• -Fertigspritze:
• -Wirkstoff: Evolocumab, ein humaner monoklonaler IgG2 Antikörper, hergestellt mittels rekombinanter DNA Technologie aus Chinese Hamster Ovary (CHO) Zellen.
• -Hilfsstoffe: Prolin, Eisessig, Polysorbat 80, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
• -Jede Fertigspritze enthält 140 mg Evolocumab in 1 ml Lösung (140 mg/ml).
• -Die Nadelkappe der Glasfertigspritze/des vorgefüllten Pens besteht aus trockenem Naturkautschuk (Latex-Derivat). Dieser kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Die Nadelkappe des vorgefüllten Pens besteht aus trockenem Naturkautschuk (Latex-Derivat). Dieser kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Nach Entnahme aus dem Kühlschrank kann Repatha bei Raumtemperatur (bis 25 °C) in der Originalverpackung aufbewahrt werden und muss innerhalb von 1 Woche verwendet werden.
• -Repatha Fertigspritze in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Nach Entnahme aus dem Kühlschrank kann Repatha bei Raumtemperatur (bis 25 °C) in der Originalverpackung aufbewahrt werden und muss innerhalb von 1 Monat verwendet werden.
• -1 ml Lösung in einer Fertigspritze zum Einmalgebrauch aus Typ I-Glas mit Edelstahl-27-Gauge-Nadel.
• -Die Nadelkappe der Fertigspritze besteht aus trockenem Naturkautschuk (ein Latexderivat). Die Nadelkappe kann zusätzlich mit einer starren Harzhülle ausgestattet sein. Die Nadelkappe des vorgefüllten Pens besteht aus trockenem Naturkautschuk (ein Latexderivat).
• +Die Nadelkappe des vorgefüllten Pens besteht aus trockenem Naturkautschuk (ein Latexderivat).
• -Die 420 mg Dosis einmal monatlich oder alle 2 Wochen sollte mittels drei Fertigspritzen/vorgefüllten Pens nacheinander innerhalb von 30 Minuten verabreicht werden.
• +Die 420 mg Dosis einmal monatlich oder alle 2 Wochen sollte mittels drei vorgefüllten Pens nacheinander innerhalb von 30 Minuten verabreicht werden.
• -Vor der Verabreichung ist die Repatha-Lösung optisch zu prüfen. Wenn die Lösung verfärbt ist oder Klumpen, Flocken oder gefärbte Partikel enthält, darf sie nicht injiziert werden. Um Beschwerden an der Injektionsstelle zu vermeiden, ist vor der Injektion abzuwarten, bis die Fertigspritze bzw. der vorgefüllte Pen Raumtemperatur erreicht hat (bis zu 25 °C). Der Inhalt der Fertigspritze bzw. des vorgefüllten Pens ist vollständig zu injizieren. Der vorgefüllte Pen ist darauf ausgelegt, die gesamte festgelegte Dosis abzugeben.
• +Vor der Verabreichung ist die Repatha-Lösung optisch zu prüfen. Wenn die Lösung verfärbt ist oder Klumpen, Flocken oder gefärbte Partikel enthält, darf sie nicht injiziert werden. Um Beschwerden an der Injektionsstelle zu vermeiden, ist vor der Injektion abzuwarten, bis der vorgefüllte Pen Raumtemperatur erreicht hat (bis zu 25 °C). Der Inhalt des vorgefüllten Pens ist vollständig zu injizieren. Der vorgefüllte Pen ist darauf ausgelegt, die gesamte festgelegte Dosis abzugeben.
• -65260, 65622 (Swissmedic).
• +65622 (Swissmedic).
• -Repatha: Karton mit 1* Fertigspritze zum einmaligen Gebrauch (B).
• -Repatha: Karton mit 1* oder 2 vorgefüllten Pens zum einmaligen Gebrauch (B).
• +Repatha: Karton mit 1 oder 2 vorgefüllten Pens zum einmaligen Gebrauch (B).
• -*Zurzeit nicht im Handel
• -Juni 2015.
• -Version#181115
• +Juni 2017.
• +Version#180417