• +Intestinales Angioödem
• +Bei Patienten, die mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschliesslich Valsartan, behandelt wurden, wurde über intestinale Angioödeme berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei diesen Patienten traten Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auf. Die Symptome klangen nach dem Absetzen von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ab. Wenn ein intestinales Angioödem diagnostiziert wird, sollte Valsartan axapharm abgesetzt und eine angemessene Überwachung eingeleitet werden, bis die Symptome vollständig verschwunden sind.
• -Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate <30 ml/min/1.73 m² sowie bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen müssen, wurde nicht untersucht. Daher wird Valsartan bei diesen Patienten nicht empfohlen. Bei pädiatrischen Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate >30 ml/min/1.73 m² ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt «Pharmakokinetische Eigenschaften»). Während der Behandlung mit Valsartan sollten die Nierenfunktion und der Serumkaliumspiegel engmaschig überwacht werden. Dies gilt besonders, wenn Valsartan bei Vorliegen anderer Zustände (Fieber, Dehydrierung), die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, verabreicht wird.
• +Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate <30 ml/min/1.73 m² sowie bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen müssen, wurde nicht untersucht. Daher wird Valsartan bei diesen Patienten nicht empfohlen. Bei pädiatrischen Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate >30 ml/min/1.73 m² ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»). Während der Behandlung mit Valsartan sollten die Nierenfunktion und der Serumkaliumspiegel engmaschig überwacht werden. Dies gilt besonders, wenn Valsartan bei Vorliegen anderer Zustände (Fieber, Dehydrierung), die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, verabreicht wird.
• -Wie bei Erwachsenen ist bei der Verabreichung von Valsartan an pädiatrische Patienten mit obstruktiver Cholestase besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt «Pharmakokinetische Eigenschaften»). Es besteht nur begrenzte klinische Erfahrung mit Valsartan axapharm bei pädiatrischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung.
• +Wie bei Erwachsenen ist bei der Verabreichung von Valsartan an pädiatrische Patienten mit obstruktiver Cholestase besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»). Es besteht nur begrenzte klinische Erfahrung mit Valsartan axapharm bei pädiatrischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung.
• -Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) mit ARB, ACEI oder Aliskiren:
• +Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) mit Angiotensin-Rezeptorenblockern (ARB), ACEI oder Aliskiren
• -ACE-Hemmern – einschliesslich Valsartan axapharm – und Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
• +ACE-Hemmer und ARB – einschliesslich Valsartan axapharm – sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
• -Sehr selten: Nausea##, Erbrechen.
• -Erkrankungen der Haut und der Unterhautgewebes
• +Sehr selten: Nausea##, Erbrechen, intestinales Angioödem.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Laborbefunde
• +Laborwerte
• - Placebo (n= 181) Valsartan (n= 185) Relatives Risiko (95% CI)
• + Placebo (n= 181) Valsartan (n= 185) Relatives Risiko (95% CI)
• -In einer Studie bei 26 pädiatrischen hypertensiven Patienten (im Alter von 1 bis 16 Jahren), die eine Einzeldosis einer Suspension von Valsartan (durchschnittlich 0.9 bis 2 mg/kg bei einer Höchstdosis von 80 mg) erhalten hatten, war die Clearance (Liter/kg/h) von Valsartan über den Altersbereich von 1 bis 16 Jahren ähnlich sowie mit der Clearance bei Erwachsenen nach Einnahme der gleichen Zubereitung vergleichbar. Siehe Abschnitt «Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten.
• +In einer Studie bei 26 pädiatrischen hypertensiven Patienten (im Alter von 1 bis 16 Jahren), die eine Einzeldosis einer Suspension von Valsartan (durchschnittlich 0.9 bis 2 mg/kg bei einer Höchstdosis von 80 mg) erhalten hatten, war die Clearance (Liter/kg/h) von Valsartan über den Altersbereich von 1 bis 16 Jahren ähnlich sowie mit der Clearance bei Erwachsenen nach Einnahme der gleichen Zubereitung vergleichbar. Siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Unterabschnitt «Pädiatrische Population».
• -Dezember 2022.
• +Mai 2025.