• -Saccharum, Polysorbatum 80, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, Dinatrii phosphas dihydricus, pro vitro corresp. Natrium 1,9 mg.
• +Saccharum, Polysorbatum 80, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, Dinatrii phosphas dihydricus.
• +Zusammensetzung gemäss ausländischer Packungsbeilage.
• -Nach Ermessen des behandelnden Arztes kann die Behandlung mit Remsima verschoben werden, wenn beim Patienten ein chirurgischer Eingriff geplant ist (siehe Risiko einer Komplikation nach einem Eingriff unter «Unerwünschte Wirkungen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»/«Andere»), dies unter Berücksichtigung der langen Halbwertszeit von Infliximab.
• -Die lange Halbwertszeit von Infliximab sollte in Betracht gezogen werden, wenn chirurgische Massnahmen geplant sind. Ein Patient, der einen chirurgischen Eingriff benötigt, während er mit Remsima behandelt wird, sollte im Hinblick auf infektiöse und nicht-infektiöse Komplikationen genau beobachtet werden, und geeignete Massnahmen sind zu ergreifen (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Azathioprin
• -Es wurden Wechselwirkungen zwischen Infliximab und Azathioprin, einem Prodrug von 6-Mercaptopurin beobachtet. Patienten, die kontinuierlich Azathioprin erhielten, erlebten einen vorübergehenden Anstieg von 6-TGN (6-Thioguanin-Nukleotid, einem aktiven Metaboliten von Azathioprin)-Spiegeln und eine Abnahme der mittleren Leukozytenzahl in den ersten Wochen nach der Infliximab-Infusion, die nach drei Monaten auf frühere Werte zurückkehrten. Daher ist eine engmaschige Überwachung der hämatologischen Parameter notwendig, wenn Infliximab gleichzeitig mit einer Azathioprin- oder 6-Mercaptopurin-Behandlung verabreicht wird.
• -In klinischen Studien mit Infliximab wurden Nebenwirkungen, die vermutlich auf die Behandlung zurückzuführen waren, bei 40% der mit Placebo behandelten Patienten und bei 60% der mit Infliximab behandelten Patienten beobachtet. Diese Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 nach Organsystemen und nach der Häufigkeit (häufig >1/100, <1/10; gelegentlich >1/1000, <1/100; selten >1/10'000, <1/1000); nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) geordnet. Die Häufigkeitsangaben basieren auf dem vermehrten Auftreten von Nebenwirkungen im Vergleich zu Placebo aus gepoolten Daten von klinischen Studien. Die meisten Nebenwirkungen waren leichten bis mässigen Schweregrads. Infusionsbedingte Reaktionen waren die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen. Die häufigsten Ursachen für das Absetzen der Behandlung waren die infusionsbedingten Reaktionen: Dyspnoe, Urtikaria und Kopfschmerzen.(siehe Tabelle 1).
• +In klinischen Studien mit Infliximab wurden Nebenwirkungen, die vermutlich auf die Behandlung zurückzuführen waren, bei 40% der mit Placebo behandelten Patienten und bei 60% der mit Infliximab behandelten Patienten beobachtet. Diese Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 nach Organsystemen und nach der Häufigkeit (häufig >1/100, <1/10; gelegentlich >1/1000, <1/100; selten >1/10'000, <1/1000) geordnet. Die Häufigkeitsangaben basieren auf dem vermehrten Auftreten von Nebenwirkungen im Vergleich zu Placebo aus gepoolten Daten von klinischen Studien. Die meisten Nebenwirkungen waren leichten bis mässigen Schweregrads. Infusionsbedingte Reaktionen waren die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen. Die häufigsten Ursachen für das Absetzen der Behandlung waren die infusionsbedingten Reaktionen: Dyspnoe, Urtikaria und Kopfschmerzen (siehe Tabelle 1).
• -Gelegentlich: Autoantikörper, Lupus-ähnliches Syndrom, Abweichungen des Komplement-Systems, anaphylaktische Reaktionen, paradoxe medikamenten-induzierte Immunstörung (z.B. neu aufgetretene Psoriasis).
• +Gelegentlich: Autoantikörper, Lupus-ähnliches Syndrom, Abweichungen des Komplement-Systems, anaphylaktische Reaktionen.
• -Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
• -Komplikation nach einem Eingriff einschliesslich infektiöser und nicht-infektiöser Komplikationen (z.B. Re-Hospitalisierung, Re-Operation, Anastomoseninsuffizienz, thromboembolische Ereignisse).
• -In Morbus Crohn Studien wurde im Vergleich von mit Infliximab zu Placebo behandelten Patienten kein erhöhtes Risiko von schweren Infektionen festgestellt. In Studien bei rheumatoider Arthritis war die Inzidenz von schweren Infektionen, einschliesslich Pneumonie, bei mit Infliximab plus Methotrexat behandelten Patienten höher, als bei den Patienten, die nur mit Infliximab behandelt wurden, insbesondere bei Dosierungen von 6 mg/kg oder höher (die zugelassene Dosis bei rheumatoider Arthritis liegt bei 3 mg/kg). In einer Phase-3 Psoriasis Studie traten nach 24 Wochen Follow-up bei 1% (3/298) der Psoriasis-Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden, schwere Infektionen auf, gegenüber 0% (0/76) der mit Placebo behandelten Patienten.
• +In Morbus Crohn Studien wurde im Vergleich von mit Infliximab zu Placebo behandelten Patienten kein erhöhtes Risiko von schweren Infektionen festgestellt. In Studien bei rheumatoider Arthritis war die Inzidenz von schweren Infektionen, einschliesslich Pneumonie, bei mit Infliximab plus Methotrexat behandelten Patienten höher, als bei den Patienten, die nur mit Infliximab behandelt wurden, insbesondere bei Dosierungen von 6 mg/kg oder höher (die zugelassene Dosis bei rheumatoider Arthritis liegt bei 3 mg/kg). In einer Phase-3 Psoriasis Studie traten nach 24 Wochen Followup bei 1% (3/298) der Psoriasis-Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden, schwere Infektionen auf, gegenüber 0% (0/76) der mit Placebo behandelten Patienten.
• -Ungefähr 52% der 1261 mit Infliximab behandelten Patienten in klinischen Studien, die bei Studienbeginn ANA-negativ waren, entwickelten im Studienverlauf einen positiven ANA-Befund gegenüber 19% der 129 mit Placebo behandelten Patienten. In klinischen Studien waren anti-dsDNA Antikörper bei 261 (17%) der 1507 mit Infliximab behandelten Patienten neu nachweisbar gegenüber 0% der 162 mit Placebo behandelten Patienten. Bei der letzten Untersuchung waren 150 (57%) von diesen 261 Patienten noch immer anti-dsDNA positiv. Berichte über Lupus und Lupus-ähnliche Syndrome waren selten.
• +Ungefähr 52% der 1261 mit Infliximab behandelten Patienten in klinischen Studien, die bei Studienbeginn ANA-negativ waren, entwickelten im Studienverlauf einen positiven ANA-Befund gegenüber 19% der 129 mit Placebo behandelten Patienten. In klinischen Studien waren antidsDNA Antikörper bei 261 (17%) der 1507 mit Infliximab behandelten Patienten neu nachweisbar gegenüber 0% der 162 mit Placebo behandelten Patienten. Bei der letzten Untersuchung waren 150 (57%) von diesen 261 Patienten noch immer antidsDNA positiv. Berichte über Lupus und Lupus-ähnliche Syndrome waren selten.
• +Zulassungsnummer (Original)
• +Zulassungsnummer (Importeur)
• +68735 (Swissmedic) (Niederlanden).
• +68737 (Swissmedic) (Italien).
• +68734 (Swissmedic) (Tschechien).
• +Zulassungsinhaberin (Original)
• +Zulassungsinhaberin (Importeur)
• +APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.
• +
• -Mai 2025
• +April 2024