• -Wie bei anderen Opioid-Präparaten stellt das Auftreten einer Atemdepression das grösste Risiko bei einer Überdosierung dar (siehe «Überdosierung»).
• -·opioid-bedingtem paralytischem Ileus,
• -·stark eingeschränkter Lungenfunktion, eingeschränkter Nierenfunktion, leicht eingeschränkter Leberfunktion,
• -·Hypothyreose,
• +·stark eingeschränkter Lungenfunktion,
• +·Schlafapnoe,
• +·gleichzeitiger Einnahme von zentral dämpfend wirksamen Substanzen (siehe «Interaktionen»),
• +·gleichzeitiger Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) (siehe «Interaktionen»),
• +·Toleranzentwicklung, physischer Abhängigkeit und Entzugssymptomen,
• +·psychischer Abhängigkeit (Arzneimittelsucht), anamnestischem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch,
• +·Kopfverletzungen (wegen des Risikos eines erhöhten Hirndrucks), intrakraniellen Verletzungen, Bewusstseinsstörungen unklarer Ursache,
• +·Hypothyreose, Myxödem,
• +·leicht eingeschränkter Leberfunktion,
• +·eingeschränkter Nierenfunktion,
• +·opioid-bedingtem paralytischem Ileus,
• -·Kopfverletzungen (wegen des Risikos eines erhöhten Hirndrucks),
• -·Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen,
• -·gleichzeitiger Einnahme von zentral dämpfend wirkenden Substanzen oder Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) (siehe «Interaktionen»).
• +·Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen.
• +Atemdepression
• +Wie bei anderen Opioid-Präparaten stellt das Auftreten einer Atemdepression das grösste Risiko bei einer Überdosierung dar (siehe «Überdosierung»).
• +Schlafbezogene Atemstörungen
• +Opioide können schlafbezogene Atemstörungen einschliesslich zentraler Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogener Hypoxämie verursachen. Die Anwendung von Opioiden kann das Risiko von ZSA in Abhängigkeit von der Dosis erhöhen oder eine vorbestehende Schlafapnoe verstärken (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Daher sollte bei Patienten, die an ZSA leiden, eine Reduktion der Opioid-Gesamtdosis in Betracht gezogen werden.
• +Gleichzeitige Anwendung mit sedierenden Arzneimitteln
• -Bei disponierten Patienten (z.B. bei instabilem Kreislauf) können teils deutliche Blutdruckabfälle auftreten.
• -Beim Auftreten von Diarrhö sollte als Ursache die Wirkung von Naloxon in Betracht gezogen werden.
• -Die Umstellung von Patienten unter Langzeitanwendung von anderen Opioiden auf Oxycodon-Naloxon Sandoz kann anfänglich Entzugssymptome und Diarrhö auslösen. Eine besondere Beobachtung dieser Patienten kann notwendig sein.
• +Toleranzentwicklung, physische Abhängigkeit und Entzugssymptome, Hyperalgesie
• -Der Wirkstoff Oxycodon für sich hat, ähnlich wie andere stark wirksame Opioidrezeptoragonisten, ein Missbrauchspotenzial. Eine psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe opioidhaltiger Analgetika wie Oxycodon-Naloxon Sandoz entwickeln. Bei anamnestischem Alkohol-, Drogenoder Arzneimittelmissbrauch ist Oxycodon-Naloxon Sandoz nur mit besonderer Vorsicht zu verordnen.
• +Eine Hyperalgesie, bei der eine weitere Dosiserhöhung von Oxycodon-Naloxon Sandoz zu keiner weiteren Schmerzreduktion führen wird, kann insbesondere bei hoher Dosierung auftreten. Eine Reduktion der Oxycodon-Dosis oder der Wechsel auf ein anderes Opioid kann dann erforderlich werden.
• +Psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) und anamnestischer Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch
• +Der Wirkstoff Oxycodon für sich hat, ähnlich wie andere stark wirksame Opioidrezeptoragonisten, ein Missbrauchspotenzial. Eine psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe opioidhaltiger Analgetika wie Oxycodon-Naloxon Sandoz entwickeln. Bei anamnestischem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch oder bei psychischen Störungen ist Oxycodon-Naloxon Sandoz nur mit besonderer Vorsicht zu verordnen.
• -Eine Hyperalgesie, bei der eine weitere Dosiserhöhung von Oxycodon-Naloxon Sandoz zu keiner weiteren Schmerzreduktion führen wird, kann insbesondere bei hoher Dosierung auftreten. Eine Reduktion der Oxycodon-Dosis oder der Wechsel auf ein anderes Opioid kann dann erforderlich werden.
• +Magen-Darm-Trakt
• +Beim Auftreten von Diarrhö sollte als Ursache die Wirkung von Naloxon in Betracht gezogen werden.
• -Opioide wie Oxycodon können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -Gonaden-Achsen beeinflussen. Zu den Veränderungen, die beobachtet werden können, zählen ein Anstieg des Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma. Eine Manifestation klinischer Symptome aufgrund dieser Hormonveränderungen kann möglich sein.
• +Hormonelle Veränderungen
• +Opioide wie Oxycodon können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -Gonaden-Achsen beeinflussen. Zu den Veränderungen, die beobachtet werden können, zählen ein Anstieg des Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma. Eine Manifestation klinischer Symptome aufgrund dieser hormonellen Veränderungen kann möglich sein.
• +Hypotonie
• +Bei disponierten Patienten (z.B. bei instabilem Kreislauf) können teils deutliche Blutdruckabfälle auftreten.
• +Art der Anwendung
• +
• -Substanzen mit ZNS-dämpfender Wirkung sind unter anderem andere Opioide, Alkohol, Antipsychotika, Neuroleptika (Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika, zentralwirkende Antiemetika, Gabapentinoide (Gabapentin, Pregabalin), Anästhetika (z.B. Barbiturate), Sedativa, (einschliesslich Benzodiazepine), Hypnotika oder Anxiolytika.
• +Substanzen mit ZNS-dämpfender Wirkung sind unter anderem andere Opioide, Alkohol, Antipsychotika, Neuroleptika (Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika, zentralwirkende Antiemetika, Gabapentinoide (Gabapentin, Pregabalin), Anästhetika (z.B. Barbiturate), Sedativa (einschliesslich Benzodiazepinen), Hypnotika oder Anxiolytika.
• +Fertilität
• +Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität durch Oxycodon und Naloxon (siehe «Präklinische Daten»).
• +
• -Häufigkeit nicht bekannt: Parästhesien, Sedierung.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Parästhesien, Sedierung, Schlafapnoe-Syndrom.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Linearität/ Nicht-Linearität
• +Linearität/Nicht-Linearität
• -Die Naloxon- 3-Glucuronid Cmax stieg im Vergleich zu gesunden Probanden durchschnittlich bei leicht eingeschränkter Leberfunktion auf 141% (90% C.I.: 100, 197), bei mässig eingeschränkter Leberfunktion auf durchschnittlich 118% (90% C.I.: 84, 166) und sank bei stark eingeschränkter Leberfunktion auf durchschnittlich 98% (90% C.I.: 70, 137).
• +Die Naloxon-3-Glucuronid Cmax stieg im Vergleich zu gesunden Probanden durchschnittlich bei leicht eingeschränkter Leberfunktion auf 141% (90% C.I.: 100, 197), bei mässig eingeschränkter Leberfunktion auf durchschnittlich 118% (90% C.I.: 84, 166) und sank bei stark eingeschränkter Leberfunktion auf durchschnittlich 98% (90% C.I.: 70, 137).
• -Resultate mit den Monosubstanzen
• +Resultate mit den Einzelsubstanzen
• -April 2020
• +Oktober 2020