• -Wirkstoff: Tibolonum.
• -Hilfsstoffe: Magnesii stearas, lactosum monohydricum, E304, solani amylum, excipiens pro compresso.
• -Eine Tablette enthält ca. 75 mg Laktose-Monohydrat.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten: weisse bis weissliche, runde Tabletten von etwa 6 mm Durchmesser.
• -1 Tablette enthält 2,5 mg Tibolonum.
• -
• +Wirkstoffe
• +Tibolon.
• +Hilfsstoffe
• +Lactose-Monohydrat 74,8 mg, Kartoffelstärke, Ascorbylpalmitat (E304), Magnesiumstearat.
• +
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• -·Bekannte thrombophile Erkrankungen (z.B. Protein C-, Protein S-,oder Antithrombin-Mangel, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +·Bekannte thrombophile Erkrankungen (z.B. Protein C-, Protein S-, oder Antithrombin-Mangel, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Sowohl randomisierte, kontrollierte als auch epidemiologische Studien ergaben bei Frauen, die eine Hormonersatztherapie über mehrere Jahre anwandten, ein erhöhtes Brustkrebsrisiko. Das Risiko ist insbesondere bei einer Anwendungsdauer von mehr als 5 Jahren erhöht. In einer Metaanalyse von epidemiologischen Studien lag das relative Risiko (RR) bei Frauen, welche eine HRT während 5 oder mehr Jahren anwandten, bei 1.35 (95% CI 1.21- 1.49). In einzelnen Studien wurde eine Risikoerhöhung aber auch bereits nach kürzerer Therapiedauer (1-4 Jahre) beobachtet. Dabei war im Allgemeinen die Risikoerhöhung unter einer kombinierten Östrogen-Gestagen-Therapie höher als unter einer Östrogen-Monotherapie.
• +Sowohl randomisierte, kontrollierte als auch epidemiologische Studien ergaben bei Frauen, die eine Hormonersatztherapie über mehrere Jahre anwandten, ein erhöhtes Brustkrebsrisiko. Das Risiko ist insbesondere bei einer Anwendungsdauer von mehr als 5 Jahren erhöht. In einer Metaanalyse von epidemiologischen Studien lag das relative Risiko (RR) bei Frauen, welche eine HRT während 5 oder mehr Jahren anwandten, bei 1,35 (95% CI 1,21-1,49). In einzelnen Studien wurde eine Risikoerhöhung aber auch bereits nach kürzerer Therapiedauer (1-4 Jahre) beobachtet. Dabei war im Allgemeinen die Risikoerhöhung unter einer kombinierten Östrogen-Gestagen-Therapie höher als unter einer Östrogen-Monotherapie.
• -Tibolon erhöht das Risiko eines ischämischen Schlaganfalls ab dem ersten Behandlungsjahr. Auch in der WHI-Studie war das zerebrovaskuläre Risiko sowohl unter kombinierter Östrogen-Gestagen-Therapie (RR 1.31 [95% CI 1.02-1.68] als auch unter Östrogen-Monotherapie (RR 1.39 [95% CI 1.10-1.77]) erhöht.
• +Tibolon erhöht das Risiko eines ischämischen Schlaganfalls ab dem ersten Behandlungsjahr. Auch in der WHI-Studie war das zerebrovaskuläre Risiko sowohl unter kombinierter Östrogen-Gestagen-Therapie (RR 1,31 [95% CI 1,02-1,68] als auch unter Östrogen-Monotherapie (RR 1,39 [95% CI 1,10-1,77]) erhöht.
• -Bei Patientinnen mit Hepatitis C, welche gleichzeitig ein Ethinylestradiol (EE)-haltiges Kontrazeptivum anwendeten, wurde unter Anwendung der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir signifikant häufiger eine klinisch relevante Erhöhung der ALT (einschliesslich Fällen eines Anstiegs auf über das Fünffache der Obergrenze des Normbereiches) beobachtet als bei Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden. Unter Anwendung anderer Östrogene (insbesondere Estradiol und Estradiolvalerat) war hingegen die Inzidenz einer Transaminasenerhöhung nicht höher als bei Patientinnen ohne Östrogentherapie. Die limitierten Fallzahlen erlauben es jedoch nicht, ein ähnliches Risiko wie bei EE auszuschliessen. Für Tibolon liegen keine entsprechenden Daten vor. Da der Mechanismus dieser Interaktion völlig unbekannt ist, kann jedoch bisher nicht beurteilt werden, ob Tibolon – aufgrund seiner östrogenartigen Wirkung – ebenfalls von dieser Interaktion betroffen sein könnte. Bei gleichzeitiger Anwendung von Tibolon-Mepha mit der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir wird daher zu entsprechender Vorsicht geraten.
• +Bei Patientinnen mit Hepatitis C, welche gleichzeitig ein Ethinylestradiol (EE)-haltiges Kontrazeptivum anwendeten, wurde unter Anwendung der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir signifikant häufiger eine klinisch relevante Erhöhung der ALT (einschliesslich Fällen eines Anstieg auf über das Fünffache der Obergrenze des Normbereiches) beobachtet als bei Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden. Unter Anwendung anderer Östrogene (insbesondere Estradiol und Estradiolvalerat) war hingegen die Inzidenz einer Transaminasenerhöhung nicht höher als bei Patientinnen ohne Östrogentherapie. Die limitierten Fallzahlen erlauben es jedoch nicht, ein ähnliches Risiko wie bei EE auszuschliessen. Für Tibolon liegen keine entsprechenden Daten vor. Da der Mechanismus dieser Interaktion völlig unbekannt ist, kann jedoch bisher nicht beurteilt werden, ob Tibolon – aufgrund seiner östrogenartigen Wirkung – ebenfalls von dieser Interaktion betroffen sein könnte. Bei gleichzeitiger Anwendung von Tibolon-Mepha mit der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir wird daher zu entsprechender Vorsicht geraten.
• +Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +
• -Wirkungsmechanismus/Klinische Wirksamkeit
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• -Nach oraler Verabreichung wird Tibolon schnell und weitgehend vollständig absorbiert. Aufgrund schneller Metabolisierung sind die Plasmakonzentrationen von Tibolon sehr niedrig. Auch die Plasmaspiegel des Δ4-Isomer von Tibolon sind sehr niedrig. Deshalb können einige pharmakokinetische Parameter nicht bestimmt werden. Die maximalen Plasmawerte des 3-α-OH- und des 3β-Metaboliten sind höher aber eine Akkumulation tritt nicht auf.
• +Nach oraler Verabreichung wird Tibolon schnell und weitgehend vollständig absorbiert.
• +Distribution
• +Keine Daten vorhanden.
• +Metabolismus
• +Aufgrund schneller Metabolisierung sind die Plasmakonzentrationen von Tibolon sehr niedrig. Auch die Plasmaspiegel des Δ4-Isomer von Tibolon sind sehr niedrig. Deshalb können einige pharmakokinetische Parameter nicht bestimmt werden. Die maximalen Plasmawerte des 3-α-OH- und des 3β-Metaboliten sind höher aber eine Akkumulation tritt nicht auf.
• -Nicht über 30°C lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Tabletten (Kalenderpackungen) zu 1x 28 und 3x 28 [B]
• +Tibolon-Mepha 2,5 mg Tabletten: 1 x 28 (Kalenderpackung) [B]
• +Tibolon-Mepha 2,5 mg Tabletten: 3 x 28 (Kalenderpackung) [B]
• -Interne Versionsnummer: 5.1
• +Interne Versionsnummer: 6.2