• -Wirkstoff: Esomeprazolum ut Magnesii esomeprazolum dihydricum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 magensaftresistente Filmtablette Esomeprazol Axapharm 20 mg enthält 20 mg Esomeprazol, entsprechend 21.75 mg Magnesium Esomeprazol Dihydrat.
• -1 magensaftresistente Filmtablette Esomeprazol Axapharm 40 mg enthält 40 mg Esomeprazol, entsprechend 43.5 mg Magnesium Esomeprazol Dihydrat.
• +Wirkstoff
• +Esomeprazolum ut Magnesii esomeprazolum dihydricum.
• +Hilfsstoffe
• +Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Natriumdodecylsulfat (E487), Polysorbat 80 (E433))
• +Talkum
• +Triethylcitrat
• +Hypromellose (E464)
• +Zucker-Stärke-Pellets (Saccharose 5.65 mg (20 mg magensaftresistente Tabletten) bzw. 11.3 mg (40 mg magensaftresistente Tabletten) Maisstärke)
• +Magnesiumstearat (E470b)
• +Hydroxypropylcellulose (E463)
• +Glycerolmonostearat 40-55%
• +Mikrokristalline Cellulose (E460)
• +Povidon
• +Macrogol 6000
• +Crospovidon
• +Natriumstearylfumarat
• +Titandioxid (E171)
• +Macrogol 400
• +Eisenoxid (rot) (E172), Eisenoxid (gelb) (E172)
• +Eine Tablette enthält 0.082 mg (20 mg magensaftresistente Tabletten) bzw. 0.166 mg Natrium (40 mg magensaftresistente Tabletten)
• +
• -Esomeprazol Axapharm magensaftresistente Filmtabletten sollen mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden. Die Filmtabletten dürfen weder zerkaut noch zerdrückt werden.
• -Spezielle Dosierungsempfehlung
• -Kinder: Esomeprazol Axapharm sollte bei Kindern <12 Jahre nicht angewendet werden, da keine Studien vorliegen.
• +Esomeprazol Axapharm magensaftresistente Tabletten sollen mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden. Die Tabletten dürfen weder zerkaut noch zerdrückt werden.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Kinder und Jugendliche
• +Esomeprazol Axapharm sollte bei Kindern <12 Jahre nicht angewendet werden, da keine Studien vorliegen.
• -Niereninsuffizienz
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Leberinsuffizienz
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Esomeprazol, substituierten Benzimidazolen oder anderen Bestandteilen der magensaftresistenten Filmtablette.
• +Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Esomeprazol, substituierten Benzimidazolen oder einem Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung der magensaftresistenten Tablette.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro magensaftresistente Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• -Häufig >1/100, <1/10.
• -Gelegentlich >1/1000, <1/100.
• -Selten >1/10'000, <1/1000.
• -Sehr selten <1/10'000.
• +Häufig (≥1/100, <1/10).
• +Gelegentlich (≥1/1000, <1/100).
• +Selten (≥1/10'000, <1/1000).
• +Sehr selten (<1/10'000).
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Affektionen der Leber und der Gallenblase
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• -ATC-Code: A02BC05
• +ATC-Code
• +A02BC05
• -Esomeprazol ist säurelabil und wird deshalb oral als Filmtabletten, bestehend aus magensaftresistent überzogenen Micropellets, verabreicht. Die Umwandlung in das R-Enantiomer ist in vivo vernachlässigbar. Die Absorption von Esomeprazol erfolgt schnell, mit Plasmahöchstwerten ca. 1-2 Stunden nach Verabreichung. Die absolute Bioverfügbarkeit nach einer einmaligen Dosis von 40 mg beträgt 64% und steigt auf 89% bei wiederholter, einmal täglicher Verabreichung. Die entsprechenden Werte für 20 mg sind 50% resp. 68%.
• +Esomeprazol ist säurelabil und wird deshalb oral als Tabletten, bestehend aus magensaftresistent überzogenen Micropellets, verabreicht. Die Umwandlung in das R-Enantiomer ist in vivo vernachlässigbar. Die Absorption von Esomeprazol erfolgt schnell, mit Plasmahöchstwerten ca. 1-2 Stunden nach Verabreichung. Die absolute Bioverfügbarkeit nach einer einmaligen Dosis von 40 mg beträgt 64% und steigt auf 89% bei wiederholter, einmal täglicher Verabreichung. Die entsprechenden Werte für 20 mg sind 50% resp. 68%.
• +Inkompatibilitäten
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Esomeprazol Axapharm darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Esomeprazol Axapharm magensaftresistente Filmtabletten sollen bei Raumtemperatur nicht über 25°C, vor Feuchtigkeit geschützt, in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• -Sind die magensaftresistenten Filmtabletten in Kunststoffflaschen abgepackt, so ist die Flasche nach Entnahme wieder gut zu verschliessen.
• +Bei Raumtemperatur nicht über 25°C, vor Feuchtigkeit geschützt, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Sind die magensaftresistenten Tabletten in Kunststoffflaschen abgepackt, so ist die Flasche nach Entnahme wieder gut zu verschliessen.
• -Esomeprazol Axapharm 20 mg: Blisterpackung zu 14, 30, 60 und 100 magensaftresistenten Filmtabletten. [B]
• -Esomeprazol Axapharm 20 mg: Kunststoffflaschen zu 100 magensaftresistenten Filmtabletten. [B]
• -Esomeprazol Axapharm 40 mg: Blisterpackung zu 14, 30, 60 und 100 magensaftresistenten Filmtabletten. [B]
• -Esomeprazol Axapharm 40 mg: Kunststoffflaschen zu 100 magensaftresistenten Filmtabletten. [B]
• +Esomeprazol Axapharm 20 mg: Blisterpackung zu 14, 30, 60 und 100 magensaftresistenten Tabletten. [B]
• +Esomeprazol Axapharm 20 mg: Kunststoffflaschen zu 100 magensaftresistenten Tabletten. [B]
• +Esomeprazol Axapharm 40 mg: Blisterpackung zu 14, 30, 60 und 100 magensaftresistenten Tabletten. [B]
• +Esomeprazol Axapharm 40 mg: Kunststoffflaschen zu 100 magensaftresistenten Tabletten. [B]