• -Wirkstoff: Levomethadonhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe:
• -Conserv.: Methyl4-hydroxybenzoat (E 218), Betainhydrochlorid, Arom.: Glycerol 85%, gereinigtes Wasser.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 ml klare und farblose Lösung zum Einnehmen enthält: 5 mg Levomethadonhydrochlorid entsprechend 4,47 mg Levomethadon.
• -Die mittlere Dichte der Lösung zum Einnehmen beträgt 1,040 g/ml.
• -
• +Wirkstoffe
• +Levomethadonhydrochlorid.
• +Hilfsstoffe
• +Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) (1,50 mg pro ml Lösung), Betainhydrochlorid, Glycerol 85% (E 422), gereinigtes Wasser.
• +
• +
• -Besonders während der ersten fünf Tage der Therapieeinstellung sollte die Dosiseinnahme engmaschig kontrolliert werden bzw. unter Sicht erfolgen. Einen Therapiebeginn zu Wochenanfang vermeidet den Wochenendunterbruch während der Therapieeinstellung.
• +Besonders während der ersten fünf Tage der Therapieeinstellung sollte die Dosiseinnahme engmaschig kontrolliert werden bzw. unter Sicht erfolgen. Ein Therapiebeginn zu Wochenanfang vermeidet den Wochenendunterbruch während der Therapieeinstellung.
• -Levomethadon ist in der Substitutionstherapie im Mittel ca. 12-16× stärker wirksam verglichen mit Morphin, wobei die nötige Dosierung immer individuell, ausgehend von der kleinsten effektiven Dosis, unter Berücksichtigung von Entzugs- und Intoxikationssymptomen klinisch ermittelt werden muss.
• +Levomethadon ist in der Substitutionstherapie im Mittel ca. 12-16x stärker wirksam verglichen mit Morphin, wobei die nötige Dosierung immer individuell, ausgehend von der kleinsten effektiven Dosis, unter Berücksichtigung von Entzugs- und Intoxikationssymptomen klinisch ermittelt werden muss.
• -Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen
• +Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
• -·Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf L-Polamidon zur Schmerzbehandlung nicht eingenommen werden (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +·Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf L-Polamidon zur Schmerzbehandlung nicht eingenommen werden (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -·Schwangerschaft und Stillzeit in der Substitutionsbehandlung (siehe «Kontraindikationen» und «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Es wird empfohlen, bei Patienten mit Nierenerkrankungen (glomeruläre Filtrationsrate <90 ml/min/1,73 m2), schweren chronischen Lebererkrankungen [ab Stadium C gemäss Child-Pugh (10 – 15 Punkte)], in höherem Lebensalter (ab 65 Jahren) oder in reduziertem Allgemeinzustand die Dosierung zu verringern (siehe «Pharmakokinetik»).
• +·Schwangerschaft und Stillzeit in der Substitutionsbehandlung (siehe «Kontraindikationen» und «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Es wird empfohlen, bei Patienten mit Nierenerkrankungen (glomeruläre Filtrationsrate < 90 ml/min/1,73 m2), schweren chronischen Lebererkrankungen (ab Stadium C gemäss Child-Pugh (10-15 Punkte)), in höherem Lebensalter (ab 65 Jahren) oder in reduziertem Allgemeinzustand die Dosierung zu verringern (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Eine Verlängerung der QT-Zeit im EKG und potentiell lebensbedrohliche ventrikulären Arrhythmien (Torsades de pointes) wurden in seltenen Fällen und bei hohen Dosen von Methadon (Razemat aus Levomethadon und Dextromethadon) beobachtet. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie bei Auftreten von Synkopen, ungewöhnlichen Schwindelepisoden oder Palpitationen umgehend den Arzt kontaktieren sollten.
• +Eine Verlängerung der QT-Zeit im EKG und potenziell lebensbedrohliche ventrikulären Arrhythmien (Torsades de pointes) wurden in seltenen Fällen und bei hohen Dosen von Methadon (Razemat aus Levomethadon und Dextromethadon) beobachtet. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie bei Auftreten von Synkopen, ungewöhnlichen Schwindelepisoden oder Palpitationen umgehend den Arzt kontaktieren sollten.
• -·Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die potentiell den Metabolismus von Levomethadon hemmen können (siehe «Interaktionen»).
• +·Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die potenziell den Metabolismus von Levomethadon hemmen können (siehe «Interaktionen»).
• -Opioide wie Levomethadon können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -Gonaden-Achsen beeinflussen. Zu den Veränderungen, die beobachtet werden können, zählen ein Anstieg des Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma. Eine Manifestation klinischer Symptome aufgrund dieser Hormonveränderungen ist möglich. Levomethadon sollte bei Patienten mit Addisonscher Krankheit (Nebennierenrindeninsuffizienz) mit Vorsicht angewendet werden.
• -Werden Opioide wie Levomethadon zusammen mit Arzneimitteln verabreicht, welche das serotonerge Neurotransmittersystem beeinträchtigen, ist Vorsicht geboten. Bei gleichzeitiger Anwendung von Serotonergika kann – selbst in der empfohlenen Dosierung - ein potentiell lebensbedrohliches Serotoninsyndrom auftreten, siehe «Interaktionen». Das Serotoninsyndrom kann sich in Veränderungen der geistigen Verfassung (z.B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma), autonomen Instabilitäten (z.B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskulären Auffälligkeiten (z.B. Hyperreflexie, Unkoordiniertheit, Muskelrigidität) und/oder gastrointestinalen Symptomen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö) äussern.
• -Chronische Anwendung von Opioiden kann zu Androgenmangel führen, welcher sich als niedrige Libido, Impotenz, erektile Dysfunktion, Amenorrhö oder Infertilität manifestieren kann.
• -Missbrauchspotential
• +Opioide wie Levomethadon können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -Gonaden-Achsen beeinflussen. Eine Manifestation klinischer Symptome aufgrund dieser Hormonveränderungen ist möglich.
• +Levomethadon sollte bei Patienten mit Addisonscher Krankheit (Nebennierenrindeninsuffizienz) mit Vorsicht angewendet werden, da Opioide die Cortisolproduktion vermindern.
• +Opioide können eine reversible Nebenniereninsuffizienz verursachen, die eine Überwachung und Glucocorticoid-Substitutionstherapie erfordert. Als Symptome einer Nebenniereninsuffizienz können Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Ermüdung, Schwäche, Schwindelgefühl oder niedriger Blutdruck auftreten.
• +Werden Opioide wie Levomethadon zusammen mit Arzneimitteln verabreicht, welche das serotonerge Neurotransmittersystem beeinträchtigen, ist Vorsicht geboten. Bei gleichzeitiger Anwendung von Serotonergika kann - selbst in der empfohlenen Dosierung - ein potenziell lebensbedrohliches Serotoninsyndrom auftreten, siehe «Interaktionen». Das Serotoninsyndrom kann sich in Veränderungen der geistigen Verfassung (z.B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma), autonomen Instabilitäten (z.B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskulären Auffälligkeiten (z.B. Hyperreflexie, Unkoordiniertheit, Muskelrigidität) und/oder gastrointestinalen Symptomen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö) äussern.
• +Erniedrigte Sexualhormone und erhöhtes Prolaktin: Die Langzeitanwendung von Opioiden kann mit erniedrigten Sexualhormon-Spiegeln und erhöhten Prolaktinspiegeln verbunden sein. Die Symptome beinhalten verminderte Libido, Impotenz oder Amenorrhö.
• +Hypoglykämie: Im Zusammenhang mit einer Überdosierung oder Dosiseskalation von Methadon (razemisches Gemisch von Levomethadon und Dextromethadon) wurden Hypoglykämien beobachtet. Eine regelmässige Überwachung des Blutzuckerspiegels wird während der Dosiseskalation empfohlen (siehe «Unerwünschte Wirkungen» und «Interaktionen»).
• +Missbrauchspotenzial
• -Der Patient ist darüber aufzuklären, dass der gleichzeitige Konsum von illegalen Opioiden, Benzodiazepinen, Alkohol oder anderen zentral dämpfenden Substanzen oder Arzneimitteln in Anbetracht der Potenzierung der Atemdepression zum Tod durch Atemstillstand führen kann (siehe Rubrik «Interaktionen»). Informationen über alle früher oder aktuell konsumierten psychotropen Substanzen sowie über alle eingenommenen Arzneimittel sind von grösster Wichtigkeit zur Abschätzung von Interaktionen.
• +Der Patient ist darüber aufzuklären, dass der gleichzeitige Konsum von illegalen Opioiden, Benzodiazepinen, Alkohol oder anderen zentral dämpfenden Substanzen oder Arzneimitteln in Anbetracht der Potenzierung der Atemdepression zum Tod durch Atemstillstand führen kann (siehe «Interaktionen»). Informationen über alle früher oder aktuell konsumierten psychotropen Substanzen sowie über alle eingenommenen Arzneimittel sind von grösster Wichtigkeit zur Abschätzung von Interaktionen.
• -Schwere Fälle von Interaktionen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion wurden nach gleichzeitiger Einnahme von Pethidin und Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) beobachtet. Ähnliches Interaktionspotenzial mit L-Polamidon kann nicht ausgeschlossen werden. L-Polamidon ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb 14 Tagen nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen (siehe auch «Kontraindikationen»).
• +Schwere Fälle von Interaktionen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion wurden nach gleichzeitiger Einnahme von Pethidin und Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) beobachtet. Ähnliches Interaktionspotenzial mit L-Polamidon kann nicht ausgeschlossen werden. L-Polamidon ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb 14 Tagen nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen (siehe auch «Kontraindikationen»).
• -Gleichzeitige Anwendung von Opioiden wie Levomethadon mit Serotonergika wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) oder Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahme-Inibitoren (SNRI), trizyklischen Antidepressiva (TCA), Triptanen, 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten, Wirkstoffen, welche das serotonerge Neurotransmitter-System beeinträchtigen (z.B. Mirtazapin, Trazodon, Tramadol) oder Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOI) können das Risiko für ein Serotoninsyndrom, einen potentiell lebensbedrohlichen Zustand, erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Methadon (razemisches Gemisch von Levomethadon und Dextromethadon) mit Pethidin, Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmern und anderen serotonergen Wirkstoffen wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) und trizyklischen Antidepressiva (TZA) kann ein Serotonin-Syndrom auftreten. Die Symptome eines Serotonin-Syndroms können Veränderungen des mentalen Zustands, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome beinhalten (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Levomethadon mit weiteren Arzneimitteln bzw. Substanzen, die durch Leberenzyme metabolisiert werden oder die Proteinbindung beeinflussen können (Levomethadon wird überwiegend an alpha-saures Glykoprotein und Albumin gebunden, siehe «Pharmakokinetik»), sowie nach Absetzen dieser Arzneimittel bzw. Substanzen wird eine sorgfältige Überwachung der Patienten in Hinblick auf klinische Symptome von Überdosierungen, Unterdosierungen bzw. Entzugssymptome und eine entsprechende Dosisanpassung empfohlen.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Levomethadon mit weiteren Arzneimitteln bzw. Substanzen, die durch Leberenzyme metabolisiert werden oder die Proteinbindung beeinflussen können (Levomethadon wird überwiegend an alpha-saures Glykoprotein und Albumin gebunden, siehe «Pharmakokinetik»), sowie nach Absetzen dieser Arzneimittel bzw. Substanzen werden eine sorgfältige Überwachung der Patienten in Hinblick auf klinische Symptome von Überdosierungen, Unterdosierungen bzw. Entzugssymptome und eine entsprechende Dosisanpassung empfohlen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Epidemiologische Studien zum Risiko von Herz- und anderen angeborenen Missbildungen bei Kindern, die in der Gebärmutter Methadon ausgesetzt sind, sind widersprüchlich und nicht ausreichend, um einen kausalen Zusammenhang zwischen Methadoneinnahme bei Schwangeren und dem Risiko von Herz- und anderen angeborenen Missbildungen herzustellen.
• +
• -Längerer Gebrauch von Methadon kann nicht nur bei der Mutter sondern auch beim Föten zu körperlicher Abhängigkeit mit Entzugserscheinungen führen. Dabei ist die Intensität der Entzugssymptome beim Kind von der total verabreichten Dosis während des letzten Trimenons, von der Tagesdosis der Mutter am Tag der Geburt sowie von der mütterlichen Serum-Methadon-Konzentration während der Geburt abhängig.
• +Längerer Gebrauch von Methadon kann nicht nur bei der Mutter, sondern auch beim Föten zu körperlicher Abhängigkeit mit Entzugserscheinungen führen. Dabei ist die Intensität der Entzugssymptome beim Kind von der total verabreichten Dosis während des letzten Trimenons, von der Tagesdosis der Mutter am Tag der Geburt sowie von der mütterlichen Serum-Methadon-Konzentration während der Geburt abhängig.
• -Bei schwangeren Opioidabhängigen ist die Einleitung bzw. die Fortsetzung einer Substitutionsbehandlung empfohlen. Eine ausreichende Substitution zur Vermeidung von Entzugssyptomen verringert das Ausmass der Schädigung des Fötus.
• +Bei schwangeren Opioidabhängigen ist die Einleitung bzw. die Fortsetzung einer Substitutionsbehandlung empfohlen. Eine ausreichende Substitution zur Vermeidung von Entzugssymptomen verringert das Ausmass der Schädigung des Fötus.
• +Levomethadon tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über.
• +Für Methadon (das razemische Gemisch von Levomethadon und Dextromethadon) wurden unerwünschte Wirkungen einschliesslich Atemdepression und Bewusstseinsstörungen, die tödlich sein können, bei Säuglingen berichtet, die Methadon mit der Muttermilch aufgenommen hatten. Als Faktoren, die dazu beigetragen haben könnten, wurden die Anwendung von ZNS-dämpfenden Arzneimitteln, die genetische Konstitution und Überdosierung beobachtet.
• +
• -Methadon wird in kleinen Mengen mit der Muttermilch ausgeschieden. Die vom Kind erhaltene Gesamtdosis beträgt 2-3% der Dosis der Mutter und reicht möglicherweise nicht aus, um eventuell auftretende Entzugserscheinungen beim Neugeborenen zu unterdrücken. Die Einnahme von L-Polamidon während der Stillzeit erfordert eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung.
• +Während der Behandlung mit Levomethadon sollte das Stillen vermieden werden. Falls die Mutter bis zum Ende der Schwangerschaft mit Levomethadon behandelt wurde, kann das Stillen in Betracht gezogen werden, um ein neonatales Entzugssyndrom abzumildern. Zur Entscheidungsfindung, ob das Stillen unter Levomethadon empfohlen werden kann, sollte der Rat eines klinischen Spezialisten eingeholt werden. Des Weiteren ist zu berücksichtigen, ob die Frau auf eine stabile Levomethadon-Erhaltungsdosis eingestellt ist und ob sie weiterhin eine illegale Substanz anwendet. Wenn das Stillen in Betracht gezogen wird, sollte die Levomethadon-Dosis so niedrig wie möglich gewählt werden. Verschreibende Ärzte sollten stillende Frauen darauf hinweisen, ihr Kind hinsichtlich Sedierung und Schwierigkeiten beim Atmen zu beobachten und im Fall eines Auftretens sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen. Obwohl die Menge an Levomethadon, die in die Muttermilch übertritt, nicht zur vollständigen Unterdrückung der Entzugserscheinungen bei gestillten Säuglingen ausreicht, kann es die Schwere eines neonatalen Entzugssyndroms mildern. Falls ein Abstillen erforderlich ist, sollte dieses schrittweise erfolgen, da eine plötzliche Entwöhnung die Entzugserscheinungen beim Säugling verstärken könnte.
• -L-Polamidon beeinflusst die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Dies ist insbesondere zu Beginn der Therapie, nach Dosiserhöhung oder einer Umstellung auf L-Polamidon sowie beim Zusammenwirken von L-Polamidon mit Alkohol oder anderen ZNS-dämpfenden Substanzen zu erwarten. Deshalb sollten Patienten mit ihrem behandelnden Arzt besprechen, ob sie Auto fahren oder Maschinen bedienen dürfen.
• +L-Polamidon hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Dies ist insbesondere zu Beginn der Therapie, nach Dosiserhöhung oder einer Umstellung auf L-Polamidon sowie beim Zusammenwirken von L-Polamidon mit Alkohol oder anderen ZNS-dämpfenden Substanzen zu erwarten. Deshalb sollten Patienten mit ihrem behandelnden Arzt besprechen, ob sie Auto fahren oder Maschinen bedienen dürfen.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Appetitlosigkeit.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Appetitlosigkeit, Hypoglykämie.
• -Leber und Gallenerkrankungen
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• -Akute Symptome umfassen Miosis, Atemdepression, Somnolenz bis Stupor oder Koma. Weitere mögliche Symptome sind Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Bradykardie, Verlängerung des QT-Intervalls, Arrhythmien, verminderter Muskeltonus und Darmatonie. In Fällen schwerer Überdosierung können Atemstillstand, nicht-kardiogenes Lungenödem, Kreislaufversagen und Tod eintreten.
• +Anzeichen und Symptome
• +Akute Symptome umfassen Miosis, Atemdepression, Somnolenz bis Stupor oder Koma. Weitere mögliche Symptome sind Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Bradykardie, Verlängerung des QT-Intervalls, Arrhythmien, verminderter Muskeltonus und Darmatonie. Es wurden Hypoglykämien berichtet. In Fällen schwerer Überdosierung können Atemstillstand, nicht-kardiogenes Lungenödem, Kreislaufversagen und Tod eintreten.
• -Falls notwendig 2-3× jeweils nach 2-3 Minuten wiederholen oder als Dauerinfusion verabreichen (siehe entsprechende Fachinformation). In der substitutionsgestützten Behandlung kann es vorkommen, dass aufgrund schlechter oder kollabierter Venen eine intramuskuläre oder intranasale Applikation notwendig ist.
• +Falls notwendig 2-3x jeweils nach 2-3 Minuten wiederholen oder als Dauerinfusion verabreichen (siehe entsprechende Fachinformation). In der substitutionsgestützten Behandlung kann es vorkommen, dass aufgrund schlechter oder kollabierter Venen eine intramuskuläre oder intranasale Applikation notwendig ist.
• -ATC-Code: N02AC06
• -Levomethadon ist das wirksame R(–)-Enantiomer von Methadon.
• -Levomethadon gehört zur Gruppe der stark wirksamen Analgetika vom Morphin-Typ. Methadon bindet selektiv an Opioid-spezifische Rezeptoren (v.a. μ-Agonist) im Gehirn und reguliert die Schmerzleitung und Schmerzempfindung durch Stimulation des endogenen schmerzhemmenden Systems. Zentrale Wirkungen sind ferner Sedierung, Atemdepression, Hemmung des Hustenzentrums, Verengung der Pupillen, Erbrechen sowie Antidiurese. In der Peripherie wird der Tonus der glatten Muskulatur erhöht, dadurch wird die Entleerung von Magen-, Gallen- und Harnblase gehemmt und die Darmpassage verlangsamt.
• +ATC-Code
• +N02AC06
• +Wirkungsmechanismus
• +Levomethadon ist das wirksame R(-)-Enantiomer von Methadon.
• +Levomethadon gehört zur Gruppe der stark wirksamen Analgetika vom Morphin-Typ. Methadon bindet selektiv an Opioid-spezifische Rezeptoren (v.a. μ-Agonist) im Gehirn.
• +Pharmakodynamik
• +Levomethadon reguliert die Schmerzleitung und Schmerzempfindung durch Stimulation des endogenen schmerzhemmenden Systems. Zentrale Wirkungen sind ferner Sedierung, Atemdepression, Hemmung des Hustenzentrums, Verengung der Pupillen, Erbrechen sowie Antidiurese. In der Peripherie wird der Tonus der glatten Muskulatur erhöht, dadurch wird die Entleerung von Magen-, Gallen- und Harnblase gehemmt und die Darmpassage verlangsamt.
• -Analgesie
• +Klinische Wirksamkeit
• -Levomethadon hat ein grosses Verteilungsvolumen und die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 85%. Die Substanz wird an verschiedene Gewebsproteine – insbesondere im Hirn – gebunden. Dies erklärt die kumulativen Effekte und die langsame Elimination von Methadon. Bei wiederholter Gabe ist eine sorgfältige Dosiseinstellung erforderlich.
• +Levomethadon hat ein grosses Verteilungsvolumen und die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 85%. Die Substanz wird an verschiedene Gewebsproteine - insbesondere im Hirn - gebunden. Dies erklärt die kumulativen Effekte und die langsame Elimination von Methadon. Bei wiederholter Gabe ist eine sorgfältige Dosiseinstellung erforderlich.
• -Mutagenität und Kanzerogenität
• +Mutagenität und Karzinogenität
• -Reproduktionstoxikologie
• +Reproduktionstoxizität
• -Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Nicht über 30 °C lagern. Vor Licht geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• -·Mischung mit Himbeersirup: bis zu 7 Tage im Kühlschrank (2-8 °C) oder bei Raumtemperatur,
• -·Mischung mit Orangensaft: bis zu 2 Tage im Kühlschrank (2-8 °C) oder bei Raumtemperatur.
• +·Mischung mit Himbeersirup: bis zu 7 Tage im Kühlschrank (2-8°C) oder bei Raumtemperatur,
• +·Mischung mit Orangensaft: bis zu 2 Tage im Kühlschrank (2-8°C) oder bei Raumtemperatur.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Nicht über 30°C lagern.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -Aus der 100-ml-Glasflasche kann die Lösung über den Luer-Kegeleinsatz mittels einer geeigneten graduierten handelsüblichen Einmalspritze volumetrisch entnommen werden (die Einmalspritze ist nicht in der Packung enthalten). Es ist dabei folgendermassen vorzugehen:
• -1.Die Spritze wird (ohne Nadel) auf den Luer-Kegeleinsatz aufgesetzt.
• -2.Anschliessend wird die Flasche mit aufgesetzter Spritze umgedreht, sodass die gewünschte Menge Lösung von unten abgezogen werden kann.
• -3.Vor dem Trennen der Spritze von der Flasche sollte die Flasche wieder in aufrechte Stellung gebracht werden, um ein Ausfliessen der Lösung zu verhindern. Ebenso muss die Flasche aufrecht gehalten werden, wenn zu viel entnommene Lösung in die Flasche zurückgegeben werden soll, weil sonst die Lösung aus der Belüftungsöffnung des Luer-Kegeleinsatzes herausgedrückt wird.
• -Aus der 500 ml-Glasflasche kann die Entnahme in der Apotheke z.B. über eine handelsübliche kalibrierte Dispensierhilfe erfolgen (Rundgewinde GL 25 DIN 168).
• +L-Polamidon, Lösung zum Einnehmen 1 x 100 ml und 3 x 100 ml
• +Für die Entnahme der Lösung wird eine handelsübliche Dosierspritze mit Luer-Ansatz ohne Nadel (nicht in der Packung enthalten) benötigt. Es ist dabei folgendermassen vorzugehen:
• +1. Die Spritze auf den Luer-Kegeleinsatz aufsetzen. (image)
• +2. Die Flasche mit aufgesetzter Spritze umdrehen und die gewünschte Menge Lösung von unten abziehen. (image)
• +3. Die Flasche mit der Spritze wieder aufrecht hinstellen und ggf. zu viel entnommene Lösung in die Flasche zurückgeben. Die Spritze von der Flasche trennen. (image)
• +
• +L-Polamidon, Lösung zum Einnehmen 500 ml
• +Für die Entnahme der Lösung wird eine handelsübliche kalibrierte Dispensierhilfe mit Rundgewinde GL 25 DIN 168 benötigt.
• -65042 (Swissmedic).
• +65042 (Swissmedic)
• -L-Polamidon, Lösung zum Einnehmen 5 mg/ml 1× 100 ml (A+)
• -L-Polamidon, Lösung zum Einnehmen 5 mg/ml 3× 100 ml (A+)
• -L-Polamidon, Lösung zum Einnehmen 5 mg/ml 1× 500 ml (A+)
• +L-Polamidon, Lösung zum Einnehmen 5 mg/ml 1 x 100 ml (A+)
• +L-Polamidon, Lösung zum Einnehmen 5 mg/ml 3 x 100 ml (A+)
• +L-Polamidon, Lösung zum Einnehmen 5 mg/ml 1 x 500 ml (A+)
• -Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel.
• +Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel
• -Februar 2019.
• +April 2021