• -Falls eine Hypokaliämie festgestellt wird, muss diese korrigiert werden.
• +Falls eine Hypokaliämie festgestellt wird, muss diese korrigiert werden. Ist eine Hypokaliämie mit einer niedrigen Magnesium-Serumkonzentration assoziiert, kann sie therapierefraktär sein, falls die Magnesiumkonzentration nicht korrigiert wird.
• +Magnesiumkonzentration im Plasma:
• +Es wurde nachgewiesen, dass Thiazid- und verwandte Diuretika, einschliesslich Indapamid, die urinäre Magnesiumausscheidung erhöhen, was zu einer Hypomagnesiämie führen kann (siehe Abschnitte «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Phenothiazine (Chlorpromazin, Acepromazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin),
• +Phenothiazine (Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin),
• -Eine Hypokaliämie fördert die toxische Wirkung der Digitalispräparate.
• -Überwachung des Kaliumspiegels und EKG, nötigenfalls Therapieansatz überprüfen.
• +Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie fördern die toxische Wirkung von Digitalispräparaten.
• +Es wird empfohlen, den Kalium- und Magnesiumspiegel im Plasma zu überwachen, ein EKG durchzuführen und gegebenenfalls den Therapieansatz zu überprüfen.
• -Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen sind Überempfindlichkeitsreaktionen meist der Haut bei Patienten mit Prädisposition für Allergien und Asthma oder makulopapulöse Hautausschläge.
• -Im Verlauf klinischer Studien beobachtete man bei 10% der Patienten eine Hypokaliämie (Kaliämie <3,4 mmol/l) und bei 4% der Patienten war diese <3,2 mmol/l nach 4 bis 6 Wochen Behandlung. Nach 12 Wochen Behandlung betrug die mittlere Abnahme des Serumkaliums 0.23 mmol/l.
• -Die unerwünschten biologischen oder klinischen Wirkungen sind in den meisten Fällen dosisabhängig.
• -
• +Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen sind Hypokaliämie, Überempfindlichkeitsreaktionen, meist der Haut, bei Patienten mit Prädisposition für Allergien und Asthma oder makulopapulöse Hautausschläge.
• -«Sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +«Sehr häufig» (>1/10); «häufig» (>1/100, <1/10); «gelegentlich» (>1/1000, <1/100); «selten» (>1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Häufig: Hypokaliämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gelegentlich: Hyponatriämie.
• +Selten: Hypochlorämie, Hypomagnesiämie.
• +
• -Nicht bekannt: Kalium-Verlust mit Hypokaliämie, besonders schwerwiegend bei gewissen Hochrisiko-Gruppen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Hyponatriämie.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Gelegentlich: Erektionsstörungen.
• +Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen
• +In Phase-II- und Phase-III-Studien, in denen Indapamid 1,5 mg und 2,5 mg verglichen wurden, zeigte die Analyse der Kaliämie eine dosisabhängige Wirkung von Indapamid:
• +·Indapamid 1,5 mg: Nach 4 bis 6 Behandlungswochen beobachtete man bei 10 % der Patienten eine Kaliämie von < 3,4 mmol/l und bei 4 % der Patienten von < 3,2 mmol/l. Nach 12 Behandlungswochen betrug die mittlere Abnahme des Serumkaliums 0,23 mmol/l.
• +·Indapamid 2,5 mg: Nach 4 bis 6 Behandlungswochen beobachtete man bei 25 % der Patienten eine Kaliämie von < 3,4 mmol/l und bei 10 % der Patienten von < 3,2 mmol/l. Nach 12 Behandlungswochen betrug die mittlere Abnahme des Serumkaliums 0,41 mmol/l.
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• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Juni 2020.
• -Interne Versionsnummer: 5.1
• +Juni 2022.
• +Interne Versionsnummer: 6.1