• -Wirkstoff: Ezetimibe 10 mg.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten zu 10 mg Ezetimibe.
• -
• +Wirkstoffe
• +Ezetimibum 10 mg.
• +Hilfsstoffe
• +Lactosum monohydricum (67,5 mg), hypromellosum (E 464), croscarmellosum natricum, cellulosum microcristallinum, natrii laurilsulfas (E 487), magnesii stearas.
• +Eine Tablette enthält max. 0,84 mg Natrium.
• +
• +
• -Ezetimib Sandoz, mit einem Statin angewendet, senkt erhöhte Werte von Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie. Die Patienten können weitere begleitende Therapien (wie LDL-Apherese) erhalten.
• -Eine positive Wirkung von Ezetimib auf kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurde noch nicht nachgewiesen.
• +Ezetimib Sandoz, mit einem Statin angewendet, senkt erhöhte Werte von Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie. Die Patienten können weitere begleitende Therapien (wie LDL-Apherese) erhalten. Eine positive Wirkung von Ezetimib auf kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurde noch nicht nachgewiesen.
• -Anwendung bei älteren Patienten
• +Ältere Patienten
• -Anwendung bei pädiatrischen Patienten
• -Kinder und Jugendliche ab 10 Jahre: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Kinder unter 10 Jahren: Die Behandlung mit Ezetimibe wird nicht empfohlen.
• -Anwendung bei Leberinsuffizienz
• +Kinder und Jugendliche
• +Kinder und Jugendliche ab 10 Jahre:
• +Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Kinder unter 10 Jahren:
• +Die Behandlung mit Ezetimibe wird nicht empfohlen.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Anwendung bei Nierenfunktionsstörungen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Ezetimib Sandoz enthält 64 mg Laktose pro Tablette. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: C10AX09
• +ATC-Code
• +C10AX09
• -Ezetimib Sandoz gehört einer neuartigen Klasse von lipidsenkenden Stoffen an. Beim Menschen wurde gezeigt, dass Ezetimib Sandoz die intestinale Resorption von Cholesterin hemmt. Ezetimib Sandoz ist nach oraler Einnahme wirksam, wobei seine Wirkungsweise sich von der anderer Klassen von Cholesterin senkenden Stoffen unterscheidet (z.B. Statine, Anionenaustauscher [Harze], Fibrinsäurederivate). Ezetimibe bindet an das Steroltransportprotein, Niemann-Pick C1-Like 1 (NPC1L1), das für die Aufnahme von Cholesterin im Dünndarm verantwortlich ist.
• +Ezetimib Sandoz gehört einer neuartigen Klasse von lipidsenkenden Stoffen an. Beim Menschen wurde gezeigt, dass Ezetimib Sandoz die intestinale Resorption von Cholesterin hemmt. Ezetimib Sandoz ist nach oraler Einnahme wirksam, wobei seine Wirkungsweise sich von der anderer Klassen von Cholesterin senkenden Stoffen unterscheidet (z.B. Statine, Anionenaustauscher [Harze], Fibrinsäurederivate und Phytosterine). Ezetimibe bindet an das Steroltransportprotein, Niemann-Pick C1-Like 1 (NPC1L1), das für die Aufnahme von Cholesterin im Dünndarm verantwortlich ist.
• - Behandlungs-Gruppe N Gesamt-Cholesterin LDL Cholesterin Apo B nicht-HDL Cholesterin Triglyceridea HDL Cholesterin
• -Studie 1 Placebo 205 +1 +1 -1 +1 -1 -1
• -Ezetimibe 622 -12 -18 -15 -16 -7 +1
• -Studie 2 Placebo 226 +1 +1 -1 +2 +2 -2
• -Ezetimibe 666 -12 -18 -16 -16 -9 +1
• -Gepoolte Daten (Studie 1&2) Placebo 431 0 +1 -2 +1 0 -2
• -Ezetimibe 1288 -13 -18 -16 -16 -8 +1
• + Behandlungs-Gruppe N Gesamt-Cholesterin LDL Cholesterin Apo B nicht-HDL Cholesterin Triglyceridea HDL Cholesterin
• +Studie 1 Placebo 205 + 1 + 1 -1 + 1 - 1 - 1
• +Ezetimibe 622 - 12 - 18 -15 - 16 - 7 + 1
• +Studie 2 Placebo 226 + 1 + 1 -1 + 2 + 2 - 2
• +Ezetimibe 666 - 12 - 18 -16 - 16 - 9 + 1
• +Gepoolte Daten (Studie 1&2) Placebo 431 0 + 1 - 2 + 1 0 - 2
• +Ezetimibe 1288 - 13 -18 - 16 - 16 - 8 + 1
• - Atorvastatin Studie Simvastatin Studie Pravastatin Studie Lovastatin Studie
• -Placebo +4 -1 -1 0
• -Ezetimibe -20 -19 -20 -19
• -10 mg Statin -37 -27 -21 -20
• -Ezetimibe + 10 mg Statin -53 -46 -34 -34
• -20 mg Statin -42 -36 -23 -26
• -Ezetimibe + 20 mg Statin -54 -46 -40 -41
• -40 mg Statin -45 -38 -31 -30
• -Ezetimibe + 40 mg Statin -56 -56 -42 -46
• -80 mg Statin -54 -45 --- ---
• -Ezetimibe + 80 mg Statin -61 -58 --- ---
• -Gepoolte Daten: Alle Statin Dosierungen -44 -36 -25 -25
• -Gepoolte Daten: Alle Ezetimibe + Statin Dosierungen -56 -51 -39 -40
• + Atorvastatin Studie Simvastatin Studie Pravastatin Studie Lovastatin Studie
• +Placebo + 4 - 1 - 1 0
• +Ezetimibe - 20 - 19 - 20 - 19
• +10 mg Statin - 37 - 27 - 21 - 20
• +Ezetimibe + 10 mg Statin - 53 - 46 - 34 - 34
• +20 mg Statin - 42 - 36 - 23 - 26
• +Ezetimibe + 20 mg Statin - 54 - 46 - 40 - 41
• +40 mg Statin - 45 - 38 - 31 - 30
• +Ezetimibe + 40 mg Statin - 56 - 56 - 42 - 46
• +80 mg Statin - 54 - 45 --- ---
• +Ezetimibe + 80 mg Statin - 61 - 58 --- ---
• +Gepoolte Daten: Alle Statin Dosierungen - 44 - 36 - 25 - 25
• +Gepoolte Daten: Alle Ezetimibe + Statin Dosierungen - 56 - 51 - 39 - 40
• - Gesamt-Cholesterin Apo B nicht-HDL-Cholesterin Triglyceridea HDL-Cholesterin
• -Ezetimibe + Atorvastatin -41 -45 -52 -33 +7
• -Atorvastatin allein -32 -36 -41 -24 +4
• -Ezetimibe + Simvastatin -37 -41 -47 -29 +9
• -Simvastatin allein -26 -30 -34 -20 +7
• -Ezetimibe + Pravastatin -27 -30 -36 -21 +8
• -Pravastatin allein -17 -20 -23 -14 +7
• -Ezetimibe + Lovastatin -29 -33 -38 -25 +9
• -Lovastatin allein -18 -21 -23 -12 +4
• + Gesamt-Cholesterin Apo B nicht-HDL-Cholesterin Triglyceridea HDL-Cholesterin
• +Ezetimibe + Atorvastatin - 41 - 45 - 52 - 33 + 7
• +Atorvastatin allein - 32 - 36 - 41 - 24 + 4
• +Ezetimibe + Simvastatin - 37 - 41 - 47 - 29 + 9
• +Simvastatin allein - 26 - 30 - 34 - 20 + 7
• +Ezetimibe + Pravastatin - 27 - 30 - 36 - 21 + 8
• +Pravastatin allein - 17 - 20 - 23 - 14 + 7
• +Ezetimibe + Lovastatin - 29 - 33 - 38 - 25 + 9
• +Lovastatin allein - 18 - 21 - 23 - 12 + 4
• -Laufende Statintherapie + Placebo 390 -2 -4 (-6 mg/dlc) -3 -3 -3 +1
• -Laufende Statintherapie + Ezetimibe 379 -17 -25 (-36 mg/dlc) -19 -23 -14 +3
• +Laufende Statintherapie + Placebo 390 - 2 - 4 (- 6 mg/dlc) - 3 - 3 - 3 + 1
• +Laufende Statintherapie + Ezetimibe 379 - 17 - 25 (- 36 mg/dlc) - 19 - 23 - 14 + 3
• -Placebo 63 0 0 -1 -9 +3 0
• -Ezetimibe 185 -12 -13 -11 -11 +4 -15
• -Fenofibrat 160 mg 188 -11 -6 -15 -43 +19 -16
• -Ezetimibe + Fenofibrat 160 mg 183 -22 -20 -26 -44 +19 -30
• +Placebo 63 0 0 - 1 - 9 + 3 0
• +Ezetimibe 185 -12 -13 - 11 - 11 + 4 - 15
• +Fenofibrat 160 mg 188 -11 -6 - 15 - 43 + 19 - 16
• +Ezetimibe + Fenofibrat 160 mg 183 - 22 - 20 - 26 - 44 + 19 - 30
• -Atorvastatin (80 mg) oder Simvastatin (80 mg) 17 -7
• -Ezetimibe + Atorvastatin (40, 80 mg) oder Simvastatin (40, 80 mg) 33 -21
• -Subgruppenanalyse: Ezetimibe + Atorvastatin (80 mg) oder Simvastatin (80 mg) 17 -27
• +Atorvastatin (80 mg) oder Simvastatin (80 mg) 17 - 7
• +Ezetimibe + Atorvastatin (40, 80 mg) oder Simvastatin (40, 80 mg) 33 - 21
• +Subgruppenanalyse: Ezetimibe + Atorvastatin (80 mg) oder Simvastatin (80 mg) 17 - 27
• -Pädiatrische Patienten
• +Kinder und Jugendliche
• -Geriatrische Patienten
• +Ältere Patienten
• -Niereninsuffizienz
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Leberinsuffizienz
• +Leberfunktionsstörungen
• -Rasse
• +Genetische Polymorphismen
• -65100 Swissmedic.
• +65100 (Swissmedic).
• -Ezetimib Sandoz 10 mg: 28 und 98 Tabletten. [B]
• +Ezetimib Sandoz 10 mg: Packungen zu 28 und 98 Tabletten. [B]