• -Wirkstoff: Indapamid.
• -Hilfsstoffe: Laktose-Monohydrat, Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Depotab mit verzögerter Wirkstofffreisetzung enthält 1,5 mg Indapamid.
• +Wirkstoffe
• +Indapamid.
• +Hilfsstoffe
• +Laktose-Monohydrat, Excipiens pro compresso obducto.
• +
• +Übliche Dosierung
• +Kinder und Jugendliche
• -Photosensibilisierung:
• +
• +Photosensibilisierung
• -Hilfsstoffe:
• +Hilfsstoffe
• -Elektrolytgleichgewicht:
• -·Natriämie: Der Natriumspiegel ist vor Beginn der Behandlung und in regelmässigen Abständen während der Behandlung zu kontrollieren. Jede Diuretikabehandlung kann zu einer Hyponatriämie mit potentiell schwerwiegenden Folgen führen. Da der Abfall des Natriumspiegels zunächst asymptomatisch verlaufen kann, sind regelmässige Laborkontrollen unerlässlich, häufigere Kontrollen sind bei bestimmten Risikopatienten (ältere Patienten und Patienten mit Leberzirrhose) angezeigt (siehe Abschnitte «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»).
• -·Kaliämie: Ein Kaliumverlust mit Hypokaliämie ist das bedeutendste Risiko von Indapamid-Mepha 1,5 retard. Der Entstehung einer Hypokaliämie (<3,4 mmol/l) muss in den entsprechenden Risikopopulationen (ältere und/oder unterernährte Patienten, Patienten unter Polymedikation, Patienten mit Leberzirrhose, Ödemen und Aszites, Koronarpatienten sowie Patienten mit Herzinsuffizienz) vorgebeugt werden. In diesen Fällen verstärkt eine Hypokaliämie die kardiotoxische Wirkung von Digitalispräparaten und erhöht das Risiko von Rhythmusstörungen.
• +Elektrolytgleichgewicht
• +Natriämie: Der Natriumspiegel ist vor Beginn der Behandlung und in regelmässigen Abständen während der Behandlung zu kontrollieren. Jede Diuretikabehandlung kann zu einer Hyponatriämie mit potentiell schwerwiegenden Folgen führen. Da der Abfall des Natriumspiegels zunächst asymptomatisch verlaufen kann, sind regelmässige Laborkontrollen unerlässlich, häufigere Kontrollen sind bei bestimmten Risikopatienten (ältere Patienten und Patienten mit Leberzirrhose) angezeigt (siehe Abschnitte «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»).
• +Hyponatriämie in Verbindung mit Hypovolämie kann zu Dehydrierung und orthostatischer Hypotonie führen. Gleichzeitiger Verlust von Chlorionen kann zu einer kompensatorischen sekundären metabolischen Alkalose führen: die Inzidenz und der Schweregrad dieses Ereignisses sind niedrig.
• +Kaliämie: Ein Kaliumverlust mit Hypokaliämie ist das bedeutendste Risiko von Indapamid-Mepha 1,5 retard. Der Entstehung einer Hypokaliämie (<3,4 mmol/l) muss in den entsprechenden Risikopopulationen (ältere und/oder unterernährte Patienten, Patienten unter Polymedikation, Patienten mit Leberzirrhose, Ödemen und Aszites, Koronarpatienten sowie Patienten mit Herzinsuffizienz) vorgebeugt werden. In diesen Fällen verstärkt eine Hypokaliämie die kardiotoxische Wirkung von Digitalispräparaten und erhöht das Risiko von Rhythmusstörungen.
• -Kalzämie: Indapamid-Mepha 1,5 retard kann die urinäre Ausscheidung von Kalzium vermindern und somit zu einer leichten, vorübergehenden Erhöhung des Kalziumspiegels führen. Eine deutliche Hyperkalzämie kann im Zusammenhang mit einem unerkannten Hyperparathyreoidismus stehen.
• +Kalzämie
• +Indapamid-Mepha 1,5 retard kann die urinäre Ausscheidung von Kalzium vermindern und somit zu einer leichten, vorübergehenden Erhöhung des Kalziumspiegels führen. Eine deutliche Hyperkalzämie kann im Zusammenhang mit einem unerkannten Hyperparathyreoidismus stehen.
• -Glykämie: Bei Diabetikern – insbesondere bei Vorliegen einer Hypokaliämie – sind Kontrollen des Blutzuckerspiegels angezeigt.
• -Harnsäure: Bei Patienten mit Hyperurikämie kann die Neigung zu Gichtanfällen verstärkt werden.
• -Renale und diuretische Funktion: Indapamid-Mepha 1,5 retard ist nur voll wirksam bei normaler oder wenig veränderter Nierenfunktion (Kreatininspiegel unterhalb von 25 mg/l bzw. 220 µmol/l bei Erwachsenen). Bei älteren Personen muss der Kreatininspiegel in Bezug auf Alter, Gewicht und Geschlecht berichtigt werden.
• +Glykämie
• +Bei Diabetikern – insbesondere bei Vorliegen einer Hypokaliämie – sind Kontrollen des Blutzuckerspiegels angezeigt.
• +Harnsäure
• +Bei Patienten mit Hyperurikämie kann die Neigung zu Gichtanfällen verstärkt werden.
• +Renale und diuretische Funktion
• +Indapamid-Mepha 1,5 retard ist nur voll wirksam bei normaler oder wenig veränderter Nierenfunktion (Kreatininspiegel unterhalb von 25 mg/l bzw. 220 µmol/l bei Erwachsenen). Bei älteren Personen muss der Kreatininspiegel in Bezug auf Alter, Gewicht und Geschlecht berichtigt werden.
• -Sportler: Sportler sollten beachten, dass das Medikament einen Wirkstoff enthält, der bei Dopingkontrollen zu einem positiven Testergebnis führen kann.
• +Sportler
• +Sportler sollten beachten, dass das Medikament einen Wirkstoff enthält, der bei Dopingkontrollen zu einem positiven Testergebnis führen kann.
• -NSAID (nicht-steroidale Entzündungshemmer) (systemische Anwendung) einschliesslich selektiver COX-2-Hemmer und hochdosierter Salicylate (≥3 g/Tag):
• +NSAID (nicht-steroidale Entzündungshemmer) (systemische Anwendung) einschliesslich selektiver COX-2-Hemmer und hochdosierter Salicylate (≥3 g/Tag)
• -Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (ACE-Hemmer):
• +Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (ACE-Hemmer)
• -Bei essentieller Hypertonie soll bei Patienten, bei denen eine vorausgegangene Diuretikabehandlung möglicherweise eine Natriumdepletion hervorgerufen hat, entweder das Diuretikum 3 Tage vor Beginn der Therapie mit dem ACE-Hemmer abgesetzt und im Bedarfsfall ein kaliumsenkendes Diuretikum eingeführt werden, oder der ACE-Hemmer in kleinen Initialdosen verabreicht und die Dosis langsam gesteigert werden.
• +Bei essentieller Hypertonie soll bei Patienten, bei denen eine vorausgegangene Diuretikabehandlung möglicherweise eine Natriumdepletion hervorgerufen hat,
• +·entweder das Diuretikum 3 Tage vor Beginn der Therapie mit dem ACE-Hemmer abgesetzt und im Bedarfsfall ein kaliumsenkendes Diuretikum eingeführt werden,
• +·oder der ACE-Hemmer in kleinen Initialdosen verabreicht und die Dosis langsam gesteigert werden.
• -Andere kaliumsenkende Medikamente: Amphotericin B (i.v.), Gluko- und Mineralokortikoide (systemische Anwendung), Tetracosactid, stimulierende Laxativa:
• +Andere kaliumsenkende Medikamente: Amphotericin B (i.v.), Gluko- und Mineralokortikoide (systemische Anwendung), Tetracosactid, stimulierende Laxativa
• -Baclofen:
• +Baclofen
• -Digitalispräparate:
• +Digitalispräparate
• -Allopurinol:
• +Allopurinol
• -Bei folgenden Kombinationen zu beachten:
• -Kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren):
• +Bei folgenden Kombinationen zu beachten
• +Kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren)
• -Metformin:
• +Metformin
• -Jodhaltige Kontrastmittel:
• +Jodhaltige Kontrastmittel
• -Imipraminhaltige (trizyklische) Antidepressiva, Neuroleptika:
• +Imipraminhaltige (trizyklische) Antidepressiva, Neuroleptika
• -Kalziumsalze:
• +Kalziumsalze
• -Ciclosporin:
• +Ciclosporin
• -Kortikoide, Tetracosactid (systemische Anwendung):
• +Kortikoide, Tetracosactid (systemische Anwendung)
• -Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Feten gezeigt. Es gab keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Wirkung auf die Reproduktion (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»). Zur Anwendung von Indapamid bei Schwangeren gibt es nur eingeschränkte Daten.
• -Die Anwendung von Diuretika in der Schwangerschaft ist generell zu vermeiden; und sollte nie für die Behandlung physiologischer Ödeme bei Schwangeren verschrieben werden. Eine länger andauernde Gabe von Thiaziddiuretika im dritten Trimester der Schwangerschaft kann sowohl das mütterliche Plasmavolumen wie auch den Blutaustausch zwischen Uterus und Plazenta reduzieren. Daraus kann eine fetoplazentare Ischämie hervorgerufen werden mit dem Risiko einer fetalen Hypotrophie und einer Verzögerung des intrauterinen Wachstums. Zudem wurde bei einer Anwendung nahe am Geburtstermin von einigen seltenen neonatalen Fällen einer Hypoglykämie und Thrombozytopenie berichtet.
• +Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Feten gezeigt. Es gab keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen auf die Reproduktion (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»). Zur Anwendung von Indapamid bei Schwangeren gibt es nur eingeschränkte Daten.
• +Die Anwendung von Diuretika in der Schwangerschaft ist generell zu vermeiden; und sollte nie für die Behandlung physiologischer Ödeme bei Schwangeren verschrieben werden.
• -Stillzeit:
• +Drittes Trimenon
• +Eine länger andauernde Gabe von Thiaziddiuretika im dritten Trimester der Schwangerschaft kann sowohl das mütterliche Plasmavolumen wie auch den Blutaustausch zwischen Uterus und Plazenta reduzieren. Daraus kann eine fetoplazentare Ischämie hervorgerufen werden mit dem Risiko einer fetalen Hypotrophie und einer Verzögerung des intrauterinen Wachstums. Zudem wurde bei einer Anwendung nahe am Geburtstermin von einigen seltenen neonatalen Fällen einer Hypoglykämie und Thrombozytopenie berichtet.
• +Stillzeit
• -Zwar beeinträchtigt Indapamid-Mepha 1,5 retard nicht die Wachsamkeit, jedoch kann es bei gewissen Patienten zu individuellen Reaktionen im Zusammenhang mit der Blutdrucksenkung kommen – dies insbesondere zu Beginn der Behandlung oder wenn Indapamid-Mepha 1,5 retard mit einem anderen Antihypertensivum kombiniert wird.
• +Indapamid-Mepha 1,5 retard hat einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Zwar beeinträchtigt Indapamid-Mepha 1,5 retard nicht die Wachsamkeit, jedoch kann es bei gewissen Patienten zu individuellen Reaktionen im Zusammenhang mit der Blutdrucksenkung kommen – dies insbesondere zu Beginn der Behandlung oder wenn Indapamid-Mepha 1,5 retard mit einem anderen Antihypertensivum kombiniert wird.
• -Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems:
• +Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Erkrankungen des Nervensystems:
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenerkrankungen:
• +Augenerkrankungen
• -Herzerkrankungen:
• +Herzerkrankungen
• -Gefässerkrankungen:
• +Gefässerkrankungen
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Affektionen der Leber und Gallenblase:
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Sehr selten: Angioödem, toxische Nekrolyse der Oberhaut, Stevens-Johnson-Syndrom.
• +Sehr selten: Angioödem und/oder Nesselsucht, toxische Nekrolyse der Oberhaut, Stevens-Johnson-Syndrom.
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Untersuchungen:
• +Untersuchungen
• -Meldung vermuteter unerwünschter Wirkungen
• -Die Meldung von vermuteten unerwünschten Wirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine fortlaufende Überwachung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Medizinische Fachpersonen melden alle neuen oder schweren unerwünschten Wirkungen beim Pharmacovigilanzzentrum ihrer Region.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -ATC-Code: C03BA11
• -Wirkmechanismus
• +ATC-Code
• +C03BA11
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus»
• +Klinische Wirksamkeit
• +NA
• -Absorption:
• +Absorption
• -Distribution:
• +Distribution
• -Metabolismus/Elimination:
• +Metabolismus
• +-
• +Elimination
• -Kinetik in besonderen klinischen Situationen:
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Die höchsten oral verabreichten Dosen an verschiedenen Tierarten (40 bis 8000-fache therapeutische Dosis) haben eine Übersteigerung der diuretischen Eigenschaften von Indapamid gezeigt. Die Hauptsymptome der akuten Toxizitätsprüfung mit intravenösen oder intraperitoneale Verabreichung von Indapamid korrelieren mit der pharmakologischen Wirkung von Indapamid, das heisst Bradypnoe und periphere Vasodilatation.
• -Die Mutagenitäts- und Karzinogenitätsprüfungen für Indapamid sind negativ.
• +Die höchsten oral verabreichten Dosen verschiedenen Tierarten (40 bis 8000-fache therapeutische Dosis) haben eine Übersteigerung der diuretischen Eigenschaften von Indapamid gezeigt. Die Hauptsymptome der akuten Toxizitätsprüfung mit intravenösen oder intraperitoneale Verabreichung von Indapamid korrelieren mit der pharmakologischen Wirkung von Indapamid, das heisst Bradypnoe und periphere Vasodilatation.
• +Mutagenität
• +Die Mutagenitätsprüfungen für Indapamid sind negativ.
• +Karzinogenität
• +Die Karzinogenitätsprüfungen für Indapamid sind negativ.
• +Reproduktionstoxizität
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalpackung und nicht über 30 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalpackung und nicht über 30°C lagern.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -September 2014.
• -Interne Versionsnummer: 3.2
• +Oktober 2019.
• +Interne Versionsnummer: 4.1