• -Inflectra ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Reduktion von Anzeichen und Symptomen, zur Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit sowie zur Verlangsamung der Progression struktureller Gelenkschäden bei erwachsenen Patienten mit aktiver Erkrankung, die auf Methotrexat ungenügend angesprochen haben und bei erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver und progressiver Erkrankung, die nicht mit Methotrexat oder anderen DMARD's vorbehandelt sind. Inflectra soll nur von Ärzten verordnet werden mit Erfahrung in der Betreuung von Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis.
• +Inflectra ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Reduktion von Anzeichen und Symptomen, zur Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit sowie zur Verlangsamung der Progression struktureller Gelenkschäden bei erwachsenen Patienten mit aktiver Erkrankung, die auf Methotrexat ungenügend angesprochen haben und bei erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver und progressiver Erkrankung, die nicht mit Methotrexat oder anderen DMARDs vorbehandelt sind. Inflectra soll nur von Ärzten verordnet werden mit Erfahrung in der Betreuung von Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis.
• -Infliximab sollte in Kombination mit Methotrexat verabreicht werden. Es liegt keine Erfahrung bei der Kombination von Infliximab mit anderen Immunsuppressiva oder DMARD's als Methotrexat vor.
• +Infliximab sollte in Kombination mit Methotrexat verabreicht werden. Es liegt keine Erfahrung bei der Kombination von Infliximab mit anderen Immunsuppressiva oder DMARDs als Methotrexat vor.
• -Unter der Behandlung mit Infliximab wurden Fälle aktiver (florider) Tuberkulose einschliesslich disseminater Tuberkulose und einige Fälle mit ungewöhnlicher extrapulmonaler Lokalisation darunter einige mit tödlichem Ausgang beobachtet.
• +Unter der Behandlung mit Infliximab wurden Fälle aktiver (florider) Tuberkulose einschliesslich disseminierter Tuberkulose und einige Fälle mit ungewöhnlicher extrapulmonaler Lokalisation darunter einige mit tödlichem Ausgang beobachtet.
• -Wechsel zwischen verschiedenen biologischen DMARD's
• +Wechsel zwischen verschiedenen biologischen DMARDs
• -In der Studie C0168T72 wurden Infektionen bei 31 (51,7%) von 60 Patienten berichtet und 22 (36,7%) benötigten eine orale oder parenterale antimikrobielle Behandlung. Der Anteil von Patienten mit Infektionen war in der Studie C0168T72 ähnlich wie in der pädiatrischen Morbus Crohn Studie (REACH) aber höher als in den Colitis ulcerosa Studien bei Erwachsenen (ACT 1 und ACT 2). Anders als bei der REACH Studie, in der Infektionen bei Patienten mit dem 8-wöchentlichen Infusionsschema häufiger auftraten als mit dem 12-wöchentlichen Infusionsschema, waren Infektionen in der Studie C0168T72 in beiden Behandlungsgruppen ähnlich häufig (8-wöchentlich: 13/22 [59,1%], 12-wöchentlich: 14/23 [60,9%]). In der Studie C0168T72 wurden bei 3 von 22 (13,6%) Patienten, die alle 8 Wochen, und bei 3 von 23 (13,0%) Patienten, die alle 12 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielten, über schwerwiegende Infektionen berichtet. Am Häufigsten unter allen Patienten waren Infektionen der oberen Atemwege (7/60 [11,7%]) und Pharyngitis (5/60 [8,3%]). Die Infektionen, die in mehr als einem Patienten in einer Behandlungsgruppe auftraten und eine antimikrobielle Therapie erforderlich machten, waren Pharyngitis (4/60 [6,7%]), Harnwegsinfektion (4/60 [6,7%]) und Bronchitis (2/60 [3,3%]).
• +In der Studie C0168T72 wurden Infektionen bei 31 (51,7%) von 60 Patienten berichtet und 22 (36,7%) benötigten eine orale oder parenterale antimikrobielle Behandlung. Der Anteil von Patienten mit Infektionen war in der Studie C0168T72 ähnlich wie in der pädiatrischen Morbus Crohn Studie (REACH) aber höher als in den Colitis ulcerosa Studien bei Erwachsenen (ACT 1 und ACT 2). Anders als bei der REACH Studie, in der Infektionen bei Patienten mit dem 8-wöchentlichen Infusionsschema häufiger auftraten als mit dem 12-wöchentlichen Infusionsschema, waren Infektionen in der Studie C0168T72 in beiden Behandlungsgruppen ähnlich häufig (8-wöchentlich: 13/22 [59,1%], 12-wöchentlich: 14/23 [60,9%]). In der Studie C0168T72 wurden bei 3 von 22 (13,6%) Patienten, die alle 8 Wochen, und bei 3 von 23 (13,0%) Patienten, die alle 12 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielten, über schwerwiegende Infektionen berichtet. Am häufigsten unter allen Patienten waren Infektionen der oberen Atemwege (7/60 [11,7%]) und Pharyngitis (5/60 [8,3%]). Die Infektionen, die in mehr als einem Patienten in einer Behandlungsgruppe auftraten und eine antimikrobielle Therapie erforderlich machten, waren Pharyngitis (4/60 [6,7%]), Harnwegsinfektion (4/60 [6,7%]) und Bronchitis (2/60 [3,3%]).
• -In der ASPIRE-Studie lagen von mehr als 90% der Patienten mindestens zwei auswertbare Röntgenaufnahmen vor. Eine Hemmung der Progression struktureller Gelenkschäden wurde nach 30 und 54 Wochen in den mit Infliximab + Methotrexat behandelten Gruppen im Vergleich zu der mit Methotrexat allein behandelten Gruppe festgestellt. Die Behandlung mit Infliximab + Methotrexat stoppte die Progression der Gelenkserkrankung bei mehr Patienten als die Behandlung mit Methotrexat allein: 97% versus 86%. Unter der Behandlung mit Infliximab + Methotrexat konnte bei einem statistisch signifikant grösserem Anteil der Patienten ein erosionsfreier Zustand erhalten werden als durch Methotrexat allein: 79% versus 57%. In den Gruppen unter Infliximab + Methotrexat entwickelten weniger Patienten (48%) Erosionen an bislang unbeteiligten Gelenken als in der Gruppe unter Methotrexat allein (59%).
• +In der ASPIRE-Studie lagen von mehr als 90% der Patienten mindestens zwei auswertbare Röntgenaufnahmen vor. Eine Hemmung der Progression struktureller Gelenkschäden wurde nach 30 und 54 Wochen in den mit Infliximab + Methotrexat behandelten Gruppen im Vergleich zu der mit Methotrexat allein behandelten Gruppe festgestellt. Die Behandlung mit Infliximab + Methotrexat stoppte die Progression der Gelenkserkrankung bei mehr Patienten als die Behandlung mit Methotrexat allein: 97% versus 86%. Unter der Behandlung mit Infliximab + Methotrexat konnte bei einem statistisch signifikant grösseren Anteil der Patienten ein erosionsfreier Zustand erhalten werden als durch Methotrexat allein: 79% versus 57%. In den Gruppen unter Infliximab + Methotrexat entwickelten weniger Patienten (48%) Erosionen an bislang unbeteiligten Gelenken als in der Gruppe unter Methotrexat allein (59%).
• -Für die pharmakokinetischen Ergebnisse in diesen Studien verweisen wir auf das Kapitel «Pharmakokinetik». In beiden Behandlungsgruppen erreichte ein grob vergleichbarer Anteil von Patienten in Woche 14, 30, und 54 ein klinisches Ansprechen gemäss den ASAS20und ASAS40-Kriterien. Es wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede beobachtet.
• +Für die pharmakokinetischen Ergebnisse in diesen Studien verweisen wir auf das Kapitel «Pharmakokinetik». In beiden Behandlungsgruppen erreichte ein grob vergleichbarer Anteil von Patienten in Woche 14, 30, und 54 ein klinisches Ansprechen gemäss den ASAS20- und ASAS40-Kriterien. Es wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede beobachtet.
• -2.Lösen Sie den Inhalt jeder Inflectra-Durchstechflasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke auf. Verwenden Sie dazu eine Spritze mit einer 21G (0,8 mm) oder einer kleineren Nadel. Nach Rekonstitution beträgt die Konzentration der Lösung 10 mg/ml. Entfernen Sie die Abdeckung der Durchstechflasche und wischen Sie den Stopfen mit einem Alkohol-Tupfer (70%) ab. Führen Sie die Nadel durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche ein und lassen Sie das Wasser für Injektionszwecke an der Innenwand der Durchstechflasche entlanglaufen. Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn sie kein Vakuum aufweist. Schwenken Sie die Lösung vorsichtig durch Drehen der Durchstechflasche, um das Pulver aufzulösen. Vermeiden Sie langes oder heftiges Schwenken. Nicht schütteln! Eine Schaumbildung bei der Auflösung ist nicht ungewöhnlich. Lassen Sie die Lösung 5 Minuten lang stehen. Die Lösung sollte farblos bis leicht gelblich opaleszierend sein. Die Lösung kann einige wenige feine, durchscheinende Partikel aufweisen, da es sich bei Infliximab um ein Protein handelt. Lösungen, die opake Partikel, Verfärbungen oder andere Fremdstoffe aufweisen, sollten nicht verwendet werden.
• +2.Lösen Sie den Inhalt jeder Inflectra-Durchstechflasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke auf. Verwenden Sie dazu eine Spritze mit einer 21G (0,8 mm) oder einer kleineren Nadel. Nach Rekonstitution beträgt die Konzentration der Lösung 10 mg/ml. Entfernen Sie die Abdeckung der Durchstechflasche und wischen Sie den Stopfen mit einem Alkohol-Tupfer (70%) ab. Führen Sie die Nadel durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche ein und lassen Sie das Wasser für Injektionszwecke an der Innenwand der Durchstechflasche entlanglaufen. Schwenken Sie die Lösung vorsichtig durch Drehen der Durchstechflasche, um das Pulver aufzulösen. Vermeiden Sie langes oder heftiges Schwenken. Nicht schütteln! Eine Schaumbildung bei der Auflösung ist nicht ungewöhnlich. Lassen Sie die Lösung 5 Minuten lang stehen. Die Lösung sollte farblos bis leicht gelblich opaleszierend sein. Die Lösung kann einige wenige feine, durchscheinende Partikel aufweisen, da es sich bei Infliximab um ein Protein handelt. Lösungen, die opake Partikel, Verfärbungen oder andere Fremdstoffe aufweisen, sollten nicht verwendet werden.
• -Mai 2023.
• -LLD V015
• +Oktober 2023.
• +LLD V016