• -Placebo Infliximab Placebo Infliximab Placebo Infliximab Placebo Infliximab
• + Placebo Infliximab Placebo Infliximab Placebo Infliximab Placebo Infliximab
• -(n= 88) 3 mg/kg alle 8 Wochen (n= 86) 3 mg/kg alle 4 Wochen (n= 86) 10 mg/kg alle 8 Wochen (n= 87) 10 mg/kg alle 4 Wochen (n= 81) Gesamt Infliximab (n= 340)
• + (n= 88) 3 mg/kg alle 8 Wochen (n= 86) 3 mg/kg alle 4 Wochen (n= 86) 10 mg/kg alle 8 Wochen (n= 87) 10 mg/kg alle 4 Wochen (n= 81) Gesamt Infliximab (n= 340)
• - 3 mg/kg 6 mg/kg zusammengefasst
• + 3 mg/kg 6 mg/kg zusammengefasst
• - 5 mg/kg 10 mg/kg kombiniert
• + 5 mg/kg 10 mg/kg kombiniert
• -3 mg/kg 5 mg/kg Kombiniert
• + 3 mg/kg 5 mg/kg Kombiniert
• -3 mg/kg alle 8 Wochen 3 mg/kg nach Bedarf 5 mg/kg alle 8 Wochen 5 mg/kg nach Bedarf
• + 3 mg/kg alle 8 Wochen 3 mg/kg nach Bedarf 5 mg/kg alle 8 Wochen 5 mg/kg nach Bedarf
• -3 mg/kg 5 mg/kg Kombiniert
• + 3 mg/kg 5 mg/kg Kombiniert
• -3 mg/kg alle 8 Wochen 3 mg/kg nach Bedarf 5 mg/kg alle 8 Wochen 5 mg/kg nach Bedarf
• + 3 mg/kg alle 8 Wochen 3 mg/kg nach Bedarf 5 mg/kg alle 8 Wochen 5 mg/kg nach Bedarf
• -Infliximab-Referenzpräparat 3 mg/kg 178/304 (58.6)
• +Infliximab-Referenzpräparat 3 mg/kg 178/304 (58.6)
• -Infliximab-Referenzpräparat3 mg/kg 174/250 (69,6)
• +Infliximab-Referenzpräparat3 mg/kg 174/250 (69,6)
• -Infliximab-Referenzpräparat 5 mg/kg 84/116 (72.4)
• +Infliximab-Referenzpräparat 5 mg/kg 84/116 (72.4)
• -Infliximab-Referenzpräparat5 mg/kg 110 31'366,00
• + Infliximab-Referenzpräparat5 mg/kg 110 31'366,00
• -Infliximab-Referenzpräparat5 mg/kg 110 144,81
• + Infliximab-Referenzpräparat5 mg/kg 110 144,81
• -Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung wurde für bis zu 28 Tage bei 2-8 °C und für weitere 24 Stunden bei 25 °C nach Entnahme aus der Kühlung nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verabreicht werden, wobei die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor dem Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders liegen und normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C sind, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
• +Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung wurde für bis zu 60 Tage bei 2-8 °C und für weitere 24 Stunden bei 25 °C nach Entnahme aus der Kühlung nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verabreicht werden, wobei die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor dem Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders liegen und normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C sind, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
• -1.Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl benötigter Remsima-Durchstechflaschen. Jede Remsima-Durchstechflasche enthält 100 mg Infliximab. Berechnen Sie das benötigte Gesamtvolumen an rekonstituierter Remsima-Lösung.
• +1.Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl benötigter Remsima-Durchstechflaschen. Jede Remsima-Durchstechflasche enthält 100 mg Infliximab. Berechnen Sie das benötigte Gesamtvolumen an rekonstituierter Remsima-Lösung.
• -März 2021.
• +Juni 2021