• -I.Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor VIII-Anstieg (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg pro IE/dl)
• -II.Erwarteter Faktor VIII-Anstieg (% des Normalwerts) = 2 x verabreichte IE : Körpergewicht (kg)
• +(image)
• -In seltenen Fällen wurden bei Faktor VIII-Präparaten Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen (wie z.B. Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Gesichtsrötung und Hitzegefühl (Flushing), generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, Keuchen) beobachtet. In einigen Fällen können sich diese Symptome/Reaktionen zur schweren Anaphylaxie (einschliesslich Schock) entwickeln.
• +In seltenen Fällen wurden bei Faktor VIII-Präparaten Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen (wie z.B. Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Gesichtsrötung und Hitzegefühl (Flushing), Kopfschmerzen, Nesselausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Hautausschlag, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Urtikaria einschliesslich generalisierter Urtikaria, Erbrechen, Keuchen) beobachtet. In einigen Fällen können sich diese Symptome/Reaktionen zur schweren Anaphylaxie (einschliesslich Schock) entwickeln.
• -In klinischen Studien mit Nuwiq an zuvor behandelten Kindern (2 bis 11 Jahre, n = 58), Jugendlichen (12 bis 17 Jahre, n = 3) und erwachsenen Patienten (n = 129) mit schwerer Hämophilie A wurden bei 8 Patienten (4 Erwachsenen, 4 Kindern) insgesamt 12 unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) (8 bei Erwachsenen, 4 bei Kindern) berichtet. In einer klinischen Studie mit 108 vorher unbehandelten Patienten (im Alter zwischen 0-146 Monaten) mit schwerer Hämophilie A wurden folgende UAWs berichtet: neutralisierende Antikörper gegen Faktor VIII (Inhibitoren) bei 28 Patienten, Pyrexie bei 20 Patienten, Ausschlag bei 5 Patienten, Überempfindlichkeit bei 2 Patienten, und Schüttelfrost und Urtikaria (jeweils bei einem Patienten).
• +In klinischen Studien mit Nuwiq an zuvor behandelten Kindern (2 bis 11 Jahre, n = 58), Jugendlichen (12 bis 17 Jahre, n = 3) und erwachsenen Patienten (n = 186) mit schwerer Hämophilie A wurden bei 9 Patienten (5 Erwachsenen, 4 Kindern) insgesamt 15 unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) (11 bei Erwachsenen, 4 bei Kindern) berichtet. In einer klinischen Studie mit 108 vorher unbehandelten Patienten (im Alter zwischen 0-146 Monaten) mit schwerer Hämophilie A wurden folgende UAWs berichtet: neutralisierende Antikörper gegen Faktor VIII (Inhibitoren) bei 28 Patienten, Pyrexie bei 21 Patienten, Überempfindlichkeit bei 10 Patienten, Anämie bei 2 Patienten, und hämorrhagische Anämie bei einem Patienten.
• -Tabelle 1. Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) pro Patient in klinischen Studien bei 298 Patienten mit schwerer Hämophilie A
• +Tabelle 1. Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) pro Patient in klinischen Studien
• -Blut- und Lymphsystem Störungen Antikörper gegen Faktor VIII gelegentlich (bei zuvor behandelten Patienten)# sehr häufig (bei nicht vorbehandelten Patienten)#
• -Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit gelegentlich*
• -Erkrankungen des Nervensystems Parästhesien; Kopfschmerzen gelegentlich*
• +Blut- und Lymphsystem Störungen Anämie gelegentlich*
• +Antikörper gegen Faktor VIII gelegentlich (bei zuvor behandelten Patienten)# sehr häufig (bei nicht vorbehandelten Patienten)#
• +Hämorrhagische Anämie gelegentlich*
• +Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit häufig*
• +Erkrankungen des Nervensystems Schwindelgefühl; Kopfschmerzen; Parästhesien gelegentlich*
• +Atemwege, Brustkorb und mediastinale Störungen Dyspnoe gelegentlich*
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Pyrexie Entzündung an der Injektionsstelle; Schmerzen an der Injektionsstelle; Schüttelfrost Unwohlsein häufig* gelegentlich*
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Fieber häufig*
• +Brustkorbschmerz; Entzündung an der Injektionsstelle; Schmerzen an der Injektionsstelle; Unwohlsein gelegentlich*
• -Atemwege, Brustkorb und mediastinale Störungen Dyspnoe gelegentlich*
• -Haut- und Unterhauterkrankungen Ausschlag Urtikaria häufig* gelegentlich*
• -* Berechnet als Patienten mit UAWs pro Gesamtzahl von 298 Studienpatienten, davon 190 zuvor behandelte Patienten und 108 nicht vorbehandelten Patienten.
• +* Berechnet als Patienten mit UAWs pro Gesamtzahl von 355 Studienpatienten, davon 247 zuvor behandelte Patienten und 108 nicht vorbehandelten Patienten.
• -Individualisierte Prophylaxe: Die individualisierte PK-basierte Prophylaxe wurde in 66 erwachsenen PTPs mit schwerer Hämophilie A untersucht. Nach einer 1-3-monatigen Standard-Prophylaxe-Phase (jeden zweiten Tag oder 3-mal wöchentliche Dosierung), konnten 44 (67%) Patienten auf der Grundlage ihrer PK-Bewertung auf ein Dosierschema umgestellt werden, und 40 absolvierten die 6 Monate Prophylaxe nach dem empfohlenen kalkulierten Dosierungs- und Behandlungsschema. Von diesen Patienten wurden 34 (85%) zweimal wöchentlich oder seltener behandelt. Bei 33 (82,5%) Patienten traten keine Blutungen auf, und 36 (90,0%) Patienten hatten keine spontanen Blutungen. Die annualisierte Blutungsrate (ABR; Mittelwert ± SD) betrug 1,2 ± 3,9 und die mittlere Dosis ± SD lag bei 52,2 ± 12,2 I.E./kg pro Injektion bzw. 99,7 ± 25,6 I.E./kg pro Woche.
• +Individualisierte Prophylaxe: Die individualisierte PK-basierte Prophylaxe wurde in 66 erwachsenen PTPs mit schwerer Hämophilie A untersucht. Nach einer 1-3-monatigen Standard-Prophylaxe-Phase (jeden zweiten Tag oder 3-mal wöchentliche Dosierung), konnten 44 (67%) Patienten auf der Grundlage ihrer PK-Bewertung auf ein Dosierschema umgestellt werden, und 40 absolvierten die 6 Monate Prophylaxe nach dem empfohlenen kalkulierten Dosierungs- und Behandlungsschema. Von diesen Patienten wurden 34 (85%) zweimal wöchentlich oder seltener behandelt. Bei 33 (82,5 %) Patienten traten keine Blutungen auf, und 36 (90,0 %) Patienten hatten keine spontanen Blutungen. Die annualisierte Blutungsrate (ABR; Mittelwert ± SD) betrug 1,2 ± 3,9 und die mittlere Dosis ± SD lag bei 52,2 ± 12,2 I.E./kg pro Injektion bzw. 99,7 ± 25,6 I.E./kg pro Woche.
• - Mittelwert ± SD Mittelwert ± SD
• +Mittelwert ± SD Mittelwert ± SD
• - Mittelwert ± SD Mittelwert ± SD
• +Mittelwert ± SD Mittelwert ± SD
• - Mittelwert ± SD Mittelwert ± SD
• +Mittelwert ± SD Mittelwert ± SD
• -Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Nicht einfrieren.
• +In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -1 Durchstechflasche mit Pulver mit 250/500/1000/2000 Internationalen Einheiten Simoctocog alfa, 1 Fertigspritze mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke, 1 Durchstechflaschenadapter, 1 Injektionsnadel (Butterfly), 2 Alkoholtupfer
• +1 Durchstechflasche mit Pulver mit 250/ 500/ 1000/ 2000 Internationalen Einheiten Simoctocog alfa, 1 Fertigspritze mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke, 1 Durchstechflaschenadapter, 1 Injektionsnadel (Butterfly), 2 Alkoholtupfer
• -Octapharma AG, 8853 Lachen.
• +Octapharma AG,
• +8853 Lachen
• -Juli 2023.
• +November 2023