• -Ãœbliche Dosierung
• +Dosierungsempfehlungen bei Anwendung ohne ärztliche Verschreibung:
• +Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene bis 60 Jahre mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr:
• +Domperidon-Mepha oro kann bis zu 3x täglich 10 mg verabreicht werden.
• +Erwachsene >60 Jahre:
• +Patienten über 60 Jahre sollten vor der Einnahme von Domperidon-Mepha oro ihren Arzt bzw. Ärztin um Rat fragen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Wirkungen auf das Herz).
• -Ältere Patienten
• -Erwachsene >60 Jahre
• -Patienten über 60 Jahre sollten vor der Einnahme von Domperidon-Mepha oro ihren Arzt bzw. Ärztin um Rat fragen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Wirkungen auf das Herz).
• -Kinder und Jugendliche
• -Domperidon-Mepha oro Schmelztabletten sind für Kinder unter 12 Jahren sowie für Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 35 kg nicht geeignet.
• -Dosierungsempfehlungen bei Anwendung ohne ärztliche Verschreibung:
• -Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene bis 60 Jahre mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr:
• -Domperidon-Mepha oro kann bis zu 3x täglich 10 mg verabreicht werden.
• - Erythromycin 3x 500 mg/d 3.8
• -Domperidon 4x10 mg/d Erythromycin 3x 500 mg/d Cmax und AUC ca. 3-fach erhöht 9.9 (range 1.6-14.3)
• + Erythromycin 3x500 mg/d 3.8
• +Domperidon 4x10 mg/d Erythromycin 3x500 mg/d Cmax und AUC ca. 3-fach erhöht 9.9 (range 1.6-14.3)
• -_ _ Ketoconazol 2x 200 mg/d 4.9
• -Domperidon 4x10 mg/d Ketoconazol 2x 200 mg/d Cmax und AUC ca. 3-fach erhöht 9.8 (range 1.2-17.5)
• +_ _ Ketoconazol 2x200 mg/d mg/d 4.9
• +Domperidon 4x10 mg/d Ketoconazol 2x200 mg/d Cmax und AUC ca. 3-fach erhöht 9.8 (range 1.2-17.5)
• -·Dopamin-Agonisten (Bromocriptin, L-Dopa), da es dessen unerwünschte periphere Wirkungen wie Verdauungsstörungen, Ãœbelkeit und Erbrechen unterdrückt, ohne deren zentrale Eigenschaften zu beeinflussen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +·Dopamin-Agonisten (Bromocriptin, L-Dopa), da es dessen unerwünschte periphere Wirkungen wie Verdauungsstörungen, Ãœbelkeit und Erbrechen unterdrückt, ohne deren zentrale Eigenschaften zu beeinflussen.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die Gesamtmenge an Domperidon, die ein Säugling über die Muttermilch aufnimmt, ist sehr gering. Die maximale relative Dosis für den Säugling (%) wird mit 0,1% der gewichtsabhängigen mütterlichen Dosis angesetzt. Es ist nicht bekannt, ob dies für das Neugeborene schädlich ist. Deshalb wird Frauen, die Domperidon einnehmen, empfohlen, nicht zu stillen.
• +Die Gesamtmenge an Domperidon, die ein Säugling über die Muttermilch aufnimmt, ist sehr gering. Die maximale relative Dosis für den Säugling (%) wird mit 0,1 % der gewichtsabhängigen mütterlichen Dosis angesetzt. Es ist nicht bekannt, ob dies für das Neugeborene schädlich ist. Deshalb wird Frauen, die Domperidon einnehmen, empfohlen, nicht zu stillen.
• -Häufigkeitsangaben (Organklassen nach dem MedDRA-System): sehr häufig (≥1/10), Häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000), ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Häufigkeitsangaben (Organklassen nach dem MedDRA-System): sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• -*auf der Grundlage epidemiologischer Daten (siehe unten).
• +* auf der Grundlage epidemiologischer Daten (siehe unten).
• -Wirkungsmechanismus.
• +Wirkungsmechanismus
• -Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten
• +Kleinkinder und Kinder ≤12 Jahren
• +Es wurde eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, prospektive Parallelgruppenstudie durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Domperidon bei 292 Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren (medianes Alter: 7 Jahre) mit akuter Gastroenteritis zu bewerten. Die randomisierten Studienteilnehmer erhielten zusätzlich zu einer oralen Flüssigkeitstherapie (OFT) dreimal täglich bis zu 7 Tage lang 0,25 mg/kg Domperidon als Suspension zum Einnehmen (bis maximal 30 mg Domperidon/Tag) oder ein Placebo. Das Hauptziel der Studie, d.h. der Nachweis, dass die Anwendung der Domperidon-Suspension plus OFT im Hinblick auf die Reduzierung des prozentualen Anteils der Studienteilnehmer ohne Episoden von Erbrechen in den ersten 48 Stunden nach der ersten Gabe der Behandlung wirksamer ist als das Placebo plus OFT, wurde nicht erreicht.
• -Nach hohen, für das Muttertier toxischen Dosen von oral 200 mg/kg/Tag oder intraperitoneal 30 mg/kg/Tag (entsprechend humanen Äquivalenzdosen von 32 bzw. 5 mg/kg/Tag) traten bei der Ratte teratogene Effekte (Organanormalitäten wie Anophtalmie, Mikrophtalmie und Lageveränderung der Arteria subclavia) auf. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt. Keine teratogenen Effekte wurden bei der Maus bis zu einer Dosis von 120 mg/kg/Tag (entsprechend einer HED von 10 mg/kg/Tag) sowie bei dem Kaninchen bis zu einer Dosis von 120 mg/kg/Tag (entsprechend einer HED von 39 mg/kg/Tag) und intravenöser Dosis von 25 mg/kg/Tag (entsprechend einer HED von 8 mg/kg/Tag) beobachtet. Maternal toxische Dosen führten bei Maus und Ratte zu Embryotoxizität (inkl. verzögerter Ossifikation).
• -Bei jungen Ratten wurde nach mehrmaliger intraperitonealer Gabe über 30 Tage ein NOAEL-Wert (No Observed Adverse Effect Level; die höchste Dosis, bei der noch keine schädlichen Effekte beobachtet wurden) von 10 mg/kg ermittelt.
• -Die parenteral akut letale Dosis lag bei 50–69 mg/kg bzw. 56–91 mg/kg für junge bzw. adulte Ratten.
• +Nach hohen, für das Muttertier toxischen Dosen von oral 200 mg/kg/Tag oder intraperitoneal 30 mg/kg/Tag (entsprechend humanen Äquivalenzdosen von 32 bzw. 5 mg/kg/Tag) traten bei der Ratte teratogene Effekte (Organanormalitäten wie Anophtalmie, Mikrophtalmie und Lageveränderung der Arteria subclavia) auf. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt. Keine teratogenen Effekte wurden bei der Maus bis zu einer Dosis von 120 mg/kg/Tag (entsprechend einer HED von 10 mg/kg/Tag) sowie bei dem Kaninchen bis zu einer Dosis von 120 mg/kg/Tag (entsprechend einer HED von 39 mg/kg/Tag) und intravenöser Dosis von 25 mg/kg/Tag (entsprechend einer HED von 8 mg/kg/Tag) beobachtet. Maternal toxische Dosen führten bei Maus und Ratte zu Embryotoxizität (inkl. verzögerter Ossifikation).
• +Bei jungen Ratten wurde nach mehrmaliger intraperitonealer Gabe über 30 Tage ein NOAEL-Wert (No Observed Adverse Effect Level; die höchste Dosis, bei der noch keine schädlichen Effekte beobachtet wurden) von 10 mg/kg ermittelt. Die parenteral akut letale Dosis lag bei 50–69 mg/kg bzw. 56–91 mg/kg für junge bzw. adulte Ratten.
• -Oktober 2019.
• -Interne Versionsnummer: 5.3
• +März 2021.
• +Interne Versionsnummer: 6.1