• -1 bis 2 Filmtabletten alle 4 bis 6 Stunden zur Schmerzlinderung nach Bedarf bis zu einer Höchstdosis von 8 Filmtabletten (entsprechend 300 mg Tramadol hydrochlorid und 2600 mg Paracetamol) pro Tag.
• +1 bis 2 Filmtabletten alle 4 bis 6 Stunden zur Schmerzlinderung nach Bedarf bis zu einer Höchstdosis von 8 Filmtabletten (entsprechend 300 mg Tramadolhydrochlorid und 2600 mg Paracetamol) pro Tag.
• -Wenn die Art und Schwere der Erkrankung eine langfristige Schmerzbehandlung mit Tramadol plus Spirig HC erforderlich macht, muss eine sorgfältige und regelmässige Überwachung erfolgen (gegebenenfalls mit Behandlungspausen), um festzustellen, ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiterbesteht.
• +Wenn die Art und Schwere der Erkrankung eine langfristige Schmerzbehandlung mit Tramadol plus Spirig HC erforderlich macht, muss eine sorgfältige und regelmässige Überwachung erfolgen (gegebenenfalls mit Behandlungspausen), um festzustellen, ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht.
• -Die Maximaldosis von 8 Filmtabletten Tramadol plus Spirig HC pro Tag darf nicht überschritten werden. Um eine versehentliche Überdosierung zu vermeiden sollten die Patienten darauf hingewiesen werden, die empfohlene Dosis nicht zu überschreiten und ohne ärztlichen Rat auf die gleichzeitige Einnahme jeglicher Präparate zu verzichten, die Paracetamol (auch frei verkäufliches) oder Tramadolhydrochlorid enthalten.
• -Bei schwerer Leberschädigung darf Tramadol plus Spirig HC nicht verwendet werden (vgl. Kap. «Kontraindikationen»). Bei Patienten mit nicht-zirrhotischer Alkohol-geschädigter Leber ist die Gefahr einer Paracetamol Überdosierung erhöht. Bei mässig schweren Störungen sollte eine Verlängerung des Dosisintervalls sorgfältig erwogen werden.
• +Die Maximaldosis von 8 Filmtabletten Tramadol plus Spirig HC pro Tag darf nicht überschritten werden. Um eine versehentliche Überdosierung zu vermeiden, sollten die Patienten darauf hingewiesen werden, die empfohlene Dosis nicht zu überschreiten und ohne ärztlichen Rat auf die gleichzeitige Einnahme jeglicher Präparate zu verzichten, die Paracetamol (auch frei verkäufliches) oder Tramadolhydrochlorid enthalten.
• +Bei schwerer Leberschädigung darf Tramadol plus Spirig HC nicht verwendet werden (Vgl. Kap. «Kontraindikationen»). Bei Patienten mit nicht-zirrhotischer Alkohol-geschädigter Leber ist die Gefahr einer Paracetamol-Überdosierung erhöht. Bei mässig schweren Störungen sollte eine Verlängerung des Dosisintervalls sorgfältig erwogen werden.
• +Schlafbezogene Atmungsstörungen
• +
• -Bei Patienten mit vorangegangener Opioidabhängigkeit wurden Rückfälle unter Tramadol beobachtet. Bei abruptem Absetzen von Tramadol plus Spirig HC können Entzugserscheinungen auftreten (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Klinische Erfahrungen weisen darauf hin, dass Entzugssymptome durch ausschleichende Gabe gemildert werden können.
• +Bei Patienten mit vorangegangener Opioidabhängigkeit wurden Rückfälle unter Tramadol beobachtet.
• +Bei abruptem Absetzen von Tramadol plus Spirig HC können Entzugserscheinungen auftreten (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Klinische Erfahrungen weisen darauf hin, dass Entzugssymptome durch ausschleichende Gabe gemildert werden können.
• -Höhere Dosierungen als empfohlen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung. Klinische Symptome einer Leberschädigung können normalerweise nach 1 bis 2 Tagen nach einer Paracetamol-Überdosierung gesehen werden. Eine maximale Leberschädigung kann gewöhnlich nach 3 bis 4 Tagen beobachtet werden. Die Behandlung mit einem Antidot soll so schnell wie möglich begonnen werden (siehe «Überdosierung»).
• -Paracetamol kann schwere Hautreaktionen wie akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), Stevens-Johnson Syndrom (SJS), und toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN) auslösen, welche tödlich sein können. Patienten sollten über die Symptome schwerer Hautreaktionen informiert werden und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautreaktionen oder anderer Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.
• +·Höhere Dosierungen als empfohlen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung. Klinische Symptome einer Leberschädigung können normalerweise nach 1 bis 2 Tagen nach einer Paracetamol-Überdosierung gesehen werden. Eine maximale Leberschädigung kann gewöhnlich nach 3 bis 4 Tagen beobachtet werden. Die Behandlung mit einem Antidot soll so schnell wie möglich begonnen werden (siehe «Überdosierung»).
• +·Paracetamol kann schwere Hautreaktionen wie akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), Stevens-Johnson Syndrom (SJS), und toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN) auslösen, welche tödlich sein können. Patienten sollten über die Symptome schwerer Hautreaktionen informiert werden und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautreaktionen oder anderer Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.
• -Paracetamol passiert die Plazenta bei Tier und Mensch. Aufgrund epidemiologischer Daten gilt eine Paracetamol-Einnahme in korrekter Dosierung während der Schwangerschaft bezüglich des Risikos von Funktions- und Organschäden, Missbildungen und Adaptationsstörungen z.Zt. als wenig bedenklich.
• +Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf. Das Risiko von Funktions- und Organschäden, Missbildungen und Adaptionsstörungen bei einer Paracetamol-Einnahme während der Schwangerschaft in korrekter Dosierung gilt z.Zt. als gering. Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Tierexperimentelle Studien zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Falls es klinisch erforderlich ist, kann Paracetamol während der Schwangerschaft eingenommen bzw. angewendet werden. Es sollte jedoch in der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzest mögliche Zeit und mit der niedrigstmöglichen Häufigkeit eingenommen bzw. angewendet werden.
• -Paracetamol tritt in die Muttermilch über wobei ähnliche Konzentrationen wie im maternalen Plasma erreicht werden. Über Hautausschlag bei gestillten Säuglingen wurde berichtet. Es sind jedoch keine bleibenden nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt.
• +Daten zu Tramadol
• +Daten zu Paracetamol
• +Paracetamol tritt in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Muttermilch ist ähnlich wie die momentane Konzentration im Plasma der Mutter. Es wurde über Hautausschlag bei den gestillten Säuglingen berichtet. Es sind jedoch keine bleibenden, nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt. Obwohl die Anwendung von Paracetamol als vereinbar mit Stillen betrachtet wird, ist bei der Anwendung während der Stillzeit Vorsicht geboten.
• -In der Post-Marketing Überwachung wurden einige wenige Fälle von Sperma-Anomalien und Hypogonadismus gemeldet. Ein Kausalzusammenhang konnte jedoch nicht hergestellt werden. Tierstudien haben keinen Effekt von Tramadol auf die Fertilität gezeigt.Ein Einfluss hoher (hepatotoxischer) Dosen von Paracetamol auf die Fertilität von Nagetieren wurde beobachtet (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Daten zu Tramadol
• +In der Post-Marketing Überwachung wurden unter der Behandlung mit Tramadol einige wenige Fälle von Sperma-Anomalien und Hypogonadismus gemeldet. Ein Kausalzusammenhang konnte jedoch nicht hergestellt werden. Tierstudien haben keinen Effekt von Tramadol auf die Fertilität gezeigt.
• +Daten zu Paracetamol
• +Klinische Daten zur Fertilität sind nicht verfügbar. In tierexperimentellen Studien mit Paracetamol wurde eine Auswirkung auf die Fertilität festgestellt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• -Selten (0.01- 0,1%): Synkope.
• +Selten (0.01-0,1%): Synkope.
• -Gelegentlich(0,1–1%): Dysphagie, Blutstuhl.
• +Gelegentlich (0,1–1%): Dysphagie, Blutstuhl.
• -Mit der fixen Kombination (Tramadol und Paracetamol) wurden keine spezifischen tierexperimentellen und biologischen Untersuchungen zur Beurteilung der karzinogenen oder mutagenen Wirkungen oder des Einflusses auf die Fruchtbarkeit durchgeführt.
• +Tramadol und Paracetamol
• +Mit der fixen Kombination (Tramadol und Paracetamol) wurden keine spezifischen tierexperimentellen Studien zur Beurteilung der karzinogenen oder mutagenen Wirkungen oder des Einflusses auf die Fruchtbarkeit durchgeführt.
• +Es liegen jedoch Daten zu den einzelnen Wirksubstanzen vor.
• +Reproduktionstoxizität
• +
• -Daten zu Tramadol
• +Tramadol
• +Mutagenität/Karzinogenität
• +Reproduktionstoxizität
• +
• -Daten zu Paracetamol
• +Paracetamol
• +Toxizität
• +Sehr hohe akute Dosen von Paracetamol sind hepatotoxisch.
• +Mutagenität/Karzinogenität
• -Toxikologische Studien zeigten keine Effekte auf die Reproduktion und keine teratogene Wirkung bei den mit Paracetamol behandelten Tieren.
• +Reproduktionstoxizität
• +Es sind keine konventionellen Studien verfügbar, in denen die aktuell akzeptierten Standards für die Bewertung der Reproduktions- und Entwicklungstoxizität verwendet werden.
• +Tierexperimentielle Studien mit Paracetamol zeigten jedoch keine Effekte auf die Reproduktion und keine teratogene Wirkung.
• -Nicht über 30 °C, in der Originalpackung und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Nicht über 30°C, in der Originalpackung und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Tramadol plus Spirig HC Filmtabletten: Packung zu 10, 20, 60 und 100 Filmtabletten [A]
• +Tramadol plus Spirig HC Filmtabletten: Packung zu 10, 20, 60 und 100 Filmtabletten [A].
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -Februar 2020.
• +Januar 2021.