• -Wirkstoff: Desogestrelum.
• -Hilfsstoffe: Laktose, Excip. pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtablette zu 0,075 mg.
• +Wirkstoffe
• +Desogestrel
• +Hilfsstoffe
• +Tablettenkern:
• +Lactose-Monohydrat (55 mg), Kartoffelstärke, Povidon K-30, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure 50, all-rac-α-Tocopherol
• +Tablettenüberzug:
• +Talk, Macrogol 3000, Titandioxid (E171), Polyvinylalkohol
• +
• -Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK), Vaginalring oder transdermaler Patch):
• +Umstellung von einem anderen Kontrazeptivum auf Azalia 0.075 mg
• +Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum (CHC), Vaginalring oder transdermaler Patch):
• -Anwendung nach der Entbindung oder Abort im zweiten Trimenon:
• +Anwendung nach der Entbindung oder einem Abort im zweiten Trimenon:
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Azalia 0,075 mg darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Azalia 0,075 mg wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht und es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Ältere Patienten
• +Bei Frauen nach der Menopause besitzt Azalia 0.075 mg keine Indikation.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Azalia 0,075 mg wurde an erwachsenen Frauen untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen. Bei Kindern vor der Pubertät besitzt Azalia 0,075 mg keine Indikation.
• +Verspätete Dosisgabe
• +
• -Besondere Patientengruppen
• -Niereninsuffizienz: Azalia 0,075 mg wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht und es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• -Leberinsuffizienz: Azalia 0,075 mg darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
• -Kinder und Jugendliche: Die Wirksamkeit und Sicherheit 0,075wurde an erwachsenen Frauen untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen. Bei Kindern vor der Pubertät besitzt Azalia 0,075 mg keine Indikation.
• +Wenn die Einnahme einer Tablette während der ersten Anwendungswoche von Azalia 0.075 mg vergessen wurde und in der Woche zuvor Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
• -Gestagenhaltige Kontrazeptiva sollen unter folgenden Umständen nicht eingenommen bzw. müssen unverzüglich abgesetzt werden, wenn während der Einnahme eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen erstmalig auftritt:
• --Erwiesene oder vermutete Schwangerschaft
• +-Bekannte oder vermutete geschlechtshormonsensitive Malignome (z.B. der Genitalorgane oder der Brust)
• --Ãœberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Inhaltsstoffe von Azalia 0,075 mg
• --Akute venöse thromboembolische Beschwerden
• --Bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen
• --Bekannte oder vermutete geschlechtshormonsensitive Malignome
• +-Bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen
• +-Akute venöse thromboembolische Ereignisse
• +-Erwiesene oder vermutete Schwangerschaft
• +-Ãœberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Inhaltsstoffe von Azalia 0,075 mg
• -Die Frauen sind darauf hinzuweisen, dass Präparate wie Azalia 0,075 mg keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten bieten.
• -Bei Auftreten einer der folgenden Beschwerden bzw. Eintreten einer der nachfolgend genannten Situationen muss das Arzneimittel unverzüglich abgesetzt und der Arzt konsultiert werden:
• --Vermutete oder bestätigte Schwangerschaft
• +Bei Auftreten einer der folgenden Beschwerden bzw. Eintreten einer der nachfolgend genannten Situationen muss das Arzneimittel unverzüglich abgesetzt und ein Arzt/eine Ärztinkonsultiert werden:
• +-Nachgewiesenes therapieinduziertes Wachstum hormonabhängiger Tumore (z.B. Myome)
• --Erstmaliges Auftreten oder Verschlimmerung einer Migräne
• -häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen
• -erste Anzeichen venöser thromboembolischer Erkrankungen (z.B. ungewohnt stechende Schmerzen unklarer Ursache beim Atmen oder Husten, Kurzatmigkeit, Schmerz oder Engegefühl in der Brust, starke Schmerzen oder Schwellung in einem Bein)
• -akute Seh-, Hör- oder Sprachstörungen sowie sonstige sensorische Ausfälle
• -stärkerer Blutdruckanstieg
• +-erste Anzeichen venöser thromboembolischer Erkrankungen (z.B. stechende Schmerzen unklarer Ursache beim Atmen oder Husten, Kurzatmigkeit, Schmerz oder Engegefühl in der Brust, starke Schmerzen oder Schwellung in einem Bein)
• +erstmaliges Auftreten migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen
• +-akute Seh-, Hör- oder Sprechstörungen sowie sonstige sensorische Ausfälle
• +-stärkerer Blutdruckanstieg
• --Nachgewiesenes therapieinduziertes Wachstum hormonabhängiger Tumore (z.B. Myome)
• +-schwere depressive Zustände
• +vermutete oder bestätigte Schwangerschaft
• --Epidemiologische Studien zeigen ein erhöhtes Risiko venöser und arterieller thromboembolischer Erkrankungen (z.B. Myokardinfarkt, Apoplexie, tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie) bei der Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva. Die klinische Relevanz dieser Studien für die Anwendung von Desogestrel als Kontrazeptivum ohne Kombination mit einer östrogenen Komponente ist unbekannt. Deshalb sollte Azalia 0,075 mg beim Auftreten einer Thrombose abgesetzt werden. Ebenso sollte Azalia 0,075 mg bei Langzeit-Immobilisation, bedingt durch Operation oder Krankheit, abgesetzt werden. Frauen, die in der Anamnese thromboembolische Erkrankungen aufweisen, sollten über die Möglichkeit des Wiederauftretens solcher Ereignisse informiert werden.
• --Falls sich während der Einnahme von Azalia 0,075 mg ein anhaltender Bluthochdruck entwickeln sollte oder ein signifikant ansteigender Blutdruck, der auf eine adäquate blutdrucksenkende Therapie nicht reagiert, sollte Azalia 0,075 mg abgesetzt werden.
• --Das Risiko für Mammakarzinome steigt mit dem Alter. Während der Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOKs) ist das Risiko der Diagnose eines Mammakarzinoms leicht erhöht. Nach Absetzen der KOKs nimmt das erhöhte Risiko kontinuierlich innerhalb von 10 Jahren ab. Es hängt nicht von der Dauer der Anwendung ab, sondern vom Alter der Anwenderin. Die zu erwartende Anzahl der diagnostizierten Fälle pro 10 000 Frauen, die KOK einnehmen (bis zu 10 Jahren nach Absetzen) verglichen mit der Anzahl Fälle bei Frauen, die nie während der gleichen Periode ein KOK eingenommen haben, wurde für die jeweiligen Altersgruppen berechnet und ist in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt:
• -Altersgruppe Zu erwartende Fälle bei Anwenderinnen kombinierter OK's Zu erwartende Fälle bei Nicht-Anwenderinnen
• +Tumorerkrankungen
• +Das Risiko für Mammakarzinome steigt mit dem Alter. Während der Anwendung von kombinierter oralen Kontrazeptiva (CHCs) ist das Risiko der Diagnose eines Mammakarzinoms leicht erhöht. Nach Absetzen der CHCs nimmt das erhöhte Risiko kontinuierlich innerhalb von 10 Jahren kontinuirlich ab. Es hängt nicht von der Dauer der Anwendung, sondern vom Alter der Anwenderin ab. Die zu erwartende Anzahl der diagnostizierten Fälle pro 10 000 Frauen, die CHC anwenden (bis zu 10 Jahren nach Absetzen) verglichen mit der Anzahl Fälle bei Frauen, die nie während der gleichen Periode ein CHC angewendet haben, wurde für die jeweiligen Altersgruppen berechnet und ist in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt:
• +Altersgruppe Zu erwartende Fälle bei Anwenderinnen kombinierter CHC's Zu erwartende Fälle bei Nicht-Anwenderinnen
• --Das Risiko für Anwenderinnen von Gestagen-Mono-Präparaten ist möglicherweise mit demjenigen für Anwenderinnen von KOKs vergleichbar, jedoch ist die verfügbare Datenlage zu Gestagen-Mono-Präparaten zu gering, um diesbezügliche Berechnungen zu erstellen. Mammakarzinome bei Frauen, die ein KOK eingenommen haben, waren zum Zeitpunkt der Diagnosestellung tendenziell weniger weit fortgeschritten als bei Frauen, die nie ein KOK eingenommen haben. Der Grund für das erhöhte Risiko bei den KOK-Anwenderinnen könnte eine frühzeitige Diagnose, biologische Effekte des KOK oder eine Kombination der beiden sein.
• --In seltenen Fällen sind nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Azalia 0,075 mg enthält, gutartige, noch seltener bösartige Lebertumore beobachtet worden, die vereinzelt zu lebensgefährlichen intraabdominalen Blutungen geführt haben. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrösserung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Ãœberlegungen einbezogen werden.
• --Da eine biologische Wirkung von Gestagenen auf Lebertumore nicht ausgeschlossen werden kann, sollte bei Frauen mit Lebertumoren eine individuelle Nutzen-Risiko Analyse durchgeführt werden.
• --Wenn Leberfunktionsstörungen auftreten, muss ein Spezialist konsultiert werden.
• --Ãœber folgende Erscheinungen wurde sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Verwendung von Sexualsteroiden berichtet, wobei ein Zusammenhang mit einer Gestagenanwendung nicht erwiesen ist: Ikterus und/oder Pruritus in Verbindung mit Cholestase, Bildung von Gallensteinen; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Sydenham'sche Chorea; Herpes gestationis; otosklerosebedingter Gehörverlust; erstmaliges Auftreten oder Verschlimmerung eines hereditären Angioödems.
• --Gelegentlich kann ein Chloasma auftreten, speziell bei Frauen, die ein Chloasma gravidarum hatten. Frauen, die dazu neigen, sollten während der Verwendung von Azalia 0,075 mg Sonnenlichtexposition und ultraviolette Strahlung meiden.
• --Gestagene können die periphere Insulinresistenz und die Glukosetoleranz beeinflussen. Es liegen keine Daten vor, die aufzeigen, dass bei Diabetikerinnen, die Gestagen-Mono-Präparate verwenden, eine Änderung des Therapieschemas erforderlich wäre. Jedoch sollten Diabetikerinnen in den ersten Monaten der Einnahme von Azalia 0,075 mg sorgfältig überwacht werden.
• --Azalia 0,075 mg enthält weniger als 55 mg Laktose. Trotzdem sollten Frauen mit hereditärer Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangelsyndrom oder Glukose-Galaktose-Malabsorption das Präparat nicht einnehmen.
• --Die Behandlung mit Gestagenen kann zu Flüssigkeitsretention und Gewichtszunahme führen. Patientinnen mit vorbestehenden Erkrankungen, die dadurch verschlimmert werden können (z.B. Asthma, Migräne, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen, Epilepsie) müssen sorgfältig überwacht werden.
• --Wie bei allen niedrigdosierten hormonalen Kontrazeptiva kann eine Follikelreifung auftreten, und der Follikel kann gelegentlich grösser werden, als dies bei einem normalen Zyklus der Fall ist. Im Allgemeinen verschwinden diese vergrösserten Follikel spontan. Sie sind oft asymptomatisch, werden jedoch in einigen Fällen mit leichten Abdominalschmerzen in Verbindung gebracht und bedingen in seltenen Fällen einen chirurgischen Eingriff.
• --Unter der Anwendung von Azalia 0,075 mg sinken die Estradiol-Serumspiegel auf ein Niveau, das demjenigen der frühen Follikelphase entspricht. Es ist bis heute unbekannt, ob diese Veränderung irgendeine klinische Relevanz bezüglich des Knochenmineralstoffwechsels aufweist.
• --Das Risiko einer ektopischen Schwangerschaft ist unter herkömmlichen Gestagen-Mono-Präparaten höher als bei Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva. Dies wurde mit den häufig auftretenden Ovulationen und der verlangsamten Tubenperistaltik unter Gestagen-Mono-Präparaten in Verbindung gebracht. Trotz der Tatsache, dass Azalia 0,075 mg die Ovulation meistens hemmt, sollte beim Auftreten von Amenorrhoe oder Abdominalschmerzen die Möglichkeit einer ektopischen Schwangerschaft in die Differentialdiagnose miteinbezogen werden.
• -Während der Verwendung von Gestagen-Mono-Präparaten kann es zu häufigeren oder länger anhaltenden Blutungen kommen. Blutungen können auch nur noch gelegentlich oder gar nicht mehr auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Dies kann zu einer Verschlechterung der Compliance oder einer Ablehnung dieser Kontrazeptionsmethode führen. Die Akzeptanz der veränderten Blutungen kann verbessert werden, indem die Frauen, die sich für Azalia 0,075 mg entscheiden, diesbezüglich sorgfältig aufgeklärt werden.
• -Falls sehr häufige oder unregelmässige Blutungen auftreten, sollte eine andere Verhütungsmethode in Betracht gezogen werden. Bei persistierenden unregelmässigen Vaginalblutungen sollte eine Untersuchung zum Ausschluss von malignen Erkrankungen erfolgen. Im Falle einer Amenorrhoe sollte abgeklärt werden, ob die Filmtabletten vorschriftsgemäss eingenommen wurden und ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Bei Schwangerschaft ist die Einnahme von Azalia 0,075 mg zu beenden.
• +Das Risiko für Anwenderinnen von Gestagen-Monopräparaten wie Azalia 0.075 mg ist möglicherweise mit demjenigen für Anwenderinnen von CHCs vergleichbar, jedoch ist die Evidenz für Gestagen-Monopräparate weniger konklusiv. Da Mammakarzinome bei Frauen vor dem 40. Lebensjahr relativ selten auftreten, ist die zusätzlich diagnostizierte Anzahl an Mammakarzinomen bei Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva im Vergleich zum Gesamtrisiko für die Entstehung eines Mammakarzinomes gering. Mammakarzinome bei Frauen, die ein CHC angewendet haben, waren zum Zeitpunkt der Diagnosestellung tendenziell weniger weit fortgeschritten als bei Frauen, die nie ein CHC angewendet hatten. Der Grund für das erhöhte Risiko bei den CHC-Anwenderinnen könnte eine frühzeitige Diagnose, biologische Effekte des CHC oder eine Kombination der beiden sein.
• +In seltenen Fällen wurden nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Azalia 0,075 mg enthält, gutartige, noch seltener bösartige Lebertumore beobachtet, die vereinzelt zu lebensgefährlichen intraabdominalen Blutungen geführt haben. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrösserung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Ãœberlegungen einbezogen werden.
• +Thromboembolische Ereignisse
• +Epidemiologische Studien zeigen bei Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva ein erhöhtes Risiko venöser und arterieller thromboembolischer Erkrankungen (z.B. Myokardinfarkt, Apoplexie, tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie). Die klinische Relevanz dieser Studien für die Anwendung von Desogestrel als Kontrazeptivum ohne Kombination mit einer östrogenen Komponente ist unbekannt. Deshalb sollte Azalia 0,075 mg beim Auftreten einer Thrombose abgesetzt werden. Ebenso sollte Azalia 0,075 mg bei Langzeit-Immobilisation, bedingt durch Operation oder Krankheit, abgesetzt werden. Anwenderinnen, die thromboembolische Erkrankungen in der Anamnese aufweisen, sollten über die Möglichkeit des Wiederauftretens solcher Ereignisse informiert werden.
• +Blutungsverhalten
• +Während der Anwendung von Gestagen-Monopräparaten kann es zu häufigeren oder länger anhaltenden Blutungen kommen. Blutungen können auch nur noch gelegentlich oder gar nicht mehr auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Dies kann zu einer Verschlechterung der Compliance oder einer Ablehnung dieser Kontrazeptionsmethode führen. Die Akzeptanz der veränderten Blutungen kann verbessert werden, indem die Frauen, die sich für Azalia 0,075 mg entscheiden, diesbezüglich sorgfältig aufgeklärt werden.
• +Falls sehr häufige oder unregelmässige Blutungen auftreten, sollte eine andere Kontrazeptionsmethode in Betracht gezogen werden. Bei persistierenden unregelmässigen Vaginalblutungen sollte eine Untersuchung zum Ausschluss einer malignen Erkrankung erfolgen. Im Falle einer Amenorrhoe sollte abgeklärt werden, ob die Filmtabletten vorschriftsgemäss eingenommen wurden, und ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Im Falle einer Schwangerschaft ist die Einnahme von Azalia 0,075 mg zu beenden.
• +Extrauteringravidität
• +Das Risiko einer ektopischen Schwangerschaft ist unter herkömmlichen Gestagen-Monopräparaten höher als bei Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva. Dies wurde mit den häufig auftretenden Ovulationen und der verlangsamten Tubenperistaltik unter Gestagen-Monopräparaten in Verbindung gebracht. Trotz der Tatsache, dass Azalia 0,075 mg die Ovulation meistens hemmt, sollte beim Auftreten einer entsprechenden abdominellen Symptomatik (z.B. Amenorrhoe, Abdominalschmerzen) die Möglichkeit einer ektopischen Schwangerschaft in die Differentialdiagnose miteinbezogen werden.
• +Depressive Störungen
• +Depressionen bzw. depressive Verstimmungen sind als mögliche unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung von Sexualhormonen, einschliesslich hormonaler Kontrazeptiva, bekannt (s. a. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Solche Störungen können bereits kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Eine Depression kann schwerwiegend verlaufen und stellt einen Risikofaktor für Suizide bzw. suizidales Verhalten dar. Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva sollen daher über mögliche Symptome depressiver Störungen informiert werden. Der Anwenderin soll dringend geraten werden, sich umgehend an einen Arzt/ eine Ärztin zu wenden, falls sie unter der Anwendung des Kontrazeptivums Stimmungsschwankungen oder andere Symptome einer Depression bemerkt. Anwenderinnen mit einer schweren Depression in der Anamnese sollen sorgfältig überwacht werden. Falls es unter der Anwendung von Azalia 0.075 mg erneut zu schweren depressiven Zuständen kommt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
• -Die Wirksamkeit von Azalia 0,075 mg kann durch das Vergessen von Filmtabletten und Erbrechen (siehe «Dosierung/Anwendung») oder die gleichzeitige Verwendung anderer Medikamente (siehe «Interaktionen») beeinträchtigt werden.
• +Die Wirksamkeit von Azalia 0,075 mg kann durch das Vergessen von Filmtabletten sowie durch gastrointestinale Störungen (siehe «Dosierung/Anwendung») beeinträchtigt werden. Gleiches gilt auch für die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, welche die Plasmakonzentration von Etonogestrel, dem aktiven Metaboliten von Desogestrel, reduzieren (siehe «Interaktionen»).
• +Sonstige Vorsichtsmassnahmen
• +·Wie bei allen niedrigdosierten hormonalen Kontrazeptiva kann eine Follikelreifung auftreten, und der Follikel kann gelegentlich grösser werden, als dies bei einem normalen Zyklus der Fall ist. Im Allgemeinen verschwinden diese vergrösserten Follikel spontan. Sie sind oft asymptomatisch, werden jedoch in einigen Fällen mit leichten Abdominalschmerzen in Verbindung gebracht und bedingen in seltenen Fällen einen chirurgischen Eingriff.
• +·Obwohl es unter der Anwendung von Gestagenen zu einer Beeinflussung der peripheren Insulinresistenz und der Glukosetoleranz kommen kann, scheint eine Änderung des Therapieschemas bei Diabetikerinnen, die Gestagen-Monopräparate anwenden, nicht erforderlich. Jedoch sollten Diabetikerinnen in den ersten Monaten der Einnahme von Azalia 0,075 mg sorgfältig überwacht werden.
• +·Falls sich während der Einnahme von Azalia 0,075 mg ein anhaltender Bluthochdruck entwickeln sollte oder ein signifikant ansteigender Blutdruck, der auf eine adäquate blutdrucksenkende Therapie nicht reagiert, sollte Azalia 0,075 mg abgesetzt werden.
• +·Wenn Leberfunktionsstörungen auftreten, muss ein Spezialist konsultiert werden.
• +·Unter der Anwendung von Azalia 0,075 mg sinken die Estradiol-Serumspiegel auf ein Niveau, das demjenigen der frühen Follikelphase entspricht. Es ist bis heute unbekannt, ob diese Veränderungen irgendeine klinische Relevanz bezüglich des Knochenmineralstoffwechsels besitzen.
• +·Über folgende Erscheinungen wurde sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Anwendung von Sexualsteroiden berichtet, wobei ein Zusammenhang mit einer Gestagenanwendung nicht erwiesen ist: Ikterus und/oder Pruritus in Verbindung mit Cholestase, Cholelithiasis; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Sydenham'sche Chorea; Herpes gestationis; otosklerosebedingter Gehörverlust; erstmaliges Auftreten oder Verschlimmerung eines hereditären Angioödems.
• +·Gelegentlich kann ein Chloasma auftreten, speziell bei Frauen, die ein Chloasma gravidarum hatten. Frauen, die dazu neigen, sollten während der Verwendung von Azalia 0,075 mg Sonnenlichtexposition und ultraviolette Strahlung meiden.
• +Die Anwenderin ist darauf hinzuweisen, dass Präparate wie Azalia 0,075 mg keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten bieten.
• +Lactose
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Interaktionen zwischen hormonalen Kontrazeptiva und anderen Arzneimitteln können zu Durchbruchblutungen führen und den kontrazeptiven Schutz beeinträchtigen.
• -In der Literatur wurden (hauptsächlich mit kombinierten oralen Kontrazeptiva, vereinzelt aber auch mit Gestagen-Kontrazeptiva) folgende Interaktionen beschrieben:
• -Hepatischer Metabolismus: Interaktionen können mit Arzneimitteln auftreten, die die mikrosomalen Enzyme (besonders Cytochrom P450 wie u.a. CYP 3A4) induzieren.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Enzyminduktoren wie Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Ritonavir, Nelfinavir, Griseofulvin und Hypericum-Präparaten (Johanniskraut-Präparaten) kann die Clearance von Sexualhormonen erhöhen.
• -Frauen, die kurzfristig mit einem der oben genannten oder einem anderen leberenzyminduzierenden Arzneimittel behandelt werden, sollten dazu angewiesen werden, zusätzlich zu Azalia 0,075 mg vorübergehend, d.h. während der Verwendung der Begleitmedikation sowie während 28 Tagen nach deren Absetzen, ein barrierebildendes Kontrazeptivum zu verwenden. Bei einer Langzeittherapie mit leberenzyminduzierenden Arzneimitteln sollten andere, nicht hormonale Verhütungsmethoden verschrieben werden.
• +Anmerkung: Die Fachinformationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sollten zu Rate gezogen werden, um mögliche Interaktionen auszuschliessen.
• +In der Literatur wurden (hauptsächlich mit kombinierten oralen Kontrazeptiva, vereinzelt aber auch mit Gestagen-Kontrazeptiva) nachfolgenden Interaktionen beschrieben:
• +Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik hormonaler Kontrazeptiva
• +Enzyminduktoren
• +Interaktionen zwischen hormonalen Kontrazeptiva und Arzneimitteln oder pflanzlichen Produkten, welche mikrosomale Enzyme (insbesondere Cytochrom-P450 Enzyme) induzieren und dadurch eine erhöhte Clearance von Sexualhormonen verursachen können, können zu einer Verminderung der Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva wie Azalia 0.075 mg sowie zu unregelmässigen Blutungen führen. Dies gilt z.B. für Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Felbamat, Modafinil, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin und Topiramat sowie für Produkte, welche Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
• +Eine Enzyminduktion kann bereits nach einigen Tagen der Behandlung auftreten. Die maximale Enzyminduktion wird im Allgemeinen nach 2-3 Wochen beobachtet und kann nach dem Absetzen während mindestens 4 oder mehr Wochen andauern.
• +Frauen, die kurzfristig mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden, sollten dazu aufgefordert werden, vorübergehend zusätzlich zu Azalia 0.075 mg eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode anzuwenden oder eine andere Art der Kontrazeption zu wählen. Die Barrieremethode soll während der gleichzeitigen Anwendung der Arzneimittel sowie für weitere 28 Tage nach deren Absetzen verwendet werden.
• +Bei Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln, welche zu einer Enzyminduktion in der Leber führen, sollten alternative (nicht-hormonale) Kontrazeptionsmethoden angewendet werden.
• +Darüber hinaus ist bekannt, dass verschiedene Inhibitoren der HIV/HCV-Protease (z.B. Nelfinavir, Boceprevir, Telaprevir) und der nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase (z.B. Efavirenz [siehe unten], Nevirapin) sowie deren Kombinationen zu einer Erniedrigung oder einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Gestagenen führen können. Diese Veränderungen können in einigen Fällen klinisch relevant sein.
• +Beispielsweise wurde in einer publizierten Studie der Einfluss einer Efavirenz-haltigen Therapie auf die Pharmakokinetik eines Etonogestrel-haltigen Implantates untersucht. Bei HIV-positiven Patientinnen unter der antiretroviralen Therapie war gegenüber Frauen ohne eine solche Komedikation die Cmax von Etonogestrel um 54%, die AUC um 63% erniedrigt. Proteaseinhibitoren wie Ritonavir oder Nelfinavir (einschliesslich deren Kombinationen) sind zwar als starke Inhibitoren von CYP3A4 bekannt, können jedoch bei gleichzeitiger Anwendung mit Steroidhormonen enzyminduzierende Eigenschaften aufweisen und dadurch die Plasmaspiegel von Gestagenen reduzieren.
• +Enzyminhibitoren
• +Starke und moderate CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Fluconazol), Makrolidantibiotika (Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem, Verapamil und Grapefruitesaft können die Plasmakonzentrationen von Gestagenen erhöhen und dadurch zum vermehrten Auftreten unerwünschter Wirkungen führen.
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Azalia 0.075 mg
• +Einfluss auf die gastrointestinale Resorption
• -Orale Kontrazeptiva können die hepatischen mikrosomalen Enzyme hemmen oder die hepatische Konjugation, hauptsächlich die Glucoronidierung, induzieren. Entsprechend können die Plasma- und Gewebekonzentrationen anderer Arzneimittel entweder erhöht (z.B. Cyclosporin) oder gesenkt (z.B. Lamotrigin) werden. Weiter kann auch die pharmakologische Wirkung folgender Arzneimittel beeinflusst werden: Analgetika, Antidepressiva, Antidiabetika, Antimalariamittel, Benzodiazepine, β-Blocker, Kortikosteroide, orale Antikoagulantien und Theophyllin.
• -Es sollte daher stets auch die Arzneimittelinformation der Begleitmedikation beachtet werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Einfluss hormonaler Kontrazeptiva auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
• +Hormonale Kontrazeptiva können – durch verschiedene Interaktionsmechanismen – auch die Pharmakokinetik einiger anderer Arzneimittel beeinflussen. Sie können die hepatischen mikrosomalen Enzyme hemmen oder die hepatische Konjugation, insbesondere die Glucoronidierung, induzieren. Entsprechend können die Plasma- und Gewebekonzentrationen anderer Arzneimittel entweder erhöht (z.B. Cyclosporin) oder gesenkt (z.B. Lamotrigin, siehe unten) werden. Weiter kann auch die pharmakologische Wirkung folgender Arzneimittelgruppen beeinflusst werden: Analgetika, Antidepressiva, Antidiabetika, Antimalariamittel, einige Benzodiazepine, einige β-Blocker, Kortikosteroide, orale Antikoagulantien und Theophyllin. Nicht in allen Fällen sind die aus diesen Interaktionen resultierenden Veränderungen der Plasmaspiegel klinisch relevant.
• +Eine Interaktionsstudie mit dem Antiepileptikum Lamotrigin und einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (30 µg Ethinylestradiol/150 µg Levonorgestrel) zeigte eine klinisch relevante Steigerung der Lamotrigin-Clearance mit einer entsprechenden signifikanten Abnahme der Lamotrigin-Plasmaspiegel, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig verabreicht wurden. Eine derartige Senkung der Plasmakonzentrationen kann mit einer reduzierten Anfallskontrolle einhergehen. Es ist nicht bekannt, in wieweit diese Befunde auf ein Gestagen-Monopräparat wie Azalia 0.075 mg übertragbar sind. Beginnt eine Patientin, welche Lamotrigin einnimmt, neu mit der Anwendung Azalia 0.075 mg, kann eine Anpassung der Lamotrigindosis erforderlich sein, und die Lamotrigin-Konzentration sollte zu Beginn der Therapie engmaschig überwacht werden. Hierbei ist insbesondere auch zu beachten, dass es zu einem deutlichen Anstieg des Lamotriginspiegels (unter Umständen in den toxischen Bereich) kommen könnte, wenn das hormonale Kontrazeptivum abgesetzt wird.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +
• -Umfassende epidemiologische Studien haben bei Kindern von Frauen, die vor der Schwangerschaft ein KOK verwendet haben, kein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen aufgezeigt, des weiteren existieren keine Hinweise auf teratogene Wirkung in Fällen, in denen Frauen, in Unkenntnis ihrer Schwangerschaft, rein gestagenhaltige Kontrazeptiva angewendet haben. Pharmacovigilance-Daten mit verschiedenen desogestrelhaltigen kombinierten oralen Kontrazeptiva (Etonogestrel ist ein Metabolit von Desogestrel) zeigten ebenfalls kein erhöhtes Risiko.
• -Desogestrel 0,075 mg hat keinen negativen Einfluss auf Menge und Qualität (Protein-, Laktose- oder Fettkonzentration) der Muttermilch. Nach oraler Verabreichung von Desogestrel an stillende Frauen wird jedoch eine geringe Menge des aktiven Metaboliten Etonogestrel in die Muttermilch ausgeschieden. Basierend auf einer durchschnittlichen Milchaufnahme von 150 ml/kg, beträgt die durchschnittliche Etonogestrel-Aufnahme des Neugeborenen ca. 0,01-0,05 µg/kg und Tag.
• +Umfassende epidemiologische Studien haben bei Kindern von Frauen, die vor der Schwangerschaft ein KOK verwendet haben, kein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen aufgezeigt, des Weiteren existieren keine Hinweise auf teratogene Wirkung in Fällen, in denen Frauen, in Unkenntnis ihrer Schwangerschaft, rein gestagenhaltige Kontrazeptiva angewendet haben. Pharmacovigilance-Daten mit verschiedenen desogestrelhaltigen kombinierten oralen Kontrazeptiva (Etonogestrel ist ein Metabolit von Desogestrel) zeigten ebenfalls kein erhöhtes Risiko.
• +Stillzeit
• +Desogestrel 0,075 mg hat keinen negativen Einfluss auf Menge und Qualität (Protein-, Laktose- oder Fettkonzentration) der Muttermilch. Nach oraler Verabreichung von Desogestrel an stillende Frauen wird jedoch eine geringe Menge des aktiven Metaboliten Etonogestrel in die Muttermilch ausgeschieden (Verhältnis Milch/Serum von 0,37-0,55). Basierend auf einer durchschnittlichen Milchaufnahme von 150 ml/kg, beträgt die durchschnittliche Etonogestrel-Aufnahme des Neugeborenen ca. 0,01-0,05 µg/kg und Tag.
• -Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen werden bereits im Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» aufgeführt.
• -Die am häufigsten während der klinischen Studien beschriebenen Nebenwirkungen (>2,5%) waren neben Blutungsunregelmässigkeiten Akne, Stimmungsänderungen, Brustschmerzen, Ãœbelkeit und Gewichtszunahme. Für die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Wirkungen wurde von den Prüfärzten ein sicherer, wahrscheinlicher oder möglicher Zusammenhang mit der Einnahme von Desogestrel 0,075 mg angenommen:
• -Sie wurden nach MEDDRA gelistet. Dabei werden folgende Häufigkeitskategorien verwendet:
• -Sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100, <1/10; gelegentlich ≥1/1000, <1/100, selten ≥1/10000, <1/1000.
• -Infektionen
• +Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen hormonaler Kontrazeptiva werden bereits im Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» aufgeführt (siehe dort).
• +Die am häufigsten während der klinischen Studien beschriebenen unerwünschten Wirkungen (>2,5%) waren neben Blutungsunregelmässigkeiten, Akne, Stimmungsveränderungen, Schmerzen in den Brüsten, Ãœbelkeit und Gewichtszunahme.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit gelistet, welche in den klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Azalia 0,075 mg beobachtet wurden. Dabei werden folgende Häufigkeitskategorien verwendet:Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10,000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +nicht bekannt: Ãœberempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen und Angioödem).
• -Psychiatrische Störungen
• -Häufig: Stimmungsschwankungen, verminderte Libido
• -Nervensystem
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Häufig: Stimmungsschwankungen, depressive Verstimmung, verminderte Libido
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig: Ãœbelkeit
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Ãœbelkeit
• -Haut und Unterhautgewebe
• -Häufig: Akne
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Häufig: Akne
• -Reproduktionssystem und Brust
• -Sehr häufig: Unregelmässige Blutungen (40-50%)
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Sehr häufig: Unregelmässige Blutungen (40-50%)
• -Allgemeine Störungen
• +Nicht bekannt: ektopische Schwangerschaft, Absonderungen aus der Brustdrüse.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Nach der Marktzulassung von Azalia 0,075 mg wurde darüber hinaus über Galaktorrhoe sowie in seltenen Fällen über ektopische Schwangerschaften berichtet (siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœber schwerwiegende schädigende Wirkungen im Falle einer Ãœberdosis ist nicht berichtet worden. Mögliche Symptome einer Ãœberdosierung sind Ãœbelkeit, Erbrechen und - bei jungen Mädchen - leichte Vaginalblutungen. Ein Antidot ist nicht bekannt, eine allfällige Behandlung hat symptomatisch zu erfolgen.
• +Ãœber schwerwiegende schädigende Wirkungen im Falle einer Ãœberdosis ist nicht berichtet worden.
• +Anzeichen und Symptome
• +Mögliche Symptome einer Ãœberdosierung sind Ãœbelkeit, Erbrechen und - bei jungen Mädchen - leichte Vaginalblutungen.
• +Behandlung
• +Ein Antidot ist nicht bekannt, eine allfällige Behandlung hat symptomatisch zu erfolgen.
• -ATC-Code:G03AC09
• +ATC-Code
• +G03AC09
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Azalia 0,075 mg kann auch von stillenden Frauen und von Frauen mit einer Östrogenunverträglichkeit angewendet werden.
• -Desogestrel 0,075 mg bewirkt erniedrigte Estradiol-Plasmaspiegel vergleichbar mit jenen in der frühen Follikel-Phase.
• +Azalia 0,075 mg bewirkt erniedrigte Estradiol-Plasmaspiegel vergleichbar mit jenen in der frühen Follikel-Phase.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Die Ausscheidung von ENG und dessen Metaboliten, in Form von freien Steroiden oder als Konjugate, erfolgt hauptsächlich über den Urin und die Fäzes in einem Verhältnis von 1,5:1. Bei stillenden Frauen wird ENG in die Milch ausgeschieden mit einem Verhältnis Milch/Serum von 0,37-0,55.
• +Die Ausscheidung von ENG und dessen Metaboliten, in Form von freien Steroiden oder als Konjugate, erfolgt hauptsächlich über den Urin und die Fäzes in einem Verhältnis von 1,5:1.
• -Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik bei Frauen mit Leber- oder Niereninsuffizienz vor.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Es liegen keine Daten zur Pharmakinetik bei Frauen mit Leberinsuffizienz vor.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Es liegen keine Daten zur Pharmakinetik bei Frauen mit Niereninsuffizienz vor.
• +Reproduktionstoxizität
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Originalverpackung mit «Exp.:» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Azalia 0,075 mg Filmtabletten sollten ausser Reichweite von Kindern bei 2-30 °C aufbewahrt werden. Im Originalbeutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• +Bei 2 - 30°C lagern.
• +In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -63'205 (Swissmedic)
• +63'205 (Swissmedic).
• -Packungen zu 1x28 Filmtabletten [B]
• -Packungen zu 3x28 Filmtabletten [B]
• -Packungen zu 6x28 Filmtabletten [B]
• -Packungen zu 13x28 Filmtabletten [B]
• +Packungen zu
• +1x28 Filmtabletten [B]
• +3x28 Filmtabletten [B]
• +6x28 Filmtabletten [B]
• +13x28 Filmtabletten [B]
• -April 2014
• +Oktober 2019