• -Wirkstoff: Rifaximinum
• -Hilfsstoffe: Excipients pro compresso obducto.
• +Rifaximinum.
• +Carboxymethylamylum natricum A (corresp. sodium 1.73 mg, glyceroli distearas I, silica colloidalis anhydrica, talcum, cellulosum microcristallinum, hypromellosum, titanii dioxidum, dinatrii edetas (corresp. sodium 0.01 mg, propylenglycolum (E1520), ferri oxidum rubrum.
• -Jede Filmtablette enthält 550 mg Rifaximin.
• +Filmtablette.
• +1 Filmtablette enthält 550 mg Rifaximin.
• -Dosierung
• +Übliche Dosierung
• -Xifaxan 550 mg können zu den Mahlzeiten oder ausserhalb der Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xifaxan 550 mg bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) ist nicht erwiesen.
• -Ältere Personen
• -Es ist keine Anpassung der Dosis erforderlich, da die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Xifaxan 550 mg keine Unterschiede zwischen älteren und jüngeren Patienten zeigten.
• -Leberfunktionsstörung
• +Xifaxan 550 mg kann zu den Mahlzeiten oder ausserhalb der Mahlzeiten eingenommen werden.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Nierenfunktionsstörung
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Ältere Personen
• +Es ist keine Anpassung der Dosis erforderlich, da die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Xifaxan 550 mg keine Unterschiede zwischen älteren und jüngeren Patienten zeigten.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xifaxan 550 mg bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) ist nicht erwiesen.
• +Xifaxan enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• +In-vitro-Studien
• -Klinische Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen an gesunden Probanden haben gezeigt, dass Rifaximin die Pharmakokinetik von CYP3A4-Substraten nicht signifikant beeinträchtigt.Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann aufgrund der im Verhältnis zu gesunden Probanden erhöhten systemischen Exposition jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass Rifaximin die Exposition begleitend angewendeter CYP3A4-Substrate (z.B. Warfarin, Antieptileptika, Antiarrhythmika, orale Kontrazeptiva) vermindert.
• -Bei Patienten, welche gleichzeitig Warfarin und Rifaximin einnahmen, wurde sowohl über einen Rückgang als auch einen Anstieg des INR-Wertes berichtet (in einigen Fällen mit Blutungsereignissen). Wenn eine gleichzeitige Verabreichung erforderlich ist, sollte der INR-Wert sorgfältig überwacht werden, während die Behandlung mit Rifaximin hinzugefügt oder abgesetzt wird. Anpassungen der Dosis von oralen Antikoagulantien können notwendig sein.
• +Das Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen auf der Ebene der Transportsysteme wurde in vitro untersucht. Diese Studien legen die Vermutung nahe, dass eine klinische Wechselwirkung zwischen Rifaximin und anderen Verbindungen mit Efflux über Pgp und andere Transportproteine unwahrscheinlich ist (MRP2, MRP4, BCRP und BSEP).
• +In-vivo-Daten
• +Klinische Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen an gesunden Probanden haben gezeigt, dass Rifaximin die Pharmakokinetik von CYP3A4-Substraten nicht signifikant beeinträchtigt.
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann aufgrund der im Verhältnis zu gesunden Probanden erhöhten systemischen Exposition jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass Rifaximin die Exposition begleitend angewendeter CYP3A4-Substrate (z.B. Warfarin, Antieptileptika, Antiarrhythmika, orale Kontrazeptiva) vermindert.
• +Bei Patienten, welche gleichzeitig Warfarin und Rifaximin einnahmen, wurde sowohl über einen Rückgang als auch einen Anstieg des INR-Wertes berichtet (in einigen Fällen mit Blutungsereignissen). Wenn eine gleichzeitige Verabreichung erforderlich ist, sollte der INR-Wert sorgfältig überwacht werden, während die Behandlung mit Rifaximin hinzugefügt oder abgesetzt wird. Anpassungen der Dosis von oralen Antikoagulantien können notwendig sein.
• -Das Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen auf der Ebene der Transportsysteme wurde in vitro untersucht. Diese Studien legen die Vermutung nahe, dass eine klinische Wechselwirkung zwischen Rifaximin und anderen Verbindungen mit Efflux über Pgp und andere Transportproteine unwahrscheinlich ist (MRP2, MRP4, BCRP und BSEP).
• -In der folgenden Tabelle sind alle Nebenwirkungen aufgeführt, die bei den in RFHE3001 mit Rifaximin behandelten Patienten mit einer Inzidenz von ≥ 5 % auftraten, und die mit einer höheren Inzidenz als Placebo (≥ 1%) auftraten.
• -Tabelle 1: In RFHE3001 bei ≥ 5% der mit Rifaximin behandelten Patienten und mit einer höheren Inzidenz als Placebo aufgetretene Nebenwirkungen
• +In der folgenden Tabelle sind alle unerwünschten Wirkungen aufgeführt, die bei den in RFHE3001 mit Rifaximin behandelten Patienten mit einer Inzidenz von ≥ 5 % auftraten, und die mit einer höheren Inzidenz als Placebo (≥ 1%) auftraten.
• +Tabelle 1: In RFHE3001 bei ≥ 5% der mit Rifaximin behandelten Patienten und mit einer höheren Inzidenz als Placebo aufgetretene unerwünschte Wirkungen
• -In Tabelle 2 sind die in der placebokontrollierten Studie RFHE3001 und in der Langzeitstudie RFHE3002 beobachteten Nebenwirkungen, nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt.
• +In Tabelle 2 sind die in der placebokontrollierten Studie RFHE3001 und in der Langzeitstudie RFHE3002 beobachteten unerwünschte Wirkungen, nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt.
• -Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000)Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• +Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000)Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• +A07AA11.
• +
• -Pharmakodynamik
• -ATC-Code: A07AA11.
• -Spezielle Populationen
• -Nierenfunktionsstörung
• -Zur Anwendung von Rifaximin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind keine klinischen Daten verfügbar.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Nierenfunktionsstörung
• +Zur Anwendung von Rifaximin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind keine klinischen Daten verfügbar.
• +Ältere Patienten
• +Keine Angaben
• +Sicherheitspharmakologie
• +
• -Oral verabreichtes Rifaximin verursachte in Hunden verringertes Thymusgewicht. Im Herzen von männlichen Ratten wurden bei der doppelten maximal empfohlenen klinischen Dosis (umgerechnet auf mg/m2 Körperoberfläche) bösartige Schwannome entdeckt. Diese neoplastischen Veränderungen konnten jedoch in einem Kurzzeitkarzinogenese-Modell in Mäusen nicht bestätigt werden.
• +Oral verabreichtes Rifaximin verursachte in Hunden verringertes Thymusgewicht.
• +Karzinogenität
• +Im Herzen von männlichen Ratten wurden bei der doppelten maximal empfohlenen klinischen Dosis (umgerechnet auf mg/m2 Körperoberfläche) bösartige Schwannome entdeckt. Diese neoplastischen Veränderungen konnten jedoch in einem Kurzzeitkarzinogenese-Modell in Mäusen nicht bestätigt werden.
• +Reproduktionstoxizität
• +
• -Das Arzneimittel nicht über 25°C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht über 25°C lagern. Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Packungen zu 28Filmtabletten. [B]
• +Packungen zu 28 Filmtabletten. [B]
• -Juni 2018
• +Mai 2020