• -Die Dosierung und die Applikationszeitpunkte aller Antidiabetika, einschliesslich des Insulins Glargin, sowie die anzustrebenden Blutzuckerspiegel müssen individuell festgelegt und abgestimmt werden. Da die Blutglukosespiegel nicht immer mit den pharmakokinetischen Daten korrelieren, sollten sie zu Beginn der Therapie mit Abasaglar während mehreren Tagen häufig überprüft werden.
• -Beim Basis-Bolus-Therapieschema werden gewöhnlich 40–60% der Tagesdosis als Insulin Glargin verabreicht, um den basalen Insulinbedarf zu decken.
• +Die Dosierung und die Applikationszeitpunkte aller Antidiabetika, einschliesslich des Insulins Glargin, sowie der anzustrebende Blutzuckerspiegel müssen individuell festgelegt und abgestimmt werden.
• +Da der Blutglukosespiegel nicht immer mit den pharmakokinetischen Daten korreliert, sollte er zu Beginn der Therapie mit Abasaglar während mehrerer Tage häufig überprüft werden.
• +Beim Basal-Bolus-Therapieschema werden gewöhnlich 40–60% der Tagesdosis als Insulin Abasaglar verabreicht, um den basalen Insulinbedarf zu decken.
• -Die Initialdosis von Abasaglar sollte, abhängig von den gewünschten Blutzuckerspiegeln, individuell festgelegt werden.
• -Wird von einem Behandlungsschema mit einem Intermediär- oder Langzeitinsulin auf ein Schema mit Abasaglar umgestellt, kann eine Dosisänderung des Basalinsulins erforderlich werden sowie eine Anpassung der antidiabetischen Begleitmedikation (Dosierung und Applikationszeitpunkte zusätzlich verabreichter Normalinsuline oder schnell wirksamer Insulin-Analoga bzw. Dosierung oraler Antidiabetika).
• +Die Initialdosis von Abasaglar sollte, abhängig von dem gewünschten Blutzuckerspiegel, individuell festgelegt werden.
• +Wird von einem Behandlungsschema mit einem Intermediär- oder Langzeitinsulin auf ein Schema mit Abasaglar umgestellt, kann eine Dosisänderung des Basalinsulins erforderlich werden sowie eine Anpassung der antidiabetischen Begleitmedikation (Dosierung und Applikationszeitpunkte zusätzlich verabreichter Normalinsuline oder schnell wirksamer Insulin-Analoga bzw. Dosierung anderer Antidiabetika).
• +Um die Rückverfolgbarkeit biotechnologischer Arzneimittel zu gewährleisten, wird empfohlen, für jede Behandlung den Handelsnamen und die Chargennummer zu notieren.
• +
• -Die Insulintherapie erfordert grundsätzlich eine entsprechende Fähigkeit des Patienten zum selbständigen Umgang mit der Diabeteserkrankung, wie Überwachung des Blutzuckerspiegels, Erlernen der richtigen Injektionstechnik und angemessenes Verhalten bei hypo- und hyperglykämischen Stoffwechselsituationen. Die Patienten müssen für diese selbständig durchzuführenden Massnahmen geschult werden. Sie müssen ausserdem über das richtige Verhalten in Ausnahmesituationen aufgeklärt werden, wie sie durch unzureichende oder ausgelassene Insulingaben oder durch versehentlich zu hohe Insulindosen, unzureichende Nahrungsaufnahme oder ausgelassene Mahlzeiten entstehen können.
• +Die Insulintherapie erfordert grundsätzlich eine entsprechende Fähigkeit des Patienten zum selbständigen Umgang mit der Diabeteserkrankung, wie Überwachung des Blutzuckerspiegels, Erlernen der richtigen Injektionstechnik und angemessenes Verhalten bei hypo- und hyperglykämischen Stoffwechselsituationen. Die Patienten müssen für diese selbständig durchzuführenden Massnahmen geschult werden. Die Patienten müssen ausserdem über das richtige Verhalten in Ausnahmesituationen aufgeklärt werden, wie sie durch unzureichende oder ausgelassene Insulingaben oder durch versehentlich zu hohe Insulindosen, unzureichende Nahrungsaufnahme oder ausgelassene Mahlzeiten entstehen können.
• +Vor der Anwendung des KwikPen respektive von Insulininjektoren muss die beigepackte Bedienungsanleitung des Injektors sorgfältig gelesen werden. Die Injektionspräparate müssen wie in diesen Hinweisen zur Handhabung angewendet werden.
• +Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder Injektor nur von einer einzigen Person angewendet werden.
• +
• -Beim insulinbehandelten Diabetiker besteht grundsätzlich das Risiko leichter oder schwerer Hypoglykämien. Dies kann seine Aufmerksamkeit und insbesondere die Sicherheit beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies gilt besonders zu Beginn der Behandlung, bei Präparatewechsel, unregelmässigen Insulininjektionen oder unregelmässiger Nahrungsaufnahme, sowie allgemein bei nicht optimaler Einstellung, wo es zu starken Blutzuckerschwankungen v.a. Hypoglykämien kommen kann. Der Patient muss über dieses erhöhte Unterzuckerungsrisiko informiert werden.
• +Beim insulinbehandelten Diabetiker besteht grundsätzlich das Risiko mehr oder weniger schwerer Hypoglykämien. Dies kann seine Aufmerksamkeit und insbesondere die Sicherheit beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Ein erhöhtes Unterzuckerungsrisiko besteht in der Regel besonders zu Beginn der Behandlung, bei Präparatewechsel, unregelmässigen Insulininjektionen oder unregelmässiger Nahrungsaufnahme, sowie allgemein bei nicht optimaler Einstellung, wo es zu starken Blutzuckerschwankungen v.a. Hypoglykämien kommen kann. Der Patient muss über dieses erhöhte Unterzuckerungsrisiko informiert werden.
• -Die Symptome einer Hypoglykämie (Blutzuckerabfall unter 2–3 mmol/l) sind:
• +Die Symptome einer Hypoglykämie sind:
• -Abgeschwächte/veränderte Warnsymptome: Besonders bei Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte (z.B. bei Mehrfachinjektionen nach dem Basis-Bolus-Prinzip), aber auch bei lang bestehendem Diabetes (u.U. mit Neuropathie), bei Präparatewechsel u.a. können die Warnsymptome der Hypoglykämie verändert und die neurovegetativen Symptome abgeschwächt sein oder erst spät auftreten. Dies wurde von einigen Patienten auch nach Umstellung von tierischem auf humanes Insulin, aber auch sonst gelegentlich bei Präparatewechsel, beobachtet.
• +Abgeschwächte/veränderte Warnsymptome: Besonders bei Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte (z.B. bei Mehrfachinjektionen nach dem Basal-Bolus-Prinzip), aber auch bei lang bestehendem Diabetes (u.U. mit Neuropathie), bei Präparatewechsel u.a. können die Warnsymptome der Hypoglykämie verändert und die neurovegetativen Symptome abgeschwächt sein oder erst spät auftreten. Dies wurde von einigen Patienten auch nach Umstellung von tierischem auf humanes Insulin, aber auch sonst gelegentlich bei Präparatewechsel, beobachtet.
• +Interkurrente Erkrankungen
• +
• -Patienten mit einem Typ-1-Diabetes müssen regelmässig zumindest kleine Mengen Kohlenhydrate zu sich nehmen, auch wenn sie nicht oder nur wenig essen können, erbrechen o.ä., und sie dürfen das Insulin nie ganz weglassen.
• +Patienten mit einem Typ-1-Diabetes müssen regelmässig zumindest kleine Mengen Kohlenhydrate zu sich nehmen, auch wenn sie nicht oder nur wenig essen können, erbrechen o.ä. Sie dürfen das Insulin nie ganz weglassen.
• +Insulinantikörper
• +
• -In klinischen Studien der Phase 3 zum Vergleich von Abasaglar und Lantus® (Insulin Glargin sanofi-aventis) waren Häufigkeit und Schweregrad der während der Therapie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse in beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
• +In klinischen Studien der Phase 3 zum Vergleich von Abasaglar und Lantus (Insulin Glargin sanofi-aventis) waren Häufigkeit und Schweregrad der während der Therapie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse in beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
• -In einer offenen Studie bei Patienten mit Typ 1 Diabetes wurden während der 52-wöchigen Therapiephase lokale allergische Reaktionen (Abasaglar 2.6% vs. Lantus® 1.5%) und Reaktionen an der Injektionsstelle (Abasaglar 2.2% vs. Lantus® 0.7%) beobachtet.
• -In einer doppelblinden Studie bei Patienten mit Typ 2 Diabetes wurden während der 24-wöchigen Therapiephase lokale allergische Reaktionen (Abasaglar 2.1% vs. Lantus® 3.2%) und Reaktionen an der Injektionsstelle (Abasaglar 1.3% vs. Lantus® 1.1%) beobachtet.
• +In einer offenen Studie bei Patienten mit Typ 1 Diabetes wurden während der 52-wöchigen Therapiephase lokale allergische Reaktionen (Abasaglar 2.6% vs. Lantus 1.5%) und Reaktionen an der Injektionsstelle (Abasaglar 2.2% vs. Lantus 0.7%) beobachtet.
• +In einer doppelblinden Studie bei Patienten mit Typ 2 Diabetes wurden während der 24-wöchigen Therapiephase lokale allergische Reaktionen (Abasaglar 2.1% vs. Lantus 3.2%) und Reaktionen an der Injektionsstelle (Abasaglar 1.3% vs. Lantus 1.1%) beobachtet.
• -Im Allgemeinen ist das Verträglichkeitsprofil von bis 18-jährigen und über 18-jährigen Patienten identisch.
• -Die im Rahmen der Nachmarktkontrolle eingegangenen Berichte über unerwünschte Wirkungen ergaben bei unter 18-jährigen Patienten eine relativ höhere Häufigkeit von Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen oder Reaktion an der Einstichstelle) und Hautreaktionen (Ausschlag, Urtikaria) als bei über 18-jährigen Patienten.
• -Für unter 6-jährige Patienten liegen keinerlei Verträglichkeitsdaten aus klinischen Studien vor.
• +Im Allgemeinen ist das Verträglichkeitsprofil von Kindern und Jugendlichen (≤18 Jahre) und Erwachsenen identisch.
• +Die im Rahmen der Nachmarktkontrolle eingegangenen Berichte über unerwünschte Wirkungen ergaben bei Kindern und Jugendlichen (≤18 Jahre) eine relativ höhere Häufigkeit von Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen oder Reaktion an der Einstichstelle) und Hautreaktionen (Ausschlag, Urtikaria) als bei Erwachsenen.
• +Für unter 6 jährige Patienten liegen keinerlei Verträglichkeitsdaten aus klinischen Studien vor.
• -Leichte hypoglykämische Episoden können in der Regel durch die orale Zufuhr von Kohlenhydraten ausgeglichen werden. Es kann aber auch eine Anpassung der Insulindosis, der Ess- oder Sportgewohnheiten erforderlich werden.
• +Moderate hypoglykämische Episoden können in der Regel durch die orale Zufuhr von Kohlenhydraten ausgeglichen werden. Es kann aber auch eine Anpassung der Insulindosis, der Ess- oder Sportgewohnheiten erforderlich werden.
• -Um Lantus® und Abasaglar zu vergleichen, wurden zwei Studien der Phase 3, eine bei Typ 1 und eine bei Typ 2 Diabetes mellitus, durchgeführt. In beiden Studien wurde das Basalinsulin einmal täglich angewendet. In beiden Studien waren die Patienten mindestens 18 Jahre alt.
• +Um Lantus und Abasaglar zu vergleichen, wurden zwei Studien der Phase 3, eine bei Typ 1 und eine bei Typ 2 Diabetes mellitus, durchgeführt. In beiden Studien wurde das Basalinsulin einmal täglich angewendet. In beiden Studien waren die Patienten mindestens 18 Jahre alt.
• -In beiden Studien war die Wirksamkeit von Abasaglar und Lantus® äquivalent. Abasaglar war Lantus® im Hinblick auf die HbA1c-Veränderung nicht unterlegen.
• -Paediatrische Population
• +In beiden Studien war die Wirksamkeit von Abasaglar und Lantus äquivalent. Abasaglar war Lantus im Hinblick auf die HbA1c-Veränderung nicht unterlegen.
• +Kinder und Jugendliche
• -Parameter Tag 5/Tag 2 Tag 12/Tag 2
• +Parameter Tag 5/ Tag 2 Tag 12/ Tag 2
• -Metabolismus und Elimination
• -Nach subkutaner Injektion von Insulin Glargin bei 34 Patienten mit Typ-1-Diabetes wurde Insulin Glargin schnell am Carboxy-Terminus der B-Kette verstoffwechselt. Dabei entstanden die aktiven Metaboliten M1 (21A-Gly-Insulin) und M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-Insulin). Im Plasma bildet M1 den wichtigsten im Blutkreislauf zirkulierenden Metaboliten. Die M1-Exposition steigt mit der Dosis von Insulin Glargin. Pharmakokinetische und pharmakodynamische Daten deuten darauf hin, dass die Wirkung einer subkutanen Injektion mit Lantus® hauptsächlich auf der M1-Exposition basiert. Insulin Glargin und der Metabolit M2 waren bei den meisten Patienten nicht feststellbar. Waren sie nachzuweisen, waren die Konzentrationen unabhängig von der verabreichten Dosis Insulin Glargin.
• +Metabolismus
• +Nach subkutaner Injektion von Insulin Glargin bei 34 Patienten mit Typ-1-Diabetes wurde Insulin Glargin schnell am Carboxy-Terminus der B-Kette verstoffwechselt. Dabei entstanden die aktiven Metaboliten M1 (21A-Gly-Insulin) und M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-Insulin). Im Plasma bildet M1 den wichtigsten im Blutkreislauf zirkulierenden Metaboliten. Die M1-Exposition steigt mit der Dosis von Insulin Glargin. Pharmakokinetische und pharmakodynamische Daten deuten darauf hin, dass die Wirkung einer subkutanen Injektion mit Insulin Glargin hauptsächlich auf der M1-Exposition basiert. Insulin Glargin und der Metabolit M2 waren bei den meisten Patienten nicht feststellbar. Waren sie nachzuweisen, waren die Konzentrationen unabhängig von der verabreichten Dosis Insulin Glargin.
• -Februar 2016.
• +Juli 2015.