• -Hilfsstoffe: kalii dihydrogenophosphas; aqua maris purificata; aqua purificata.
• +Hilfsstoffe: Kalii dihydrogenophosphas; aqua maris purificata; aqua purificata.
• -Dosierspray: 0.05%. 1 Sprühstoss (ca. 0.09 ml) enthält 0,045 mg Xylometazolini hydrochloridum.
• +Dosierspray: 0.05% und 0.1%. 1 Sprühstoss (ca. 0.09 ml) enthält 0,045 mg (0.05%) bzw. 0,09 mg (0.1%) Xylometazolini hydrochloridum.
• +Rüedi Xylo Nasenspray 0.05%
• +Rüedi Xylo Nasenspray 0.1%
• +Nur für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren.
• +1 Sprühstoss in jedes Nasenloch. Bei Bedarf wiederholen; wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht überschritten werden dürfen.
• +Die letzte Anwendung am Tag sollte vorzugsweise kurz vor dem Schlafengehen erfolgen.
• +Rüedi Xylo Nasenspray sollte nicht länger als 1 Woche angewendet werden, da eine längerdauernde Anwendung zu einer Rhinitis medicamentosa führen kann.
• +
• -Schutzkappe abnehmen. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis zum Austreten eines gleichmässigen Sprühnebels. Bei weiteren Anwendungen ist der Dosierspray sofort gebrauchsfertig. Sollte nach langer Pause während dem Pumpvorgang der Sprühnebel nicht komplett ausströmen, muss die Pumpe erneut 4× betätigt werden. Nase gründlich reinigen (Schnäuzen).
• -Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal kräftig auf den Sprühkopf drücken. Eine optimale Verteilung des Sprühnebels wird durch leichtes Einatmen durch die Nase während des Sprühvorgangs erreicht. Nach Benutzung die Schutzkappe wieder aufsetzen.
• +Vor der Anwendung sollte die Nase gründlich gereinigt werden (Schnäuzen). Schutzkappe abnehmen. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis zum Austreten eines gleichmässigen Sprühnebels. Bei weiteren Anwendungen ist der Dosierspray sofort gebrauchsfertig. Sollte nach langer Pause während dem Pumpvorgang der Sprühnebel nicht komplett ausströmen, z.B. nach einem Anwendungsunterbruch, muss die Pumpe erneut 4× betätigt werden. Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal kräftig auf den Sprühkopf drücken. Eine optimale Verteilung des Sprühnebels wird durch leichtes Einatmen durch die Nase während des Sprühvorgangs erreicht. Nach Benutzung die Schutzkappe wieder aufsetzen.
• -Xylometazolin STADA 0.05% darf nicht bei Status nach transsphenoidaler Hypophysektomie (oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist) sowie bei trockener Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca), Engwinkelglaukom oder bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Xylometazolin oder einem Hilfsstoff angewendet werden.
• +Rüedi Xylo Nasenspray darf nicht angewendet werden bei Status nach transsphenoidaler Hypophysektomie (oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist) sowie bei trockener Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca), atrophischer Rhinitis, Engwinkelglaukom oder bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Xylometazolin oder einem Hilfsstoff.
• -Xylometazolin STADA 0.05% soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Bluthochdruck, mit Herz-Kreislauferkrankungen, mit Hyperthyreose, Diabetes mellitus oder mit verstärkter Reaktion auf sympathikomimetische Substanzen mit Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel usw.
• -Eine fortlaufende, länger als 1 Woche dauernde Behandlung mit Xylometazolin STADA 0.05% ist, wie mit anderen topischen vasokonstriktorischen Mitteln nicht angezeigt, da eine Rhinitis medicamentosa mit Anschwellung der Nasenschleimhaut auftreten kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.
• -Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, speziell bei Kindern.
• -Xylometazolin STADA 0.05% sollte bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden. Bei Kindern ab 1 bis 2 Jahren nur gemäss ärztlicher Verschreibung anwenden. Bei Kindern ab 2 bis 11 Jahren unter Aufsicht von Erwachsenen anwenden.
• +Rüedi Xylo Nasenspray soll mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten
• +·mit Bluthochdruck, mit Herz-Kreislauferkrankungen,
• +·mit Hyperthyreose, Diabetes mellitus, Phäochromozytom,
• +·mit Prostatahypertrophie,
• +·die mit MAO-Hemmern behandelt werden oder innerhalb der letzten 14 Tage erhalten haben (siehe «Interaktionen»),
• +·mit verstärkter Reaktion auf sympathikomimetische Substanzen mit Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel usw.
• +Eine fortlaufende, länger als 1 Woche dauernde Behandlung mit Rüedi Xylo Nasenspray ist, wie bei anderen topischen vasokonstriktorischen Arzneimitteln nicht angezeigt, da eine Rhinitis medicamentosa mit Anschwellung der Nasenschleimhaut auftreten kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.
• +Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, speziell bei Kindern und älteren Personen.
• +Rüedi Xylo Nasenspray 0.05% sollte bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden. Bei Kindern ab 1 bis 2 Jahren nur gemäss ärztlicher Verschreibung anwenden. Bei Kindern ab 2 bis 11 Jahren unter Aufsicht von Erwachsenen anwenden.
• +Rüedi Xylo Nasenspray 0.1% sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
• +
• -Bei bestimmungsgemässer Anwendung sind systemische Effekte vernachlässigbar.
• -Potentielle systemische Effekte von Xylometazolin STADA 0.05% können speziell bei Überdosierung, bei gleichzeitiger Einnahme mit tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmern oder anderen potentiell blutdrucksteigernden Medikamenten verstärkt werden.
• +MAO-Hemmer: Xylometazolin kann die Wirkung von MAO-Hemmern verstärken und eine hypertensive Krise verursachen. Xylometazolin wird nicht empfohlen bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Tri- oder tetrazyklische Antidepressiva: Die gleichzeitige Anwendung von tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva mit Sympathomimetika kann zu einer Verstärkung der sympathomimetischen Wirkung von Xylometazolin führen und wird deshalb nicht empfohlen.
• -Schwangerschaft: Wegen seiner vasokonstriktiven Eigenschaften sollte Xylometazolin STADA 0.05% während der Schwangerschaft vorsorglich nicht angewandt werden.
• -Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Xylometazolin STADA 0.05% sollte während der Stillzeit nur unter ärztlicher Anweisung erfolgen.
• -Fertilität: Es liegen keine entsprechenden Daten zur Wirkung von Xylometazolin STADA 0.05% auf die Fertilität vor und kontrollierte Studien bei Tieren sind nicht verfügbar. Da die systemische Exposition zu Xylometazolin sehr gering ist, sind Effekte auf die Fertilität sehr unwahrscheinlich.
• +Schwangerschaft: Wegen seiner vasokonstriktiven Eigenschaften sollte Rüedi Xylo Nasenspray während der Schwangerschaft vorsorglich nicht angewendet werden.
• +Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Rüedi Xylo Nasenspray sollte während der Stillzeit nur unter ärztlicher Anweisung erfolgen.
• +Fertilität: Es liegen keine entsprechenden Daten zur Wirkung von Rüedi Xylo Nasenspray auf die Fertilität vor und kontrollierte Studien bei Tieren sind nicht verfügbar. Da die systemische Exposition zu Xylometazolin sehr gering ist, sind Effekte auf die Fertilität sehr unwahrscheinlich.
• -Bei längerer Applikation oder höherer Dosierung von Xylometazolin-Schnupfen-Arzneimitteln sind eventuell systemische Wirkungen mit kardiovaskulären Effekten nicht auszuschliessen.
• +Bei längerer Applikation oder höherer Dosierung von Xylometazolin-Schnupfen-Arzneimitteln sind eventuelle systemische Wirkungen mit kardiovaskulären Effekten nicht auszuschliessen.
• -Sehr selten: Sehstörungen.
• +Sehr selten: vorübergehende Sehstörungen.
• -Häufig: trockene Nase, Nasenbeschwerden, Brennen, Rhinitis medicamentosa.
• +Häufig: Trockenheit der Nase, Nasenbeschwerden, Brennen, Rhinitis medicamentosa.
• -Bei den seltenen, versehentlichen Intoxikationen im Kindesalter standen im Vordergrund des klinischen Bildes Symptome wie Beschleunigung und Unregelmässigkeit des Pulses, Blutdruckanstieg und gelegentlich Bewusstseinstrübung. Eine spezifische Therapie gibt es nicht. Unterstützende Massnahmen und eine symptomatische Therapie unter ärztlicher Kontrolle sind angezeigt.
• +Eine übermässige Anwendung von topischem Xylometazolin oder die versehentliche Einnahme kann sympatholytische Wirkungen, einschliesslich ZNS-Depression (wie Schläfrigkeit, Koma), Hypertonie oder Hypotonie, wie auch Tachykardie und Bradykardie verursachen. Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit und Erbrechen können ebenfalls auftreten. Weitere Symptome sind Blässe, übermässiges Schwitzen, Hypothermie, Miosis, Atemdepression, Ataxie und Unruhe.
• +Schwere Symptome nach versehentlicher Exposition wurden nicht beobachtet; bei einem Neugeborenen (2 Wochen alt) führte jedoch die Anwendung von 1 Tropfen einer 0.1% Lösung in jedes Nasenloch zu einem Koma.
• +Bei Kleinkindern führte die Einnahme von bis zu 0.5 mg/kg Körpergewicht zu keinen klinisch relevanten Symptomen. Aufgrund fehlender Daten können nach Einnahme von mehr wie 0.5 mg/kg Körpergewicht schwere Symptome nicht ausgeschlossen werden. In solchen Fällen ist nach Rücksprache mit einem erfahrenen Kliniker oder einem Toxikologischen Informationszentrum eine medizinische Überwachung und die Gabe einer Einzeldosis Aktivkohle angezeigt. Ein spezifisches Antidot gibt es nicht. Die Therapie ist symptomatisch; eine Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.
• -Die Wirkung setzt innerhalb weniger Minuten ein und hält bis zu 12 Stunden an. Xylometazolin STADA 0.05% beeinträchtigt die Funktion des Flimmerepithels nicht.
• +Die Wirkung setzt innerhalb weniger Minuten ein und hält bis zu 10 Stunden an. Rüedi Xylo Nasenspray beeinträchtigt die Funktion des Flimmerepithels nicht.
• -Nach Anbruch ist der Xylometazolin STADA 0.05% Dosierspray maximal 12 Monate haltbar.
• +Nach Anbruch ist der Rüedi Xylo Nasenspray Dosierspray maximal 12 Monate haltbar.
• -Dosierspray 0.05% [C]: 10 ml.
• +Dosierspray 0.05%: 10 ml. [C]
• +Dosierspray 0.1%: 10 ml. [D]
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Mai 2013.
• +Juli 2015.