• -Wirkstoffe: Oxycodoni hydrochloridum et naloxoni hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Oxycodon-Naloxon Sandoz 5 mg/2,5 mg: Retardtablette, ohne Bruchrille enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid und 2,74 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat entsprechend 2,5 mg Naloxonhydrochlorid.
• -Oxycodon-Naloxon Sandoz 10 mg/5 mg: Retardtablette, mit Bruchrille auf beiden Seiten, enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid und 5,45 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat entsprechend 5 mg Naloxonhydrochlorid.
• -Oxycodon-Naloxon Sandoz 20 mg/10 mg: Retardtablette, mit Bruchrille auf beiden Seiten, enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid und 10,9 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat entsprechend 10 mg Naloxonhydrochlorid.
• -Oxycodon-Naloxon Sandoz 30 mg/15 mg: Retardtablette, mit Bruchrille auf beiden Seiten, enthält 30 mg Oxycodonhydrochlorid und 16,35 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat entsprechend 15 mg Naloxonhydrochlorid.
• -Oxycodon-Naloxon Sandoz 40 mg/20 mg: Retardtablette, mit Bruchrille auf beiden Seiten, enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid und 21,8 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat entsprechend 20 mg Naloxonhydrochlorid.
• +Wirkstoffe
• +Oxycodoni hydrochloridum et naloxoni hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Excipiens pro compresso obducto.
• -Art der Anwendung
• -Oxycodon-Naloxon Sandoz Retardtabletten sind für die orale Anwendung bestimmt und alle 12 Stunden nach einem festen Zeitschema einzunehmen.
• -Die Retardtabletten können sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Alle Dosisstärken von Oxycodon-Naloxon Sandoz Retardtabletten dürfen zur Halbierung der Dosis geteilt werden, ausser die Dosisstärke 5 mg/2,5 mg. Die ganzen oder halben Retardtabletten müssen geschluckt werden, ohne dass sie weiter zerteilt, zerkaut oder zerkleinert werden.
• -Die verschiedenen Dosisstärken können kombiniert werden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• -Dosierung
• -Die Dosierung ist stufenweise an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten anzupassen.
• -Die korrekte Dosierung für einen Patienten ist die, welche genügt, um den Schmerz für volle 12 h ohne oder mit lediglich erträglichen unerwünschten Wirkungen zu kontrollieren.
• -Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen für Erwachsene:
• -Nicht-Opioid-gewöhnte (Opioid-naive) Patienten
• -Die Anfangsdosis beträgt für opioid-naive Patienten im Allgemeinen 10 mg/5 mg Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid alle 12 Stunden.
• -Patienten, welche bereits mit einem anderen Opioid vorbehandelt sind
• -Obwohl für die therapeutische Äquivalenz von oral und parenteral verabreichten Opioiden nützliche Tabellen existieren, bestehen bezüglich der relativen Potenz grosse interindividuelle Variabilitäten für die verschiedenen Wirkstoffe und Darreichungsformen. Spezifische Dosierungsempfehlungen sind auch nicht möglich, da systematische klinische Studien für entsprechende Wechsel von allen potentiell eingesetzten Opioiden fehlen. Bei einem Wechsel des Wirkstoffes oder der Darreichungsform muss unter klinischer Kontrolle neu titriert werden. Generell ist es sicherer, die tägliche Retard-Oxycodondosis eines Patienten tief einzuschätzen als mit einer zu hohen Dosis gefährliche unerwünschte Wirkungen auszulösen. In der Regel wird mit der Hälfte der geschätzten Tagesdosis begonnen, verteilt auf zwei Dosen im Abstand von 12 h und schnell freisetzendes Oxycodon als Reservemedikation bereitgestellt.
• -Die analgetische Wirksamkeit von Oxycodon-Naloxon Sandoz entspricht der von isomolaren Dosen des Wirkstoffes Oxycodonhydrochlorid in Oxycodon Sandoz.
• -Eine Umstellung von Oxycodon Sandoz auf Oxycodon-Naloxon Sandoz kann ohne Dosisanpassung von einem Tag auf den anderen erfolgen.
• -Ergänzende Schmerzmedikation und Dosistitration
• -
• +Dosisanpassung/Titration
• +Übliche Dosierung
• +Die Dosierung ist stufenweise an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten anzupassen.
• +Die korrekte Dosierung für einen Patienten ist die, welche genügt, um den Schmerz für volle 12 h ohne oder mit lediglich erträglichen unerwünschten Wirkungen zu kontrollieren.
• +Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen für Erwachsene:
• +Nicht-Opioid-gewöhnte (Opioid-naive) Patienten
• +Die Anfangsdosis beträgt für opioid-naive Patienten im Allgemeinen 10 mg/5 mg Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid alle 12 Stunden.
• +Patienten, welche bereits mit einem anderen Opioid vorbehandelt sind
• +Obwohl für die therapeutische Äquivalenz von oral und parenteral verabreichten Opioiden nützliche Tabellen existieren, bestehen bezüglich der relativen Potenz grosse interindividuelle Variabilitäten für die verschiedenen Wirkstoffe und Darreichungsformen. Spezifische Dosierungsempfehlungen sind auch nicht möglich, da systematische klinische Studien für entsprechende Wechsel von allen potentiell eingesetzten Opioiden fehlen. Bei einem Wechsel des Wirkstoffes oder der Darreichungsform muss unter klinischer Kontrolle neu titriert werden. Generell ist es sicherer, die tägliche Retard-Oxycodondosis eines Patienten tief einzuschätzen als mit einer zu hohen Dosis gefährliche unerwünschte Wirkungen auszulösen. In der Regel wird mit der Hälfte der geschätzten Tagesdosis begonnen, verteilt auf zwei Dosen im Abstand von 12 h und schnell freisetzendes Oxycodon als Reservemedikation bereitgestellt.
• +Die analgetische Wirksamkeit von Oxycodon-Naloxon Sandoz entspricht der von isomolaren Dosen des Wirkstoffes Oxycodonhydrochlorid in Oxycodon Sandoz.
• +Eine Umstellung von Oxycodon Sandoz auf Oxycodon-Naloxon Sandoz kann ohne Dosisanpassung von einem Tag auf den anderen erfolgen.
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
• -Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon-Naloxon Sandoz wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Die Einnahme wird deshalb nicht empfohlen.
• -Ältere Patienten
• -Wie bei jüngeren Erwachsenen ist die Dosierung an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten anzupassen (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• -Leberfunktionsstörung
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Nierenfunktionsstörung
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Genetische Polymorphismen
• +Ältere Patienten
• +Wie bei jüngeren Erwachsenen ist die Dosierung an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten anzupassen (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• +Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
• +Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon-Naloxon Sandoz wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Die Einnahme wird deshalb nicht empfohlen.
• +Genotyp/Genetische Polymorphismen
• +Art der Anwendung
• +Oxycodon-Naloxon Sandoz Retardtabletten sind für die orale Anwendung bestimmt und alle 12 Stunden nach einem festen Zeitschema einzunehmen.
• +Die Retardtabletten können sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Alle Dosisstärken von Oxycodon-Naloxon Sandoz Retardtabletten dürfen zur Halbierung der Dosis geteilt werden, ausser die Dosisstärke 5 mg/2,5 mg. Die ganzen oder halben Retardtabletten müssen geschluckt werden, ohne dass sie weiter zerteilt, zerkaut oder zerkleinert werden.
• +Die verschiedenen Dosisstärken können kombiniert werden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Wirkmechanismus
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Ältere Patienten
• -Oxycodon
• -Die Oxycodon AUCt stieg bei älteren im Vergleich zu jüngeren Probanden auf durchschnittlich 118% (90% C.I.: 103, 135) an. Die Oxycodon Cmax stieg auf durchschnittlich 114% (90% C.I.: 102, 127). Die Oxycodon Cmin stieg auf durchschnittlich 128% (90% C.I.: 107, 152).
• -Naloxon
• -Die Naloxon AUCt stieg bei älteren im Vergleich zu jüngeren Probanden auf durchschnittlich 182% (90% C.I.: 123, 270) an. Die Naloxon Cmax stieg auf durchschnittlich 173% (90% C.I.: 107, 208). Die Naloxon Cmin stieg auf durchschnittlich 317% (90% C.I.: 142, 708).
• -Naloxon-3-Glucuronid
• -Die Naloxon-3-Glucuronid AUCt stieg bei älteren im Vergleich zu jüngeren Probanden auf durchschnittlich 128% (90% C.I.: 113, 147) an. Die Naloxon-3-Glucuronid Cmax stieg durchschnittlich auf 127% (90% C.I.: 112, 144). Die Naloxon-3-Glucuronid Cmin stieg durchschnittlich auf 125% (90% C.I.: 105, 148).
• -Geschlechtsspezifische Unterschiede
• -In pharmakokinetischen Studien hatten nicht-opioidgewöhnte Frauen bis zu 25% höhere durchschnittliche Oxycodon-AUC als Männer, adjustiert auf das Körpergewicht.
• -Genetische Polymorphismen
• -Bei langsamen CYP2D6 Metabolisierern (7−8% aller Kaukasier) ist ein schwächerer analgetischer Effekt möglich. Bei ultra-schnellen CYP2D6 Metabolisierern (2−4% aller Kaukasier) ist ein höherer analgetischer Effekt und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen möglich.
• -Leberfunktionsstörung
• +Leberfunktionsstörungen
• -Nierenfunktionsstörung
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Ältere Patienten
• +Oxycodon
• +Die Oxycodon AUCt stieg bei älteren im Vergleich zu jüngeren Probanden auf durchschnittlich 118% (90% C.I.: 103, 135) an. Die Oxycodon Cmax stieg auf durchschnittlich 114% (90% C.I.: 102, 127). Die Oxycodon Cmin stieg auf durchschnittlich 128% (90% C.I.: 107, 152).
• +Naloxon
• +Die Naloxon AUCt stieg bei älteren im Vergleich zu jüngeren Probanden auf durchschnittlich 182% (90% C.I.: 123, 270) an. Die Naloxon Cmax stieg auf durchschnittlich 173% (90% C.I.: 107, 208). Die Naloxon Cmin stieg auf durchschnittlich 317% (90% C.I.: 142, 708).
• +Naloxon-3-Glucuronid
• +Die Naloxon-3-Glucuronid AUCt stieg bei älteren im Vergleich zu jüngeren Probanden auf durchschnittlich 128% (90% C.I.: 113, 147) an. Die Naloxon-3-Glucuronid Cmax stieg durchschnittlich auf 127% (90% C.I.: 112, 144). Die Naloxon-3-Glucuronid Cmin stieg durchschnittlich auf 125% (90% C.I.: 105, 148).
• +Geschlechtsspezifische Unterschiede
• +In pharmakokinetischen Studien hatten nicht-opioidgewöhnte Frauen bis zu 25% höhere durchschnittliche Oxycodon-AUC als Männer, adjustiert auf das Körpergewicht.
• +Genetische Polymorphismen
• +Bei langsamen CYP2D6 Metabolisierern (7−8% aller Kaukasier) ist ein schwächerer analgetischer Effekt möglich. Bei ultra-schnellen CYP2D6 Metabolisierern (2−4% aller Kaukasier) ist ein höherer analgetischer Effekt und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen möglich
• -Reproduktionstoxikologie
• +Reproduktionstoxizität
• +Inkompatibilitäten
• +Nicht zutreffend.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
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