• - Zyklus 1
• + Zyklus 1
• - Zyklen 2-12
• + Zyklen 2-12
• - ab Zyklus 13
• + ab Zyklus 13
• - Zyklus 1
• + Zyklus 1
• - Zyklus 2 und alle nachfolgenden Zyklen
• + Zyklus 2 und alle nachfolgenden Zyklen
• -Die intravenöse Infusionsleitung sollte unmittelbar vor und nach der Verabreichung von Kyprolis mit physiologischer Kochsalzlösung oder mit 5%iger Glucose für Injektionszwecke gespült werden.
• +Die intravenöse Infusionsleitung sollte unmittelbar vor und nach der Verabreichung von Kyprolis mit physiologischer Kochsalzlösung oder mit 5%iger Glucose für Injektionszwecke gespült werden. Die Rekonstitution von Kyprolis erfolgt mit sterilem Wasser für Injektionszwecke und die Verdünnung mit 5%iger Glucose-Lösung (bei Verabreichung über einen Infusionsbeutel). Physiologische Kochsalzlösung darf nicht verwendet werden zur Rekonstitution und Verdünnung.
• - KRd-Kombinationstherapie
• + KRd-Kombinationstherapie
• - Kd-Arm (N = 464) Vd-Arm (N = 465)
• + Kd-Arm (N = 464) Vd-Arm (N = 465)
• -Kyprolis Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht mit 0.9%iger (9 mg/ml) Natriumchlorid-Lösung für Injektionszwecke gemischt werden.
• +Kyprolis Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung darf NICHT mit 0.9%iger (9 mg/ml) Natriumchlorid-Lösung für Injektionszwecke gemischt werden. Wie unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführt darf Kyprolis Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung nur mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und mit 5%iger Glucose-Lösung (bei Verabreichung über einen Infusionsbeutel) verdünnt werden.
• -3.Für die aseptische Rekonstitution aller Durchstechflaschen dürfen nur Nadeln mit einem Gauge-Wert von mindestens 21 (Nadeln mit einem Aussendurchmesser von höchstens 0.8 mm) verwendet werden. Dazu werden 5 ml (für 10 mg Durchstechflasche), 15 ml (für 30 mg Durchstechflasche) oder 29 ml (für 60 mg Durchstechflasche) steriles Wasser für Injektionszwecke langsam durch den Stopfen IN RICHTUNG DER INNENWAND DER DURCHSTECHFLASCHE injiziert, um eine Schaumbildung zu minimieren.
• +3.Für die aseptische Rekonstitution aller Durchstechflaschen dürfen nur Nadeln mit einem Gauge-Wert von mindestens 21 (Nadeln mit einem Aussendurchmesser von höchstens 0.8 mm) verwendet werden. Dazu werden 5 ml (für 10 mg Durchstechflasche), 15 ml (für 30 mg Durchstechflasche) oder 29 ml (für 60 mg Durchstechflasche) steriles Wasser für Injektionszwecke langsam durch den Stopfen IN RICHTUNG DER INNENWAND DER DURCHSTECHFLASCHE injiziert, um eine Schaumbildung zu minimieren. Kyprolis NICHT mit physiologischer Kochsalzlösung rekonstituieren.
• -8.Wenn die Verabreichung über einen Infusionsbeutel erfolgt, dürfen nur Nadeln mit einem Gauge-Wert von mindestens 21 (Nadeln mit einem Aussendurchmesser von höchstens 0.8 mm) verwendet werden, um die berechnete Dosis aus der Durchstechflasche zu entnehmen und in einen Infusionsbeutel (50 oder 100 ml) mit 5%iger Glucose-Lösung für Injektionszwecke zu geben.
• +8.Wenn die Verabreichung über einen Infusionsbeutel erfolgt, dürfen nur Nadeln mit einem Gauge-Wert von mindestens 21 (Nadeln mit einem Aussendurchmesser von höchstens 0.8 mm) verwendet werden, um die berechnete Dosis aus der Durchstechflasche zu entnehmen und in einen Infusionsbeutel (50 oder 100 ml) mit 5%iger Glucose-Lösung für Injektionszwecke zu geben. Kyprolis NICHT mit physiologischer Kochsalzlösung verdünnen.
• -Juli 2018.
• -Version #160518
• +März 2019.
• +Version #280119