• -20 Tropfen (1ml) enthält 33.4 mg (1.5 mmol) Natrium.
• +20 Tropfen (1ml) enthalten 33.4 mg (1.5 mmol) Natrium.
• -Starke Schmerzen und hohes Fieber, welche auf andere Massnahmen nicht ansprechen.
• +·Starke Schmerzen, bei denen andere Nicht-Opioid-Analgetika unwirksam oder diese kontraindiziert sind.
• +·Hohes Fieber, das auf andere medikamentöse Massnahmen nicht anspricht.
• -Die Dosierung und Anwendung hängen von der gewünschten analgetischen Wirkung und vom Zustand des Patienten ab. In vielen Fällen kann mit einer oralen oder rektalen Verabreichung eine genügende Analgesie erreicht werden. Bei der Wahl der Verabreichung muss in Betracht gezogen werden, dass die parenterale Verabreichung mit einem erhöhten Risiko von anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen verbunden ist. Metamizol Spirig HC Tropfen sind für die orale Verabreichung bestimmt. Für die rektale und parenterale Verabreichung stehen andere Präparate mit dem Wirkstoff Metamizol zur Verfügung.
• +Die Dosierung und Anwendung hängen von der gewünschten analgetischen Wirkung und vom Zustand des Patienten ab. In vielen Fällen kann mit einer oralen oder rektalen Verabreichung eine genügende Analgesie erreicht werden. Bei der Wahl der Verabreichung muss in Betracht gezogen werden, dass die parenterale Verabreichung mit einem erhöhten Risiko von anaphylaktischen / anaphylaktoiden Reaktionen verbunden ist. Metamizol Spirig HC Tropfen sind für die orale Verabreichung bestimmt. Für die rektale und parenterale Verabreichung stehen andere Präparate mit dem Wirkstoff Metamizol zur Verfügung.
• -46 – 53 kg 13 – 14 Jahre 15 – 35 Tropfen 4 x 35 Tropfen
• -31 – 45 kg 10 – 12 Jahre 10 – 30 Tropfen 4 x 30 Tropfen
• -24 – 30 kg 7 – 9 Jahre 8 – 20 Tropfen 4 x 20 Tropfen
• -16 – 23 kg 4 – 6 Jahre 5 – 15 Tropfen 4 x 15 Tropfen
• -9 – 15 kg 1 – 3 Jahre 3 – 10 Tropfen 4 x 10 Tropfen
• -5 – 8 kg 3 – 11 Monate 2 – 5 Tropfen 4 x 5 Tropfen
• +46-53 kg 13-14 Jahre 15-35 Tropfen 4 x 35 Tropfen
• +31-45 kg 10-12 Jahre 10-30 Tropfen 4 x 30 Tropfen
• +24-30 kg 7-9 Jahre 8-20 Tropfen 4 x 20 Tropfen
• +16-23 kg 4-6 Jahre 5-15 Tropfen 4 x 15 Tropfen
• +9-15 kg 1-3 Jahre 3-10 Tropfen 4 x 10 Tropfen
• +5-8 kg 3-11 Monate 2-5 Tropfen 4 x 5 Tropfen
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• -·Allergie auf andere Pyrazolone (z.B. Phenazon, Propyphenazon) oder Pyrazolidine (z.B. Phenylbutazon) sowie z.B. bei bekannter Agranulozytose oder schweren Hautreaktionen (SCARs) nach Einnahme solcher Wirkstoffe,
• -·Bronchospasmus oder sonstigen anaphylaktoiden Reaktionen (z.B. Urtikaria, Rhinitis, Angioödem) nach Einnahme von Analgetika, z.B. Salicylaten, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin und Naproxen,
• -·eingeschränkter Knochenmarksfunktion oder Blutbildungsstörungen,
• -·hepatischer Porphyrie,
• -·Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase,
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
• +·Allergie auf andere Pyrazolone (z.B. Phenazon, Propyphenazon) oder Pyrazolidine (z.B. Phenylbutazon) sowie z.B. schweren Hautreaktionen (SCARs) nach Einnahme solcher Wirkstoffe;
• +·Agranulozytose in der Anamnese, die durch Metamizol, andere Pyrazolone oder Pyrazolidine ausgelöst wurde;
• +·Bronchospasmus oder sonstigen anaphylaktoiden Reaktionen (z.B. Urtikaria, Rhinitis, Angioödem) nach Einnahme von Analgetika, z.B. Salicylaten, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin und Naproxen;
• +·eingeschränkter Knochenmarksfunktion oder Blutbildungsstörungen;
• +·hepatischer Porphyrie;
• +·Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase;
• -Agranulozytose: Eine durch Metamizol hervorgerufene Agranulozytose ist eine allergische Immunreaktion, die mindestens eine Woche anhält. Reaktionen dieser Art sind selten, können aber einen ernsten und extrem schweren Verlauf nehmen und sind möglicherweise tödlich. Sie stehen in keinerlei Zusammenhang mit der verabreichten Dosis und können zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten. Jeder Patient sollte darüber informiert werden, dass das Auftreten folgender Anzeichen und Symptome in Verbindung mit einer Neutropenie das sofortige Absetzen des Arzneimittels erfordert und unmittelbar ein Arzt aufzusuchen ist: Fieber, Erkältung, Halsschmerzen, Geschwüre der Mundschleimhaut. Im Falle einer Neutropenie (< 1'500 neutrophile Granulozyten/mm³) ist die Behandlung sofort abzubrechen und das Blutbild umgehend zu kontrollieren. Regelmässige Kontrollen sind durchzuführen, bis sich die Werte wieder normalisiert haben.
• -Panzytopenie: Beim Auftreten einer Panzytopenie muss die Behandlung sofort abgebrochen und das vollständige Blutbild so lange kontrolliert werden, bis es zu einer Normalisierung der Werte kommt.
• +Agranulozytose
• +Die Behandlung mit Metamizol kann eine Agranulozytose auslösen, die tödlich verlaufen kann (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Sie kann auch auftreten, wenn Metamizol früher ohne Komplikationen angewendet wurde.
• +Eine durch Metamizol-ausgelöste Agranulozytose ist eine idiosynkratische Nebenwirkung. Sie ist nicht dosisabhängig und kann jederzeit während der Behandlung oder auch noch kurz nach deren Absetzen auftreten.
• +Patienten müssen angewiesen werden, ihre Behandlung abzubrechen und sofort einen Arzt aufzusuchen, falls Symptome auftreten, die auf eine Agranulozytose hinweisen (z.B. Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen und schmerzhafte Schleimhautveränderungen, insbesondere im Mund-, Nasen-, Rachenbereich- oder Genital- oder Analbereich).
• +Wenn Metamizol gegen Fieber eingenommen wird, können einige Symptome einer neu auftretenden Agranulozytose unbemerkt bleiben. Ebenso können die Symptome bei Patienten, die eine Antibiotikabehandlung erhalten, verschleiert werden.
• +Bei Auftreten von Anzeichen und Symptomen, die auf eine Agranulozytose hinweisen, ist sofort ein vollständiges Blutbild (einschliesslich Differentialblutbild) zu erstellen und die Behandlung muss unterbrochen werden, bis die Testergebnisse vorliegen. Wenn eine Agranulozytose bestätigt wird, darf die Behandlung nicht wieder aufgenommen werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Interaktion mit Methotrexat
• +Die Einnahme von Metamizol zusammen mit Methotrexat sollte vermieden werden, da eine Wechselwirkung auftreten kann. (siehe «Interaktionen»).
• +Panzytopenie
• +Beim Auftreten einer Panzytopenie muss die Behandlung sofort abgebrochen und das vollständige Blutbild so lange kontrolliert werden, bis es zu einer Normalisierung der Werte kommt.
• -Anaphylaktischer Schock: Diese Reaktion tritt hauptsächlich bei empfindlichen Patienten auf. Daher ist Metamizol bei Patienten, die unter Asthma leiden oder atopische Manifestationen aufweisen, mit Vorsicht zu verordnen (siehe «Kontraindikationen»).
• +Anaphylaktischer Schock
• +Diese Reaktion tritt hauptsächlich bei empfindlichen Patienten auf. Daher ist Metamizol bei Patienten, die unter Asthma leiden oder atopische Manifestationen aufweisen, mit Vorsicht zu verordnen (siehe «Kontraindikationen»).
• -Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen: Bei der Wahl der Art der Verabreichung muss in Betracht gezogen werden, dass die parenterale Verabreichung mit einem erhöhten Risiko von anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen verbunden ist.
• +Anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen
• +Bei der Wahl der Art der Verabreichung muss in Betracht gezogen werden, dass die parenterale Verabreichung mit einem erhöhten Risiko von anaphylaktischen / anaphylaktoiden Reaktionen verbunden ist.
• -·Patienten mit Asthma bronchiale, insbesondere bei gleichzeitiger Rhinosinusitis polyposa,
• -·Patienten mit chronischer Urtikaria,
• -·Patienten mit Alkoholunverträglichkeit,
• +·Patienten mit Asthma bronchiale, insbesondere bei gleichzeitiger Rhinosinusitis polyposa.
• +·Patienten mit chronischer Urtikaria.
• +·Patienten mit Alkoholunverträglichkeit.
• -Schwere Hautreaktionen: Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs), einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer-epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Metamizolbehandlung berichtet.
• +Schwere Hautreaktionen
• +Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs), einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer-epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Metamizolbehandlung berichtet.
• -Isolierte hypotensive Reaktionen: Die Verabreichung von Metamizol kann vereinzelt hypotensive Reaktionen auslösen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Diese Reaktionen sind möglicherweise dosisabhängig und treten eher nach einer parenteralen Verabreichung auf. Um schwere hypotensive Reaktionen dieser Art zu vermeiden, sind folgende Massnahmen zu ergreifen:
• -·Optimierung des hämodynamischen Status bei Patienten mit vorbestehender Hypotonie mit Volumenmangel, Dehydratation, instabilem Kreislauf oder beginnendem Kreislaufversagen,
• +Isolierte hypotensive Reaktionen
• +Die Verabreichung von Metamizol kann vereinzelt hypotensive Reaktionen auslösen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Diese Reaktionen sind möglicherweise dosisabhängig und treten eher nach einer parenteralen Verabreichung auf. Um schwere hypotensive Reaktionen dieser Art zu vermeiden, sind folgende Massnahmen zu ergreifen:
• +·Optimierung des hämodynamischen Status bei Patienten mit vorbestehender Hypotonie mit Volumenmangel, Dehydratation, instabilem Kreislauf oder beginnendem Kreislaufversagen.
• -Arzneimittelbedingte Leberschädigungen: Bei mit Metamizol behandelten Patienten wurden Fälle einer überwiegend hepatozellulären akuten Hepatitis berichtet, wobei die Erkrankung innerhalb von Tagen bis Monaten nach Beginn der Therapie einsetzte. Zu den Anzeichen und Symptomen gehören erhöhte Leberenzyme im Serum mit oder ohne Ikterus, oft im Zusammenhang mit anderen arzneimittelbedingten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautausschlag, Blut-Dyskrasie, Fieber und Eosinophilie) oder mit Merkmalen einer Autoimmunhepatitis. Die meisten Patienten erholten sich nach Absetzen von Metamizol. In Einzelfällen wurde jedoch über eine Progression zu akutem Leberversagen berichtet, welches eine Lebertransplantation erforderte.
• +Arzneimittelbedingte Leberschädigungen
• +Bei mit Metamizol behandelten Patienten wurden Fälle einer überwiegend hepatozellulären akuten Hepatitis berichtet, wobei die Erkrankung innerhalb von Tagen bis Monaten nach Beginn der Therapie einsetzte. Zu den Anzeichen und Symptomen gehören erhöhte Leberenzyme im Serum mit oder ohne Ikterus, oft im Zusammenhang mit anderen arzneimittelbedingten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautausschlag, Blut-Dyskrasie, Fieber und Eosinophilie) oder mit Merkmalen einer Autoimmunhepatitis. Die meisten Patienten erholten sich nach Absetzen von Metamizol. In Einzelfällen wurde jedoch über eine Progression zu akutem Leberversagen berichtet, welches eine Lebertransplantation erforderte.
• -Methotrexat: Bei gleichzeitiger Behandlung mit Metamizol und Methotrexat kann die Hämatotoxizität von Methotrexat insbesondere bei älteren Patienten ansteigen. Daher sollte diese Arzneimittelkombination vermieden werden.
• -Acetylsalicylsäure (Aspirin): Die gleichzeitige Einnahme von Metamizol und Acetylsalicylsäure kann den thrombozytenaggregationshemmenden Effekt von Acetylsalicylsäure abschwächen. Daher ist diese Kombination bei Patienten, die aufgrund der herzschützenden Wirkung mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure behandelt werden, mit Vorsicht zu betrachten.
• -Pharmakokinetische Induktion metabolisierender Enzyme: Metamizol kann metabolisierende Enzyme, insbesondere CYP2B6 und CYP3A4, induzieren.
• +Methotrexat
• +Bei gleichzeitiger Behandlung mit Metamizol und Methotrexat kann die Hämatotoxizität von Methotrexat insbesondere bei älteren Patienten ansteigen. Daher sollte diese Arzneimittelkombination vermieden werden.
• +Acetylsalicylsäure (Aspirin)
• +Die gleichzeitige Einnahme von Metamizol und Acetylsalicylsäure kann den thrombozytenaggregationshemmenden Effekt von Acetylsalicylsäure abschwächen. Daher ist diese Kombination bei Patienten, die aufgrund der herzschützenden Wirkung mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure behandelt werden, mit Vorsicht zu betrachten.
• +Pharmakokinetische Induktion metabolisierender Enzyme
• +Metamizol kann metabolisierende Enzyme, insbesondere CYP2B6 und CYP3A4, induzieren.
• -Sehr selten (<1/10'000): Agranulozytose, einschliesslich Fälle mit tödlichem Ausgang, Thrombozytopenie.
• +Sehr selten (<1/10'000): Agranulozytose (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), einschliesslich Fälle mit tödlichem Ausgang, Thrombozytopenie.
• -Typische Anzeichen von Agranulozytose sind entzündliche Schleimhautläsionen (z.B. oropharyngeal, anorektal, genital), Halsschmerzen und Fieber. Bei Patienten unter Antibiotikatherapie können die typischen Anzeichen auch minimal sein.
• -Metamizol kann einen anaphylaktischen Schock sowie anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen auslösen. Diese können zum Teil schwer oder lebensbedrohlich sein oder zum Tod des Patienten führen.
• -Die anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen können sofort oder Stunden nach der Verabreichung auftreten. Meist treten sie jedoch innerhalb von einer Stunde nach der Verabreichung auf. Sie können auch auftreten, nachdem Metamizol Spirig HC zuvor komplikationslos vertragen wurde.
• +Metamizol kann einen anaphylaktischen Schock sowie anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen auslösen. Diese können zum Teil schwer oder lebensbedrohlich sein oder zum Tod des Patienten führen.
• +Die anaphylaktischen / anaphylaktoiden Reaktionen können sofort oder Stunden nach der Verabreichung auftreten. Meist treten sie jedoch innerhalb von einer Stunde nach der Verabreichung auf. Sie können auch auftreten, nachdem Metamizol Spirig HC zuvor komplikationslos vertragen wurde.
• -Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen können tödlich verlaufen.
• +Anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen können tödlich verlaufen.
• -Gelegentlich (≥1/1000, <1/100): isolierte hypotensive Reaktionen. Gelegentlich können vorübergehende und isolierte hypotensive Reaktionen mit einem kritischen Blutdruckabfall nach der Verabreichung auftreten, die nicht von anderen Anzeichen einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion begleitet sind. Eine solche Reaktion kann zu einem schweren Blutdruckabfall führen. Eine schnelle intravenöse Injektion erhöht das Risiko für eine hypotensive Reaktion.
• +Gelegentlich (≥1/1000, <1/100): isolierte hypotensive Reaktionen. Gelegentlich können vorübergehende und isolierte hypotensive Reaktionen mit einem kritischen Blutdruckabfall nach der Verabreichung auftreten, die nicht von anderen Anzeichen einer anaphylaktischen / anaphylaktoiden Reaktion begleitet sind. Eine solche Reaktion kann zu einem schweren Blutdruckabfall führen. Eine schnelle intravenöse Injektion erhöht das Risiko für eine hypotensive Reaktion.
• -Nicht über 30°C aufbewahren, nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
• -Arzneimittel sind ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren!
• +Nicht über 30 °C aufbewahren, nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren!
• -März 2023
• +März 2025