• -Xifaxan 550 mg ist, zur Verminderung des Wiederauftretens von Episoden einer manifesten hepatischen Enzephalopathie bei Patienten ≥ 18 Jahren mit hepatischer Zirrhose indiziert (siehe „Eigenschaften/Wirkungen“).
• +Xifaxan 550 mg ist zur Verminderung des Wiederauftretens von Episoden einer manifesten hepatischen Enzephalopathie bei Patienten ≥ 18 Jahren mit hepatischer Zirrhose indiziert (siehe „Eigenschaften/Wirkungen“).
• -Bei der Anwendung von Rifaximin ist, wie bei nahezu allen antibakteriellen Mitteln, über Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) berichtet worden. Sollte diese Infektion auftreten, ist Rifaximin abzusetzen und sofort eine geeignete Behandlung einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert. Aufgrund der fehlenden Daten und des Risikos einer schweren Störung der Darmflora mit unbekannten Folgen wird nicht empfohlen, andere Rifamycine begleitend zu Rifaximin anzuwenden.
• +Bei der Anwendung von Rifaximin ist, wie bei nahezu allen antibakteriellen Mitteln, über Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) berichtet worden. Sollte diese Infektion auftreten, ist Rifaximin abzusetzen und sofort eine geeignete Behandlung einzuleiten.
• +Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert. Aufgrund der fehlenden Daten und des Risikos einer schweren Störung der Darmflora mit unbekannten Folgen wird nicht empfohlen, andere Rifamycine begleitend zu Rifaximin anzuwenden.
• -Aufgrund der Wirkung auf die Darmflora kann nach der Anwendung von Rifaximin die Wirksamkeit oraler östrogenhaltiger Kontrazeptiva vermindert sein. Über derartige Wechselwirkungen wurde jedoch nicht häufig berichtet. Es wird empfohlen, zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen anzuwenden, insbesondere dann, wenn der Östrogengehalt der oralen Kontrazeptiva unter 50 µg liegt (siehe auch „Interaktionen“).
• +Die gleichzeitige Einnahme mit Xifaxan von Arzneimitteln, die P-Glykoprotein-Inhibitoren (P-gp Inhibitoren) sind, kann die systemische Exposition von Rifaximin wesentlich erhöhen. Vorsicht ist geboten, wenn eine gleichzeitige Anwendung von Rifaximin und einem P-Glykoprotein, wie Ciclosporin erforderlich ist (siehe Abschnitt Interaktionen). Bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung kann die möglicherweise additive Auswirkung eines reduzierten Metabolismus und eines gleichzeitig verabreichten Gp-Inhibitors die systemische Exposition von Rifaximin zusätzlich erhöhen.
• +Bei Patienten, welche gleichzeitig Warfarin und Rifaximin einnahmen, wurde sowohl über einen Rückgang als auch einen Anstieg des INR-Wertes berichtet (in einigen Fällen mit Blutungsereignissen). Wenn eine gleichzeitige Verabreichung erforderlich ist, sollte der INR-Wert sorgfältig überwacht werden, während die Behandlung mit Rifaximin hinzugefügt oder abgesetzt wird. Anpassungen der Dosis von oralen Antikoagulantien können notwendig sein, um den gewünschten Grad der Antikoagulation aufrecht zu erhalten (siehe Abschnitt Interaktionen).
• -Klinische Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen an gesunden Probanden haben gezeigt, dass Rifaximin die Pharmakokinetik von CYP3A4-Substraten nicht signifikant beeinträchtigt.Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann aufgrund der im Verhältnis zu gesunden Probanden erhöhten systemischen Exposition jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass Rifaximin die Exposition begleitend angewendeter CYP3A4-Substrate (z.B. Warfarin, Antieptileptika, Antiarrhythmika) vermindert.
• +Klinische Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen an gesunden Probanden haben gezeigt, dass Rifaximin die Pharmakokinetik von CYP3A4-Substraten nicht signifikant beeinträchtigt.Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann aufgrund der im Verhältnis zu gesunden Probanden erhöhten systemischen Exposition jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass Rifaximin die Exposition begleitend angewendeter CYP3A4-Substrate (z.B. Warfarin, Antieptileptika, Antiarrhythmika, orale Kontrazeptiva) vermindert.
• +Bei Patienten, welche gleichzeitig Warfarin und Rifaximin einnahmen, wurde sowohl über einen Rückgang als auch einen Anstieg des INR-Wertes berichtet (in einigen Fällen mit Blutungsereignissen). Wenn eine gleichzeitige Verabreichung erforderlich ist, sollte der INR-Wert sorgfältig überwacht werden, während die Behandlung mit Rifaximin hinzugefügt oder abgesetzt wird. Anpassungen der Dosis von oralen Antikoagulantien können notwendig sein.
• +
• -Das Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen auf der Ebene der Transportsysteme wurde in vitro untersucht. Diese Studien legen die Vermutung nahe, dass eine klinische Wechselwirkung zwischen Rifaximin und anderen Verbindungen mit Efflux über P-gp und andere Transportproteine unwahrscheinlich ist (MDR1, MRP2, MRP4, BCRP und BSEP).
• +Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis Ciclosporin (600 mg), einem wirksamen P-Glycoprotein-Inhibitor, mit einer Einzeldosis von Rifaximin (550 mg) zu einer 83-fachen und 124-fachen Erhöhung der mittleren Cmax und AUX von Rifaximin. Die klinische Bedeutung dieser Zunahme der systemischen Exposition ist unbekannt.
• +Cyclosporin ist auch ein Hemmer des OATP (Organic Anion Transporting Polypeptide), des Breast Cancer Resistance Proteins (BCRP) und ein schwacher CYP3A4-Hemmer. Es ist nicht bekannt, in welchem Ausmass die Hemmung jedes einzelnen Transporters durch Cyclosporin zur Erhöhung der Rifaximin Exposition beiträgt.
• +Das Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen auf der Ebene der Transportsysteme wurde in vitro untersucht. Diese Studien legen die Vermutung nahe, dass eine klinische Wechselwirkung zwischen Rifaximin und anderen Verbindungen mit Efflux über P-gp und andere Transportproteine unwahrscheinlich ist (MRP2, MRP4, BCRP und BSEP).
• +Fertilität
• +Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität.
• +Psychiatrische Erkrankungen Depression 8 5,0 10 7,1
• +Erkrankungen des Nervensystems Schwindelgefühl 13 8,2 18 12,9
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Dyspnoe 7 4,4 9 6,4
• +
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Ödem, peripher 13 8,2 21 15,0
• -Pyrexie 5 3,1 9 6,4
• -Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelkrämpfe 11 6,9 13 9,3
• - Arthralgie 4 2,5 9 6,4
• -Erkrankungen des Nervensystems Schwindelgefühl 13 8,2 18 12,9
• -Psychiatrische Erkrankungen Depression 8 5,0 10 7,1
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Dyspnoe 7 4,4 9 6,4
• +Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelkrämpfe 11 6,9 13 9,3
• + Arthralgie 4 2,5 9 6,4
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Ödem, peripher 13 8,2 21 15,0
• +Pyrexie 5 3,1 9 6,4
• -Infektionen und Infestationen Clostridien-Infektion, Harnwegsinfektion, Candidiasis Pneumonie, Zellulitis, Infektionen der oberen Atemwege, Rhinitis
• -Störungen des Blutes und des Lymphsystems Anämie
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen Clostridien-Infektion, Harnwegsinfektion, Candidiasis Pneumonie, Zellulitis, Infektionen der oberen Atemwege, Rhinitis
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Anämie
• -Psychiatrische Störungen Depression Verwirrtheitszustand, Angstgefühl, Hypersomnie, Insomnie
• -Störungen des Nervensystems Schwindelgefühl, Kopfschmerzen Gleichgewichtsstörungen, Amnesie, Konvulsion, Aufmerksamkeitsstörungen, Hypästhesie, Gedächtnisstörungen
• -Funktionsstörungen der Gefässe Hitzewallungen Hypertonie, Hypotonie
• -Atmungsorgane (respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen) Dyspnoe Pleuraerguss Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
• -Gastrointestinale Störungen Schmerzen im Oberbauch, abdominale Aufblähung, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Aszites Bauchschmerzen, Ösophagusvarizenblutung, Mundtrockenheit, Magenbeschwerden Obstipation
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Ausschläge, Pruritus
• -Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen) Muskelkrämpfe, Arthralgie Myalgie Rückenschmerz
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege Dysurie, Pollakisurie Proteinurie
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle Ödem, peripher Ödem, Pyrexie Asthenie
• +Psychiatrische Erkrankungen Depression Verwirrtheitszustand, Angstgefühl, Hypersomnie, Insomnie
• +Erkrankungen des Nervensystems Schwindelgefühl, Kopfschmerzen Gleichgewichtsstörungen, Amnesie, Konvulsion, Aufmerksamkeitsstörungen, Hypästhesie, Gedächtnisstörungen
• +Gefässeerkrankungen Hitzewallungen Hypertonie, Hypotonie
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Dyspnoe Pleuraerguss Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Schmerzen im Oberbauch, abdominale Aufblähung, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Aszites Bauchschmerzen, Ösophagusvarizenblutung, Mundtrockenheit, Magenbeschwerden Obstipation
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Ausschläge, Pruritus
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelkrämpfe, Arthralgie Myalgie Rückenschmerz
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege Dysurie, Pollakisurie Proteinurie
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Ödem, peripher Ödem, Pyrexie Asthenie
• -Störungen des Blutes und des Lymphsystems Thrombozytopenie
• -Störungen des Immunsystems Anaphylaktische Reaktionen Angioödeme Hypersensitivität
• -Funktionsstörungen der Gefässe Präsynkope Synkope
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle Leberfunktionstests verändert
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Dermatitis Ekzem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Thrombozytopenie
• +Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktische Reaktionen Angioödeme Hypersensitivität
• +Gefässerkrankungen Präsynkope Synkope
• +Leber- und Gallenerkrankungen Leberfunktionstests verändert
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Dermatitis Ekzem
• -Fertilität
• -Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität.
• +Studien an Ratten zeigten keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität.
• -Packungen zu 28 Filmtabletten. [B]
• +Packungen zu 28Filmtabletten. [B]
• -Alfasigma Schweiz AG, Zofingen
• +Alfasigma Schweiz AG, 4800 Zofingen
• -September 2014
• +Juni 2018