• -Wirkstoff: Montelukast als Montelukast-Natrium.
• -Hilfsstoffe: Excip. pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Die Filmtabletten enthalten 10 mg Montelukast als Montelukast-Natrium.
• +Wirkstoffe
• +Montelukast als Montelukast-Natrium.
• +Hilfsstoffe
• +Excip. pro compresso obducto.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Fertilität, sowie die Embryonen und Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Die Anwendung von Montelukast bei schwangeren Frauen wurde nicht überprüft.
• -In Postmarketing-Berichten wurde selten über kongenitale Missbildungen der Extremitäten bei Kindern berichtet, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Montelukast behandelt wurden. Die meisten dieser Mütter nahmen während der Schwangerschaft zusätzliche Arzneimittel zur Asthmabehandlung ein. Ein kausaler Zusammenhang zwischen diesen Ereignissen und Montelukast konnte nicht nachgewiesen werden.
• -Montelukast Spirig HC sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Fertilität, sowie die Embryonen und Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
• +Verfügbare Daten von publizierten prospektiven und retrospektiven Kohortenstudien mit Anwendung von Montelukast bei schwangeren Frauen, in welchen schwerwiegende Geburtsfehler evaluiert wurden, zeigten kein Arzneimittel-assoziiertes Risiko. Verfügbare Studien haben methodologische Limitationen, einschliesslich kleiner Stichprobenumfang, in einigen Fällen retrospektive Datenerhebung und inkonsistente Vergleichsgruppen.
• +Montlukast Spirig HC sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: R03DC03
• +ATC-Code
• +R03DC03
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus»
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Kinetik in besonderen klinischen Situationen
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -April 2019.
• +September 2019.