• -Hyaluronidasum humanum (rHuPH20) (gentechnologisch hergestellt unter Verwendung von CHO [Chinese Hamster Ovary]-Zellen), L-histidinum, L-histidini hydrochloridum-monohydricum, α,α-trehalosum dihydricum, L-methioninum, polysorbatum 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), aqua ad iniectabilia.
• +Hyaluronidasum humanum (rHuPH20) (gentechnologisch hergestellt unter Verwendung von CHO [Chinese Hamster Ovary]-Zellen), L-histidinum, L-histidini hydrochloridum-monohydricum, α,α-trehalosum dihydricum, L-methioninum, polysorbatum 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), aqua ad iniectabile.
• -Mütterliches IgG geht in die Muttermilch über, und es wurde berichtet, dass Rituximab in niedrigen Konzentrationen in die menschliche Muttermilch übertritt. Da nicht bekannt ist, welche klinische Bedeutung dies für Neugeborene/Säuglinge hat, sollten Frauen während und weitere 12 Monate nach der Behandlung mit MabThera nicht stillen.
• +Mütterliches IgG geht in die Muttermilch über, und es wurde berichtet, dass Rituximab in niedrigen Konzentrationen in die menschliche Muttermilch übertritt. Da nicht bekannt ist, welche klinische Bedeutung dies für Neugeborene/Säuglinge hat, sollten Frauen während und weitere 6 Monate nach der Behandlung mit MabThera nicht stillen. Die wenigen verfügbaren Daten zum Übertritt von Rituximab in die Muttermilch deuten auf eine sehr geringe Rituximab-Konzentration in der Muttermilch hin (relative Dosis für den Säugling unter 0,4%). In zwei Follow-up-Fällen bei Säuglingen, die gestillt wurden während der Rituximab-Behandlung der Mutter, wurde bis zum Alter von 2 Jahren ein normales Wachstum und eine normale Entwicklung beschrieben.
• -Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
• -L01XC02
• +L01FA01
• -Insgesamt bestätigen die Ergebnisse, dass die subkutane Darreichungsform von MabThera 1.600 mg ein vergleichbares Nutzen-/Risiko-Verhältnis wie die intravenöse Darreichungsform von MabThera 500 mg/m2 aufweist.
• +Insgesamt bestätigen die Ergebnisse, dass die subkutane Darreichungsform von MabThera 1600 mg ein vergleichbares Nutzen-/Risiko-Verhältnis wie die intravenöse Darreichungsform von MabThera 500 mg/m2 aufweist.
• -Mutagenität/Karzinogenität
• -Mutagenität und Karzinogenität wurden nicht untersucht.
• +Genotoxizität/Kanzerogenität
• +Genotoxizität und Kanzerogenität wurden nicht untersucht.
• -Juni 2021.
• +September 2023.