• -Zu den schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen, die während der Behandlung mit Kyprolis auftreten können, zählen: Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, Herzstillstand, myokardiale Ischämie, interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis, akutes Atemnotsyndrom, akute respiratorische Insuffizienz, pulmonale Hypertonie, Dyspnoe, Hypertonie einschliesslich hypertensiver Krisen, akute Nierenschädigung, Tumorlyse-Syndrom, Infusionsreaktionen, gastrointestinale Hämorrhagie, intrakraniale Hämorrhagie, pulmonale Hämorrhagie, Thrombozytopenie, toxischer Leberschaden mit Leberinsuffizienz, Reaktivierung einer Hepatitis-B-Virusinfektion, progressive multifokale Leukenzephalopathie, PRES, thrombotische Mikroangiopathie und TTP/HUS. In klinischen Studien mit Kyprolis traten kardiale Toxizität und Dyspnoe normalerweise früh im Verlauf der Kyprolis-Therapie auf (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (traten bei > 20% der Patienten auf) waren: Anämie, Fatigue, Thrombozytopenie, Übelkeit, Diarrhö, Pyrexie, Dyspnoe, Atemwegsinfektion, Husten und Neutropenie.
• +Zu den schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen, die während der Behandlung mit Kyprolis auftreten können, zählen: Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, Herzstillstand, myokardiale Ischämie, interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis, akutes Atemnotsyndrom, akute respiratorische Insuffizienz, pulmonale Hypertonie, Dyspnoe, Hypertonie einschliesslich hypertensiver Krisen, akute Nierenschädigung, Tumorlyse-Syndrom, Infusionsreaktionen, gastrointestinale Hämorrhagie, intrakraniale Hämorrhagie, pulmonale Hämorrhagie, Thrombozytopenie, toxischer Leberschaden mit Leberinsuffizienz, Reaktivierung einer Hepatitis-B-Virusinfektion, progressive multifokale Leukenzephalopathie, PRES, thrombotische Mikroangiopathie und TTP/HUS. In klinischen Studien mit Kyprolis traten kardiale Toxizität und Dyspnoe normalerweise früh im Verlauf der Kyprolis-Therapie auf (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (traten bei > 20% der Patienten auf) waren: Anämie, Fatigue, Thrombozytopenie, Übelkeit, Diarrhö, Pyrexie, Dyspnoe, Atemwegsinfektion, Husten, Neutropenie und Hypertonie.
• -In Studie 20160275 (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»), in welcher die Verabreichung von Kyprolis in Kombination mit Daratumumab und Dexamethason (KdD) verglichen wurde mit Kyprolis in Kombination mit Dexamethason (Kd), traten Todesfälle aufgrund von unerwünschten Ereignissen innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis einer beliebigen Studienbehandlung bei 10% der Patienten im KdD-Arm auf, verglichen mit 5% der Patienten im Kd-Arm. Die häufigste Todesursache bei Patienten (%) in den beiden Armen (KdD versus Kd) waren Infektionen (5% versus 3%). Das Risiko von fatalen therapieassoziierten unerwünschten Ereignissen war höher bei Patienten im Alter von ≥65 Jahren. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden bei 56% der Patienten im KdD-Arm und bei 46% der Patienten im Kd-Arm berichtet. Die häufigsten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die im KdD-Arm im Vergleich zum Kd-Arm gemeldet wurden, waren Anämie (2% versus 1%), Diarrhö (2% versus 0%), Pyrexie (4% versus 2%), Pneumonie (12% versus 9%), Influenza (4% versus 1%), Sepsis (4% versus 1%) und Bronchitis (2% versus 0%). Therapieassoziierte unerwünschte Ereignisse traten bei 99% der Patienten im KdD-Arm auf verglichen mit 96% im Kd-Arm. Unerwünschte Ereignisse vom Grad ≥3 traten bei 82% der Patienten im KdD-Arm auf, verglichen mit 74% im Kd-Arm. Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse vom Grad ≥3 (die bei ≥10% der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe [KdD, Kd] auftraten) waren Thrombozytopenie (24%, 16%), Hypertonie (18%, 13%), Anämie (17%, 14%) und Pneumonie (13%, 9%).
• +In Studie 20160275 (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»), in welcher die Verabreichung von Kyprolis in Kombination mit Daratumumab und Dexamethason (KdD) verglichen wurde mit Kyprolis in Kombination mit Dexamethason (Kd), traten Todesfälle aufgrund von unerwünschten Ereignissen innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis einer beliebigen Studienbehandlung bei 13% der Patienten im KdD-Arm auf, verglichen mit 7% der Patienten im Kd-Arm. Die häufigste Todesursache bei Patienten (%) in den beiden Armen (KdD versus Kd) waren Infektionen (7% versus 3%). Das Risiko von fatalen therapieassoziierten unerwünschten Ereignissen war höher bei Patienten im Alter von ≥65 Jahren. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden bei 69% der Patienten im KdD-Arm und bei 52% der Patienten im Kd-Arm berichtet. Die häufigsten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die im KdD-Arm im Vergleich zum Kd-Arm gemeldet wurden, waren Anämie (3% versus 1%), Diarrhö (3% versus 1%), Pyrexie (5% versus 3%), Pneumonie (17% versus 11%), Influenza (5% versus 2%), Sepsis (4% versus 1%) und Bronchitis (2% versus 0%). Therapieassoziierte unerwünschte Ereignisse traten bei 99% der Patienten im KdD-Arm auf verglichen mit 97% im Kd-Arm. Unerwünschte Ereignisse vom Grad ≥3 traten bei 89% der Patienten im KdD-Arm auf, verglichen mit 78% im Kd-Arm. Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse vom Grad ≥3 (die bei ≥10% der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe [KdD, Kd] auftraten) waren Thrombozytopenie (25%, 16%), Hypertonie (23%, 18%), Anämie (18%, 16%), Pneumonie (19%, 9%) und Neutropenie (10%, 7%).
• -Sehr häufig: Atemwegsinfektionen (27.6%), Pneumonie (14.2%), Bronchitis (10.9%), Nasopharyngitis (10.4%).
• -Häufig: Harnwegsinfektionen, Influenza, Rhinitis, Sepsis, Virusinfektionen, Gastroenteritis, Lungeninfektion.
• +Sehr häufig: Atemwegsinfektionen (28.1%), Pneumonie (16.0%), Bronchitis (11.2%), Nasopharyngitis (10.6%).
• +Häufig: Harnwegsinfektionen, Influenza, Rhinitis, Sepsis, Virusinfektionen, Gastroenteritis.
• -Sehr häufig: Anämie (41.6%), Thrombozytopenie (32.6%), Neutropenie (21.4%), Lymphopenie (10.8%), Leukopenie (10.1%).
• +Sehr häufig: Anämie (42.0%), Thrombozytopenie (32.7%), Neutropenie (21.5%), Lymphopenie (10.9%), Leukopenie (10.1%).
• -Sehr häufig: verminderter Appetit (13.2%), Hypokaliämie (12.5%).
• -Häufig: Hyperglykämie, Hypokalzämie, Hypophosphatämie, Hypomagnesiämie, Hyperurikämie, Hyponatriämie, Hyperkalzämie, Hyperkaliämie, Dehydratation, Hypoalbuminämie.
• +Sehr häufig: verminderter Appetit (13.2%), Hypokaliämie (12.8%), Hyperglykämie (10.1%).
• +Häufig: Hypokalzämie, Hypophosphatämie, Hypomagnesiämie, Hyperurikämie, Hyponatriämie, Hyperkalzämie, Hyperkaliämie, Dehydratation, Hypoalbuminämie.
• -Sehr häufig: Schlaflosigkeit (17.9%).
• +Sehr häufig: Schlaflosigkeit (18.2%).
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen (17.8%), periphere Neuropathie (11.0%), Schwindel (10.1%).
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen (18.0%), periphere Neuropathie (11.4%), Schwindel (10.2%).
• -Häufig: verschwommenes Sehen, Katarakt.
• +Häufig: Katarakt, verschwommenes Sehen.
• -Häufig: Herzinsuffizienz, Tachykardie, Palpitationen, Vorhofflimmern, Herzinfarkt.
• -Gelegentlich: reduzierte Ejektionsfraktion, Herzstillstand, Kardiomyopathie, myokardiale Ischämie, Perikarderguss, ventrikuläre Tachykardie.
• +Häufig: Herzinsuffizienz, Tachykardie, Palpitationen, Vorhofflimmern, Herzinfarkt, reduzierte Ejektionsfraktion.
• +Gelegentlich: Herzstillstand, Kardiomyopathie, myokardiale Ischämie, Perikarderguss, ventrikuläre Tachykardie.
• -Sehr häufig: Hypertonie (20.7%).
• +Sehr häufig: Hypertonie (21.4%).
• -Sehr häufig: Husten (24.4%), Dyspnoe (24.2%).
• -Häufig: Epistaxis, oropharyngeale Schmerzen, Dysphonie, Keuchen, Lungenembolie, pulmonale Hypertonie, Lungenödem.
• +Sehr häufig: Husten (24.5%), Dyspnoe (24.5%).
• +Häufig: oropharyngeale Schmerzen, Epistaxis, Dysphonie, Keuchen, Lungenembolie, pulmonale Hypertonie, Lungenödem.
• -Sehr häufig: Übelkeit (28.9%), Durchfall (30.0%), Erbrechen (17.1%), Verstopfung (15.1%).
• +Sehr häufig: Durchfall (30.7%), Übelkeit (29.1%), Erbrechen (17.5%), Verstopfung (15.1%).
• -Gelegentlich: Leberinsuffizienz, Cholestase.
• +Gelegentlich: Cholestase, Leberinsuffizienz.
• -Sehr häufig: Rückenschmerzen (17.8%), Muskelkrämpfe (13.2%), Arthralgie (11.7%), Schmerzen in den Extremitäten (10.8%).
• -Häufig: Knochenschmerzen, muskuloskelettale Schmerzen, muskuloskelettale Schmerzen am Brustkorb, Muskelschwäche, Myalgie.
• +Sehr häufig: Rückenschmerzen (18.1%), Arthralgie (15.3%), Muskelkrämpfe (13.4%), Schmerzen in den Extremitäten (11.0%).
• +Häufig: Knochenschmerzen, muskuloskelettale Schmerzen am Brustkorb, muskuloskelettale Schmerzen, Muskelschwäche, Myalgie.
• -Sehr häufig: erhöhter Kreatininspiegel im Blut (11.3%).
• +Sehr häufig: erhöhter Kreatininspiegel im Blut (11.4%).
• -Sehr häufig: Fatigue (34.7%), Infusionsreaktionen (34.3%), Pyrexie (28.0%), periphere Ödeme (17.1%), Asthenie (13.4%).
• -Häufig: Schüttelfrost, Schmerzen, Schmerzen in der Brust, Reaktionen an der Infusionsstelle, Malaise, grippeähnliche Erkrankung.
• +Sehr häufig: Infusionsreaktionen (35.9%), Fatigue (34.9%), Pyrexie (28.2%), periphere Ödeme (17.3%), Asthenie (13.4%).
• +Häufig: Schüttelfrost, Schmerzen, Schmerzen in der Brust, grippeähnliche Erkrankung, Reaktionen an der Infusionsstelle, Malaise.
• -Nach der Verabreichung von Kyprolis kam es zu hypertensiven Krisen (hypertensive Dringlichkeit oder hypertensiver Notfall). Einige dieser Fälle waren letal. In klinischen Studien kam es bei etwa 21% der Patienten zu unerwünschten hypertensiven Ereignissen, wobei diese bei 8% der Patienten vom Schweregrad ≥3 waren. Eine hypertensive Krise trat jedoch bei weniger als 0.5% der Patienten auf. Die Häufigkeit von unerwünschten hypertensiven Ereignissen war bei Patienten mit oder ohne Hypertonie in der Vorgeschichte vergleichbar. Zum klinischen Management einer Hypertonie während der Behandlung mit Kyprolis siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Nach der Verabreichung von Kyprolis kam es zu hypertensiven Krisen (hypertensive Dringlichkeit oder hypertensiver Notfall). Einige dieser Fälle waren letal. In klinischen Studien kam es bei etwa 21% der Patienten zu unerwünschten hypertensiven Ereignissen, wobei diese bei 8.6% der Patienten vom Schweregrad ≥3 waren. Eine hypertensive Krise trat jedoch bei weniger als 0.5% der Patienten auf. Die Häufigkeit von unerwünschten hypertensiven Ereignissen war bei Patienten mit oder ohne Hypertonie in der Vorgeschichte vergleichbar. Zum klinischen Management einer Hypertonie während der Behandlung mit Kyprolis siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -In klinischen Studien mit Kyprolis wurde bei rund 33% der Patienten über Thrombozytopenie berichtet, wobei diese bei etwa 19% der Patienten vom Schweregrad ≥3 waren. In Studie 20160275 betrug die Inzidenz von Thrombozytopenie vom Schweregrad ≥3 im KdD-Arm 24.4% gegenüber 16.3% im Kd-Arm. Kyprolis verursacht eine Thrombozytopenie durch die Hemmung der Thrombozyten-Abschnürung aus Megakaryozyten. Dies führt zu einer klassischen zyklischen Thrombozytopenie mit einem Thrombozyten-Nadir am Tag 8 oder 15 jedes 28tägigen Zyklus, wobei die Thrombozytenzahl normalerweise bis zum Beginn des nächsten Zyklus wieder den Ausgangswert erreicht hat. Zum klinischen Management einer Thrombozytopenie während der Behandlung mit Kyprolis siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +In klinischen Studien mit Kyprolis wurde bei rund 33% der Patienten über Thrombozytopenie berichtet, wobei diese bei etwa 19.9% der Patienten vom Schweregrad ≥3 waren. In Studie 20160275 betrug die Inzidenz von Thrombozytopenie vom Schweregrad ≥3 im KdD-Arm 24.7% gegenüber 16.3% im Kd-Arm. Kyprolis verursacht eine Thrombozytopenie durch die Hemmung der Thrombozyten-Abschnürung aus Megakaryozyten. Dies führt zu einer klassischen zyklischen Thrombozytopenie mit einem Thrombozyten-Nadir am Tag 8 oder 15 jedes 28tägigen Zyklus, wobei die Thrombozytenzahl normalerweise bis zum Beginn des nächsten Zyklus wieder den Ausgangswert erreicht hat. Zum klinischen Management einer Thrombozytopenie während der Behandlung mit Kyprolis siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -In klinischen Studien mit Kyprolis wurde bei 11% der Patienten über periphere Neuropathie berichtet (< 1% der Patienten hatten Ereignisse vom Grad ≥3). In der klinischen Studie mit Kyprolis in Kombination mit Dexamethason (Kd) versus Bortezomib plus Dexamethason (Vd), in welcher Ereignisse einer peripheren Neuropathie vom Grad ≥2 als sekundärer Endpunkt untersucht wurden, traten zum Zeitpunkt der im Voraus geplanten OS-Analyse bei 7% der Patienten im Kd-Arm im Vergleich zu 35% im Vd-Arm Fälle einer peripheren Neuropathie vom Grad ≥2 auf. In Studie 20160275 wurde bei 10.1% der Patienten mit rezidivierendem multiplem Myelom im KdD-Arm über periphere Neuropathie vom Grad 2 und höher berichtet, verglichen mit 3.9% im Kd-Arm.
• +In klinischen Studien mit Kyprolis wurde bei 11% der Patienten über periphere Neuropathie berichtet (1% der Patienten hatten Ereignisse vom Grad ≥3). In der klinischen Studie mit Kyprolis in Kombination mit Dexamethason (Kd) versus Bortezomib plus Dexamethason (Vd), in welcher Ereignisse einer peripheren Neuropathie vom Grad ≥2 als sekundärer Endpunkt untersucht wurden, traten zum Zeitpunkt der im Voraus geplanten OS-Analyse bei 7% der Patienten im Kd-Arm im Vergleich zu 35% im Vd-Arm Fälle einer peripheren Neuropathie vom Grad ≥2 auf. In Studie 20160275 wurde bei 11.0% der Patienten mit rezidivierendem multiplem Myelom im KdD-Arm über periphere Neuropathie vom Grad 2 und höher berichtet, verglichen mit 5.2% im Kd-Arm.
• -In Studie 20160275 traten in beiden Behandlungsgruppen (27.6% im KdD-Arm und 15.0% im Kd-Arm) Atemwegsinfektionen als schwerwiegende unerwünschte Reaktionen auf. In Studie 20160275 wurden Fälle von Pneumonie als schwerwiegende unerwünschte Reaktionen gemeldet, die in beiden Behandlungsgruppen auftraten (15.3% im KdD-Arm und 9.8% im Kd-Arm).
• +In Studie 20160275 traten in beiden Behandlungsgruppen (34.7% im KdD-Arm und 17.6% im Kd-Arm) Atemwegsinfektionen als schwerwiegende unerwünschte Reaktionen auf. In Studie 20160275 wurden Fälle von Pneumonie als schwerwiegende unerwünschte Reaktionen gemeldet, die in beiden Behandlungsgruppen auftraten (16.9% im KdD-Arm und 10.5% im Kd-Arm).
• -In Studie 20160275 wurden in beiden Behandlungsgruppen (1.9% im KdD-Arm und 1.3% im Kd-Arm) sekundäre Primärtumoren berichtet.
• +In Studie 20160275 wurden in beiden Behandlungsgruppen (2.9% im KdD-Arm und 2.0% im Kd-Arm) sekundäre Primärtumoren berichtet.
• -Opportunistische Infektionen wurden in Studie 20160275 in beiden Behandlungsgruppen gemeldet (9.4% im KdD-Arm und 3.9% im Kd-Arm). Zu den bei ≥1% der Teilnehmer im KdD-Arm aufgetretenen opportunistischen Infektionen zählten: Herpes-Zoster, orale Candidiasis, oraler Herpes und Herpes-simplex.
• +Opportunistische Infektionen wurden in Studie 20160275 in beiden Behandlungsgruppen gemeldet (11.0% im KdD-Arm und 3.9% im Kd-Arm). Zu den bei ≥1% der Teilnehmer im KdD-Arm aufgetretenen opportunistischen Infektionen zählten: Herpes-Zoster, orale Candidiasis und oraler Herpes.
• -In Studie 20160275 wurden in beiden Behandlungsgruppen (22.4% im KdD-Arm und 15.7% im Kd-Arm) virale Infektionen berichtet.
• +In Studie 20160275 wurden in beiden Behandlungsgruppen (23.7% im KdD-Arm und 15.7% im Kd-Arm) virale Infektionen berichtet.
• -In Studie 20160275 lag die Inzidenz einer Hepatitis-B-Reaktivierung bei 0.6% im KdD-Arm versus 0% im Kd-Arm.
• +In Studie 20160275 lag die Inzidenz einer Hepatitis-B-Reaktivierung bei 0% im KdD-Arm versus 0.7% im Kd-Arm.
• -In Studie 20160275 waren 47% der 308 Patienten, die KdD 20/56 mg/m2 zweimal wöchentlich erhielten, im Alter von ≥65 Jahren. Im KdD-Arm der Studie traten bei 6% der Patienten im Alter von < 65 Jahren und bei 14% der Patienten im Alter von ≥65 Jahren therapiebedingte unerwünschte Ereignisse mit tödlichem Ausgang auf. Im Kd-Arm kam es bei 8% der Patienten im Alter von < 65 Jahren und bei 3% der Patienten im Alter von ≥65 Jahren zu solchen Ereignissen.
• +In Studie 20160275 waren 47% der 308 Patienten, die KdD 20/56 mg/m2 zweimal wöchentlich erhielten, im Alter von ≥65 Jahren. Im KdD-Arm der Studie traten bei 7.4% der Patienten im Alter von < 65 Jahren und bei 18.5% der Patienten im Alter von ≥65 Jahren therapiebedingte unerwünschte Ereignisse mit tödlichem Ausgang auf. Im Kd-Arm kam es bei 10.4% der Patienten im Alter von < 65 Jahren und bei 3.9% der Patienten im Alter von ≥65 Jahren zu solchen Ereignissen.
• -Die Ergebnisse von Studie 20160275 sind in Tabelle 12 zusammengefasst.
• -Tabelle 12: Zusammenfassung der Wirksamkeitsanalyse in Studie 20160275
• +Die Ergebnisse der Primäranalyse von Studie 20160275 sind in Tabelle 12 zusammengefasst.
• +Tabelle 12: Zusammenfassung der Wirksamkeit in Studie 20160275 bei Primäranalyse
• -In der Studie wurde eine Verbesserung des PFS im KdD-Arm im Vergleich zum Kd-Arm gezeigt (Hazard Ratio [HR] = 0.630; 95% KI: 0.464, 0.854; p = 0.0014). Zum Zeitpunkt der primären PFS-Analyse war das mediane PFS für den KdD-Arm nicht abschätzbar und betrug für den Kd-Arm 15.8 Monate.
• -Bei Patienten, die zuvor Lenalidomid erhalten hatten (42.3%), war das mediane PFS im KdD-Arm nicht abschätzbar und betrug im Kd-Arm 12.1 Monate (HR = 0.52, 95% KI: 0.34, 0.80), die ORR betrug 78.9% versus 74.3% (OR = 1.29, 95% KI: 0.65, 2.54), und die MRD[-]CR nach 12 Monaten betrug 11.4% versus 0.0% (OR = NE, 95% KI: NE, NE). Bei gegenüber Lenalidomid refraktären Patienten (33%) war das mediane PFS im KdD-Arm nicht abschätzbar und betrug im Kd-Arm 11.1 Monate (HR = 0.45, 95% KI: 0.28, 0.74), die ORR betrug 79.8% versus 72.7% (OR = 1.48, 95% KI: 0.69, 3.20), und die MRD[-]CR nach 12 Monaten betrug 13.1% versus 0.0% (OR = NE, 95% KI: NE, NE).
• +In der Studie wurde zum Zeitpunkt der primären PFS-Analyse eine Verbesserung des PFS im KdD-Arm im Vergleich zum Kd-Arm gezeigt (Hazard Ratio [HR] = 0.630; 95% KI: 0.464, 0.854; p = 0.0014). Das mediane PFS für den KdD-Arm war nicht abschätzbar und betrug für den Kd-Arm 15.8 Monate.
• +Bei Patienten, die zuvor Lenalidomid erhalten hatten (42.3%), war das mediane PFS im KdD-Arm nicht abschätzbar und betrug im Kd-Arm 12.1 Monate (HR = 0.52; 95% KI: 0.34, 0.80), die ORR betrug 78.9% versus 74.3% (OR = 1.29, 95% KI: 0.65, 2.54), und die MRD[-]CR nach 12 Monaten betrug 11.4% versus 0.0% (OR = NE, 95% KI: NE, NE). Bei gegenüber Lenalidomid refraktären Patienten (33%) war das mediane PFS im KdD-Arm nicht abschätzbar und betrug im Kd-Arm 11.1 Monate (HR = 0.45; 95% KI: 0.28, 0.74), die ORR betrug 79.8% versus 72.7% (OR = 1.48, 95% KI: 0.69, 3.20), und die MRD[-]CR nach 12 Monaten betrug 13.1% versus 0.0% (OR = NE, 95% KI: NE, NE).
• +Eine im Voraus geplante, finale OS-Analyse wurde durchgeführt, als die Patienten die Möglichkeit hatten, über einen Zeitraum von maximal etwa 5 Jahren behandelt zu werden. Zum Zeitpunkt der finalen Analyse waren 136 Patienten (43.6%) in der KdD-Gruppe und 61 Patienten (39.6%) in der Kd-Gruppe weiterhin am Leben. Das mediane OS (95% KI) betrug 50.8 (44.7, NE) Monate in der KdD-Gruppe und 43.6 (35.3, NE) Monate in der Kd-Gruppe, mit einem HR (KdD/Kd) von 0.784 (95% KI: 0.595, 1.033; 1seitiger p-Wert = 0.0417). Dieser 1seitige p-Wert erreichte das für diese finale Analyse statistische Signifikanzniveau von 0.021 nicht. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 50.6 Monate für die KdD-Gruppe und 50.1 Monate für die Kd-Gruppe.
• +
• -Februar 2022
• -Version #270421
• +November 2023
• +Version #100223