• -Wirkstoff: Levofloxacinum ut Levofloxacinum hemihydricus.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten mit Bruchrille.
• -1 Filmtablette enthält: Levofloxacinum 250 mg resp. 500 mg ut Levofloxacinum hemihydricus.
• -
• +Wirkstoffe
• +Levofloxacinum ut Levofloxacinum hemihydricus.
• +Hilfsstoffe
• +Natriumstearylfumarat (entsprechen 1.8 mg bzw 3.7 mg Natrium pro Filmtablette zu 250 mg bzw 500 mg Levofloxacin), Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Copovidon, Mikrokristalline Cellulose, Laktose Monohydrat (3.84 mg in 250 mg, 7.68 mg in 500 mg), Hypromellose, Titandioxid, Triacetin, rotes Eisenoxid und gelbes Eisenoxid.
• +
• +
• -−Haut- und Weichteil-Infektionen.
• +−Komplizierte Haut- und Weichteil-Infektionen.
• -Die Anwendung von Levofloxacin-Acino ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kontraindiziert.
• +Die Einnahme von Levofloxacin-Acino ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kontraindiziert.
• -Kinder und Jugendliche
• -Levofloxacin-Acino darf Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase (Alter unter 18 Jahre) nicht verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen»).
• - Anfangsdosis: 250 mg Anfangsdosis: 500 mg Anfangsdosis: 500 mg
• + Anfangsdosis: 250 mg Anfangsdosis: 500 mg Anfangsdosis: 500 mg
• -Dosierung bei Patienten mit Leberinsuffizienz
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Dosierung bei älteren Patienten
• +Ältere Patienten
• -Art und Dauer der Behandlung
• +Kinder und Jugendliche
• +Levofloxacin-Acino darf Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase (Alter unter 18 Jahre) nicht verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Art der Anwendung
• -Die Tabletten sollten mindestens 2 Stunden vor oder nach der Verabreichung von Eisen, Zink oder Magnesiumsalzen; von aluminiumhaltigen säurebindenden Präparaten, von Didanosin oder von sucralfathaltigen Präparaten eingenommen werden, da sich die Resorption verringern kann.
• +Die Tabletten sollten mindestens 2 Stunden vor oder nach der Verabreichung von Eisen-, Zink- oder Magnesiumsalzen, von aluminiumhaltigen säurebindenden Präparaten, von Didanosin- oder sucralfathaltigen Präparaten eingenommen werden, da sich die Resorption verringern kann.
• +Zu vermeiden ist die Anwendung von Levofloxacin bei Patienten, die in der Vergangenheit schon einmal eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion auf ein chinolon- oder fluorchinolonhaltiges Arzneimittel gezeigt haben (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei diesen Patienten ist eine Behandlung mit Levofloxacin nur dann einzuleiten, wenn es keine therapeutischen Alternativen gibt, und nur nachdem eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung vorgenommen wurde (siehe «Kontraindikationen»).
• +
• -Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA)
• +Methicillinresistenter Staphylococcus aureus (MRSA)
• -Bei der Behandlung mit Fluorochinolonen wie Levofloxacin-Acino kann es zu Tendinitis und Sehnenrissen – vor allem der Achillessehne – kommen. Diese unerwünschte Wirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung beidseitig auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Das Risiko einer Tendinitis oder eines Sehnenrisses ist bei Patienten über 60 Jahren und einer gleichzeitigen Verabreichung von Kortikosteroiden erhöht. Die Tagesdosis muss bei älteren Patienten unter Berücksichtigung ihres Kreatininwerts angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Diese Patienten müssen nach der Verordnung von Levofloxacin-Acino engmaschig überwacht werden.
• +Bei der Behandlung mit Fluorochinolonen wie Levofloxacin-Acino kann es zu Tendinitis und Sehnenrissen – vor allem der Achillessehne – kommen. Diese unerwünschte Wirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung beidseitig auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Das Risiko einer Tendinitis oder eines Sehnenrisses ist bei Patienten über 60 Jahren und einer gleichzeitigen Verabreichung von Kortikosteroiden erhöht. Die Tagesdosis muss bei älteren Patienten unter Berücksichtigung ihres Kreatininwerts angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden ist zu vermeiden. Diese Patienten müssen nach der Verordnung von Levofloxacin-Acino engmaschig überwacht werden.
• +Wenn Anzeichen einer Tendinopathie auftreten, sind keine Kortikosteroide anzuwenden.
• +Aortenaneurysma und Aortendissektion
• +Epidemiologische Studien belegen vor allem bei älteren Patienten ein erhöhtes Risiko für Aortenaneurysmen und Aortendissektionen nach Anwendung von Fluorchinolonen. Fluorchinolone sind daher bei folgenden Patientengruppen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung und Erwägung der therapeutischen Alternativen anzuwenden: Patienten mit familiärer Vorgeschichte von Aneurysmen oder bei denen in der Vergangenheit schon einmal ein Aneurysma oder eine Aortendissektion diagnostiziert wurde oder bei denen andere Risiko- oder prädisponierende Faktoren für Aortenaneurysma oder Aortendissektion vorliegen (z.B. Marfan-Syndrom, vaskuläres Ehler-Danlos-Syndrom, Takaysu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Hypertonie, bekannte Atherosklerose). Die Patienten sind anzuweisen, sich unverzüglich zur ärztlichen Untersuchung in die Notaufnahme zu begeben, wenn plötzliche Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen auftreten.
• +
• -Fluorchinolone wie Levofloxacin können Krampfanfälle auslösen bzw. die Krampfschwelle herabsetzen. Bei Krämpfen ist die Behandlung mit Levofloxacin-Acino abzubrechen. Bei Epileptikern ist Levofloxacin-Acino kontraindiziert.
• -Wie auch andere Chinolone darf Levofloxacin-Acino bei Patienten mit einem bestehenden Risiko für epileptische Anfälle nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden – wie z.B. bei vorbestehenden ZNS-Läsionen, gleichzeitiger Behandlung mit Fenbufen oder nichtsteroidalen Entzündungshemmern desselben Typs oder gleichzeitiger Behandlung mit Medikamenten, welche die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. Theophyllin), – da für diese Patienten ein Risiko aufgrund der möglichen Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem besteht.
• +Fluorchinolone wie Levofloxacin können Krampfanfälle auslösen bzw. die Krampfschwelle herabsetzen. Bei Krämpfen ist die Behandlung mit Levofloxacin-Acino abzubrechen. Bei Epileptikern ist Levofloxacin-Acino kontraindiziert. Wie auch andere Chinolone darf Levofloxacin-Acino bei Patienten mit einem bestehenden Risiko für epileptische Anfälle nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen Risiko Verhältnisses angewendet werden – wie z.B. bei vorbestehenden ZNS-Läsionen, gleichzeitiger Behandlung mit Fenbufen oder nichtsteroidalen Entzündungshemmern desselben Typs oder gleichzeitiger Behandlung mit Medikamenten, welche die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. Theophyllin), – da für diese Patienten ein Risiko aufgrund der möglichen Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem besteht.
• -Wie bei allen Chinolonen liegen Berichte über glykämische Störungen vor, wie Hyperglykämie und Hypoglykämie, meistens im Falle von Diabetikern, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z.B. Glibenclamid) oder Insulin behandelt wurden. Es wurden Fälle von hypoglykämischem Koma berichtet. Bei Diabetikern empfiehlt sich eine sorgfältige Ãœberwachung des Blutzuckerspiegels (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Wie bei allen Chinolonen liegen Berichte über glykämische Störungen vor, wie Hyperglykämie und Hypoglykämie, meistens im Falle von Diabetikern, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z.B. Glibenclamid) oder Insulin behandelt wurden, und/oder bei älteren Patienten. Es wurden Fälle von hypoglykämischem Koma berichtet. Bei Diabetikern empfiehlt sich eine sorgfältige Ãœberwachung des Blutzuckerspiegels (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Wenn bei einem Patienten Anzeichen einer glykämischen Störung auftreten, ist die Anwendung von Levofloxacin-Acino sofort abzubrechen und auf ein Nicht-Fluorchinolon-Antibiotikum umzustellen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Eisensalze, magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida
• -Die Resorption von Levofloxacin wird bei gleichzeitiger Einnahme von Eisensalzen oder magnesium- bzw. aluminiumhaltigen Antazida signifikant reduziert. Produkte, die zwei- oder dreiwertige Kationen enthalten, sollten daher am besten 2 Stunden vor oder nach Einnahme von Levofloxacin-Acino Filmtabletten eingenommen werden. Kalziumsalze haben eine minimale Auswirkung auf die orale Resorption von Levofloxacin.
• +Wirkung von Levofloxacin-Acino auf andere Arzneimittel
• +Cyclosporin
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Levofloxacin wurde die Eliminationshalbwertszeit von Cyclosporin um 33% verlängert. Da die Verlängerung dieser Halbwertszeit klinisch nicht relevant ist, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Levofloxacin-Acino
• +Eisensalze, magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida
• +Die Resorption von Levofloxacin wird bei gleichzeitiger Einnahme von Eisensalzen oder magnesium- bzw. aluminiumhaltigen Antazida signifikant reduziert. Produkte, die zwei- oder dreiwertige Kationen enthalten, sollten daher am besten 2 Stunden vor oder nach Einnahme von Levofloxacin-Acino Filmtabletten eingenommen werden. Kalziumsalze haben eine minimale Auswirkung auf die orale Resorption von Levofloxacin.
• -Cyclosporin
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Levofloxacin wurde die Eliminationshalbwertszeit von Cyclosporin um 33% verlängert. Da die Verlängerung dieser Halbwertszeit klinisch nicht relevant ist, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wurde anhand der folgenden Definition klassifiziert: «sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100 und <1/10), «gelegentlich» (>1/1'000 und <1/100), «selten» (>1/10'000 und <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wurde anhand der folgenden Definition klassifiziert: «sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100 und <1/10), «gelegentlich» (>1/1000 und <1/100), «selten» (>1/10'000 und <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Selten: Hypoglykämie und Hyperglykämie, besonders bei Diabetikern.
• +Selten: Hypoglykämie und Hyperglykämie, besonders bei Diabetikern
• -Sehr selten: psychotische Störungen mit selbstgefährdendem Verhalten (einschliesslich Suizidgedanken und -versuche).
• +Sehr selten: Psychotische Störungen mit selbstgefährdendem Verhalten (einschliesslich Suizidgedanken und -versuche), Gedächtnisstörungen, Delirium
• -Mit unbekannter Häufigkeit: periphere sensorische oder sensomotorische Neuropathie, Dyskinesie, extrapyramidale Störungen, Ageusie, Parosmie, einschliesslich Anosmie, Synkope, erhöhter intrakranieller Druck.
• -Symptome anderer Störungen der Muskelkoordination sind von anderen Fluorochinolonen bekannt.
• +Mit unbekannter Häufigkeit: Periphere sensorische oder sensomotorische Neuropathie, Dyskinesie, extrapyramidale Störungen, Ageusie, Parosmie, einschliesslich Anosmie, Synkope, erhöhter intrakranieller Druck. Symptome anderer Störungen der Muskelkoordination sind von anderen Fluorochinolonen bekannt.
• -Einzelfälle von Pankreatitis.
• +Einzelfälle von: Pankreatitis.
• +Sehr selten: Porphyrieanfälle bei Patienten mit Porphyrie
• +
• -Sehr selten: Porphyrieanfälle bei Patienten mit Porphyrie.
• -Einzelfälle: Epidermolysis acuta toxica, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Photosensibilisierung, leukozytoklastische Vaskulitis, Stomatitis, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).
• -Mukokutane Reaktionen können gelegentlich nach der ersten Einnahme auftreten.
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Einzelfälle: Epidermolysis acuta toxica, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Photosensibilisierung, leukozytoklastische Vaskulitis, Stomatitis, toxische epidermale Nekrolyse.
• +(Lyell-Syndrom). Mukokutane Reaktionen können gelegentlich nach der ersten Einnahme auftreten. Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Es liegen Berichte über Einzelfälle von Blutungen und/oder verlängerten Blutgerinnungsparametern (PT, INR) bei Patienten vor, die gleichzeitig mit Levofloxacin und Vitamin-K-Antagonisten behandelt wurden; diese können gelegentlich schwerwiegende Ausmasse annehmen.
• +Es liegen Berichte über Einzelfälle von Blutungen und/oder verlängerten Blutgerinnungsparametern (PT, INR) bei Patienten vor, die gleichzeitig mit Levofloxacin und Vitamin-K-Antagonisten behandelt wurden; diese können gelegentlich schwerwiegende Ausmasse annehmen. In sehr seltenen Fällen sind schwere, persistierende (mehrere Monate bis Jahre andauernde), invalidisierende und potenziell irreversible Nebenwirkungen verschiedener, bisweilen multipler Sinnesorgansysteme (unter anderem in Form von Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Gliederschmerzen, Gehstörungen, Neuropathien im Zusammenhang mit Parästhesien, Depressionen, Müdigkeit, Gedächtnisstörungen, Schlafstörungen sowie Störungen des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Geruchssinns) im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen beobachtet worden, zum Teil auch unabhängig von vorbestehenden Risikofaktoren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: J01MA12
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +J01MA12
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• -Patienten mit Niereninsuffizienz
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Karzinogenese/Mutagenese
• +Mutagenität
• +Karzinogenität
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Filmtabletten bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Haltbarkeit
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Juni 2017
• +Juli 2019