• -Lactose Monohydrat*.
• -Enthält Phospholipide aus Sojabohnen (E322).
• -Sucrose.
• -Antiox.:
• -Buthylhydroxyanisol (E 320).
• -Citronensäure Monohydrat (E 330).
• -Color: (nur in Cholib 145 mg/20 mg enthalten)
• +Lactose Monohydrat*, enthält Phospholipide aus Sojabohnen (E322), Sucrose, Buthylhydroxyanisol (E 320), Citronensäure Monohydrat (E 330).
• +Nur in Cholib 145 mg/20 mg enthalten
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten zu 145 mg Fenofibrat und 20 mg Simvastatin.
• -Filmtabletten zu 145 mg Fenofibrat und 40 mg Simvastatin.
• -Ovale, beidseitig gewölbte, hellbraune bzw. ziegelrote Filmtablette von der Grösse 19,1 × 9,1 mm, mit abgeschrägten Kanten und der Aufschrift 145 mg/20 mg bzw. 145 mg/40 mg auf der einen und dem Abbott Logo (
• -(image)
• -) auf der anderen Seite.
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörung
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Patienten mit Leberfunktionsstörung
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Begleitende Anwendung von Glecaprevir/Pibrentasvir
• -Begleitende Anwendung von Elbasvir, Grazoprevir und Cholib 145 mg/40 mg (siehe Rubrik «Interaktionen»)
• +Begleitende Anwendung von Glecaprevir/Pibrentasvir.
• +Begleitende Anwendung von Elbasvir, Grazoprevir und Cholib 145 mg/40 mg (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• -Anamnestisch bekannte Myopathie und/oder Rhabdomyolyse unter Statin und/oder Fibrat- Behandlung oder bestätigte Erhöhung der Kreatinphosphokinase über 5× oberer Normwert (upper limit of normal, ULN) unter einer vorausgehenden Statin-Behandlung (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Anamnestisch bekannte Myopathie und/oder Rhabdomyolyse unter Statin und/oder Fibrat- Behandlung oder bestätigte Erhöhung der Kreatinphosphokinase über 5 x oberer Normwert (upper limit of normal, ULN) unter einer vorausgehenden Statin-Behandlung (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Immunvermermittelte nekrotisierende Myopathie (IMNM)
• +Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (IMNM)
• -Die Kreatinkinase sollte nicht nach anstrengender körperlicher Bewegung oder bei Vorliegen einer plausiblen Alternativursache für einen erhöhten Kreatinkinasewert gemessen werden, da dies die Befundung des Wertes erschwert. Wenn die Kreatinkinase-Konzentrationen zu Beginn signifikant erhöht sind (>5× ULN), sollten die Spiegel zur Bestätigung der Ergebnisse innerhalb von 5 bis 7 Tagen erneut gemessen werden.
• +Die Kreatinkinase sollte nicht nach anstrengender körperlicher Bewegung oder bei Vorliegen einer plausiblen Alternativursache für einen erhöhten Kreatinkinasewert gemessen werden, da dies die Befundung des Wertes erschwert. Wenn die Kreatinkinase-Konzentrationen zu Beginn signifikant erhöht sind (>5 x ULN), sollten die Spiegel zur Bestätigung der Ergebnisse innerhalb von 5 bis 7 Tagen erneut gemessen werden.
• -Falls bei einem Patienten unter einer vorausgehenden Behandlung mit einem Fibrat oder Statin eine Muskelerkrankung aufgetreten ist, sollte die Behandlung mit einem anderen Vertreter der Wirkstoffklasse nur mit Vorsicht eingeleitet werden. Wenn die Kreatinkinase-Konzentrationen zu Beginn signifikant erhöht sind (>5× ULN), sollte nicht mit der Behandlung begonnen werden.
• +Falls bei einem Patienten unter einer vorausgehenden Behandlung mit einem Fibrat oder Statin eine Muskelerkrankung aufgetreten ist, sollte die Behandlung mit einem anderen Vertreter der Wirkstoffklasse nur mit Vorsicht eingeleitet werden. Wenn die Kreatinkinase-Konzentrationen zu Beginn signifikant erhöht sind (>5 x ULN), sollte nicht mit der Behandlung begonnen werden.
• -Die Transaminasespiegel müssen vor Beginn der Behandlung, in den ersten 12 Monaten der Behandlung alle 3 Monate und anschliessend in regelmässigen Abständen kontrolliert werden. Aufmerksamkeit ist bei Patienten geboten, bei denen es zu einem Anstieg der Transaminasespiegel kommt. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Spiegel der Aspartataminotransferase (AST), auch bekannt als Serum-Glutamat-Oxalazetat-Transaminase (SGOT), und der Alaninaminotransferase (ALT), auch bekannt als Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT), auf >3× ULN ansteigen.
• +Die Transaminasespiegel müssen vor Beginn der Behandlung, in den ersten 12 Monaten der Behandlung alle 3 Monate und anschliessend in regelmässigen Abständen kontrolliert werden. Aufmerksamkeit ist bei Patienten geboten, bei denen es zu einem Anstieg der Transaminasespiegel kommt. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Spiegel der Aspartataminotransferase (AST), auch bekannt als Serum-Glutamat-Oxalazetat-Transaminase (SGOT), und der Alaninaminotransferase (ALT), auch bekannt als Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT), auf >3 x ULN ansteigen.
• -Über Fälle von interstitieller Lungenerkrankung wurde mit einigen Statinen und mit Fenofibrat berichtet, insbesondere bei Langzeitbehandlung (siehe Rubrik „Unerwünschte Wirkungen"). Zu den Hauptsymptomen können Dyspnoe, nicht-produktiver Husten und eine Verschlechterung des Allgemeinzustands (Ermüdung, Gewichtsverlust und Fieber) zählen. Bei Verdacht auf eine interstitielle Lungenerkrankung sollte die Behandlung mit Cholib abgesetzt werden.
• +Über Fälle von interstitieller Lungenerkrankung wurde mit einigen Statinen und mit Fenofibrat berichtet, insbesondere bei Langzeitbehandlung (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Zu den Hauptsymptomen können Dyspnoe, nicht-produktiver Husten und eine Verschlechterung des Allgemeinzustands (Ermüdung, Gewichtsverlust und Fieber) zählen. Bei Verdacht auf eine interstitielle Lungenerkrankung sollte die Behandlung mit Cholib abgesetzt werden.
• -Wirkungen auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
• +Wirkung von Cholib auf andere Arzneimittel
• -Fenofibrat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• -Die Häufigkeiten der einzelnen unerwünschten Wirkungen sind in der folgenden Rangfolge aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Die Häufigkeiten der einzelnen unerwünschten Wirkungen sind in der folgenden Rangfolge aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000,), sehr selten (<1/10'000).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Dermatitis und Ekzeme gelegentlich
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Dermatitis und Ekzeme gelegentlich
• -Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Augenerkrankungen Verschwommenes Sehen, Sehverschlechterung selten
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Schwere kutane Reaktionen (z.B. Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Epidermolysis acuta toxica etc.) nicht bekannt
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Schwere kutane Reaktionen (z.B. Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Epidermolysis acuta toxica etc.) nicht bekannt
• + Lichenoide Arzneimittelexantheme sehr selten
• + Muskelriss sehr selten
• + Gynäkomastie sehr selten
• +
• -Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: C10BA04
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik:
• +ATC-Code
• +C10BA04
• +Wirkungsmechanismus
• -Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
• +Pharmakodynamik
• +Siehe auch unter «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• -Spezielle Bevölkerungsgruppen
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Mai 2019.
• -[Version 104 D]
• +Mai 2020.
• +[Version 104a Dx]