• -Dosistitration:
• +Dosisanpassung/Titration
• -Erhaltungsdosis:
• +Erhaltungstherapie
• +Art der Anwendung
• -Ältere Patienten:
• -Die auf der Basis klinischer Studien empfohlene Dosis für Patienten über 65 Jahre beträgt 20 mg täglich, wie oben beschrieben.
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
• -Memantin Sandoz ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen. Sicherheit und Wirksamkeit von Memantin Sandoz bei pädiatrischen Patienten wurden nicht untersucht.
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörung:
• -Bei Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min) ist keine Anpassung der Dosis erforderlich. Bei Patienten mit einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30–49 ml/min) sollte die Dosis 10 mg täglich betragen. Bei guter Verträglichkeit über mindestens 7 Tage kann die Dosis auf 20 mg pro Tag entsprechend dem Standardtitrationsschema erhöht werden. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 5–29 ml/min) sollte die Dosis 10 mg pro Tag betragen.
• -Patienten mit Leberfunktionsstörung:
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50–80 ml/min) ist keine Anpassung der Dosis erforderlich. Bei Patienten mit einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30–49 ml/min) sollte die Dosis 10 mg täglich betragen. Bei guter Verträglichkeit über mindestens 7 Tage kann die Dosis auf 20 mg pro Tag entsprechend dem Standardtitrationsschema erhöht werden. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 5–29 ml/min) sollte die Dosis 10 mg pro Tag betragen.
• +Ältere Patienten
• +Die auf der Basis klinischer Studien empfohlene Dosis für Patienten über 65 Jahre beträgt 20 mg täglich, wie oben beschrieben.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht gezeigt.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
• -Gleichzeitige Anwendung von Präparaten, die den N-Methyl-D-aspartat (NMDA)-Antagonisten Dextromethorphan enthalten, welcher Bestandteil vieler Antitussiva ist.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
• +·Gleichzeitige Anwendung von Präparaten, die den N-Methyl-D-aspartat (NMDA)-Antagonisten Dextromethorphan enthalten, welcher Bestandteil vieler Antitussiva ist.
• -In pharmakokinetischen Studien mit Einmalgabe bei jungen gesunden Probanden wurden keine relevanten Wechselwirkungen von Memantin mit Glibenclamid/Metformin oder Donepezil beobachtet. In einer klinischen Studie mit jungen gesunden Probanden wurden keine relevanten Effekte von Memantin auf die Pharmakokinetik von Galantamin beobachtet.
• +·In pharmakokinetischen Studien mit Einmalgabe bei jungen gesunden Probanden wurden keine relevanten Wechselwirkungen von Memantin mit Glibenclamid / Metformin oder Donepezil beobachtet. In einer klinischen Studie mit jungen gesunden Probanden wurden keine relevanten Effekte von Memantin auf die Pharmakokinetik von Galantamin beobachtet.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -In klinischen Studien bei leichter bis schwerer Demenz, in denen 1'784 Patienten Memantin und 1'595 Patienten Placebo erhielten, unterschied sich die Gesamthäufigkeit unerwünschter Ereignisse unter Memantin nicht von derjenigen in der Placebogruppe. Die unerwünschten Ereignisse waren im Allgemeinen leicht bis mittelschwer. Die am häufigsten aufgetretenen unerwünschten Ereignisse mit einer höheren Inzidenz in der Memantin-Gruppe als in der Placebogruppe waren Schwindel (6,3% vgl. mit 5,6%), Kopfschmerzen (5,2% vgl. mit 3,9%), Verstopfung (4,6% vgl. mit 2,6%), Schläfrigkeit (3,4% vgl. mit 2,2%) und erhöhter Blutdruck (4,1% vgl. mit 2,8%).
• +In klinischen Studien bei leichter bis schwerer Demenz, in denen 1784 Patienten Memantin und 1595 Patienten Placebo erhielten, unterschied sich die Gesamthäufigkeit unerwünschter Ereignisse unter Memantin nicht von derjenigen in der Placebogruppe. Die unerwünschten Ereignisse waren im Allgemeinen leicht bis mittelschwer. Die am häufigsten aufgetretenen unerwünschten Ereignisse mit einer höheren Inzidenz in der Memantin-Gruppe als in der Placebogruppe waren Schwindel (6,3% vgl. mit 5,6%), Kopfschmerzen (5,2% vgl. mit 3,9%), Verstopfung (4,6% vgl. mit 2,6%), Schläfrigkeit (3,4% vgl. mit 2,2%) und erhöhter Blutdruck (4,1% vgl. mit 2,8%).
• -Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind nach Systemorganklassen gemäss der folgenden Konvention geordnet:
• -sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000, einschliesslich Einzelfälle), nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Infektionen
• -Gelegentlich: Pilzinfektionen.
• -Psychiatrische Störungen
• -Häufig: Schläfrigkeit.
• -Gelegentlich: Verwirrtheit, Halluzinationen (Halluzinationen sind hauptsächlich bei Patienten mit schwerer Alzheimer-Krankheit beobachtet worden).
• -Häufigkeit nicht bekannt: Psychotische Reaktionen*.
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10)
• +«häufig» (≥1/100, <1/10)
• +«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100)
• +«selten» (≥1/10'000, <1/1000)
• +«sehr selten» (<1/10'000)
• +«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +·gelegentlich: Pilzinfektionen
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +·häufig: Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +·häufig: Schläfrigkeit
• +·gelegentlich: Verwirrtheit, Halluzinationen (Halluzinationen sind hauptsächlich bei Patienten mit schwerer Alzheimer-Krankheit beobachtet worden)
• +·häufigkeit nicht bekannt: Psychotische Reaktionen*
• -Immunsystem
• -Häufig: Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen.
• -Nervensystem
• -Häufig: Schwindel, Gleichgewichtsstörungen.
• -Gelegentlich: Gangstörung.
• -Sehr selten: Krampfanfälle.
• -Funktionsstörungen des Herzens
• -Gelegentlich: Herzinsuffizienz.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +·häufig: Schwindel, Gleichgewichtsstörungen
• +·gelegentlich: Gangstörung
• +·sehr selten: Krampfanfälle
• +Herzerkrankungen
• +·gelegentlich: Herzinsuffizienz
• -Häufig: erhöhter Blutdruck.
• -Gelegentlich: Venenthrombose/Thromboembolie.
• -Erkrankungen der Atemwege
• -Häufig: Dyspnoe.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig: Verstopfung.
• -Gelegentlich: Erbrechen.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Pankreatitis*.
• -Funktionsstörungen der Leber und Galle
• -Gelegentlich: erhöhte Leberfunktionsparameter.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Hepatitis*.
• -Körper insgesamt
• -Häufig: Kopfschmerzen.
• -Gelegentlich: Müdigkeit.
• +·häufig: erhöhter Blutdruck
• +·gelegentlich: Venenthrombose / Thromboembolie
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +·häufig: Dyspnoe
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +·häufig: Verstopfung
• +·gelegentlich: Erbrechen
• +·häufigkeit nicht bekannt: Pankreatitis*
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +·häufig: erhöhte Leberfunktionsparameter
• +·häufigkeit nicht bekannt: Hepatitis*
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +·häufig: Kopfschmerzen
• +·gelegentlich: Müdigkeit
• +Anzeichen und Symptome
• +Wirkungsmechanismus
• +Siehe Pharmakodynamik.
• -Linearität
• +Linearität/Nicht Linearität
• -Kinetik spezieller Patientengruppen:
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Pharmakokinetische/pharmakodynamische Beziehung:
• +Pharmakokinetische/pharmakodynamische Beziehung
• -In Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe wurden Augenveränderungen inkonsistent (d.h. nicht durchgängig in allen Studien) bei Nagern und Hunden beobachtet, jedoch nicht bei Affen. Bei speziellen ophthalmoskopischen Untersuchungen in klinischen Studien mit Memantin wurden keine Augenveränderungen festgestellt.
• +Sicherheitspharmakologie
• -Die Prüfung von Memantin in Standard-Tests ergab keine Genotoxizität. In Langzeitstudien an Mäusen und Ratten gab es keine Hinweise auf Kanzerogenität. Memantin hatte bei Ratten und Kaninchen keine teratogene Wirkung, selbst bei für die Muttertiere toxischen Dosen. Darüber hinaus zeigte Memantin keine negativen Wirkungen auf die Fertilität. Bei Ratten wurde ein vermindertes Wachstum der Föten beobachtet bei Exposition mit identischen oder etwas höheren Spiegeln als denen, die beim Menschen bei therapeutischer Anwendung erreicht werden.
• +Toxizität bei wiederholter Gabe
• +In Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe wurden Augenveränderungen inkonsistent (d.h. nicht durchgängig in allen Studien) bei Nagern und Hunden beobachtet, jedoch nicht bei Affen. Bei speziellen ophthalmoskopischen Untersuchungen in klinischen Studien mit Memantin wurden keine Augenveränderungen festgestellt.
• +Genotoxizität
• +Die Prüfung von Memantin in Standard-Tests ergab keine Genotoxizität.
• +Kanzerogenität
• +In Langzeitstudien an Mäusen und Ratten gab es keine Hinweise auf Kanzerogenität.
• +Reproduktionstoxizität
• +Memantin hatte bei Ratten und Kaninchen keine teratogene Wirkung, selbst bei für die Muttertiere toxischen Dosen. Darüber hinaus zeigte Memantin keine negativen Wirkungen auf die Fertilität. Bei Ratten wurde ein vermindertes Wachstum der Föten beobachtet bei Exposition mit identischen oder etwas höheren Spiegeln als denen, die beim Menschen bei therapeutischer Anwendung erreicht werden.
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Eine Beeinflussung diagnostischer Methoden durch Memantin ist nicht bekannt.
• -In der Originalverpackung, nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung, nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -65207 (Swissmedic).
• +65207 (Swissmedic)
• -Memantin Sandoz Starterpack: Packung zu 7x 5 mg, 7x 10 mg (teilbar), 7x 15 mg und 7x 20 mg (teilbar) Filmtabletten [B]
• +Memantin Sandoz Starterpack: Packung zu 7x 5 mg, 7x 10 mg (teilbar), 7x 15 mg und 7x 20 mg (teilbar) Filmtabletten. [B]
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Oktober 2015.
• +April 2023