• -Die Patienten müssen nicht mehr Flüssigkeit als sonst trinken. Die Tabletten müssen zerkaut und dürfen nicht als Ganzes geschluckt werden. Die Tabletten können zerkleinert werden. Wurde die Einnahme einer oder mehrerer Dosen vergessen, muss die normale Dosis wie gewohnt mit der nächsten Mahlzeit eingenommen werden.
• +Die Patienten müssen nicht mehr Flüssigkeit als sonst trinken. Die Tabletten müssen zerkaut oder zerkleinert werden. Die Tabletten dürfen nicht als Ganzes geschluckt werden. Wurde die Einnahme einer oder mehrerer Dosen vergessen, muss die normale Dosis wie gewohnt mit der nächsten Mahlzeit eingenommen werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Daten nach der Zulassung
• +Es wurde eine prospektive, nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (VERIFIE) durchgeführt, in der die kurz- und langfristige (bis zu 36 Monate) Sicherheit und Wirksamkeit von Velphoro bei erwachsenen Patienten beurteilt wurde, die sich einer Hämodialyse (N = 1'198) oder einer Peritonealdialyse (N = 160) unterzogen und die im Rahmen der routinemässigen klinischen Praxis über einen Zeitraum von 12 bis 36 Monaten nachbeobachtet wurden (Sicherheitsanalyseset, N = 1'365). Während der Studie wurden 45 % (N = 618) dieser Patienten gleichzeitig mit einem anderen/anderen Phosphatbinder/n als Velphoro behandelt.
• +Die am häufigsten auftretenden unerwünschten Wirkungen im Sicherheitsanalyseset waren Diarrhö und verfärbter Stuhl und wurden von 14 % (N = 194) Patienten bzw. 9 % (N = 128) Patienten berichtet. Die Inzidenz der Diarrhö war in der ersten Woche am höchsten und liess bei fortgesetzter Behandlung nach. Bei den meisten Patienten trat nur eine leichte bis mässig starke Diarrhö auf, die bei der Mehrheit der Patienten innerhalb von 2 Wochen wieder abklang. Verfärbter (schwarzer) Stuhl ist bei einer oral verabreichten eisenhaltigen Verbindung zu erwarten und kann gastrointestinale Blutungen verbergen. Bei 4 der 40 dokumentierten begleitenden Gastrointestinalblutungen wurde von einer Velphoro-bezogenen Stuhlverfärbung berichtet, die zu einer nicht signifikanten Verzögerung der Diagnose der Gastrointestinalblutung geführt hatte, ohne dass die Gesundheit des Patienten dadurch beeinträchtigt wurde. In den übrigen Fällen wurde von keiner Verzögerung der Diagnose der Gastrointestinalblutung berichtet.
• +Die Ergebnisse diese Studie zeigten, dass die Wirksamkeit von Velphoro in der Praxis (d.h. auch unter gleichzeitiger Anwendung anderer Phosphatbinder bei 45 % der Patienten) der in der klinischen Phase-3-Studie beobachteten Wirksamkeit entsprach.
• -Oktober 2019.
• +April 2021.