• -Wirkstoff: Bisoprololi fumaras (2:1).
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Bisoprolol-Mepha 2,5 mg Tabletten sind weiss, länglich, teilbar (mit Bruchrille). 1 Tablette enthält 2,5 mg Bisoprolol fumarat.
• -Bisoprolol-Mepha 5 mg Tabletten sind hellgelb und gesprenkelt, rund, teilbar (mit Bruchrille). 1 Tablette enthält 5 mg Bisoprolol fumarate.
• -Bisoprolol-Mepha 10 mg Tabletten sind beige und gesprenkelt, rund, teilbar (mit Bruchrille). 1 Tablette enthält 10 mg Bisoprolol fumarat.
• +Wirkstoffe
• +Bisoprololi fumaras (2:1).
• +Hilfsstoffe
• +Excipiens pro compresso.
• -·Essentielle Hypertonie.
• -·Angina pectoris bei koronarer Herzkrankheit.
• -·Hyperkinetisches Herzsyndrom.
• -·Stabile chronische Herzinsuffizienz.
• +·Essentielle Hypertonie
• +·Angina pectoris bei koronarer Herzkrankheit
• +·Hyperkinetisches Herzsyndrom
• +·Stabile chronische Herzinsuffizienz
• -Therapie der essentiellen Hypertonie, Angina pectoris bei koronarer Herzkrankheit und des Hyperkinetischen Herzsyndroms:
• +• Therapie der essentiellen Hypertonie, Angina pectoris bei koronarer Herzkrankheit und des Hyperkinetischen Herzsyndroms:
• -Therapie der stabilen chronischen Herzinsuffizienz
• +• Therapie der stabilen chronischen Herzinsuffizienz:
• -Dosierung in besonderen klinischen Situationen
• -Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz:
• -Behandlung der essentiellen Hypertonie oder Angina pectoris:
• -Bei leichter oder mittelschwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig.
• -Bei schweren Funktionsstörungen der Nieren (Kreatinin-Clearance <20 ml/min) oder bei schweren Leberfunktionsstörungen sollte eine Tagesdosis von 10 mg nicht überschritten werden. Die Erfahrungen mit Bisoprolol bei der Behandlung von Dialyse-Patienten sind beschränkt. Trotzdem ist keine Dosisanpassung notwendig.
• -Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz:
• -Es liegen keine pharmakokinetischen Daten für Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz vor. Die Auftitrierung muss daher besonders vorsichtig erfolgen.
• -Ältere Patienten:
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +• Behandlung der essentiellen Hypertonie oder Angina pectoris bei Leberfunktionsstörungen:
• +Bei leichter oder mittelschwerer Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig.
• +Bei schweren Leberfunktionsstörungen sollte eine Tagesdosis von 10 mg nicht überschritten werden.
• +• Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz bei Leberfunktionsstörungen:
• +Es liegen keine pharmakokinetischen Daten für Patienten mit Leberinsuffizienz vor. Die Auftitrierung muss daher besonders vorsichtig erfolgen.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +• Behandlung der essentiellen Hypertonie oder Angina pectoris bei Nierenfunktionsstörungen:
• +Bei leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig.
• +Bei schweren Funktionsstörungen der Nieren (Kreatinin-Clearance <20 ml/min) sollte eine Tagesdosis von 10 mg nicht überschritten werden. Die Erfahrungen mit Bisoprolol bei der Behandlung von Dialyse-Patienten sind beschränkt. Trotzdem ist keine Dosisanpassung notwendig.
• +• Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz bei Nierenfunktionsstörungen:
• +Es liegen keine pharmakokinetischen Daten für Patienten mit Niereninsuffizienz vor. Die Auftitrierung muss daher besonders vorsichtig erfolgen.
• +Ältere Patienten
• -Kinder und Jugendliche:
• +Kinder und Jugendliche
• -·akute Herzinsuffizienz sowie Episoden dekompensierter Herzinsuffizienz, die eine parenterale, inotropische Therapie erfordern;
• -·AV-Block 2. oder 3. Grades (ohne Herzschrittmacher);
• -·Sinusknoten-Syndrom;
• -·sinuatrialer Block;
• -·kardiogener Schock;
• -·symptomatische Bradykardie mit weniger als 60 Schlägen pro Minute vor Therapiebeginn;
• -·symptomatische Hypotonie (systolischer Blutdruck <100 mm Hg);
• -·schwere Form von peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder schwere Form von Raynaud-Syndrom;
• -·schweres Asthma bronchiale;
• -·unbehandeltes Phäochromozytom;
• -·metabolische Azidose;
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Bisoprolol oder einem Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung.
• +·akute Herzinsuffizienz sowie Episoden dekompensierter Herzinsuffizienz, die eine parenterale, inotropische Therapie erfordern
• +·AV-Block 2. oder 3. Grades (ohne Herzschrittmacher)
• +·Sinusknoten-Syndrom
• +·sinuatrialer Block
• +·kardiogener Schock
• +·symptomatische Bradykardie mit weniger als 60 Schlägen pro Minute vor Therapiebeginn
• +·symptomatische Hypotonie (systolischer Blutdruck <100 mm Hg)
• +·schwere Form von peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder schwere Form von Raynaud-Syndrom
• +·schweres Asthma bronchiale
• +·unbehandeltes Phäochromozytom
• +·metabolische Azidose
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Bisoprolol oder einem Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung
• -Bisoprolol-Mepha darf nur mit Vorsicht verabreicht werden bei:
• +Bisoprolol-Mepha darf nur mit Vorsicht verabreicht werden bei
• -·Prinzmetal-Angina;
• +·Prinzmetal-Angina: Es wurden Fälle von koronaren Vasospasmen beobachtet. Trotz der hohen β1-Selektivität von Bisoprolol können Angina pectoris Anfälle bzw. Myokardischämien unterschiedlichen Schweregrades, bei Patienten mit Prinzmetal-Angina nicht ausgeschlossen werden. Daher ist äusserste Vorsicht geboten.
• -Der Therapiebeginn mit Bisoprolol-Mepha bei stabiler chronischer Herzinsuffizienz erfordert eine regelmässige Überwachung des Patienten (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• -Patienten mit Herzinsuffizienz, auf die gleichzeitig eine der folgenden klinischen Situationen zutrifft, sollten vorsichtig mit Bisoprolol-Mepha behandelt werden, da keine therapeutischen Erfahrungen vorliegen:
• +Der Therapiebeginn mit Bisoprolol-Mepha bei stabiler chronischer Herzinsuffizienz erfordert eine regelmässige Überwachung des Patienten (vgl. «spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +Patienten mit Herzinsuffizienz, auf die gleichzeitig eine der folgenden klinischen Situationen zutrifft, sollten vorsichtig mit Bisoprolol-Mepha behandelt werden, da keine therapeutischen Erfahrungen vorliegen
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen aufgelistet, die nach der Einnahme von Bisoprolol-Mepha auftreten können. Die Häufigkeiten sind folgendermassen definiert: sehr häufig: ≥10%; häufig: ≥1%, <10%; gelegentlich: ≥0,1%, <1%; selten: ≥0,01%, <0,1%; sehr selten: <0,01%.
• +Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen aufgelistet, die nach der Einnahme von Bisoprolol-Mepha auftreten können. Die Häufigkeiten sind folgendermassen definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Psychische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Ohres und des Innenohres
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Herz-Kreislaufstörungen
• +Herz- und Gefässerkrankungen
• -Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Selten: allergische Rhinitis.
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Selten: Allergische Rhinitis.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber
• -Selten: erhöhte Leberenzyme (GOT, GPT), Hepatitis, Ikterus.
• -Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Selten: Erhöhte Leberenzyme (GOT, GPT), Hepatitis, Ikterus.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Urogenitaltraktes
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: C07AB07
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Bisoprolol ist ein selektiver β1-Rezeptorenblocker und besitzt weder intrinsische stimulierende noch relevante membranstabilisierende Eigenschaften. Dieser hohen Affinität zu β1-Rezeptoren steht die geringe Affinität zu β2-Rezeptoren der glatten Muskulatur der Bronchien und Gefässe sowie der β2-Rezeptoren der Stoffwechselregulation gegenüber. Deshalb ist nicht zu erwarten, dass Bisoprolol, zumindest in den geringen Dosen, bei Herzinsuffizienz den Atemwegwiderstand oder den β2-abhängigen Metabolismus beeinflusst. Die β1-Selektivität ist über den gesamten therapeutischen Dosisbereich gewährleistet. Bisoprolol hat bei Langzeitanwendung keine negativ inotrope Wirkung.
• +ATC-Code C07AB07
• +Wirkungsmechanismus
• +Bisoprolol ist ein selektiver β1-Rezeptorenblocker und besitzt weder intrinsische stimulierende noch relevante membranstabilisierende Eigenschaften. Dieser hohen Affinität zu β1-Rezeptoren steht die geringe Affinität zu β2-Rezeptoren der glatten Muskulatur der Bronchien und Gefässe sowie der β2-Rezeptoren der Stoffwechselregulation gegenüber. Deshalb ist nicht zu erwarten, dass Bisoprolol, zumindest in den geringen Dosen, bei Herzinsuffizienz den Atemwegwiderstand oder den β2-abhängigen Metabolismus beeinflusst. Die β1-Selektivität ist über den gesamten therapeutischen Dosisbereich gewährleistet.
• +Pharmakodynamik
• +Bisoprolol hat bei Langzeitanwendung keine negativ inotrope Wirkung.
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz kam es zu einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von Bisoprolol um maximal Faktor 2, gleiches gilt für Patienten mit Leberzirrhose unterschiedlicher Schweregrade. Eine Dosisanpassung für Bisoprolol ist daher lediglich bei terminalem Versagen der Nieren (Kreatinin-Clearance <20 ml/min) oder der Leber anzuraten. Für diese Patienten sollte eine Dosis von 10 mg/Tag nicht überschritten werden.
• -
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen unterschiedlicher Schweregrade kam es zu einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von Bisoprolol um maximal Faktor 2. Eine Dosisanpassung für Bisoprolol ist daher lediglich bei terminalem Versagen der Leber anzuraten. Für diese Patienten sollte eine Dosis von 10 mg/Tag nicht überschritten werden (siehe «spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz kam es zu einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von Bisoprolol um maximal Faktor 2. Eine Dosisanpassung für Bisoprolol ist daher lediglich bei terminalem Versagen der Nieren (Kreatinin-Clearance <20 ml/min) anzuraten. Für diese Patienten sollte eine Dosis von 10 mg/Tag nicht überschritten werden (siehe «spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +Mutagenität
• +In Genotoxizitätsstudien zeigten sich keine speziellen Risiken.
• +Karzinogenität
• +In Karzinogenitätsstudien zeigten sich keine speziellen Risiken.
• +Reproduktionstoxizität
• +
• -In Genotoxizitäts- und Karzinogenitätsstudien zeigten sich keine speziellen Risiken.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem mit «EXP» auf der Packung bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30 °C, in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht über 30°C, in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -August 2018.
• -Interne Versionsnummer: 5.1
• +September 2019.
• +Interne Versionsnummer: 6.1