• -Eingeschränkte Nierenfunktion Mittelschwer oder schwer (CrCl 15 – 50 ml/min) NVAF: 30 mg einmal täglichVTE: Nach initialer Anwendung von fraktioniertem oder unfraktioniertem Heparin für mindestens 5 Tage, 30 mg einmal täglich
• +Eingeschränkte Nierenfunktion Mittelschwer oder schwer (CrCl 15 – 50 ml/min) NVAF: 30 mg einmal täglich VTE: Nach initialer Anwendung von fraktioniertem oder unfraktioniertem Heparin für mindestens 5 Tage, 30 mg einmal täglich
• -Orale Antikoagulanzien, ausser VKA·Dabigatran·Rivaroxaban·Apixaban Lixiana Behandlung mit nicht-VKA oralem Antikoagulans absetzen und Lixiana-Therapie zum Zeitpunkt der nächsten Gabe des Nicht-VKA-Antikoagulans einleiten.
• -Parenterale Antikoagulanzien Lixiana Subkutanes Antikoagulans: Behandlung mit subkutanem Antikoagulans beenden und Lixiana-Therapie zum Zeitpunkt der nächsten geplanten Anwendung des subkutanen Antikoagulans einleiten.
• -Unfraktioniertes Heparin:Infusionsbehandlung absetzen und Lixiana-Therapie 4 Stunden später einleiten.
• +Orale Antikoagulanzien, ausser VKA ·Dabigatran ·Rivaroxaban ·Apixaban Lixiana Behandlung mit nicht-VKA oralem Antikoagulans absetzen und Lixiana-Therapie zum Zeitpunkt der nächsten Gabe des Nicht-VKA-Antikoagulans einleiten.
• +Parenterale Antikoagulanzien Lixiana Subkutanes Antikoagulans: Behandlung mit subkutanem Antikoagulans beenden und Lixiana-Therapie zum Zeitpunkt der nächsten geplanten Anwendung des subkutanen Antikoagulans einleiten.
• +Unfraktioniertes Heparin: Infusionsbehandlung absetzen und Lixiana-Therapie 4 Stunden später einleiten.
• -Lixiana Vitamin-K-Antagonist (VKA) Orale Option: Bei Patienten die derzeitig eine 60 mg Dosis einnehmen: eine 30 mg Dosis Lixiana einmal täglich zusammen mit einer geeigneten VKA-Gabe verabreichen.Bei Patienten die momentan eine 30 mg Dosis einnehmen (für einen oder mehrerer der folgenden klinischen Faktoren: mittelschwer bis schwer eingeschränkte Nierenfunktion (CrCl 15 – 50 ml/min), geringes Körpergewicht oder Anwendung mit bestimmten Pgp-Inhibitoren): eine 15 mg Dosis Lixiana einmal täglich zusammen mit einer geeigneten VKA-Gabe verabreichen.Der INR sollte mindestens einmal wöchentlich und unmittelbar vor der täglichen Gabe von Lixiana gemessen werden, um den Einfluss von Lixiana auf die INR-Messungen zu minimieren. Sobald ein stabiler INR von ≥ 2.0 erreicht ist, sollte Lixiana abgesetzt werden.
• +Lixiana Vitamin-K-Antagonist (VKA) Orale Option: Bei Patienten die derzeitig eine 60 mg Dosis einnehmen: eine 30 mg Dosis Lixiana einmal täglich zusammen mit einer geeigneten VKA-Gabe verabreichen. Bei Patienten die momentan eine 30 mg Dosis einnehmen (für einen oder mehrerer der folgenden klinischen Faktoren: mittelschwer bis schwer eingeschränkte Nierenfunktion (CrCl 15 – 50 ml/min), geringes Körpergewicht oder Anwendung mit bestimmten Pgp-Inhibitoren): eine 15 mg Dosis Lixiana einmal täglich zusammen mit einer geeigneten VKA-Gabe verabreichen. Der INR sollte mindestens einmal wöchentlich und unmittelbar vor der täglichen Gabe von Lixiana gemessen werden, um den Einfluss von Lixiana auf die INR-Messungen zu minimieren. Sobald ein stabiler INR von ≥ 2.0 erreicht ist, sollte Lixiana abgesetzt werden.
• -Im Falle einer Überdosierung sollte Edoxaban je nach klinischer Situation abgesetzt oder die nächste Gabe hinausgezögert werden, wobei der Halbwertzeit (t) von Edoxaban (t: 10 – 14 Stunden) Rechnung zu tragen ist.
• +Im Falle einer Überdosierung sollte Edoxaban je nach klinischer Situation abgesetzt oder die nächste Gabe hinausgezögert werden, wobei der Halbwertzeit (t½) von Edoxaban (t½: 10 – 14 Stunden) Rechnung zu tragen ist.
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige antithrombotische Substanzen, ATC-Code: Noch nicht beantragt
• +Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige antithrombotische Substanzen, ATC-Code: B01AF03
• -Die mediane Prüfpräparatexposition für die Behandlungsgruppen unter Edoxaban betrug 2.5 Jahre. Die mediane Follow-up-Dauer lag bei 2.8 Jahren. In der Warfarin-Gruppe betrug die mediane Zeit im therapeutischen Bereich, (INR 2.0 – 3.0) 68.4%.
• +Die mediane Prüfpräparatexposition für die Behandlungsgruppen unter Edoxaban betrug 2.5 Jahre. Die mediane Follow-up-Dauer lag bei 2.8 Jahren. In der Warfarin-Gruppe betrug die mediane Zeit im therapeutischen Bereich, (INR 2.0 – 3.0) 68.4%.
• - Edoxaban 60 mg (reduzierte Dosis 30 mg) (N = 6‘995) Warfarin(N = 6‘993)
• + Edoxaban 60 mg (reduzierte Dosis 30 mg) (N = 6‘995) Warfarin (N = 6‘993)
• -NierenfunktionCrCl 30 - ≤ 50 ml/min
• +Nierenfunktion CrCl 30 - ≤ 50 ml/min
• -NierenfunktionCrCl >50 - ≤ 80 ml/min
• +Nierenfunktion CrCl >50 - ≤ 80 ml/min
• -NierenfunktionCrCl ≥ 80 ml/min
• +Nierenfunktion CrCl ≥ 80 ml/min
• -NierenfunktionCrCl 30 - ≤ 50 ml/min
• +Nierenfunktion CrCl 30 - ≤ 50 ml/min
• -NierenfunktionCrCl >50 - ≤ 80 ml/min
• +Nierenfunktion CrCl >50 - ≤ 80 ml/min
• -NierenfunktionCrCl ≥ 80 ml/min
• +Nierenfunktion CrCl ≥ 80 ml/min
• - Edoxaban 60 mg(reduzierte Dosis 30 mg)N = 7‘012 WarfarinN = 7‘012
• + Edoxaban 60 mg (reduzierte Dosis 30 mg) N = 7‘012 Warfarin N = 7‘012
• - Edoxaban 60 mg (reduzierte Dosis 30 mg)(N = 4‘057) Warfarin(N = 4‘078) Edoxaban vs WarfarinHR (95% KI)
• -Alle Patienten mit symptomatischer rezidivierender VTE,c n (%) 87 (2.1) 102 (2.5) 0.85 (0.64 – 1.14)p-Wert < 0.0001(Nicht-Unterlegenheit)
• + Edoxaban 60 mg (reduzierte Dosis 30 mg) (N = 4‘057) Warfarin (N = 4‘078) Edoxaban vs Warfarin HR (95% KI)
• +Alle Patienten mit symptomatischer rezidivierender VTE,c n (%) 87 (2.1) 102 (2.5) 0.85 (0.64 – 1.14) p-Wert < 0.0001 (Nicht-Unterlegenheit)
• - Edoxaban 60 mg (reduzierte Dosis 30 mg)(N = 4‘118) Warfarin(N = 4‘122) Edoxaban vs WarfarinHR (95% KI)
• -Klinisch relevante Blutung (schwer und CRNM),b n (%) 349 (8.5) 423 (10.3) 0.81 (0.71 – 0.94)p-Wert = 0.004(für Überlegenheit)
• + Edoxaban 60 mg (reduzierte Dosis 30 mg) (N = 4‘118) Warfarin (N = 4‘122) Edoxaban vs Warfarin HR (95% KI)
• +Klinisch relevante Blutung (schwer und CRNM),b n (%) 349 (8.5) 423 (10.3) 0.81 (0.71 – 0.94) p-Wert = 0.004 (für Überlegenheit)
• -Bei gesunden Probanden beträgt die Gesamtclearance schätzungsweise 22 (±3) l/h. Etwa 50% der absorbierten Dosis werden renal ausgeschieden. Die restliche Clearance erfolgt über Metabolisierung und biliäre/intestinale Ausscheidung. Die Halbwertzeit (t) beträgt bei oraler Verabreichung 10 - 14 Stunden.
• +Bei gesunden Probanden beträgt die Gesamtclearance schätzungsweise 22 (±3) l/h. Etwa 50% der absorbierten Dosis werden renal ausgeschieden. Die restliche Clearance erfolgt über Metabolisierung und biliäre/intestinale Ausscheidung. Die Halbwertzeit (t½) beträgt bei oraler Verabreichung 10 - 14 Stunden.