• -Natriumcitrat, Hydroxyethylcellulose, Natriumhydroxid, Mannitol, Wasser für Injektionszwecke, Benzalkoniumchlorid (0,075 mg/ml).
• +Natriumcitrat (E 331), Hydroxyethylcellulose, Natriumhydroxid (E 524), Mannitol (E 421), Wasser für Injektionszwecke, Benzalkoniumchlorid (0,075 mg/ml).
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit einer ophthalmischen Lösung mit 2% Dorzolamid / 0,5% Timolol wurde in einer klinischen Studie bei Kindern unter 6 Jahren untersucht. In dieser Studie erhielten n = 30 Kinder (über 2 Jahre bzw. unter 6 Jahre), deren Augeninnendruck unter einer Monotherapie mit Dorzolamid oder Timolol ungenügend gesenkt werden konnte, DorzoComp-Vision. DorzoComp-Vision wurde bei diesen Patienten im Allgemeinen gut vertragen.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit einer ophthalmischen Lösung mit 2% Dorzolamid / 0,5% Timolol wurde in einer klinischen Studie bei Kindern unter 6 Jahren untersucht. In dieser Studie erhielten n = 30 Kinder (über 2 Jahre bzw. unter 6 Jahre), deren Augeninnendruck unter einer Monotherapie mit Dorzolamid oder Timolol ungenügend gesenkt werden konnte, Dorzolamid-Timolol-haltige Augentropfen. Dorzolamid-Timolol-haltige Augentropfen wurden bei diesen Patienten im Allgemeinen gut vertragen.
• -Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie versuchen sollten zu vermeiden, dass die Spitze der Tropfflasche mit dem Auge oder mit umgebenden Strukturen in Berührung kommt.
• +Die Patienten sollten über die korrekte Handhabung des Behältnisses informiert und dazu angeleitet werden, eine Berührung der Spitze der Tropfflasche mit dem Auge oder mit umgebenden Strukturen zu vermeiden.
• -Die systemische Resorption wird reduziert, wenn eine nasolakrimale Okklusion angewendet wird oder die Augenlider für zwei Minuten geschlossen werden. Dies kann zu einer Verstärkung der lokalen Wirkung beitragen.
• +Durch das Abdrücken des Tränenkanals oder das Schliessen des Augenlides für 2 Minuten wird die systemische Resorption verringert. Dies kann zu einem Rückgang der systemischen Nebenwirkungen und einem Anstieg der lokalen Arzneimittelwirkung führen.
• -·Reaktiver Atemwegserkrankung einschliesslich Bronchialasthma oder Status nach Bronchialasthma oder einer schweren chronischen obstruktiven Lungenkrankheit;
• +·reaktiver Atemwegserkrankung einschliesslich Bronchialasthma oder Status nach Bronchialasthma oder einer schweren chronischen obstruktiven Lungenkrankheit;
• -Wegen der Timolol-Komponente sollte eine Herzinsuffizienz vor Beginn einer Therapie mit DorzoComp-Vision entsprechend behandelt werden. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina, Hypotonie) in der Vorgeschichte, einschliesslich Herzinsuffizienz, sollten auf Anzeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen hin beobachtet werden und die Herzfrequenz sollte überprüft werden und eine Behandlung mit anderen Wirkstoffen in Betracht gezogen werden. Patienten mit Herzerkrankungen sind generell auf Zeichen von Verschlechterung der Erkrankung und auf Nebenwirkungen zu überwachen.
• +Wegen der Timolol-Komponente sollte eine Herzinsuffizienz vor Beginn einer Therapie mit DorzoComp-Vision entsprechend behandelt werden. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina, Hypotonie) in der Vorgeschichte, einschliesslich Herzinsuffizienz, sollten auf Anzeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen hin beobachtet werden und die Herzfrequenz sollte überprüft werden und eine Behandlung mit anderen Wirkstoffen in Betracht gezogen werden. Patienten mit Herzerkrankungen sind generell auf Zeichen von Verschlechterung der Erkrankung und auf Nebenwirkungen zu überwachen.
• -Patienten mit schweren peripheren Durchblutungsstörungen und -beeinträchtigungen (z. B. schwere Formen der Raynaud-Erkrankung oder des Raynaud-Syndroms) sollten mit Vorsicht behandelt werden.
• +Patienten mit schweren peripheren Durchblutungsstörungen und -beeinträchtigungen (z.B. schwere Formen der Raynaud-Erkrankung oder des Raynaud-Syndroms) sollten mit Vorsicht behandelt werden.
• -Beta-adrenerge Blocker könnten bestimmte klinische Anzeichen von Hyperthyroidismus (z. B. Tachykardie) maskieren. Patienten mit Verdacht auf Entwicklung einer Thyreotoxikose sollten sorgfältig überwacht werden, um ein abruptes Absetzen der beta-adrenergen Blocker zu vermeiden, was eine thyreotoxische Krise herbeiführen könnte.
• +Beta-adrenerge Blocker könnten bestimmte klinische Anzeichen von Hyperthyroidismus (z.B. Tachykardie) maskieren. Patienten mit Verdacht auf Entwicklung einer Thyreotoxikose sollten sorgfältig überwacht werden, um ein abruptes Absetzen der beta-adrenergen Blocker zu vermeiden, was eine thyreotoxische Krise herbeiführen könnte.
• -Es besteht die Möglichkeit für eine additive Wirkung auf die bekannten systemischen Wirkungen der Carboanhydrase-Hemmung bei Patienten, welche einen oralen und einen topischen Carboanhydrasehemmer gleichzeitig erhalten. Die kombinierte Anwendung von Dorzolamid-Timolol Augentropfen und einem oralen Carboanhydrasehemmer wurde bisher nicht untersucht und wird nicht empfohlen.
• +Es besteht die Möglichkeit für eine additive Wirkung auf die bekannten systemischen Wirkungen der Carboanhydrase-Hemmung bei Patienten, welche einen oralen und einen topischen Carboanhydrasehemmer gleichzeitig erhalten.
• +Die kombinierte Anwendung von Dorzolamid-Timolol Augentropfen und einem oralen Carboanhydrasehemmer wurde bisher nicht untersucht und wird nicht empfohlen.
• -Es wurde über Aderhautablösungen bei der therapeutischen Verabreichung von Hemmern der Kammerwasserproduktion (z. B. Timolol, Acetazolamid) nach Filtrationseingriffen berichtet.
• +Es wurde über Aderhautablösungen bei der therapeutischen Verabreichung von Hemmern der Kammerwasserproduktion (z.B. Timolol, Acetazolamid) nach Filtrationseingriffen berichtet.
• +Die Therapie mit Betablockern kann die Symptome einer Myasthenia gravis verstärken.
• +
• -Basierend auf den begrenzt verfügbaren Daten besteht kein Unterschied im Nebenwirkungsprofil bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen. Allgemein zeigt das Auge von Kindern jedoch eine stärkere Reaktion auf einen Reiz, als das Auge von Erwachsenen. Reizungen können bei Kindern eine Auswirkung auf die Compliance haben.
• -Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid auch Reizungen am Auge hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann.
• -Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
• -Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
• +Basierend auf den begrenzt verfügbaren Daten besteht kein Unterschied im Nebenwirkungsprofil bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen. Allgemein zeigt das Auge von Kindern jedoch eine stärkere Reaktion auf einen Reiz als das Auge von Erwachsenen. Reizungen können bei Kindern eine Auswirkung auf die Compliance haben.
• +Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid auch Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann.
• +Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden. Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
• -In klinischen Studien wurden Dorzolamid-Timolol Augentropfen gleichzeitig mit den folgenden systemisch wirkenden Arzneimitteln angewendet, ohne dass unerwünschte Wirkungen nachgewiesen werden konnten: ACE-Hemmer, Kalziumantagonisten, Diuretika, nicht-steroidale Entzündungshemmer einschliesslich Aspirin, und Hormone (z. B. Östrogen, Insulin, Thyroxin).
• +In klinischen Studien wurden Dorzolamid-Timolol Augentropfen gleichzeitig mit den folgenden systemisch wirkenden Arzneimitteln angewendet, ohne dass unerwünschte Wirkungen nachgewiesen werden konnten: ACE-Hemmer, Kalziumantagonisten, Diuretika, nicht-steroidale Entzündungshemmer einschliesslich Aspirin, und Hormone (z.B. Östrogen, Insulin, Thyroxin).
• -Über eine mögliche systemische Beta-Blockade (z. B. verminderte Herzfrequenz, Depression) wurde während einer kombinierten Therapie mit CYP2D6 Hemmern (z. B. Chinidin, SSRIs) und Timolol berichtet.
• +Über eine mögliche systemische Beta-Blockade (z.B. verminderte Herzfrequenz, Depression) wurde während einer kombinierten Therapie mit CYP2D6 Hemmern (z.B. Chinidin, SSRIs) und Timolol berichtet.
• -Der Dorzolamidanteil von DorzoComp-Vision ist ein Carboanhydrasehemmer, welcher - obwohl topisch angewendet - systemisch resorbiert wird. In klinischen Studien waren Dorzolamid Augentropfen nicht in Verbindung mit Störungen des Säuren-Basen-Haushaltes gebracht worden. Bei der Anwendung von oralen Carboanhydrasehemmern wurde aber von solchen Störungen berichtet, und in einigen Fällen führte dies auch zu Arzneimittel-Interaktionen (z. B. Toxizität in Verbindung mit einer hochdosierten Salicylat-Therapie). Deshalb sollte die Möglichkeit einer solchen Arzneimittel-Interaktion bei Patienten, welche DorzoComp-Vision erhalten, in Betracht gezogen werden.
• +Der Dorzolamidanteil von DorzoComp-Vision ist ein Carboanhydrasehemmer, welcher - obwohl topisch angewendet - systemisch resorbiert wird. In klinischen Studien waren Dorzolamid Augentropfen nicht in Verbindung mit Störungen des Säuren-Basen-Haushaltes gebracht worden. Bei der Anwendung von oralen Carboanhydrasehemmern wurde aber von solchen Störungen berichtet, und in einigen Fällen führte dies auch zu Arzneimittel-Interaktionen (z.B. Toxizität in Verbindung mit einer hochdosierten Salicylat-Therapie). Deshalb sollte die Möglichkeit einer solchen Arzneimittel-Interaktion bei Patienten, welche DorzoComp-Vision erhalten, in Betracht gezogen werden.
• -Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Timolol bei schwangeren Frauen vor. Timolol sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Epidemiologische Studien zeigten keine Missbildungen, aber ein Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, wenn Betablocker oral gegeben wurden. Zusätzlich wurden Anzeichen und Symptome einer Betablockade (z. B. Bradykardie, Hypotonie, Atemnot und Hypoglykämie) bei den Neugeborenen beobachtet, wenn die Betablocker bis zur Geburt angewendet wurden. Wenn dieses Arzneimittel bis zur Geburt angewendet wurde, muss das Neugeborene in den ersten Lebenstagen sorgfältig überwacht werden.
• -Hinweis zur Verringerung der systemischen Resorption siehe «Dosierung/Anwendung».
• +Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Timolol bei schwangeren Frauen vor. Timolol sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Epidemiologische Studien zeigten keine Missbildungen, aber ein Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, wenn Betablocker oral gegeben wurden. Zusätzlich wurden Anzeichen und Symptome einer Betablockade (z.B. Bradykardie, Hypotonie, Atemnot und Hypoglykämie) bei den Neugeborenen beobachtet, wenn die Betablocker bis zur Geburt angewendet wurden. Wenn dieses Arzneimittel bis zur Geburt angewendet wurde, muss das Neugeborene in den ersten Lebenstagen sorgfältig überwacht werden.
• +Hinweis zur Verringerung der systemischen Resorption, siehe «Dosierung/Anwendung».
• -Es ist nicht bekannt, ob Dorzolamid in die Muttermilch ausgeschieden wird. Timolol erscheint in der Muttermilch. Wegen der Möglichkeit für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen beim Säugling und unter Berücksichtigung der Wichtigkeit des Arzneimittels für die Mutter, sollte entschieden werden, ob das Arzneimittel abgesetzt oder abgestillt werden muss.
• -Hinweis zur Verringerung der systemischen Resorption siehe «Dosierung/Anwendung».
• +Es ist nicht bekannt, ob Dorzolamid in die Muttermilch ausgeschieden wird. Timolol erscheint in der Muttermilch. Wegen der Möglichkeit für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen beim Säugling und unter Berücksichtigung der Wichtigkeit des Arzneimittels für die Mutter, sollte entschieden werden, ob DorzoComp-Vision abgesetzt oder abgestillt werden muss. Ein Risiko für das Neugeborene/Kleinkind kann nicht ausgeschlossen werden.
• +Hinweis zur Verringerung der systemischen Resorption, siehe «Dosierung/Anwendung».
• -Es sind unerwünschte Wirkungen in Verbindung mit DorzoComp-Vision bekannt, welche bei einigen Patienten die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken und/oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Es sind unerwünschte Wirkungen (wie verschwommenes Sehen) in Verbindung mit DorzoComp-Vision bekannt, welche bei einigen Patienten die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken und/oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Im Rahmen von klinischen Studien wurden 1035 Patienten mit Dorzolamid-Timolol Augentropfen behandelt. Ungefähr 2,4% aller Patienten brachen die Behandlung mit Dorzolamid-Timolol Augentropfen aufgrund lokaler okulärer Nebenwirkungen ab; ungefähr 1,2% aller Patienten brachen die Behandlung aufgrund von lokalen Nebenwirkungen ab, die auf eine Allergie oder Überempfindlichkeit hindeuteten (wie z. B. Augenlidentzündung und Konjunktivitis).
• -Wie andere lokal am Auge angewendete Arzneimittel wird Timolol systemisch aufgenommen. Dabei kann es zu ähnlichen Nebenwirkungen wie unter systemischer Therapie mit Betablockern kommen. Die Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen nach topischer Anwendung am Auge ist geringer als die nach systemischer Anwendung.
• -Die gelisteten Nebenwirkungen schliessen auch jene ein, die innerhalb der Klasse der ophthalmischen Betablocker gesehen werden.
• +Im Rahmen von klinischen Studien wurden 1'035 Patienten mit Dorzolamid-Timolol Augentropfen behandelt. Ungefähr 2,4% aller Patienten brachen die Behandlung mit Dorzolamid-Timolol Augentropfen aufgrund lokaler okulärer Nebenwirkungen ab; ungefähr 1,2% aller Patienten brachen die Behandlung aufgrund von lokalen Nebenwirkungen ab, die auf eine Allergie oder Überempfindlichkeit hindeuteten (wie z.B. Augenlidentzündung und Konjunktivitis).
• +Wie andere lokal am Auge angewendete Arzneimittel wird Timolol systemisch aufgenommen. Dabei kann es zu ähnlichen Nebenwirkungen wie unter systemischer Therapie mit Betablockern kommen. Die Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen nach topischer Anwendung am Auge ist geringer als die nach systemischer Anwendung. Die gelisteten Nebenwirkungen schliessen auch jene ein, die innerhalb der Klasse der ophthalmischen Betablocker gesehen werden.
• -Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1’000), «selten» (<1/1’000, ≥1/10‘000), «Nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, < 1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, < 1/100), «selten» (≥1/10'000, < 1/1'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Nicht bekannt: Palpitationen.
• +Nicht bekannt: Palpitationen, Tachykardie.
• +Gefässerkrankungen
• +Nicht bekannt: Hypertonie.
• -Häufig: Zeichen und Symptome von Augenreizungen (z. B. Brennen, Stechen, Jucken, Tränen, Rötung), Blepharitis, Keratitis, verminderte Hornhautempfindlichkeit und trockene Augen.
• +Häufig: Zeichen und Symptome von Augenreizungen (z.B. Brennen, Stechen, Jucken, Tränen, Rötung), Blepharitis, Keratitis, verminderte Hornhautempfindlichkeit und trockene Augen.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -3.Hypotonie:Eine Therapie mit sympathikomimetischen, blutdrucksteigernden Arzneimitteln anwenden, z. B. Dopamin, Dobutamin oder Levarterenol. Bei refraktären Fällen erwies sich Glucagonhydrochlorid als nützlich.
• +3.Hypotonie:Eine Therapie mit sympathikomimetischen, blutdrucksteigernden Arzneimitteln anwenden, z.B. Dopamin, Dobutamin oder Levarterenol. Bei refraktären Fällen erwies sich Glucagonhydrochlorid als nützlich.
• -Im Anschluss an die topische Anwendung, vermindert DorzoComp-Vision den erhöhten Augeninnendruck, ungeachtet ob dieser mit einem Glaukom in Verbindung steht. Ein erhöhter Augeninnendruck stellt einen Hauptrisikofaktor in der Pathogenese der Schädigung des Nervus opticus und den durch Glaukom bedingten Verlust des Gesichtsfeldes dar. Je höher der Wert des Augeninnendruckes, desto grösser ist die Wahrscheinlichkeit eines durch Glaukom bedingten Verlusts des Gesichtsfeldes und einer Schädigung des Sehnervs. Im Gegensatz zu den Miotika senkt DorzoComp-Vision den Augeninnendruck mit geringfügigem oder ohne Einfluss auf die Akkommodation oder die Pupillengrösse.
• +Im Anschluss an die topische Anwendung, vermindert DorzoComp-Vision den erhöhten Augeninnendruck, ungeachtet, ob dieser mit einem Glaukom in Verbindung steht. Ein erhöhter Augeninnendruck stellt einen Hauptrisikofaktor in der Pathogenese der Schädigung des Nervus opticus und den durch Glaukom bedingten Verlust des Gesichtsfeldes dar. Je höher der Wert des Augeninnendruckes, desto grösser ist die Wahrscheinlichkeit eines durch Glaukom bedingten Verlusts des Gesichtsfeldes und einer Schädigung des Sehnervs. Im Gegensatz zu den Miotika senkt DorzoComp-Vision den Augeninnendruck mit geringfügigem oder ohne Einfluss auf die Akkommodation oder die Pupillengrösse.
• -Die Stammsubstanz bildet einen einzigen N-desethyl-Metaboliten, welcher die CA-II weniger stark hemmt, als die Stammsubstanz selbst. Sie hemmt aber ebenfalls ein weniger aktives Isoenzym (CA-I) und kumuliert auch in den Erythrozyten, wo sie vor allem an CA-I bindet.
• +Die Stammsubstanz bildet einen einzigen N-desethyl-Metaboliten, welcher die CA-II weniger stark hemmt als die Stammsubstanz selbst, aber hemmt ebenfalls ein weniger aktives Isoenzym (CA-I) und kumuliert auch in den Erythrozyten, wo er vor allem an CA-I bindet.
• -April 2021.
• +März 2023.