• -Celecoxib Sandoz 100 mg: Lactosum; color.: E 132, excipiens pro capsula.
• -Celecoxib Sandoz 200 mg: Lactosum, excipiens pro capsula.
• +Celecoxib Sandoz 100 mg:
• +Carrageenanum, natrii laurilsulfas (corresp. 0,598 mg natricum), 7.0 mg lactosum monohydricum, cellulosum microcristallinum, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, talcum, titanii dioxidum, gelatinum, indigocarminum (E132).
• +Celecoxib Sandoz 200 mg:
• +Carrageenanum, natrii laurilsulfas (corresp. 1,196 mg natricum), 14.0 mg lactosum monohydricum, cellulosum microcristallinum, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, talcum, titanii dioxidum, gelatinum, ferri oxidum rubrum et flavum (E172).
• -Patienten, welche keine Mühe haben eine Kapsel zu schlucken, sollten die Celecoxib Sandoz Kapseln ganz mit einem Schluck Wasser einnehmen.
• -Für Patienten, denen das Schlucken der Kapseln Schwierigkeiten bereitet, kann der Inhalt einer Celecoxib Kapsel zu Apfelmus, Reisschleim, Joghurt oder Bananenmus hinzugegeben werden. Hierfür muss der gesamte Kapselinhalt vorsichtig auf einen gestrichenen Teelöffel Apfelmus, Reisschleim, Joghurt oder Bananenmus (gekühlt oder bei Zimmertemperatur) entleert und unverzüglich mit Wasser eingenommen werden. Der auf Apfelmus, Reisschleim oder Joghurt gestreute Inhalt ist gekühlt (bei 2–8°C) bis zu 6 Stunden lang haltbar. Der auf Bananenmus gestreute Kapselinhalt sollte nicht (auch nicht gekühlt) aufbewahrt, sondern sofort eingenommen werden.
• +Patienten, welche keine Mühe haben eine Hartkapsel zu schlucken, sollten die Celecoxib Sandoz Hartkapseln ganz mit einem Schluck Wasser einnehmen.
• +Für Patienten, denen das Schlucken der Hartkapseln Schwierigkeiten bereitet, kann der Inhalt einer Celecoxib Hartkapsel zu Apfelmus, Reisschleim, Joghurt oder Bananenmus hinzugegeben werden. Hierfür muss der gesamte Kapselinhalt vorsichtig auf einen gestrichenen Teelöffel Apfelmus, Reisschleim, Joghurt oder Bananenmus (gekühlt oder bei Zimmertemperatur) entleert und unverzüglich mit Wasser eingenommen werden. Der auf Apfelmus, Reisschleim oder Joghurt gestreute Inhalt ist gekühlt (bei 2–8°C) bis zu 6 Stunden lang haltbar. Der auf Bananenmus gestreute Kapselinhalt sollte nicht (auch nicht gekühlt) aufbewahrt, sondern sofort eingenommen werden.
• +Bei mit NSAR behandelten Patienten wurden Fälle von Kounis-Syndrom berichtet. Das Kounis-Syndrom umfasst kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion mit einer Verengung der Koronararterien und kann potenziell zu einem Myokardinfarkt führen.
• +
• -Celecoxib Sandoz 100 mg und 200 mg Kapseln enthalten Lactose (7 mg bzw. 14 mg). Patienten mit den seltenen hereditären Störungen Galactoseintoleranz, Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptions-Syndrom sollten dieses Arzneimittel nicht verwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Gelegentlich: verschwommenes Sehen, Konjunktivitis4.
• +Gelegentlich: Verschwommenes Sehen, Konjunktivitis4.
• +Nicht bekannt: Kounis-Syndrom.
• +
• -Sehr selten: exfoliative Dermatitis4, Erythema multiforme4, Stevens-Johnson-Syndrom4, toxisch-epidermale Nekrolyse4, arzneimittelbedingter Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) oder Hypersensitivitätssyndrom4, akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP)4, bullöse Dermatitis4.
• +Sehr selten: Exfoliative Dermatitis4, Erythema multiforme4, Stevens-Johnson-Syndrom4, toxisch-epidermale Nekrolyse4, arzneimittelbedingter Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) oder Hypersensitivitätssyndrom4, akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP)4, bullöse Dermatitis4.
• -Gelegentlich: erhöhte Kreatininwerte, erhöhter Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN).
• -Selten: akute Niereninsuffizienz4, Hyponatriämie4.
• -Sehr selten: interstitielle Nephritis4, nephrotisches Syndrom4, Glomerulonephritis minimal proliferierend4.
• +Gelegentlich: Erhöhte Kreatininwerte, erhöhter Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN).
• +Selten: Akute Niereninsuffizienz4, Hyponatriämie4.
• +Sehr selten: Interstitielle Nephritis4, nephrotisches Syndrom4, Glomerulonephritis minimal proliferierend4.
• -Nicht bekannt: erniedrigte weibliche Fertilität3.
• +Nicht bekannt: Erniedrigte weibliche Fertilität3.
• -Häufig: grippeähnliche Symptome (grippeähnliche Erkrankung), periphere Ödeme/ -Flüssigkeitsretention.
• +Häufig: Grippeähnliche Symptome (grippeähnliche Erkrankung), periphere Ödeme/ -Flüssigkeitsretention.
• -Häufig: unfallbedingte Verletzungen (Verletzungen).
• +Häufig: Unfallbedingte Verletzungen (Verletzungen).
• -In einer prospektiven, randomisierten, 24-wöchigen Sicherheitsstudie bei Patienten im Alter von ≥60 Jahren oder mit einer Anamnese mit gastroduodenalen Ulzera (Patienten mit Anwendung von ASS waren ausgeschlossen) (ITT-Population n=4484) wurde anhand eines neu entwickelten Scores (CSULGIE) die Inzidenz von «klinisch signifikanten oberen und/oder unteren gastrointestinalen Ereignissen» (kombinierter Endpunkt aus mehreren Befunden) ermittelt. In der Gruppe der mit Celecoxib 400 mg (zweimal täglich 200 mg) behandelten Patienten (ITT-Population n=2238) betrug die Inzidenz 20 (0,9%), in der Gruppe der mit Diclofenac SR 150 mg (75 mg zweimal täglich) plus Omeprazol 20 mg (einmal täglich) behandelten Patienten (ITT-Population n=2246) betrug die Inzidenz 81 (3,6%). Lediglich die Parameter «erniedrigtes Hämoglobin (≥2 g/dl)» und/oder «erniedrigter Hämatokrit (≥10%)» (mit definiertem oder vermutetem gastrointestinalen Ursprung) waren unter den mit Celecoxib behandelten Patienten niedriger als bei Patienten, die mit Diclofenac SR plus Omeprazol behandelt wurden (0,2% vs. 1,1% für definierten gastrointestinalen Ursprung, p=0,004; 0,4% vs. 2,4% für vermuteten gastrointestinalen Ursprung, p=0,0001). Der Anteil klinisch manifester gastrointestinaler Komplikationen wie Perforation, Obstruktion oder Hämorrhagie war ohne Unterschied zwischen beiden Behandlungsgruppen sehr niedrig (4–5 pro Gruppe).
• +In einer prospektiven, randomisierten, 24-wöchigen Sicherheitsstudie bei Patienten im Alter von ≥60 Jahren oder mit einer Anamnese mit gastroduodenalen Ulzera (Patienten mit Anwendung von ASS waren ausgeschlossen) (ITT-Population n=4484) wurde anhand eines neu entwickelten Scores (CSULGIE) die Inzidenz von «klinisch signifikanten oberen und/oder unteren gastrointestinalen Ereignissen» (kombinierter Endpunkt aus mehreren Befunden) ermittelt. In der Gruppe der mit Celecoxib 400 mg (zweimal täglich 200 mg) behandelten Patienten (ITT-Population n=2238) betrug die Inzidenz 20 (0,9%), in der Gruppe der mit Diclofenac SR 150 mg (75 mg zweimal täglich) plus Omeprazol 20 mg (einmal täglich) behandelten Patienten (ITT-Population n=2246) betrug die Inzidenz 81 (3,6%). Lediglich die Parameter «erniedrigtes Hämoglobin (≥2 g/dl)» und/oder «erniedrigter Hämatokrit (≥10%)» (mit definiertem oder vermutetem gastrointestinalem Ursprung) waren unter den mit Celecoxib behandelten Patienten niedriger als bei Patienten, die mit Diclofenac SR plus Omeprazol behandelt wurden (0,2% vs. 1,1% für definierten gastrointestinalen Ursprung, p=0,004; 0,4% vs. 2,4% für vermuteten gastrointestinalen Ursprung, p=0,0001). Der Anteil klinisch manifester gastrointestinaler Komplikationen wie Perforation, Obstruktion oder Hämorrhagie war ohne Unterschied zwischen beiden Behandlungsgruppen sehr niedrig (4–5 pro Gruppe).
• -Bei gesunden Erwachsenen entsprach die AUC nach Gabe von Celecoxib als intakte Kapsel derjenigen, welche nach Verabreichung des Kapselinhalts auf Apfelmus gemessen wurde. Signifikante Änderungen bei Cmax, Tmax oder T½ wurden nach Verabreichung des Kapselinhalts auf Apfelmus nicht beobachtet.
• +Bei gesunden Erwachsenen entsprach die AUC nach Gabe von Celecoxib als intakte Hartkapsel derjenigen, welche nach Verabreichung des Kapselinhalts auf Apfelmus gemessen wurde. Signifikante Änderungen bei Cmax, Tmax oder T½ wurden nach Verabreichung des Kapselinhalts auf Apfelmus nicht beobachtet.
• -Mit der zweimal täglichen Verabreichung von 100 mg Kapseln an JIA-Patienten mit einem Körpergewicht >25 kg sollten vergleichbare Plasmakonzentration erreicht werden wie in der klinischen Prüfung, die die Nichtunterlegenheit von Celecoxib gegenüber der zweimal täglichen Gabe von 7,5 mg/kg Naproxen (siehe «Dosierung/Anwendung») belegte. Untersuchungen zu Celecoxib bei Kindern unter 2 Jahren mit JIA, Kindern mit einem Körpergewicht <10 kg oder über eine Dauer von 24 Wochen hinaus liegen nicht vor. Die 100 mg Kapseln sind nur zur Behandlung von Patienten mit einem Körpergewicht von >25 kg bestimmt.
• +Mit der zweimal täglichen Verabreichung von 100 mg Hartkapseln an JIA-Patienten mit einem Körpergewicht >25 kg sollten vergleichbare Plasmakonzentration erreicht werden wie in der klinischen Prüfung, die die Nichtunterlegenheit von Celecoxib gegenüber der zweimal täglichen Gabe von 7,5 mg/kg Naproxen (siehe «Dosierung/Anwendung») belegte. Untersuchungen zu Celecoxib bei Kindern unter 2 Jahren mit JIA, Kindern mit einem Körpergewicht <10 kg oder über eine Dauer von 24 Wochen hinaus liegen nicht vor. Die 100 mg Hartkapseln sind nur zur Behandlung von Patienten mit einem Körpergewicht von >25 kg bestimmt.
• -Celecoxib Sandoz 100 mg, Kapseln: 30. [B]
• -Celecoxib Sandoz 200 mg, Kapseln: 30 und 100. [B]
• +Celecoxib Sandoz 100 mg, Hartkapseln: 30. [B]
• +Celecoxib Sandoz 200 mg, Hartkapseln: 30 und 100. [B]
• -November 2022
• +September 2024