• -Acarizax kann bei erwachsenen Patienten (18 bis 65 Jahre) zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren allergischen Rhinitis eingesetzt werden, wenn kumulativ die drei folgenden Bedingungen erfüllt sind:
• +Acarizax kann bei erwachsenen und jugendlichen Patienten (12 bis 65 Jahre) zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren allergischen Rhinitis eingesetztwerden, wenn kumulativ die drei folgenden Bedingungen erfüllt sind:
• -Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen beträgt 1 Tablette (12 SQ-HDM) einmal täglich.
• +Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12-65 Jahre) beträgt 1 Tablette (12 SQ-HDM) einmal täglich.
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Acarizax bei Kindern in einem Alter von 0-17 Jahren ist derzeit nicht bekannt.
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Acarizax bei Kindern in einem Alter von 0-11 Jahren ist derzeit nicht bekannt.
• -Die Behandlung sollte abgebrochen werden und sofort ein Arzt kontaktiert werden im Falle von: schweren allergischen Reaktionen wie Nesselsucht, schweren Asthma-Exazerbationen, Angioödem, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, Veränderungen der Stimme, Blutdruckabfall und Engegefühl im Hals. Patienten müssen über dieses Risiko und die Behandlungsmöglichkeiten schwerer Reaktionen informiert werden. Dabei sollte auch die Abgabe und Instruktion eines Notallsets (inklusive Adrenalin-Autoinjektor) erwogen werden. Patienten sollten angewiesen werden, bei schwerwiegenden systemischen Reaktionen, Angioödem, Schluckschwierigkeiten, Atemschwierigkeiten, Stimmveränderungen oder Klossgefühl im Hals nebst Anwendung des Notfallsets sofort einen Arzt zu konsultieren.
• +Die Behandlung sollte abgebrochen werden und sofort ein Arzt kontaktiert werden im Falle von: schweren systemischen allergischen Reaktionen wie Nesselsucht, schweren Asthma-Exazerbationen, Angioödem, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, Veränderungen der Stimme, Blutdruckabfall und Engegefühl im Hals. Patienten müssen über dieses Risiko und die Behandlungsmöglichkeiten schwerer allergischer Reaktionen informiert werden. Dabei sollte auch die Abgabe und Instruktion eines Notallsets (inklusive Adrenalin-Autoinjektor) erwogen werden. Patienten sollten angewiesen werden, bei schweren systemischen allergischen Reaktionen, Angioödem, Schluckschwierigkeiten, Atemschwierigkeiten, Stimmveränderungen oder Klossgefühl im Hals nebst Anwendung des Notfallsets sofort einen Arzt zu konsultieren.
• -Bei Patienten mit schweren Entzündungen in der Mundhöhle (z.B. oraler Lichen planus, Ulzerationen im Mund oder Soor), Wunden im Mund oder nach operativen Eingriffen in der Mundhöhle - Zahnextraktionen und Ausfall eines Zahns eingeschlossen - sollte der Beginn der Behandlung mit Acarizax verschoben werden und eine begonnene Behandlung mit Acarizax vorübergehend unterbrochen werden, damit die Mundhöhle abheilen kann.
• +Bei Patienten mit schweren Entzündungen in der Mundhöhle (z.B. oraler Lichen planus, Ulzerationen im Mund oder Soor), Wunden im Mund oder nach operativen Eingriffen in der Mundhöhle - Zahnextraktionen und Ausfall eines Zahns eingeschlossen - sollte der Beginn der Behandlung mit Acarizax verschoben werden, und eine begonnene Behandlung mit Acarizax vorübergehend unterbrochen werden, damit die Mundhöhle abheilen kann.
• -Vereinzelte Fälle von eosinophiler Ösophagitis wurden im Zusammenhang mit der Behandlung von Acarizax berichtet. Patienten mit schweren und anhaltenden Magen-Ösophagus-Symptomen, wie Schluckstörungen oder Dyspesie, müssen einen Arzt konsultieren.
• +Vereinzelte Fälle von eosinophiler Ösophagitis wurden im Zusammenhang mit der Behandlung von Acarizax berichtet. Patienten mit schweren oder anhaltenden Magen-Ösophagus-Symptomen, wie Schluckstörungen oder Dyspesie, müssen einen Arzt konsultieren.
• -Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf Daten aus kontrollierten klinischen Studien mit Acarizax, in denen erwachsene Patienten mit durch Hausstaubmilben induzierter allergischer Rhinitis und/oder allergischem Asthma untersucht wurden.
• +Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf Daten aus kontrollierten klinischen Studien mit Acarizax, in denen erwachsene und jugendliche Patienten (12-65 Jahre) mit durch Hausstaubmilben induzierter allergischer Rhinitis und/oder allergischem Asthma untersucht wurden.
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Sehr häufig: Nasopharyngitis
• -Häufig: Bronchitis, Laryngitis, Pharyngitis, Rhinitis, Sinusitis
• +Infektionen und parasitäte Erkrankungen
• +Sehr häufig: Nasopharyngitis (20%)
• +Häufig: Bronchitis, Pharyngitis, Rhinitis, Sinusitis
• +Gelegentlich: Laryngitis
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Gelegentlich: Anaphylaktische Reaktionen
• -Gelegentlich: Schwindel, Dysgeusie
• +Häufig: DysgeusieGelegentlich: Schwindel
• +Gelegentlich: allergische Konjunktivitis
• -Häufig: Juckreiz der Ohren
• -Atmungsorgane
• -Sehr häufig: Rachenirritationen (16 %)
• -Häufig: Dysphonie, Dyspnoe, oropharyngealer Schmerz, Pharynxödem
• -Gelegentlich: Kehlkopfödem, Nasenverstopfung, Nasenbeschwerden, Rhinorrhö, Niesen, Engegefühl im Hals
• +Sehr häufig: Juckreiz der Ohren (23%)
• +Gelegentlich: Ohrenbeschwerden
• +Erkrankungen des Herzens
• +Gelegentlich: Herzklopfen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Sehr häufig: Rachenirritationen (33 %)
• +Häufig: Asthma, Dysphonie, Dyspnoe, oropharyngealer Schmerz, Pharynxödem
• +Gelegentlich: Nasenverstopfung, Nasenbeschwerden, Rhinorrhö, Niesen, Engegefühl im Hals
• +Selten: Kehlkopfödem
• +
• -Sehr häufig: Mundödem (11 %), Juckreiz im Mund (20 %)
• -Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, trockener Mund, Dysphagie, Dyspepsie, Glossodynie, Lippenödem, Lippenpruritus (Juckreiz der Lippen), Juckreiz der Zunge, Übelkeit, Mundbeschwerden, orale Parästhesie, Stomatitis, Zungenschwellung
• -Gelegentlich: Glossitis, Ulzerationen im Mund, Reizung der Speiseröhre, Blasen an der Mundschleimhaut, Rötung der Mundschleimhaut, Erbrechen
• +Sehr häufig: Lippenödem (10%), Mundödem (12 %), Juckreiz im Mund (34 %)
• +Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, Dysphagie, Dyspepsie, gastrooesophagale Refluxerkrankung, Glossodynie, , Glossitis, Lippenpruritus, Mundulzerationen, Juckreiz der Zunge, Übelkeit, Mundbeschwerden, Rötung der Mundschleimhaut, orale Parästhesie, Stomatitis, Zungenödem, Erbrechen
• +Gelegentlich: trockener Mund, Reizung der Speiseröhre, Blasen an der Mundschleimhaut
• -Gelegentlich: Pruritus
• +Häufig: Pruritus, Urtikaria
• +Selten: Angioödem
• -Häufig: Beschwerden im Brustraum
• -Gelegentlich: Müdigkeit, Unwohlsein, Fremdkörpergefühl
• +Häufig: Beschwerden im Brustraum, Müdigkeit
• +Gelegentlich: Unwohlsein, Fremdkörpergefühl
• -Fälle von systemischen allergischen Reaktionen wurden für eine entsprechende sublinguale Tablette für Gräserpollenallergie beobachtet und werden als Klasseneffekt bezeichnet. Die medizinische Überwachung bei der ersten Einnahme des oralen Lyophilisates ist daher eine wichtig Vorsichtsmassnahme.
• -Im Falle einer akuten Verschlechterung der Asthma-Symptome oder schweren allergischen Reaktionen, Angioödem, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, Veränderungen der Stimme, Blutdruckabfall oder Engegefühl im Hals sollte sofort ein Arzt kontaktiert werden. In solchen Fällen sollte die Behandlung auf Dauer oder bis nach der Beratung mit dem Arzt abgesetzt werden.
• +Fälle von schwerwiegenden systemischen allergischen Reaktionen einschliesslich anaphylaktischen Reaktionen wurden nach Markteinführung berichtet und werden als Klasseneffekt bezeichnet. Daher ist die medizinische Überwachung bei der ersten Einnahme des oralen Lyophilisates eine wichtig Vorsichtsmassnahme (siehe Abschnitt Dosierung). In einigen Fällen trat eine schwerwiegende systemische allergische Reaktion erst bei einer späteren Einnahme und nicht bei der Ersteinnahme auf.
• +Im Falle einer akuten Verschlechterung der Asthma-Symptome oder schweren systemischen allergischen Reaktionen, Angioödem, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, Veränderungen der Stimme, Blutdruckabfall oder Engegefühl im Hals sollte sofort ein Arzt kontaktiert werden. In solchen Fällen sollte die Behandlung auf Dauer oder bis nach der Beratung mit dem Arzt abgesetzt werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Acarizax ist bei Kindern unter 12- Jahren nicht zugelassen (siehe Abschnitt Dosierung).
• +
• -In Phase I-Studien erhielten erwachsene Patienten mit Hausstaubmilbenallergie Dosen bis zu 32 SQ-HDM.
• +In Phase I-Studien erhielten erwachsene Patienten mit Hausstaubmilbenallergie Dosen bis zu 32 SQ-HDM. Für Jugendliche liegen keine Daten bezüglich der Anwendung von höheren Dosierungen als der empfohlenen täglichen Dosis von 12 SQ-HDM vor.
• +Klinische Wirksamkeit bei Kinder und Jugendlichen
• +Allergische Rhinitis:
• +Kinder im Alter von 5-11 Jahren
• +Klinische Erfahrungen zur Behandlung der allergischen Rhinitis mit Acarizax bei Kindern unter 12 Jahren liegen nicht vor.
• +Jugendliche im Alter von 12-17 Jahren
• +Die Wirksamkeit der Behandlung mit Acarizax 12 SQ-HDM bei durch Hausstaubmilben ausgelöster allergischer Rhinitis wurde in der doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie (TO-203-3-2) untersucht.
• +·Die -Studie umfasste 278 Jugendliche (von insgesamt 851 randomisierten Probanden) mit mittelschwerer bis schwerer Hausstaubmilben induzierter allergischer Rhinitis. Die Probanden erhielten randomisierteine etwa einjährige tägliche Behandlung mit 12 SQ-HDM, 6 SQ-HDM oder Placebo und hatten freien Zugang zur standardisierten Rhinitis-Pharmakotherapie.
• +Der primäre Endpunkt war deras durchschnittliche tägliche TCRS, der während der letzten 8 Wochen der Behandlung ermittelt wurde.
• +Am Ende der Studie, nach einem Jahr Behandlung mit 12 SQ-HDM, wurde in der jugendlichen Gruppe ein absoluter Unterschied im Mittel von 1,0 (95% Konfidenzintervall [0,1; 1,9], p = 0,037) und ein relativer Unterschied von 20% im Vergleich zu Placebo festgestellt.
• +Untergruppen Jugendliche 12 SQ-HDM Placebo Behandlungseffekt
• +Primärer Endpunkt: TCRS N Anteil N Anteil Absoluter Unterschied Relativer Unterschied d p-Wert
• +TO-203-3-2
• +FAS (adjustierter Mittelwert) 99 4.1 92 5.1 1.0 c [0.1;1.9] 20% 0.037
• +FAS (Median) 99 4.2 92 5.2 1.0 19% -
• +TCRS: total combined rhinitis score a c: Lineares Mixed Effekt Modell (primäre Analyse) d: Relativer Unterschied zu Placebo: Placebo minus 12 SQ-HDM geteilt durch Placebo.
• +
• -Dezember 2015
• +Mai 2018