• -Wirkstoff: Desogestrelum.
• -Hilfsstoffe: Lactosum, Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtablette zu 0,075 mg.
• +Wirkstoffe
• +Desogestrel.
• +Hilfsstoffe
• +Tablettenkern: Lactose-Monohydrat 55 mg, Maisstärke, Povidon K-30, D-α-Tocopherol, Sojaöl maximal 0,03 mg, Siliciumdioxid-Hydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure.
• +Tablettenfilm: Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E171).
• +
• +Übliche Dosierung
• -Anwendung nach einer Entbindung oder einem Abort im zweiten Trimenon:
• +Anwendung nach einer Entbindung oder einem Abort im zweiten Trimenon
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -Kinder und Jugendliche: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Desogestrel wurde an erwachsenen Frauen untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen. Bei Kindern vor der Pubertät besitzt Diamilla keine Indikation.
• -Ältere Patientinnen: Bei Frauen nach der Menopause besitzt Diamilla keine Indikation.
• -Niereninsuffizienz: Diamilla wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht, und es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• -Leberinsuffizienz: Diamilla darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Desogestrel wurde an erwachsenen Frauen untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen. Bei Kindern vor der Pubertät besitzt Diamilla keine Indikation.
• +Ältere Patientinnen
• +Bei Frauen nach der Menopause besitzt Diamilla keine Indikation.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Diamilla wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht, und es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Diamilla darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Inhaltsstoffe von Diamilla.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Inhaltsstoffe von Diamilla
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Erdnuss oder Soja.
• -·Auftreten von Lebererkrankungen mit abnormen Leberfunktionsparametern;
• -·Auftreten eines Ikterus, einer anikterischen Hepatitis oder eines generalisierten Pruritus;
• -·erste Anzeichen venöser thromboembolischer Erkrankungen (z.B. stechende Schmerzen unklarer Ursache beim Atmen oder Husten, Kurzatmigkeit, Schmerz oder Engegefühl in der Brust, starke Schmerzen oder Schwellung in einem Bein);
• +·Auftreten von Lebererkrankungen mit abnormen Leberfunktionsparametern
• +·Auftreten eines Ikterus, einer anikterischen Hepatitis oder eines generalisierten Pruritus
• +·erste Anzeichen venöser thromboembolischer Erkrankungen (z.B. stechende Schmerzen unklarer Ursache beim Atmen oder Husten, Kurzatmigkeit, Schmerz oder Engegefühl in der Brust, starke Schmerzen oder Schwellung in einem Bein)
• -·akute Seh-, Hör- oder Sprechstörungen sowie sonstige sensorische Ausfälle;
• -·stärkerer Blutdruckanstieg;
• -·Zunahme epileptischer Anfälle;
• -·vermutete oder bestätigte Schwangerschaft;
• +·akute Seh-, Hör- oder Sprechstörungen sowie sonstige sensorische Ausfälle
• +·stärkerer Blutdruckanstieg
• +·Zunahme epileptischer Anfälle
• +·schwere depressive Zustände
• +·vermutete oder bestätigte Schwangerschaft
• -16-19 Jahre 4.5 4
• -20-24 Jahre 17.5 16
• -25-29 Jahre 48.7 44
• +16-19 Jahre 4,5 4
• +20-24 Jahre 17,5 16
• +25-29 Jahre 48,7 44
• +Depressive Störungen
• +Depressionen bzw. depressive Verstimmungen sind als mögliche unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung von Sexualhormonen, einschliesslich hormonaler Kontrazeptiva, bekannt (s. a. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Solche Störungen können bereits kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Eine Depression kann schwerwiegend verlaufen und stellt einen Risikofaktor für Suizide bzw. suizidales Verhalten dar. Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva sollen daher über mögliche Symptome depressiver Störungen informiert werden. Der Anwenderin soll dringend geraten werden, sich umgehend an einen Arzt/eine Ärztin zu wenden, falls sie unter der Anwendung des Kontrazeptivums Stimmungsschwankungen oder andere Symptome einer Depression bemerkt. Anwenderinnen mit einer schweren Depression in der Anamnese sollen sorgfältig überwacht werden. Falls es unter der Anwendung von Diamilla erneut zu schweren depressiven Zuständen kommt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
• +
• -Diamilla enthält weniger als 65 mg Laktose. Trotzdem sollten Frauen mit seltener hereditärer Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangelsyndrom oder Glukose-Galaktose-Malabsorption das Präparat nicht einnehmen.
• +Hilfsstoffe:
• +Diamilla enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Diamilla enthält Sojaöl. Es darf bei Überempfindlichkeit gegenüber Erdnuss oder Soja nicht eingenommen werden.
• -Anmerkung: die Fachinformation von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sollten zur Rate gezogen werden, um mögliche Interaktionen auszuschliessen.
• +Anmerkung: Die Fachinformationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sollten zu Rate gezogen werden, um mögliche Interaktionen auszuschliessen.
• -Frauen die kurzfristig mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden, sollten dazu aufgefordert werden, vorübergehend zusätzlich zu Diamilla eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode anzuwenden oder eine andere Art der Kontrazeption zu wählen. Die Barrieremethode soll während der gleichzeitigen Anwendung der Arzneimittel sowie für weitere 28 Tage nach deren Absetzen verwendet werden.
• -Bei Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln, welche zu einer Enzyminduktion in der Leber führen, sollten alternative (nicht-hormonale Kontrazeptionsmethoden angewendet werden.
• +Frauen, die kurzfristig mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden, sollten dazu aufgefordert werden, vorübergehend zusätzlich zu Diamilla eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode anzuwenden oder eine andere Art der Kontrazeption zu wählen. Die Barrieremethode soll während der gleichzeitigen Anwendung der Arzneimittel sowie für weitere 28 Tage nach deren Absetzen verwendet werden.
• +Bei Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln, welche zu einer Enzyminduktion in der Leber führen, sollten alternative (nicht-hormonale) Kontrazeptionsmethoden angewendet werden.
• +Schwangerschaft
• +
• -Diamilla hat keinen negativen Einfluss auf Menge und Qualität (Protein-, Laktose- oder Fettkonzentration) der Muttermilch. Nach oraler Verabreichung von Desogestrel an stillende Frauen wird jedoch eine geringe Menge des aktiven Metaboliten Etonogestrel in die Muttermilch ausgeschieden. Basierend auf einer durchschnittlichen Milchaufnahme von 150 ml/kg, beträgt die durchschnittliche Etonogestrel-Aufnahme des Neugeborenen ca. 0,01–0,05 µg/kg und Tag.
• +Stillzeit
• +Diamilla hat keinen negativen Einfluss auf Menge und Qualität (Protein-, Laktose- oder Fettkonzentration) der Muttermilch. Nach oraler Verabreichung von Desogestrel an stillende Frauen wird jedoch eine geringe Menge des aktiven Metaboliten Etonogestrel in die Muttermilch ausgeschieden (Verhältnis Milch/Serum von 0,37-0,55). Basierend auf einer durchschnittlichen Milchaufnahme von 150 ml/kg, beträgt die durchschnittliche Etonogestrel-Aufnahme des Neugeborenen ca. 0,01–0,05 µg/kg und Tag.
• -Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen werden bereits im Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» aufgeführt.
• -Die am häufigsten während der klinischen Studien beschriebenen Nebenwirkungen (>2,5%) waren neben Blutungsunregelmässigkeiten Akne, Stimmungsänderungen, Brustschmerzen, Übelkeit und Gewichtszunahme. Für die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Wirkungen wurde von den Prüfärzten ein sicherer, wahrscheinlicher oder möglicher Zusammenhang mit der Einnahme von Desogestrel angenommen:
• -Sie wurden nach MEDDRA gelistet. Dabei werden folgende Häufigkeitskategorien verwendet:
• -Sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100, <1/10; gelegentlich ≥1/1000, <1/100, selten ≥1/10000, <1/1000.
• +Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen hormonaler Kontrazeptiva werden bereits im Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» aufgeführt (siehe dort).
• +Die am häufigsten während der klinischen Studien beschriebenen unerwünschten Wirkungen (>2,5%) waren neben Blutungsunregelmässigkeiten Akne, Stimmungsveränderungen, Schmerzen in den Brüsten, Übelkeit und Gewichtszunahme. Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit gelistet, welche in den klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Desogestrel beobachtet wurden. Dabei werden folgende Häufigkeitskategorien verwendet:
• +Sehr häufig (≥1/10); Häufig (>1/100, <1/10); Gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10000, <1/1000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Immunsystem
• +Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen und Angioödem).
• -Häufig: Stimmungsschwankungen, verminderte Libido.
• +Häufig: Stimmungsschwankungen, depressive Verstimmung, verminderte Libido.
• +Nicht bekannt: ektopische Schwangerschaft, Absonderungen aus der Brustdrüse.
• +
• -Nach der Marktzulassung von Desogestrel wurde darüber hinaus über Galaktorrhoe sowie in seltenen Fällen über ektopische Schwangerschaften berichtet (siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: G03AC09
• +ATC-Code
• +G03AC09
• -Die kontrazeptive Wirkung von Desogestrel beruht primär auf einer Hemmung der Ovulation. Neben der Ovulationshemmung bewirkt Diamilla auch eine Viskositätserhöhung des Zervixschleims, was die Passage der Spermien hemmt.
• -Diamilla kann auch von stillenden Frauen und von Frauen mit einer Östrogenunverträglichkeit angewendet werden.
• +Die kontrazeptive Wirkung von Desogestrel beruht primär auf einer Hemmung der Ovulation. Neben der Ovulationshemmung bewirkt Diamilla auch eine Viskositätserhöhung des Zervixschleimes, was die Passage der Spermien hemmt.
• +Wirkungsmechanismus
• +Keine Angaben.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• -Die Ausscheidung von ENG und dessen Metaboliten, in Form von freien Steroiden oder als Konjugate, erfolgt hauptsächlich über den Urin und die Fäzes in einem Verhältnis von 1,5:1. Bei stillenden Frauen wird ENG in die Milch ausgeschieden mit einem Verhältnis Milch/Serum von 0,37–0,55.
• +Die Ausscheidung von ENG und dessen Metaboliten, in Form von freien Steroiden oder als Konjugate, erfolgt hauptsächlich über den Urin und die Fäzes in einem Verhältnis von 1,5:1.
• -Berichte zu den kombinierten oralen Kontrazeptiva haben gezeigt, dass kontrazeptive Steroide die Ergebnisse bestimmter Labortests inklusive der biochemischen Parameter von Leber, Schilddrüse, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel von (Träger-) Proteinen (z.B. kortikosteroidbindendes Globulin) und Lipid/Lipoproteinfraktionen, Parameter des Kohlehydratmetabolismus sowie der Koagulation und der Fibrinolyse beeinflussen können. Diese Veränderungen bewegen sich im Allgemeinem innerhalb des Normbereichs. Inwiefern diese Veränderungen auch bei Gestagen-Mono-Präparaten auftreten, ist nicht bekannt.
• +Berichte zu den kombinierten oralen Kontrazeptiva haben gezeigt, dass kontrazeptive Steroide die Ergebnisse bestimmter Labortests inklusive der biochemischen Parameter von Leber, Schilddrüse, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel von (Träger-) Proteinen (z.B. kortikosteroidbindendes Globulin) und Lipid/Lipoproteinfraktionen, Parameter des Kohlehydratmetabolismus sowie der Koagulation und der Fibrinolyse beeinflussen können. Diese Veränderungen bewegen sich im Allgemeinen innerhalb des Normbereichs. Inwiefern diese Veränderungen auch bei Gestagen-Mono-Präparaten auftreten, ist nicht bekannt.
• -Diamilla Filmtabletten in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt lagern. Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Juli 2017.
• -Interne Versionsnummer: 2.2
• +Oktober 2019.
• +Interne Versionsnummer: 4.1