• -Lactose Monohydrat*
• -Enthält Phospholipide aus Sojabohnen (E322)
• -Sucrose
• +Lactose Monohydrat*.
• +Enthält Phospholipide aus Sojabohnen (E322).
• +Sucrose.
• -Buthylhydroxyanisol (E 320)
• -Citronensäure Monohydrat (E 330)
• +Buthylhydroxyanisol (E 320).
• +Citronensäure Monohydrat (E 330).
• -Gelborange S (E 110)
• -* 168,5 mg (entspricht 160,1 mg Lactose) in Cholib 145 mg/20 mg und204,9 mg (entspricht 194,7 mg Lactose) in Cholib 145 mg/40 mg
• +Gelborange S (E 110).
• +* 168,5 mg (entspricht 160,1 mg Lactose) in Cholib 145 mg/20 mg und
• +204,9 mg (entspricht 194,7 mg Lactose) in Cholib 145 mg/40 mg
• +Verringerte Transportproteinfunktion
• +Die verringerte Funktion der hepatischen OATP-Transportproteine kann die systemische Simvastatin-Exposition und das Risiko für Myopathie und Rhabdomyolyse erhöhen. Die verminderte Funktion kann als Ergebnis einer Hemmung durch interagierende Arzneimittel (z.B. Ciclosporin) entstehen oder bei Patienten auftreten, die Träger des Genotyps SLCO1B1 c.521T>C sind.
• +Bei Patienten, die Träger des Genallels SLCO1B1 (c.521T>C) sind, welches für ein weniger aktives OATP1B1-Protein kodiert, ist die systemische Exposition von Simvastatin und das Risiko für eine Myopathie erhöht. Das Risiko einer durch hochdosiertes Simvastatin (80 mg) bedingten Myopathie liegt ohne Gentest im Allgemeinen bei 1%. Basierend auf den Ergebnissen der SEARCH-Studie haben mit 80 mg behandelte Träger des homozygoten C-Allels (auch CC genannt) ein 15-prozentiges Risiko für eine Myopathie innerhalb eines Jahres, während das Risiko bei Trägern des heterozygoten C-Allel (CT) bei 1,5% liegt. Das entsprechende Risiko liegt bei Patienten mit dem häufigsten Genotyp (TT) bei 0,3% (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• +Immunvermermittelte nekrotisierende Myopathie (IMNM)
• +In sehr seltenen Fällen wurde während oder nach der Behandlung mit einigen Statinen über eine immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (immune-mediated necrotizing myopathy; IMNM) berichtet. Die klinischen Charakteristika einer IMNM sind persistierende proximale Muskelschwäche und erhöhte Serum-Kreatinkinase-Werte, die trotz Absetzen der Behandlung mit Statinen fortbestehen.
• +
• -Pankreatitis wurde bei Patienten berichtet, die Fenofibrat einnehmen (siehe Rubrik «Kontraindikationen» und „Unerwünschte Wirkungen"). Diesen Fällen kann ein Wirksamkeitsversagen bei Patienten mit schwerer Hypertriglyzeridämie, ein induzierter Anstieg der Pankreasenzyme oder ein sekundäres Phänomen, vermittelt durch Gallengangsteine oder Sludge-Bildung mit Verlegung des Ductus choledochus, zugrunde liegen.
• +Pankreatitis wurde bei Patienten berichtet, die Fenofibrat einnehmen (siehe Rubrik «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»). Diesen Fällen kann ein Wirksamkeitsversagen bei Patienten mit schwerer Hypertriglyzeridämie, ein induzierter Anstieg der Pankreasenzyme oder ein sekundäres Phänomen, vermittelt durch Gallengangsteine oder Sludge-Bildung mit Verlegung des Ductus choledochus, zugrunde liegen.
• -Leber und Gallenerkrankungen Transaminasen erhöht häufig
• +Leber- und Gallenerkrankungen Transaminasen erhöht häufig
• + Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») nicht bekannt
• +
• -März 2014.
• -
• +Oktober 2015.
• +[Version 102 D]
• +