• -Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, Povidon, hochdisperses, wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Filmüberzug: Hypromellose, Propylenglycol, Talk sowie die Farbstoffe Eisenoxyd (E172) und Titandioxyd (E171).
• +Filmtabletten: Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, Povidon, hochdisperses, wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Filmüberzug: Hypromellose, Propylenglycol, Talk sowie die Farbstoffe Eisenoxyd (E172) und Titandioxyd (E171).
• -·Akute Sinusitis;
• -·akute Exazerbationen der chronischen Bronchitis (AECB).
• +·Akute Sinusitis
• +·Akute Exazerbationen der chronischen Bronchitis (AECB)
• -·Leichte, unkomplizierte, oral behandelbare, ambulant erworbene Pneumonie («Community Acquired Pneumonia», CAP). Die Erfahrung mit L. pneumophila-Infektionen ist ungenügend.
• -·Leichte bis mässig schwere entzündliche Erkrankungen des Beckens (d.h. Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts, einschliesslich Salpingitis und Endometritis), ohne einen assoziierten Tuboovarial- oder Beckenabszess (PID).Moxifloxacin Spirig HC 400 mg Filmtabletten werden nicht für eine Monotherapie von leicht bis mässig schweren entzündlichen Erkrankungen des Beckens empfohlen, sondern sind aufgrund steigender Moxifloxacin-Resistenz von Neisseria gonorrhoeae in Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum (z.B. einem Cephalosporin) zu geben, es sei denn Moxifloxacin-resistente Neisseria gonorrhoeae können ausgeschlossen werden (vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·Leichte, unkomplizierte, oral behandelbare, ambulant erworbene Pneumonie («Community Acquired Pneumonia», CAP). Die Erfahrung mit L. pneumophila–Infektionen ist ungenügend.
• +·Leichte bis mässig schwere entzündliche Erkrankungen des Beckens (d.h. Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts, einschliesslich Salpingitis und Endometritis), ohne einen assoziierten Tuboovarial- oder Beckenabszess (PID).
• +Moxifloxacin Spirig HC 400 mg Filmtabletten werden nicht für eine Monotherapie von leicht bis mässig schweren entzündlichen Erkrankungen des Beckens empfohlen, sondern sind aufgrund steigender Moxifloxacin-Resistenz von Neisseria gonorrhoeae in Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum (z.B. einem Cephalosporin) zu geben, es sei denn Moxifloxacin-resistente Neisseria gonorrhoeae können ausgeschlossen werden (vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Sowohl in präklinischen Untersuchungen als auch beim Menschen wurden nach Moxifloxacin-Exposition Veränderungen der Herz-Elektrophysiologie in Form einer QT-Intervall-Verlängerung beobachtet. Deshalb ist eine therapeutische Anwendung von Moxifloxacin aus Gründen der Arzneimittelsicherheit kontraindiziert bei Patienten mit angeborenen oder dokumentierten erworbenen QT-Intervall-Verlängerungen,
• -Störungen des Elektrolythaushaltes, insbesondere bei unkorrigierter Hypokaliämie,
• -klinisch relevanter Bradykardie,
• -klinisch relevanter Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Auswurffraktion,
• -symptomatischen Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte.
• +Sowohl in präklinischen Untersuchungen als auch beim Menschen wurden nach Moxifloxacin-Exposition Veränderungen der Herz-Elektrophysiologie in Form einer QT-Intervall-Verlängerung beobachtet. Deshalb ist eine therapeutische Anwendung von Moxifloxacin aus Gründen der Arzneimittelsicherheit kontraindiziert bei Patienten mit
• +·angeborenen oder dokumentierten erworbenen QT-Intervall-Verlängerungen,
• +·Störungen des Elektrolythaushaltes, insbesondere bei unkorrigierter Hypokaliämie,
• +·klinisch relevanter Bradykardie,
• +·klinisch relevanter Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Auswurffraktion,
• +·symptomatischen Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte.
• -Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid),
• -Antiarrhythmika der Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid),
• -Neuroleptika (z.B. Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid),
• -trizyklische Antidepressiva,
• -bestimmte antimikrobielle Wirkstoffe (Sparfloxacin, Erythromycin i.v., Pentamidin),
• -Malariamittel, besonders Halofantrin,
• -bestimmte Antihistaminika (Mizolastin),
• -und andere (Cisaprid, Vincamin i.v.).
• -Dies könnte zu einem gesteigerten Risiko ventrikulärer Arrhythmien, besonders Torsade de pointes führen. Daher ist Moxifloxacin bei Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, kontraindiziert (siehe auch Interaktionen).
• +·Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid)
• +·Antiarrhythmika der Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid),
• +·Neuroleptika (z.B. Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid),
• +·trizyklische Antidepressiva,
• +·bestimmte antimikrobielle Wirkstoffe (Sparfloxacin, Erythromycin i.v., Pentamidin),
• +·Malariamittel, besonders Halofantrin,
• +·bestimmte Antihistaminika (Mizolastin),
• +·und andere (Cisaprid, Vincamin i.v.).
• +Dies könnte zu einem gesteigerten Risiko ventrikulärer Arrhythmien, besonders Torsade de pointes führen. Daher ist Moxifloxacin bei Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, kontraindiziert (siehe auch «Interaktionen»).
• -Chinolone können Krämpfe auslösen. Daher ist Vorsicht geboten bei der Anwendung von Moxifloxacin bei Patienten mit ZNS-Erkrankungen, welche zu Krampfanfällen prädisponieren oder welche die Krampfschwelle herabsetzen.
• +Fluorochinolone, einschliesslich Moxifloxacin, können zu schwerwiegenden, potenziell irreversiblen, unerwünschten Wirkungen verschiedener Organsysteme führen, die zusammen bei einem Patienten auftreten können. Diese unerwünschten Wirkungen sind Tendinitis und Sehnenrupturen, Arthralgien, Effekte auf das periphere sowie zentrale Nervensystem. Diese unerwünschten Wirkungen können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Anwendung von Moxifloxacin und bei Patienten jeden Alters sowie bei Patienten ohne bereits bestehende Risikofaktoren auftreten.
• +Bei ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden unerwünschten Wirkung sollte Moxifloxacin Spirig HC sofort abgesetzt werden. Die Anwendung von Moxifloxacin Spirig HC bei Patienten, die unter Fluorochinolonen schwerwiegende unerwünschte Wirkungen hatten, ist zu vermeiden.
• +Tendinitis und Sehnenrupturen
• +Beidseitige Sehnenentzündungen und Sehnenrupturen – vorwiegend bei der Achillessehne – können unter der Behandlung mit Fluorochinolonen einschliesslich Moxifloxacin auftreten. Diese unerwünschten Wirkungen können innerhalb von Stunden oder Tagen nach Beginn der Behandlung auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Das Risiko einer Tendinitis oder einer Sehnenruptur ist bei Patienten über 60 Jahre und bei gleichzeitiger Gabe von Kortikosteroiden erhöht. Bei Verdacht auf Tendinitis ist die Behandlung mit Moxifloxacin unverzüglich abzubrechen und eine entsprechende Therapie (z.B. Immobilisation) der betroffenen Sehne(n) einzuleiten.
• +Periphere Neuropathie
• +Bei Patienten, die mit Fluorochinolonen einschliesslich Moxifloxacin behandelt wurden, wurden Fälle sensorischer oder sensorimetrischer Polyneuropathien berichtet, die mit Parästhesie, Hypästhesie, Dysästhesie oder Schwächegefühl einhergehen können. Derartige Neuropathien können sich rasch manifestieren. Patienten, die mit Moxifloxacin behandelt werden, sollten instruiert werden, beim Auftreten von neuropathischen Symptomen wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwächegefühl die Behandlung abzubrechen und sich an ihren Arzt bzw. ihre Ärztin zu wenden. Dadurch kann das mögliche Risiko für die Herausbildung eines irreversiblen Nervenschadens verringert werden.
• +Zentrales Nervensystem
• +Bei Patienten die mit Fluorochinolonen einschliesslich Moxifloxacin behandelt wurden, wurde ein erhöhtes Risiko zentralnervöser unerwünschter Wirkungen, welche bereits nach der ersten Gabe auftreten können, beobachtet wie Krampfanfälle, erhöhter Hirndruck (einschliesslich Pseudotumor cerebri), Tremor, toxische Psychose.
• +Fluorochinolone wie Moxifloxacin können Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle herabsetzen. Falls Krampfanfälle auftreten sollte die Behandlung mit Moxifloxacin unterbrochen werden. Bei Epileptikern und Patienten mit anderer Vorschädigung des Zentralnervensystems (z.B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, verringerte Hirndurchblutung, Veränderung in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall) ist Moxifloxacin Spirig HC nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden, da diese Patienten wegen möglicher zentralnervöser Nebenwirkungen gefährdet sind.
• +Bereits nach der ersten Gabe von Fluorochinolonen wie Moxifloxacin können auch psychiatrische Reaktionen auftreten (Nervosität, Agitation, Schlaflosigkeit, Angstzuständen, Albträumen, paranoiden Gendanken, Verwirrtheit, Tremor, Halluzinationen und Depressionen).
• +In sehr seltenen Fällen wurde beobachtet, dass sich eine Depression oder psychotische Reaktionen gesteigert haben, so dass es zu Suizidgedanken oder selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidversuchen kam (vgl. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Auftreten solcher Reaktionen muss Moxifloxacin Spirig HC abgesetzt werden und es sind angemessene Massnahmen zu ergreifen. Beim Einsatz von Moxifloxacin Spirig HC bei psychotischen Patienten oder bei Patienten mit einer Historie psychiatrischer Erkrankungen ist Vorsicht angeraten.
• +Sehorgan
• -Sehnenentzündungen und Ruptur können unter der Behandlung mit Chinolonen einschliesslich Moxifloxacin auftreten, insbesondere bei älteren Patienten oder bei gleichzeitiger Gabe von Kortikosteroiden. Es wurde auch über Fälle berichtet, die erst mehrere Monate nach Ende der Behandlung auftraten. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung sollten die Patienten daher die Behandlung abbrechen und die betroffenen Gliedmassen ruhigstellen.
• +Hepatitis
• +Stevens-Johnson-Syndrom
• +Pseudomembranöse Colitis
• +Myasthenia gravis
• +Neisseria gonorrhoeae
• +Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel
• +Blutzuckerstörungen
• +Photosensitivitätsreaktionen
• +Allergische Reaktionen
• +MRSA-Infektionen
• -Bei Patienten, die Chinolone wie z.B. Moxifloxacin erhalten, wurden Fälle sensorischer oder sensorimetrischer Polyneuropathien berichtet, die mit Parästhesie, Hypästhesie, Dysästhesie oder Schwächegefühl einhergehen können. Derartige Neuropathien können sich rasch manifestieren. Patienten, die mit Moxifloxacin behandelt werden, sollten instruiert werden, beim Auftreten von neuropathischen Symptomen wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwächegefühl die Behandlung abzubrechen und sich an ihren Arzt bzw. ihre Ärztin zu wenden. Dadurch kann das mögliche Risiko für die Herausbildung eines irreversiblen Nervenschadens verringert werden.
• -Auch können bereits nach der ersten Gabe von Fluorchinolonen wie Moxifloxacin psychiatrische Reaktionen auftreten. In sehr seltenen Fällen wurde beobachtet, dass sich eine Depression oder psychotische Reaktionen gesteigert haben, so dass es zu Suizidgedanken oder selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidversuchen kam (vgl. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Auftreten solcher Reaktionen muss Moxifloxacin Spirig HC abgesetzt werden und es sind angemessene Massnahmen zu ergreifen. Beim Einsatz von Moxifloxacin Spirig HC bei psychotischen Patienten oder bei Patienten mit einer Historie psychiatrischer Erkrankungen ist Vorsicht angeraten.
• -Im Rahmen von klinischen Versuchen an 17'951 Patienten (Stand Mai 2010) sowie im Rahmen der Pharmakovigilanzmassnahmen (Stand der Meldungen: Mai 2010) wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen nach Gabe von Moxifloxacin beobachtet.
• +Im Rahmen von klinischen Versuchen an 17951 Patienten (Stand Mai 2010) sowie im Rahmen der Pharmakovigilanzmassnahmen (Stand der Meldungen: Mai 2010) wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen nach Gabe von Moxifloxacin beobachtet.
• -Häufig: 1–10%.
• -Gelegentlich: 0,1–1%.
• -Selten: 0,01–0,1%.
• -Sehr selten: <0,01%.
• -Infektionen und Infestationen:
• +Häufig: 1–10%
• +Gelegentlich: 0,1–1%
• +Selten: 0,01–0,1%
• +Sehr selten: <0,01%
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems:
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems:
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Selten (0,01–0,1%): Hyperurikämie, Hypoglykämie
• +Selten (0,01–0,1%): Hyperurikämie, Hypoglykämie.
• -Psychiatrische Störungen:
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems:
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden:
• +Augenerkrankungen
• -Sehr selten (<0,01%): Vorübergehender Verlust des Sehvermögens (besonders im Zusammenhang mit unerwünschten Wirkungen auf das ZNS).
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs:
• +Sehr selten (<0,01%): vorübergehender Verlust des Sehvermögens (besondere im Zusammenhang mit unerwünschten Wirkungen auf das ZNS).
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Funktionsstörungen des Herzens:
• +Herzerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Gefässe:
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane (respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen):
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen:
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle:
• +Leber und Gallenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen):
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege:
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust:
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle:
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Parallelresistenz mit anderen Chinolonen wird beobachtet. Jedoch sind einige Chinolonresistente grampositive Bakterien und atypische Erreger gegenüber Moxifloxacin empfindlich.
• +Parallelresistenz mit anderen Chinolonen wird beobachtet. Jedoch sind einige Chinolon-resistente grampositive Bakterien und atypische Erreger gegenüber Moxifloxacin empfindlich.
• -EUCAST klinische MHK-Grenzwerte für Moxifloxacin (31.01.2006)
• +EUCAST klinische MHK-Grenzwerte für Moxifloxacin (31.01.2006):
• -S. pneumoniae ≤1 mg/l 2 mg/l ≥4 mg/l
• - ≥18 mm 15–17 mm ≤14 mm
• -Haemophilus spp. ≤1 mg/l – –
• - ≥18 mm – –
• -Staphylococcus spp. ≤0,5 mg/l 1 mg/l ≥2 mg/l
• - ≥24 mm 21–23 mm ≤20 mm
• -Anaerobier ≤2 mg/ 4 mg/l ≥8 mg/l
• +S. pneumoniae ≤1 mg/l ≥18 mm 2 mg/l 15–17 mm ≥4 mg/l ≤14 mm
• +Haemophilus spp. ≤1 mg/l ≥18 mm – – – –
• +Staphylococcus spp. ≤0,5 mg/l ≥24 mm 1 mg/l 21–23 mm ≥2 mg/l ≤20 mm
• +Anaerobier ≤2 mg/l 4 mg/l ≥8 mg/l
• -Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)* Streptococcus agalactiae Streptococcus dysgalactiae Streptococcus milleri Gruppe (S. anginosus*, S. constellatus* und S. intermedius*) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (Gruppe A) Streptococcus viridans Gruppe (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus, S. constellatus) Coagulase-negative Staphylococci (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans) Methicillin-empfindliche Stämme
• -Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Haemophilus influenzae (einschliesslich β-Laktamase-negative und -positive Stämme)* Haemophilus parainfluenzae* Moraxella (Branhamella) catarrhalis (einschliesslich β-Laktamase-negative und -positive Stämme)* Acinetobacter baumanii Bordetella pertussis Proteus vulgaris
• -Anaerobe Mikroorganismen Fusobacterium spp. Peptostreptococcus spp. Prevotella spp. Porphyromonas spp. Propionibacterium ssp.
• -Andere Mikroorganismen Chlamydia (Chlamydophila) pneumoniae* Chlamydia trachomatis* Coxiella burnetii Legionella pneumophila* Mycoplasma genitalium Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae*
• +Aerobe Gram-positive Mikroorganismen ·Gardnerella vaginalis ·Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)* ·Streptococcus agalactiae ·Streptococcus dysgalactiae ·Streptococcus milleri Gruppe (S. anginosus*, S. constellatus* und S. intermedius*) ·Streptococcus pneumoniae* ·Streptococcus pyogenes* (Gruppe A) ·Streptococcus viridans Gruppe (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus, S. constellatus) ·Coagulase-negative Staphylococci (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans) Methicillin-empfindliche Stämme
• +Aerobe Gram-negative Mikroorganismen ·Haemophilus influenzae (einschliesslich β-Laktamase-negative und -positive Stämme)* ·Haemophilus parainfluenzae* ·Moraxella (Branhamella) catarrhalis (einschliesslich β-Laktamase-negative und -positive Stämme)* ·Acinetobacter baumanii ·Bordetella pertussis ·Proteus vulgaris
• +Anaerobe Mikroorganismen ·Fusobacterium spp. ·Peptostreptococcus spp. ·Prevotella spp. ·Porphyromonas spp. ·Propionibacterium ssp.
• +Andere Mikroorganismen ·Chlamydia (Chlamydophila) pneumoniae* ·Chlamydia trachomatis* ·Coxiella burnetii ·Legionella pneumophila* ·Mycoplasma genitalium ·Mycoplasma hominis ·Mycoplasma pneumoniae*
• -Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Enterococcus faecalis* (nur Vancomycin-, Gentamycin-empfindliche) Enterococcus avium* Enterococcus faecium*
• -Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Citrobacter freundii* Neisseria gonorrhoeae*+ Enterobacter Spezies (E. aerogenes, E. intermedius, E. sakazaki) Morganella morganii Providencia Spezies (P.rettgeri, P.stuartii) Pantoea agglomerans Pseudomonas fluorescens Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Proteus mirabilis*
• -Anaerobe Mikroorganismen Bacterioides Spezies (B. fragilis*, B. distasoni*, B. thetaiotaomicron*, B. ovatus*, B. uniformis*, B. vulgaris*) Peptostretococcus ssp.* Clostridium sp.*
• +Aerobe Gram-positive Mikroorganismen ·Enterococcus faecalis* (nur Vancomycin-, Gentamycin-empfindliche) ·Enterococcus avium* ·Enterococcus faecium*
• +Aerobe Gram-negative Mikroorganismen ·Enterobacter cloacae* ·Escherichia coli* ·Klebsiella pneumoniae* ·Klebsiella oxytoca ·Citrobacter freundii* ·Neisseria gonorrhoeae*+ ·Enterobacter Spezies (E. aerogenes, E. intermedius, E. sakazaki) ·Morganella morganii ·Providencia Spezies (P.rettgeri, P.stuartii) ·Pantoea agglomerans ·Pseudomonas fluorescens ·Burkholderia cepacia ·Stenotrophomonas maltophilia ·Proteus mirabilis*
• +Anaerobe Mikroorganismen ·Bacterioides Spezies (B. fragilis*, B. distasoni*, B. thetaiotaomicron*, B. ovatus*, B. uniformis*, B. vulgaris*) ·Peptostretococcus ssp.* ·Clostridium sp.*
• -Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Staphylococcus aureus (Methicillin/Oxifloxacin-resistent)+ Coagulase-negative Staphylococci (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans) Methicillin-resistente Stämme
• -Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Pseudomonas aeruginosa
• +Aerobe Gram-positive Mikroorganismen ·Staphylococcus aureus (Methicillin/Oxifloxacin-resistent)+ ·Coagulase-negative Staphylococci (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans) Methicillin-resistente Stämme
• +Aerobe Gram-negative Mikroorganismen ·Pseudomonas aeruginosa
• -Von den Erregern, welche gemeinhin mit PID assoziiert, können Gardnerella vaginalis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium so wie Chlamydia trachomatis als empfindlich angesehen werden. Im Falle von Neisseria gonorrhoeae ist von einer häufigen Resistenz auszugehen.
• +Von den Erregern, welche gemeinhin mit PID assoziiert, können Gardnerella vaginalis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium sowie Chlamydia trachomatis als empfindlich angesehen werden. Im Falle von Neisseria gonorrhoeae ist von einer häufigen Resistenz auszugehen.
• -Darreichungsform intravenös oral
• -Parameter (Mittelwerte) AUC/MIC90 [h] Cmax/MIC90a) AUC/MIC90 [h] Cmax/MIC90
• +Darreichungsform intravenös oral
• +Parameter (Mittelwerte) AUC/MIC90 [h] Cmax /MIC90 a) AUC/MIC90 [h] Cmax/MIC90
• -Interstitialflüssigkeit 1,0 mg/l² 0,8–1,4²,³
• +Interstitialflüssigkeit 1,0² mg/l 0,8–1,4²,³
• -Die Kinetik von Moxifloxacin (i.v. oder p.o. 400 mg 1-mal täglich während 6 Tagen) und seiner Metaboliten wurde bei 15 Patienten mit mässiger oder schwerer Leberinsuffizienz untersucht. Die Kinetik von Moxifloxacin in diesen Patienten entsprach derjenigen bei gesunden Probanden und Patienten ohne Leberfunktionsstörung. Der Metabolit M1 war bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung, welche Moxifloxacin p.o. oder i.v. über 6 Tage erhalten hatten, erhöht. Patienten mit einer mässigen Leberfunktionsstörung wiesen vergleichbare Werte auf wie Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung (Konzentrationen am Ende des Dosierungsintervalles lagen zwischen 0,06 und 1,29 mg/l).
• +Die Kinetik von Moxifloxacin ( i.v. oder p.o. 400 mg 1-mal täglich während 6 Tagen) und seiner Metaboliten wurde bei 15 Patienten mit mässiger oder schwerer Leberinsuffizienz untersucht. Die Kinetik von Moxifloxacin in diesen Patienten entsprach derjenigen bei gesunden Probanden und Patienten ohne Leberfunktionsstörung. Der Metabolit M1 war bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung, welche Moxifloxacin p.o.oder i.v. über 6 Tage erhalten hatten, erhöht. Patienten mit einer mässigen Leberfunktionsstörung wiesen vergleichbare Werte auf wie Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung (Konzentrationen am Ende des Dosierungsintervalles lagen zwischen 0,06 und 1,29 mg/l).
• -Reproduktionsstudien mit Ratten, Kaninchen und Affen weisen darauf hin, dass Moxifloxacin plazentagängig ist. Studien an Ratten (p.o. und i.v.) und Affen (p.o.) zeigten keinen Anhaltspunkt für Teratogenität oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit nach Verabreichung von Moxifloxacin. Bei Kaninchenfeten wurden etwas häufiger Wirbel- und Rippenmissbildungen beobachtet, allerdings nur bei deutlich maternal toxischer Dosis (20 mg/kg i.v.). Bei Plasmakonzentrationen im humantherapeutischen Bereich gab es bei Affen eine erhöhte Inzidenz von Aborten. Bei Ratten wurden bei Dosierungen, die auf einer mg/kg Basis 63-mal höher waren als die höchste empfohlene Dosis und zu Plasmakonzentrationen im humantherapeutischen Bereich führten, vermindertes Körpergewicht der Feten, erhöhter pränataler Verlust, eine leicht verlängerte Dauer der Tragzeit und eine erhöhte Spontanaktivität einiger männlicher und weiblicher Nachkommen beobachtet.
• +Reproduktionsstudien mit Ratten, Kaninchen und Affen weisen darauf hin, dass Moxifloxacin plazentagängig ist. Studien an Ratten (p.o und i.v.) und Affen (p.o.) zeigten keinen Anhaltspunkt für Teratogenität oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit nach Verabreichung von Moxifloxacin. Bei Kaninchenfeten wurden etwas häufiger Wirbel- und Rippenmissbildungen beobachtet, allerdings nur bei deutlich maternal toxischer Dosis (20 mg/kg i.v.). Bei Plasmakonzentrationen im humantherapeutischen Bereich gab es bei Affen eine erhöhte Inzidenz von Aborten. Bei Ratten wurden bei Dosierungen, die auf einer mg/kg Basis 63-mal höher waren als die höchste empfohlene Dosis und zu Plasmakonzentrationen im humantherapeutischen Bereich führten, vermindertes Körpergewicht der Feten, erhöhter pränataler Verlust, eine leicht verlängerte Dauer der Tragzeit und eine erhöhte Spontanaktivität einiger männlicher und weiblicher Nachkommen beobachtet.
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -September 2014.
• +Juni 2017.