| 66 Änderungen an Fachinfo Esmolol OrPha LYO 2500 mg |
-Wirkstoff: Esmololi hydrochloridum-Hilfsstoffe: Keine-Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit-1 Durchstechflasche zu 50 ml enthält 2500 mg Esmololi hydrochloridum als weisses Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.-1 ml des rekonstituierten Infusionskonzentrats enthält 50 mg Esmololhydrochlorid (50 mg/ml).-1 ml der verdünnten Infusionslösung enthält 10 mg Esmololhydrochlorid (10 mg/ml).- +Wirkstoffe
- +Esmololhydrochlorid
- +Hilfsstoffe
- +Keine
- +
-Ältere Menschen- +Ältere Patienten
-Patienten mit Niereninsuffizienz- +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
-Patienten mit Leberinsuffizienz- +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
-Kinder- +Kinder und Jugendliche
- Nur 1 Minute - + Nur 1 Minute
- Nur 1 Minute - + Nur 1 Minute
- Nur 1 Minute - + Nur 1 Minute
- Nur 1 Minute - + Nur 1 Minute
- +unbehandeltem Phäochromozytom;
- +pulmonaler Hypertonie;
- +akutem Asthmaanfall;
-Katecholamin-depletierende Arzneimittel, z.B. Reserpin, können eine additive Wirkung haben, wenn sie zusammen mit Beta-Blockern verabreicht werden. Patienten, die gleichzeitig mit Esmolol OrPha LYO und Katecholamin-Depletoren behandelt werden, sollten deshalb unbedingt engmaschig auf Anzeichen einer Hypotonie oder ausgeprägten Bradykardie überwacht werden, die zu Schwindel, Synkopen oder orthostatischer Hypotonie führen können.- +Katecholamindepletierende Arzneimittel, z.B. Reserpin, können eine additive Wirkung haben, wenn sie zusammen mit Beta-Blockern verabreicht werden. Patienten, die gleichzeitig mit Esmolol OrPha LYO und Katecholamin-Depletoren behandelt werden, sollten deshalb unbedingt engmaschig auf Anzeichen einer Hypotonie oder ausgeprägten Bradykardie überwacht werden, die zu Schwindel, Synkopen oder orthostatischer Hypotonie führen können.
-Schwangerschaft/Stillzeit- +Schwangerschaft, Stillzeit
-Psychiatrische Störungen- +Psychiatrische Erkrankungen
-Nervensystem- +Erkrankungen des Nervensystems
-Augen- +Augenerkrankungen
-Herz- +Herzerkrankungen
-Gefässe- +Gefässerkrankungen
-Atmungsorgane- +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
-Gastrointestinale Störungen- +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
-Haut- +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
-Muskelskelettsystem- +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
-Nieren und Harnwege- +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
-Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle- +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
-Halluzinationen, lebhafte Träume, Schlafstörungen, Gedächtnisprobleme, kalte Extremitäten, Arthralgie, Verstärkung anaphylaktischer Reaktionen, verminderter Tränenfluss, Depression bis hin zu Katatonie, Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura, nicht-thrombozytopenische Purpura, erhöhte antinukleare Antikörper, systemischer Lupus erythematodes, Eosinophilie, Pneumonitis, Pleuritis.- +Halluzinationen, lebhafte Träume, Schlafstörungen, Gedächtnisprobleme, kalte Extremitäten, Arthralgie, Verstärkung anaphylaktischer Reaktionen, verminderter Tränenfluss, Depression bis hin zu Katatonie, Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura, nichtthrombozytopenische Purpura, erhöhte antinukleare Antikörper, systemischer Lupus erythematodes, Eosinophilie, Pneumonitis, Pleuritis.
- +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
- +
-ATC-Code: C07AB09- +ATC-Code
- +C07AB09
- +Wirkungsmechanismus
- +Pharmakodynamik
- +siehe «Wirkungsmechanismus».
- +Klinische Wirksamkeit
- +keine Daten vorhanden.
- +
-Esmolol wird rasch metabolisiert durch Hydrolyse der Esterbindung durch Cytosolesterasen.-Esmolol besitzt nach Infusion eine Verteilungshalbwertszeit von ca. 2 Minuten und eine Eliminationshalbwertszeit von 9 Minuten. Das Verteilungsvolumen beträgt 3,4 l/kg.- +Absorption
- +Nicht zutreffend.
- +Distribution
-Die entsprechenden Blutspiegel können während der Infusion erhalten bzw. dosisabhängig erhöht werden. Nach Absetzen des Präparates fallen die Blutspiegel aufgrund der kurzen HaIbwertszeit rasch ab.- +Die entsprechenden Blutspiegel können während der Infusion erhalten bzw. dosisabhängig erhöht werden.
- +Das Verteilungsvolumen beträgt 3,4 l/kg.
- +Metabolismus
- +Esmolol wird rasch metabolisiert durch Hydrolyse der Esterbindung durch Cytosolesterasen.
- +Esmolol wird durch Esterasen zu einem Säuremetaboliten (ASL-8123) und Methanol abgebaut.
- +Elimination
- +Esmolol besitzt nach Infusion eine Verteilungshalbwertszeit von ca. 2 Minuten und eine Eliminationshalbwertszeit von 9 Minuten.
- +Nach Absetzen des Präparates fallen die Blutspiegel aufgrund der kurzen HaIbwertszeit rasch ab.
-Esmolol wird durch Esterasen zu einem Säuremetaboliten (ASL-8123) und Methanol abgebaut. Weniger als 2% unveränderter Substanz werden mit dem Urin ausgeschieden. 73-88% konnten im Urin als der Hauptmetabolit, die freie Säure, nachgewiesen werden. Die freie Säure, die nur geringe eigene ß-blockierende Wirkung besitzt (relative Potenz in vitro weniger als 1:1000), hat eine Halbwertszeit von etwa 3,7 h. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist diese Halbwertszeit allerdings auf etwa das 10fache erhöht. Die Methanolblutspiegel lagen bei etwa 2% der beim Menschen gewöhnlich toxischen Konzentration.- +Weniger als 2% unveränderter Substanz werden mit dem Urin ausgeschieden. 73-88% konnten im Urin als der Hauptmetabolit, die freie Säure, nachgewiesen werden. Die freie Säure, die nur geringe eigene ß-blockierende Wirkung besitzt (relative Potenz in vitro weniger als 1:1000), hat eine Halbwertszeit von etwa 3,7 h. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist diese Halbwertszeit allerdings auf etwa das 10fache erhöht. Die Methanolblutspiegel lagen bei etwa 2% der beim Menschen gewöhnlich toxischen Konzentration.
-Esmolol OrPha LYO darf nur bis zu dem auf der Packung mit „Exp“ bezeichneten Datum verwendet werden.-Das rekonstituierte und verdünnte Präparat ist nicht konserviert. Die chemisch-physikalische in-use Stabilität wurde für 24 Stunden bei 25°C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Rekonstitution/Verdünnung verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders.- +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „Exp“ bezeichneten Datum verwendet werden.
- +Haltbarkeit nach Anbruch
- +Die rekonstituierte und verdünnte Infusionszubereitung ist nicht konserviert. Chemische und physikalische inuse Stabilität wurden für 24 Stunden bei 25°C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Rekonstitution/Verdünnung verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
-Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unzugänglich aufbewahren.- +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
-Packungsgrösse Volumen der zuzugebenden Verdünnungslösung Endkonzentration der rekonstituierten /verdünnten Lösung Endvolumen der rekonstituierten /verdünnten Lösung Verabreichung- 2500 mg Esmolol pulver Schritt 1 Eine Durchstechflasche mit 50 ml einer der unten genannten Lösungen rekonstituieren. Schritt 2 Sofort den rekonstituierten Inhalt der Durchstechflasche mit einer der unten genannten Lösungen auf 250 ml verdünnen. 10 mg/ml 250 ml Standardinfusion mit einem Volumen von 250 ml- +Packungsgrösse Volumen der zuzugebenden Verdünnungslösung Endkonzentration der rekonstituierten / verdünnten Lösung Endvolumen der rekonstituierten / verdünnten Lösung Verabreichung
- +2500 mg Esmolol pulver Schritt 1 Eine Durchstechflasche mit 50 ml einer der unten genannten Lösungen rekonstituieren. Schritt 2 Sofort den rekonstituierten Inhalt der Durchstechflasche mit einer der unten genannten Lösungen auf 250 ml verdünnen. 10 mg/ml 250 ml Standardinfusion mit einem Volumen von 250 ml
- 2500 mg Esmolol pulver Eine Durchstechflasche mit 50 ml einer der unten genannten Lösungen rekonstituieren. Keine weitere Verdünnung notwendig 50 mg/ml 50 ml Verwendung eines Perfusors / einer Infusionspumpe, welche 50 ml Spritzen aufnehmen können.- +2500 mg Esmolol pulver Eine Durchstechflasche mit 50 ml einer der unten genannten Lösungen rekonstituieren. Keine weitere Verdünnung notwendig 50 mg/ml 50 ml Verwendung eines Perfusors / einer Infusionspumpe, welche 50 ml Spritzen aufnehmen können.
-Esmolol OrPha LYO 2,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: 1 Durchstechflasche zu 50 ml (B)- +Esmolol OrPha LYO 2,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: 1 Durchstechflasche zu 50 ml (B)
-November 2015- +Oktober 2020
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