315 Patienten traten in die offene Erweiterungsphase der Phase III Studie ein.. Patienten, die in den doppelblinden und offenen Phasen der Phase III Studie mit Azzalure
• +Insgesamt 315 Patienten traten in die offene Erweiterungsphase der Phase III Studie ein. Patienten, die in den doppelblinden und offenen Phasen der Phase III Studie mit Azzalure
• -Nach 16 Wochen, d.h. 4 Wochen entweder nach der zweiten Behandlung mit Azzalure für Patienten, die in Teil A auf Azzalure randomisiert worden waren oder nach der ersten Behandlung für Patienten, die auf Placebo randomisiert worden waren, lag der Anteil der Patienten, die sehr zufrieden oder zufrieden waren bei 233/262 (89,0 %). Nach 52 Wochen, wenn die Patienten bis zu fünf Behandlungen mit Azzalure erhalten haben konnten, mit der letzten Behandlung nach 48 Wochen, lag der Anteil der sehr zufriedenen/zufriedenen Patienten bei 255/288 (84,7 %).
• +Nach 16 Wochen, d.h. 4 Wochen entweder nach der zweiten Behandlung mit Azzalure für Patienten, die in Teil A auf Azzalure randomisiert worden waren oder nach der ersten
• +Behandlung für Patienten, die auf Placebo randomisiert worden waren, lag der Anteil der Patienten, die sehr zufrieden oder zufrieden waren bei 233/262 (89,0 %). Nach 52 Wochen, wenn die Patienten bis zu fünf Behandlungen mit Azzalure erhalten haben konnten, mit der letzten Behandlung nach 48 Wochen, lag der Anteil der sehr zufriedenen/zufriedenen Patienten bei 255/288 (84,7 %).
• --Wenn eine Durchstechflasche zerbricht, wie oben beschrieben vorgehen: Glassplitter vorsichtig aufsammeln und das Arzneimittel aufwischen, dabei Schnittverletzungen der Haut vermeiden.
• +- Wenn eine Durchstechflasche zerbricht, wie oben beschrieben vorgehen: Glassplitter vorsichtig aufsammeln und das Arzneimittel aufwischen, dabei Schnittverletzungen der Haut vermeiden.
• --Wenn das Arzneimittel in Kontakt mit einer Wunde, Schnittverletzung oder nicht-intakter Haut gelangt, gründlich mit reichlich Wasser spülen und die adäquaten medizinischen Massnahmen entsprechend der injizierten Dosis ergreifen.
• +- Wenn das Arzneimittel in Kontakt mit einer Wunde, Schnittverletzung oder nicht-intakter Haut gelangt, gründlich mit reichlich Wasser spülen und die adäquaten medizinischen Massnahmen entsprechend der injizierten Dosis ergreifen.
• -Packungen mit einer oder zwei Durchstechflasche(n) (A)
• +Packungen mit einer oder zwei Durchstechflasche(n) (A)
• -Januar 2018
• +Januar 2019