• +Übliche Dosierung
• -Kinder von 6 bis 12 Jahren: Während maximal 4 Wochen 1 Mal täglich 10 mg (1 Lactab ).
• +Kinder von 6 bis 12 Jahren: Während maximal 4 Wochen 1 Mal täglich 10 mg (1 Lactab).
• -Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg (1 Lactab ).
• -Kinder von 6 bis 12 Jahren: Während maximal 4 Wochen 1 Mal täglich 10 mg (1 Lactab ).
• +Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg (1 Lactab).
• +Kinder von 6 bis 12 Jahren: Während maximal 4 Wochen 1 Mal täglich 10 mg (1 Lactab).
• -Bei Patienten mit ausschliesslich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist die Dosis entsprechend anzupassen (siehe «Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion»).
• +Bei Patienten mit ausschliesslich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist die Dosis entsprechend anzupassen (siehe «Patienten mit Nierenfunktionsstörungen»).
• +Hinweise für die Einnahme
• +Die Einnahme soll am Abend erfolgen, weil die Symptome am Abend stärker ausgeprägt sind. Die Lactab sollte unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden.
• +Die Einnahme von Cetirizin-Mepha 10 kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
• +Sollten bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren leichte Nebenreaktionen auftreten, dann empfiehlt sich die Einnahme je einer ½ Lactab morgens und abends.
• -Die Dosisintervalle sind je nach Nierenfunktion individuell einzustellen. Die Dosisanpassung sollte gemäss der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (Clcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden.
• +Die Dosisintervalle sind je nach Nierenfunktion individuell einzustellen (absolute GFR, glomeruläre Filtrationsrate). Die Dosisanpassung sollte gemäss der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (Clcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden.
• -Gruppe Kreatinin Clearance (ml/min) Dosis und Einnahmehäufigkeit
• -Normal ≥80 1 Lactab täglich
• -Leicht 50-79 1 Lactab täglich
• -Mässig 30-49 ½ Lactab täglich
• -Schwer 10-30 ½ Lactab alle 2 Tage
• -Terminale Niereninsuffizienz dialysepflichtige Patienten <10 kontraindiziert
• +Gruppe GFR (ml/min) Dosis und Einnahmehäufigkeit
• +Normale Nierenfunktion ≥90 1 Lactab täglich
• +Leicht verminderte Nierenfunktion 60 - < 90 1 Lactab täglich
• +Mässig eingeschränkte Nierenfunktion 30 - < 60 ½ Lactab täglich
• +Stark verminderte Nierenfunktion 15 - < 30 nicht dialysepflichtige Patienten ½ Lactab alle 2 Tage
• +Terminale Niereninsuffizienz < 15 dialysepflichtige Patienten kontraindiziert
• -Art der Anwendung
• -Die Einnahme soll am Abend erfolgen, weil die Symptome am Abend stärker ausgeprägt sind. Die Lactab sollte unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden.
• -Die Einnahme von Cetirizin-Mepha 10 kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
• -Sollten bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren leichte Nebenreaktionen auftreten, dann empfiehlt sich die Einnahme je einer ½ Lactab Cetirizin-Mepha 10 morgens und abends.
• -Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
• -(Kreatinin-Clearance <10 ml/min).
• +Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) unterhalb von 15 ml/min).
• -Pharmakokinetische Interaktionen
• -Die gleichzeitige Anwendung mit Azithromycin, Cimetidin, Erythromycin, Ketoconazol, oder Pseudoephedrin hat keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Cetirizin.
• +Die gleichzeitige Anwendung mit Azithromycin, Cimetidin, Erythromycin, Ketoconazol, oder Pseudoephedrin hat keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Cetirizin. Es wurden keine pharmakodynamischen Interaktionen beobachtet. Gemäss in vitro Untersuchungen beeinflusst Cetirizin die Proteinbindung von Warfarin nicht.
• -In-vitro-Studien
• -Gemäss in vitro Untersuchungen beeinflusst Cetirizin die Proteinbindung von Warfarin nicht.
• -In-vivo-Daten
• -Pharmakodynamische Interaktionen
• -Es wurden keine pharmakodynamischen Interaktionen beobachtet.
• -Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• -Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen (MedDRA) beschrieben und die Häufigkeiten aufgrund der Meldungen nach der Markeinführung geschätzt:
• -Häufigkeiten werden folgendermassen angeordnet:
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• -Sehr selten: Akkommodationsstörungen, Sehstörungen, Oculogyration.
• +Sehr selten: Akkommodationsstörungen, Sehstörungen, Oculogyration (unkontrollierbare kreisende Bewegung der Augen).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Nicht bekannt: Arthralgie
• +Nicht bekannt: Arthralgie, Myalgie.
• -Bei Meerschweinchen führte eine i.v. Dosis Cetirizin, die dem 200-fachen der Dosis entspricht, welche den Histamin-induzierten Bronchospasma zu unterdrücken vermag, zu keiner Verlängerung des QTc-Intervalls. Auch bei Hunden und Affen, welche über 1 Jahr lang täglich das 275-fache bzw. 225-fache der therapeutischen Dosis beim Menschen p.o. erhielten, zeigte sich ebenfalls keine Auswirkung auf das QTc-Intervall.
• +Bei Meerschweinchen führte eine i.v. Dosis Cetirizin, die dem 200-fachen der Dosis entspricht, welche den Histamininduzierten Bronchospasma zu unterdrücken vermag, zu keiner Verlängerung des QTc-Intervalls. Auch bei Hunden und Affen, welche über 1 Jahr lang täglich das 275-fache bzw. 225-fache der therapeutischen Dosis beim Menschen p.o. erhielten, zeigte sich ebenfalls keine Auswirkung auf das QTc-Intervall.
• -In der Originalverpackung und nicht über 25 °C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Oktober 2018.
• -Interne Versionsnummer: 8.0
• +Oktober 2021.
• +Interne Versionsnummer: 9.1