• -Erwachsene ab 18 Jahren
• +Erwachsene
• +Patienten mit intradialytischer parenteraler Ernährung (IDPN)
• +Die intradialytische parenterale Ernährung ist für nicht akut erkrankte, mangelernährte Dialysepatienten vorgesehen, bei denen eine Ernährungsberatung oder eine Behandlung mit oralen Nahrungsergänzungsmitteln unwirksam war. Die Auswahl des geeigneten Volumens Omegaflex special für die IDPN sollte sich an der Diskrepanz zwischen der spontanen Zufuhr und der empfohlenen Zufuhr orientieren. Ausserdem muss die metabolische Toleranz berücksichtigt werden.
• +Für Omegaflex special bei Patienten mit IDPN beträgt die maximale stündliche Infusionsgeschwindigkeit 2,3 ml/kg/Stunde, entsprechend
• +0,13 g/kg/Stunde Aminosäuren,
• +0,33 g/kg/Stunde Glukose,
• +0,092 g/kg/Stunde Lipide
• +für 4 Stunden.
• +Unter Berücksichtigung der bekannten Aminosäuren- (Retentionsrate 73 %) und Glucoseverluste (25 g/ 4 Stunden Dialysesitzung) während der Dialyse erhält der Patient 0,095 g/kg/h Aminosäuren, 0,24 g/kg/h Glucose und 0,095 g/kg/h Lipide. Dies entspricht für einen 70 kg (40 kg) schweren Patienten und eine vierstündige Dialysesitzung 27 g (15 g) Aminosäuren, 67 g (38 g) Glukose, 26 g (15 g) Lipide und 644 ml (368 ml) Flüssigkeit.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht geprüft.
• -Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder im Alter von < 2 Jahre
• -Omegaflex special darf bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern im Alter von < 2 Jahren nicht angewendet werden (siehe “Kontraindikationen”).
• +Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder im Alter von < 2 Jahren
• +Omegaflex special darf bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern im Alter von < 2 Jahren nicht angewendet werden, bei denen die Aminosäure Cystein als bedingt essentiell angesehen wird (siehe “Kontraindikationen”).
• +Kinder > 2 Jahre und Jugendliche
• +Es wurden keine klinischen Studien in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe durchgeführt.
• +Omegaflex special kann nur eine Grundversorgung mit Nährstoffen und Energie für pädiatrische Patienten bieten. Abhängig vom individuellen Bedarf kann eine Carnitin-Supplementierung bei pädiatrischen Patienten in Betracht gezogen werden, die voraussichtlich über mehr als 4 Wochen parenterale Ernährung erhalten. Die genaue Dosierung hängt vom Energieverbrauch des Patienten und seiner Fähigkeit, die Wirkstoffe von Omegaflex special zu verstoffwechseln, ab und muss individuell nach Alter, Körpergewicht, klinischem Zustand und Grunderkrankung angepasst werden.
• +Infolge des unterschiedlichen individuellen Bedarfs von Kindern und Jugendlichen reicht die Gabe von Omegaflex special bei manchen Patienten nicht aus, um den gesamten Energie-, Nährstoff-, Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf zu decken. In solchen Fällen müssen zusätzlich Aminosäuren und/oder Kohlenhydrate und/oder Lipide und/oder Mineralstoffe und/oder Flüssigkeit in geeigneter Form zugeführt werden.
• +Bei der Berechnung der Dosierung muss der Hydratationsstatus des pädiatrischen Patienten berücksichtigt werden.
• +Bei Kindern kann es erforderlich sein, die Ernährungstherapie mit der Hälfte der angestrebten Dosis zu beginnen. Die Dosierung sollte schrittweise entsprechend der individuellen Umsatzkapazität bis zum Maximalwert gesteigert werden.
• +Der tägliche Flüssigkeits-, Glukose- und Energiebedarf nimmt mit zunehmendem Alter ab. Daher werden zwei Altersgruppen, 2 bis 12 Jahre und 12 bis 18 Jahre, berücksichtigt.
• +Maximale Tagesdosis
• +Die maximale Tagesdosis hängt vom Alter und dem klinischen Zustand (akute Phase, stabile Phase und Erholungsphase) des Patienten ab.
• +Für Omegaflex special ist in der Altersgruppe von 2 bis ≤12 Jahren die Magnesiumkonzentration der begrenzende Faktor für die Tageshöchstdosis in allen klinischen Phasen.
• +Bei Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren wird die Glukosekonzentration zum begrenzenden Faktor in der akuten Phase und stabilen Phase, während in der Erholungsphase die Magnesiumkonzentration der begrenzende Faktor ist.
• +Die sich daraus ergebenden Tageshöchstdosen sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
• + 2 - ≤12 Jahre 12 - 18 Jahre
• + Empfeh-lung Omegaflex special Empfeh-lung Omegaflex special
• + Phase Phase
• + akut stabil Erholung akut stabil Erholung
• +Maximale Tagesdosis (ml/kg/d) 24 9,5 20 24
• + entsprechend entsprechend
• +Flüssigkeit (ml/kg/d) 60 - 100 24 50 - 70 9,5 20 24
• +Aminosäuren (g/kg/d) 1,0 - 2,0 (2,5) 1,34 1,0 - 2,0 0,53 1,12 1,34
• +Glukose (g/kg/d)
• +akute Phase 1,4 - 3,6 3,46 0,7 - 1,4 1,37 - -
• +stabile Phase 2,2 - 5,8 1,4 - 2,9 - 2,88 -
• +Erholungsphase 4,3 - 8,6 2,9 - 4,3 - - 3,46
• +Lipide (g/kg/d) ≤ 3 0,96 ≤ 3 0,38 0,8 0,96
• +Energie (kcal/kg/d)
• +akute Phase 30 – 45 28,3 20 – 30 11,2 - -
• +stabile Phase 40 – 60 25 – 40 - 23,6 -
• +Erholungsphase 55 - 75 30 - 55 - - 28,3
• +Natrium (mmol/kg/d) 1 - 3 1,29 1 - 3 0,51 1,07 1,29
• +Kalium (mmol/kg/d) 1 - 3 0,9 1 - 3 0,36 0,75 0,90
• +Calcium (mmol/kg/d) 0,25 - 0,4 0,10 0,25-0,4 0,04 0,08 0,10
• +Magnesium (mmol/kg/d) 0,1 0,10 0,1 0,04 0,08 0,10
• +Chlorid (mmol/kg/d) 2 - 4 1,15 2 - 4 9,46 0,96 1,15
• +Phosphat (mmol/kg/d) 0,2 - 0,7 0,38 0,2 - 0,7 0,15 0,32 0,38
• +
• +Akute Phase = Reanimationsphase, während der der Patient lebensnotwendige Organunterstützung benötigt (Sedierung, mechanische Beatmung, Vasopressoren, Flüssigkeitsersatz); Stabile Phase = Der Patient ist stabil oder die lebensnotwendige Organunterstützung kann abgesetzt werden; Erholungsphase = Patient wird mobilisiert.
• +Maximale Infusionsgeschwindigkeit
• +Die maximale Infusionsgeschwindigkeit hängt vom Alter und dem klinischen Zustand (akute, stabile und Erholungsphase) des Patienten ab.
• +Für Omegaflex special ist in beiden Altersgruppen und allen klinischen Zuständen die Glucose-Infusionsgeschwindigkeit der begrenzende Faktor.
• +Die sich daraus ergebenden maximalen stündlichen Infusionsgeschwindigkeiten sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
• + 2 - ≤12 Jahre 12 - 18 Jahre
• + Empfeh-lung Omegaflex special Empfeh-lung Omegaflex special
• + Phase Phase
• + akut stabil Erholung akut stabil Erholung
• +Maximale Infusionsgeschwindigkeit (ml/kg/h) 0,63 1,25 1,67 0,42 0,83 1,25
• + entsprechend entsprechend
• +Aminosäuren (g/kg/h) ≤ 0,1 0,035 0,07 0,094 ≤ 0,1 0,024 0,046 0,07
• +Glukose (g/kg/h)
• +akute Phase 0,09 0,09 - - 0,03 – 0,06 0,06 - -
• +stabile Phase 0,09 – 0,18 - 0,18 - 0,06 – 0,12 - 0,12 -
• +Erholungsphase 0,18 – 0,24 - - 0,24 0,12 – 0,18 - - 0,18
• +Lipide (g/kg/h) ≤ 0,15 0,025 0,05 0,067 ≤ 0,15 0,017 0,033 0,05
• +
• +Bei intradialytischer parenteraler Ernährung (IDPN) sollte der Beutel über die venöse Tropfkammer der extrakorporalen Kreislaufleitungen verabreicht werden.
• -Auf Grund seiner Zusammensetzung darf Omegaflex special nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern im Alter von unter 2 Jahren angewendet werden.
• +Auf Grund seiner Zusammensetzung darf Omegaflex special nicht bei Neugeborenen,
• +Säuglingen und Kleinkindern im Alter von unter 2 Jahren angewendet werden.
• -Omegaflex special ist ein komplex zusammengesetztes Präparat. Es wird daher grundsätzlich von der Zugabe anderer Lösungen abgeraten (sofern deren Kompatibilität nicht nachgewiesen ist – siehe “Sonstige Hinweise”.
• +Omegaflex special ist ein komplex zusammengesetztes Präparat. Es wird daher grundsätzlich von der Zugabe anderer Lösungen abgeraten (sofern deren Kompatibilität nicht nachgewiesen ist – siehe “Sonstige Hinweise”).
• -Bestandteile/Metabolite von Omegaflex special werden in die Muttermilch ausgeschieden, doch sind bei therapeutischer Dosierung keine Auswirkungen auf das (den) gestillte(n) Neugeborene/Säugling zu erwarten. Dennoch wird nicht empfohlen, dass Mütter Ihr Kind stillen, wenn sie eine parenterale Ernährung erhalten.
• +Bestandteile/Metabolite von Omegaflex special werden in die Muttermilch ausgeschieden, doch sind bei therapeutischer Dosierung keine Auswirkungen auf das (den) gestillte(n) Neugeborene/Säugling zu erwarten. Dennoch wird nicht empfohlen, dass Mutter Ihr Kind stillen, wenn sie eine parenterale Ernährung erhalten.
• -„häufig“ (≥1/100, <1/10)
• +„häufig“ (≥1/100, <1/10),
• -Renaler Aminosäurenverlust mit nachfolgenden Störungen des Aminosäurenhaushalts, Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost.
• +Renaler Aminosäurenverlust mit nachfolgenden Störungen des Aminosäurenhaushalts,
• +Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost.
• -Hyperglykämie, Glucosurie, Dehydration, Hyperosmolarität, hyperglykämischhyperosmolares Koma.
• +Hyperglykämie, Glucosurie, Dehydration, Hyperosmolarität, hyperglykämischhyperosmolares Koma
• -Omegaflex special enthält essentielle Omega-6 Fettsäuren, hauptsächlich in Form von Linolsäure, und Omega-3 Fettsäuren in Form von alpha-Linolensäure, Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure. Das Verhältnis von Omega-6 zu Omega-3 Fettsäuren in Omegaflex plus beträgt etwa 2,5:1.
• +Omegaflex special enthält essentielle Omega-6 Fettsäuren, hauptsächlich in Form von Linolsäure, und Omega-3 Fettsäuren in Form von alpha-Linolensäure, Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure. Das Verhältnis von Omega-6 zu Omega-3 Fettsäuren in Omegaflex special beträgt etwa 2,5:1.
• -Keine Angaben.
• +Keine Angaben
• -Keine Angaben.
• +Keine Angaben
• -Nach Beimischung von kompatiblen Zusatzstoffen
• +Nach Beimischung von kompatiblen Zusatzstoffen:
• +(image)
• -Um die Kammern der Reihe nach zu öffnen und ihren Inhalt zu mischen, den Beutel mit beiden Händen aufrollen; dabei mit dem Öffnen der Peelnaht beginnen, welche die obere Kammer (Glucose) und die untere Kammer (Aminosäuren) trennt (Abb. 2a). Danach weiterhin Druck ausüben, so dass sich die Peelnaht, welche die mittlere Kammer (Fette) und die untere Kammer trennt, öffnet (Abb. 2b).
• -Nach Entfernen des Aluminiumverschlusses (Abb. 3) können über den Medikationsport kompatible Zusatzstoffe hinzugefügt werden (Abb. 4).
• +Mischen des Beutelinhalts und Zugabe von Zusatzstoffen
• +Um die Kammern der Reihe nach zu öffnen und ihren Inhalt zu mischen, den Beutel mit beiden Händen aufrollen; dabei mit dem Öffnen der Peelnaht beginnen, welche die obere Kammer (Glucose) und die untere Kammer (Aminosäuren) trennt (Abb. 2).
• +(image)
• +Danach weiterhin Druck ausüben, so dass sich die Peelnaht, welche die mittlere Kammer (Fette) und die untere Kammer trennt, öffnet (Abb. 3).
• +(image)
• +Nach Mischen aller Kammern und Entfernen des Aluminiumverschlusses (Abb. 3A) können über den Medikationsport kompatible Zusatzstoffe hinzugefügt werden (Abb. 4).
• +(image)
• +(image)
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• -Januar 2023
• +Januar 2025