• -Wirkstoffe: Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid, Zitronensäure.
• +Wirkstoffe: Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid, Zitronensäure
• -Zur Darmreinigung vor Röntgenuntersuchungen oder endoskopischen Untersuchungen. Zur Darmreinigung vor chirurgischen Eingriffen, falls klinisch erforderlich (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» bezüglich offener kolorektaler chirurgischer Eingriffe).
• +Zur Darmreinigung vor Röntgenuntersuchungen oder endoskopischen Untersuchungen. Zur Darmreinigung vor chirurgischen Eingriffen, falls klinisch erforderlich (siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ bezüglich offener kolorektaler chirurgischer Eingriffe).
• -Zu den klaren Flüssigkeiten gehören Fruchtsäfte ohne Fruchtfleisch, Erfrischungsgetränke («Soft-Drinks»), klare Suppen, Tee, Kaffee (ohne Milch, Sojamilch oder Rahm) und Wasser. Es sollte nicht ausschliesslich Wasser getrunken werden.
• +Zu den klaren Flüssigkeiten gehören Fruchtsäfte ohne Fruchtfleisch, Erfrischungsgetränke („Soft-Drinks“), klare Suppen, Tee, Kaffee (ohne Milch, Sojamilch oder Rahm) und Wasser. Es sollte nicht ausschliesslich Wasser getrunken werden.
• -Den Inhalt eines Beutels in ca. 150 ml Wasser lösen. 2-3 Minuten umrühren. Die Lösung ist nun weisslich trübe und riecht leicht nach Zitrone. Die Lösung soll nun getrunken werden. Wenn sie heiss wird, sollte solange gewartet werden, bis sie ausreichend abgekühlt ist.
• +Den Inhalt eines Beutels in ca. 150 ml Wasser lösen. 2 - 3 Minuten umrühren. Die Lösung ist nun weisslich trübe und riecht leicht nach Zitrone. Die Lösung soll nun getrunken werden. Wenn sie heiss wird, sollte solange gewartet werden, bis sie ausreichend abgekühlt ist.
• -·Üblicherweise wird ein Beutel am Abend vor der Untersuchung und der zweite Beutel am Morgen des Untersuchungstags eingenommen.
• -·Alternativ können beide Beutel am Nachmittag und am Abend vor der Untersuchung eingenommen werden. Dies ist sinnvoll, wenn die Untersuchung am frühen Morgen stattfindet.
• +•Üblicherweise wird ein Beutel am Abend vor der Untersuchung und der zweite Beutel am Morgen des Untersuchungstags eingenommen.
• +•Alternativ können beide Beutel am Nachmittag und am Abend vor der Untersuchung eingenommen werden. Dies ist sinnvoll, wenn die Untersuchung am frühen Morgen stattfindet.
• -·Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels;
• -·Dekompensierte Herzinsuffizienz;
• -·Retention von Mageninhalt;
• -·Gastrointestinale Ulcera;
• -·Toxische Kolitis;
• -·Toxisches Megakolon;
• -·Ileus;
• -·Übelkeit und Erbrechen;
• -·Abdominale chirurgische Notfälle, z.B. akute Appendizitis;
• -·Bekannte gastrointestinale Obstruktion oder Perforation bzw. Verdacht darauf;
• -·Schwere Dehydratation;
• -·Rhabdomyolyse;
• -·Hypermagnesiämie;
• -·Aktive entzündliche Darmerkrankung,
• -·Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion kann es zur Akkumulation von Magnesium im Plasma kommen. In diesen Fällen muss ein anderes Arzneimittel verwendet werden.
• +-Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels;
• +-Dekompensierte Herzinsuffizienz;
• +-Retention von Mageninhalt;
• +-Gastrointestinale Ulcera;
• +-Toxische Kolitis;
• +-Toxisches Megakolon;
• +-Ileus;
• +-Übelkeit und Erbrechen;
• +-Abdominale chirurgische Notfälle, z. B. akute Appendizitis;
• +-Bekannte gastrointestinale Obstruktion oder Perforation bzw. Verdacht darauf;
• +-Schwere Dehydratation;
• +-Rhabdomyolyse;
• +-Hypermagnesiämie;
• +-Aktive entzündliche Darmerkrankung,
• +-Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion kann es zur Akkumulation von Magnesium im Plasma kommen. In diesen Fällen muss ein anderes Arzneimittel verwendet werden.
• -Mit Vorsicht anwenden bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die den Wasser- und/oder Elektrolythaushalt beeinflussen können, wie z.B. Diuretika, Kortikosteroide, Lithium (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• -CitraFleet kann die Resorption regelmässig eingenommener Arzneimittel verändern und sollte mit Vorsicht angewendet werden; vereinzelt wurde z.B. über Krampfanfälle bei Patienten die Antiepileptika erhalten, deren Epilepsie vorher gut eingestellt war (siehe Rubriken «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»), berichtet.
• +Mit Vorsicht anwenden bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die den Wasser- und/oder Elektrolythaushalt beeinflussen können, wie z.B. Diuretika, Kortikosteroide, Lithium (siehe Rubrik „Interaktionen“).
• +CitraFleet kann die Resorption regelmässig eingenommener Arzneimittel verändern und sollte mit Vorsicht angewendet werden; vereinzelt wurde z.B. über Krampfanfälle bei Patienten die Antiepileptika erhalten, deren Epilepsie vorher gut eingestellt war (siehe Rubriken „Interaktionen“ und „Unerwünschte Wirkungen“), berichtet.
• -Als Laxans beschleunigt CitraFleet die Magen-Darm-Passage. Daher kann die Resorption von anderen oral verabreichten Arzneimitteln (z.B. Antiepileptika, Kontrazeptiva, Antidiabetika, Antibiotika) während der Behandlung verändert sein (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Antibiotika aus der Gruppe der Tetrazykline und Fluorchinolone, Eisen, Digoxin, Chlorpromazin sowie Penicillamin sind zur Vermeidung einer Komplexbildung mit Magnesium mindestens 2 Stunden vor und frühestens 6 Stunden nach der CitraFleet-Dosis einzunehmen.
• +Als Laxans beschleunigt CitraFleet die Magen-Darm-Passage. Daher kann die Resorption von anderen oral verabreichten Arzneimitteln (z.B. Antiepileptika, Kontrazeptiva, Antidiabetika, Antibiotika) während der Behandlung verändert sein (siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Antibiotika aus der Gruppe der Tetrazykline und Fluorchinolone, Eisen, Digoxin, Chlorpromazin sowie Penicillamin sind zur Vermeidung einer Komplexbildung mit Magnesium mindestens 2 Stunden vor und frühestens 6 Stunden nach der CitraFleet-Dosis einzunehmen.
• -Vorsicht ist geboten bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die eine Hypokaliämie hervorrufen können (wie z.B. Diuretika oder Kortikosteroide oder Medikamente, bei deren Anwendung ein besonderes Risiko einer Hypokaliämie besteht, z.B. Herzglykoside). CitraFleet sollte ebenfalls mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten die mit nichtsteroidalen Antiphlogistika oder mit Arzneimitteln mit bekannter SIADH-induzierender Wirkung behandelt werden, wie z.B. trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Neuroleptika und Carbamazepin, da diese Arzneimittel das Risiko einer Wasserretention und/oder von Elektrolytstörungen erhöhen können.
• +Vorsicht ist geboten bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die eine Hypokaliämie hervorrufen können (wie z.B. Diuretika oder Kortikosteroide oder Medikamente, bei deren Anwendung ein besonderes Risiko einer Hypokaliämie besteht, z.B. Herzglykoside). CitraFleet sollte ebenfalls mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten die mit nichtsteroidalen Antiphlogistika oder mit Arzneimitteln mit bekannter SIADH-induzierender Wirkung behandelt werden, wie z.B. trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Neuroleptika und Carbamazepin, da diese Arzneimittel das Risiko einer Wasserretention und/oder von Elektrolytstörungen erhöhen können.
• -Zu CitraFleet liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangerschaften vor. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Da es sich bei Picosulfat um ein stimulierendes Laxans handelt, ist auf die Anwendung von CitraFleet während der Schwangerschaft aus Sicherheitsgründen möglichst zu verzichten.
• +Zu CitraFleet liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangerschaften vor. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Rubrik „Präklinische Daten“). Da es sich bei Picosulfat um ein stimulierendes Laxans handelt, ist auf die Anwendung von CitraFleet während der Schwangerschaft aus Sicherheitsgründen möglichst zu verzichten.
• -Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig ≥1/10, Häufig ≥1/100 und <1/10, Gelegentlich ≥1/1'000 und <1/100, Selten ≥1/10'000 und <1/1'000. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach zunehmendem Schweregrad angegeben.
• +Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig ≥ 1/10, Häufig ≥ 1/100 und <1/10, Gelegentlich ≥ 1/1‘000 und <1/100, Selten ≥1/10'000 und <1/1‘000. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach zunehmendem Schweregrad angegeben.
• -Häufig: Übelkeit und Proktalgie.
• +Häufig: Übelkeit und Proktalgie.
• -* Vereinzelt wurde über leichte reversible aphthoide Ulcera im Ileum berichtet.
• +*Vereinzelt wurde über leichte reversible aphthoide Ulcera im Ileum berichtet.
• -Die Wirkstoffe von CitraFleet sind Natriumpicosulfat und Magnesiumcitrat. Natriumpicosulfat ist ein lokal wirkendes stimulierendes Laxans, das nach bakterieller Spaltung im Kolon in die aktive, abführende Wirkform Bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM) umgewandelt wird und eine duale Wirkung mit Stimulation der Mukosa sowohl des Dickdarms als auch des Rektums hat. Magnesiumcitrat wirkt durch Rückhaltung von Flüssigkeit im Kolon als osmotisches Laxans. Durch die kombinierte Wirkung beider Wirkstoffe wird ein starker Darmreinigungseffekt in Kombination mit einer Anregung der Peristaltik erzielt. Das Arzneimittel ist nicht vorgesehen zur routinemässigen Anwendung als Laxans.
• +Die Wirkstoffe von CitraFleet sind Natriumpicosulfat und Magnesiumcitrat. Natriumpicosulfat ist ein lokal wirkendes stimulierendes Laxans, das nach bakterieller Spaltung im Kolon in die aktive, abführende Wirkform Bis-(phydroxyphenyl)pyridyl-2-methan (BHPM) umgewandelt wird und eine duale Wirkung mit Stimulation der Mukosa sowohl des Dickdarms als auch des Rektums hat. Magnesiumcitrat wirkt durch Rückhaltung von Flüssigkeit im Kolon als osmotisches Laxans. Durch die kombinierte Wirkung beider Wirkstoffe wird ein starker Darmreinigungseffekt in Kombination mit einer Anregung der Peristaltik erzielt. Das Arzneimittel ist nicht vorgesehen zur routinemässigen Anwendung als Laxans.
• -In einer randomisierten, multizentrischen Darmreinigungsstudie bei Erwachsenen mit verblindeten Auswertern wurden zwei verschiedene Regime von CitraFleet verglichen: Eine Split-Dosierung (d.h. ein Beutel am Abend des Tages vor der Koloskopie und ein weiterer Beutel am Morgen vor der Koloskopie, n=159), ein Regime mit Einnahme am frühen Vortag (ein Beutel vor 8 Uhr am Tag vor der Koloskopie, ein weiterer Beutel 6 bis 8 Stunden später, n=156). Die Darmreinigung wurde anhand einer Skala mit den Kategorien «exzellent, gut, ausreichend und schlecht» beurteilt. Ein signifikant höherer Anteil der Teilnehmer in der Gruppe mit Split-Dosierung erreichten ein gutes/exzellentes Reinigungsergebnis (79,9% gegenüber 30,8% in der Gruppe mit Verabreichung am Vortag; p <0,0001). Über 93% der Patienten beider Gruppen beurteilten die Anwendung der Regime als «leicht» oder «sehr leicht». Beide Verabreichungen waren gut verträglich, wobei bei 1,9% und 2,5% der Patienten mit Split-Dosierung bzw. «früher Vortag»-Dosierung Arzneimittelnebenwirkungen auftraten. In der Gruppe mit Split-Dosierung berichteten mehr Patienten über Übelkeit als in der Gruppe mit Verabreichung am frühen Vortag (23,3% gegenüber 13,5%) und generelles Unwohlsein (29,6% gegenüber 17,3%). Im Gegensatz dazu berichteten mehr Patienten in der Gruppe mit Verabreichung am frühen Vortag über Hunger (46,2% gegenüber 32,1% in der Gruppe mit Split-Dosierung). Es gab keine schwerwiegenden Arzneimittelnebenwirkungen. Insgesamt waren die Veränderungen der Elektrolytwerte und anderer Laborparameter in beiden Gruppen gering.
• +In einer randomisierten, multizentrischen Darmreinigungsstudie bei Erwachsenen mit verblindeten Auswertern wurden zwei verschiedene Regime von CitraFleet verglichen: Eine Split-Dosierung (d.h. ein Beutel am Abend des Tages vor der Koloskopie und ein weiterer Beutel am Morgen vor der Koloskopie, n=159), ein Regime mit Einnahme am frühen Vortag (ein Beutel vor 8 Uhr am Tag vor der Koloskopie, ein weiterer Beutel 6 bis 8 Stunden später, n=156). Die Darmreinigung wurde anhand einer Skala mit den Kategorien „exzellent, gut, ausreichend und schlecht“ beurteilt. Ein signifikant höherer Anteil der Teilnehmer in der Gruppe mit Split-Dosierung erreichten ein gutes/exzellentes Reinigungsergebnis (79,9 % gegenüber 30,8 % in der Gruppe mit Verabreichung am Vortag; p < 0,0001). Über 93 % der Patienten beider Gruppen beurteilten die Anwendung der Regime als „leicht“ oder „sehr leicht“. Beide Verabreichungen waren gut verträglich, wobei bei 1,9 % und 2,5 % der Patienten mit Split-Dosierung bzw. „früher Vortag“-Dosierung Arzneimittelnebenwirkungen auftraten. In der Gruppe mit Split-Dosierung berichteten mehr Patienten über Übelkeit als in der Gruppe mit Verabreichung am frühen Vortag (23,3 % gegenüber 13,5 %) und generelles Unwohlsein (29,6 % gegenüber 17,3 %). Im Gegensatz dazu berichteten mehr Patienten in der Gruppe mit Verabreichung am frühen Vortag über Hunger (46,2 % gegenüber 32,1 % in der Gruppe mit Split-Dosierung). Es gab keine schwerwiegenden Arzneimittelnebenwirkungen. Insgesamt waren die Veränderungen der Elektrolytwerte und anderer Laborparameter in beiden Gruppen gering.
• -Pränatale Entwicklungsstudien an Ratten und Kaninchen liessen nach oraler Verabreichung von Natriumpicosulfat kein teratogenes Potential erkennen; allerdings fanden sich bei Ratten bei Dosierungen von 1'000 und 10'000 mg/kg/Tag und bei Kaninchen bei Dosierungen von 1'000 mg/kg/Tag embryotoxische Wirkungen. Die entsprechenden Sicherheitsabstände waren 3'000 bis 30'000 Mal höher als die erwartete Dosierung für Menschen. An Ratten während der Spätträchtigkeit (fetale Entwicklung) und der Laktation verabreichte Tagesdosen von 10 mg/kg führten zu einer Abnahme des Körpergewichts und der Überlebensrate bei den Nachkommen. Die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten wurde von oralen Dosen von Natriumpicosulfat von bis zu 100 mg/kg nicht beeinträchtigt.
• +Pränatale Entwicklungsstudien an Ratten und Kaninchen liessen nach oraler Verabreichung von Natriumpicosulfat kein teratogenes Potential erkennen; allerdings fanden sich bei Ratten bei Dosierungen von 1‘000 und 10‘000 mg/kg/Tag und bei Kaninchen bei Dosierungen von 1‘000 mg/kg/Tag embryotoxische Wirkungen. Die entsprechenden Sicherheitsabstände waren 3‘000 bis 30‘000 Mal höher als die erwartete Dosierung für Menschen. An Ratten während der Spätträchtigkeit (fetale Entwicklung) und der Laktation verabreichte Tagesdosen von 10 mg/kg führten zu einer Abnahme des Körpergewichts und der Überlebensrate bei den Nachkommen. Die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten wurde von oralen Dosen von Natriumpicosulfat von bis zu 100 mg/kg nicht beeinträchtigt.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalpackung aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalpackung aufbewahren.
• -65202 (Swissmedic).
• +65202 (Swissmedic)
• -Packungen mit 2 oder 100 Sachets. (B)
• +Packungen mit 2 oder 100 Sachets. B
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.
• +Recordati AG, 6340 Baar
• -September 2016.
• +September 2016