• -Wirkstoffe: Valsartanum, Hydrochlorothiazidum.
• -Hilfsstoffe: Color E110 (nur Valsartan HCT Axapharm 160/12.5 mg), excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Valsartan HCT Axapharm 80/12.5 mg
• -Filmtabletten zu 80 mg Valsartanum und 12.5 mg Hydrochlorothiazidum.
• -Ovale, nicht teilbare, pinkfarbene Filmtabletten. Auf der einen Seite ist V und auf der anderen Seite H eingeprägt.
• -Valsartan HCT Axapharm 160/12.5 mg
• -Filmtabletten zu 160 mg Valsartanum und 12.5 mg Hydrochlorothiazidum.
• -Ovale, nicht teilbare, rote Filmtabletten. Auf der einen Seite ist V und auf der anderen Seite H eingeprägt.
• -Valsartan HCT Axapharm 160/25 mg
• -Filmtabletten zu 160 mg Valsartanum und 25 mg Hydrochlorothiazidum.
• -Ovale, nicht teilbare, orange Filmtabletten. Auf der einen Seite ist V und auf der anderen Seite H eingeprägt.
• +Wirkstoffe
• +Valsartanum, Hydrochlorothiazidum.
• +Hilfsstoffe
• +Color E110 (nur Valsartan HCT Axapharm 160/12.5 mg), excipiens pro compresso obducto.
• -Behandlung der essentiellen Hypertonie leichten und mässigen Grades bei Patienten, deren Blutdruck durch eine Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert ist.
• +Behandlung der essenziellen Hypertonie leichten und mässigen Grades bei Patienten, deren Blutdruck durch eine Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert ist.
• --Schwangerschaft und Stillzeit (s. «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +-Schwangerschaft und Stillzeit (s. «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Vor Beginn einer Behandlung mit Thiaziden wird die Korrektur einer Hypokaliämie empfohlen. Ein gleichzeitig bestehender Magnesiummangel kann die Korrektur einer Hypokaliämie erschweren. Da Valsartan HCT Axapharm einen Angiotensinll-Rezeptor-Antagonisten enthält, ist jede Substitution von Kalium unter der Behandlung mit Valsartan HCT Axapharm abzuwägen und sollte mit Vorsicht erfolgen. Die Kaliumund Magnesiumkonzentrationen sollten regelmässig kontrolliert werden. Alle Patienten, die Thiazid-Diuretika erhalten, sollten hinsichtlich Imbalancen der Elektrolyte überwacht werden.
• +Vor Beginn einer Behandlung mit Thiaziden wird die Korrektur einer Hypokaliämie empfohlen. Ein gleichzeitig bestehender Magnesiummangel kann die Korrektur einer Hypokaliämie erschweren. Da Valsartan HCT Axapharm einen Angiotensin-ll-Rezeptor-Antagonisten enthält, ist jede Substitution von Kalium unter der Behandlung mit Valsartan HCT Axapharm abzuwägen und sollte mit Vorsicht erfolgen. Die Kalium- und Magnesiumkonzentrationen sollten regelmässig kontrolliert werden. Alle Patienten, die Thiazid-Diuretika erhalten, sollten hinsichtlich Imbalancen der Elektrolyte überwacht werden.
• -Akute Myopie und sekundäres Winkelblockglaukom
• -Hydrochlorothiazid, ein Sulfonamid, welches in Valsartan HCT Axapharm enthalten ist, kann idiosynkratische Reaktionen hervorrufen, welche zu akuter transienter Myopie oder zu akutem Winkelblockglaukom führen können. Dies äussert sich in akut verminderter Sehschärfe oder Augenschmerz, welche typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Medikamentengabe auftreten. Unbehandelte akute Winkelblockglaukome können zu permanentem Visusverlust führen. Die Initialbehandlung besteht im schnellstmöglichen Absetzen des Medikaments. Chirurgische und medizinische Massnahmen müssen in Betracht gezogen werden, sollte der intraokulare Druck auf andere Weise unkontrollierbar bleiben. Ein Risikofaktor für die Entstehung eines Winkelblockglaukoms unter der Behandlung mit Hydrochlorothiazid könnte eine vorbestehende Sulfonamid- oder Penicillin-Allergie sein.
• +Aderhauterguss (Choroidal effusion), akute Myopie und sekundäres Winkelblockglaukom
• +Sulfonamide sowie Sulfonamid-Derivat Arzneimittel können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu Aderhauterguss (Choroidal effusion) mit Gesichtsfeldausfall, vorübergehender Myopie und akutem Winkelverschlussglaukom führen kann. Die Symptome schliessen akut auftretenden Visusverlust oder Augenschmerzen ein und treten typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Therapiebeginn auf. Das unbehandelte Winkelverschlussglaukom kann zu permanentem Visusverlust führen.
• +Die primäre Therapie besteht im unverzüglichen Absetzen des Arzneimittels. Falls der intraokulare Druck erhöht bleibt, muss eine sofortige medizinische Behandlung oder ein operativer Eingriff erwogen werden. Risikofaktoren für die Entwicklung eines Winkelblockglaukoms können die Anamnese einer Sulfonamid- oder Penicillinallergie sein.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Bei essentieller Hypertonie ist unter der Behandlung mit Valsartan keine spezielle Überwachung der Laborwerte erforderlich.
• +Bei essenzieller Hypertonie ist unter der Behandlung mit Valsartan keine spezielle Überwachung der Laborwerte erforderlich.
• -Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• +Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen).
• +Häufigkeit unbekannt: Aderhauterguss (Choroidal effusion).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -In allen Fällen einer Überdosierung sollten allgemeine unterstützende Massnahmen eingeleitet werden. Dies kann eine engmaschige Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktion und Massnahmen zu deren Stabilisierung umfassen.
• +In allen Fällen einer Überdosierung sollten allgemeine unterstützende Massnahmen eingeleitet werden. Diese können eine engmaschige Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktion und Massnahmen zu deren Stabilisierung umfassen.
• -ATC-Code: C09DA03
• +ATC-Code
• +C09DA03
• -Das apparente Verteilungsvolumen beträgt 4-8 l/kg. Zirkulierendes Hydrochlorothiazid ist zu 40-70% an Serumeiweiss gebunden, hauptsächlich Serumalbumin. Hydrochlorothiazid kumuliert in den Erythrozyten mit ungefähr der 3fachen Konzentration wie im Plasma.
• +Das apparente Verteilungsvolumen beträgt 4-8 l/kg. Zirkulierendes Hydrochlorothiazid ist zu 40-70% an Serumeiweiss gebunden, hauptsächlich Serumalbumin. Hydrochlorothiazid kumuliert in den Erythrozyten mit ungefähr der 3-fachen Konzentration wie im Plasma.
• -Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität, Karzinogenität und Fertilität, und abgesehen von Fötotoxizität bei Kaninchen, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• +Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität, Karzinogenität und Fertilität, und abgesehen von Fetotoxizität bei Kaninchen, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Januar 2019.
• +September 2020.