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• -Eine Behandlung mit Pregabalin wurde mit Benommenheit und Schläfrigkeit in Verbindung gebracht. Dies kann bei älteren Patienten zu einem vermehrten Auftreten von Unfallverletzungen (Stürze) führen. Es gab auch Post-Marketing-Berichte über Bewusstseinsverlust, Verwirrtheit und Beeinträchtigung des psychischen Zustandes. Deshalb sollte den Patienten geraten werden vorsichtig zu sein, bis sie mit den potentiellen Effekten des Arzneimittels vertraut sind.
• +Eine Behandlung mit Pregabalin wurde mit Benommenheit und Schläfrigkeit in Verbindung gebracht. Dies kann bei älteren Patienten zu einem vermehrten Auftreten von Unfallverletzungen (Stürze) führen. Es gab auch Post-Marketing-Berichte über Bewusstseinsverlust, Verwirrtheit und Beeinträchtigung des psychischen Zustandes. Deshalb sollte den Patienten geraten werden vorsichtig zu sein, bis sie mit den potenziellen Effekten des Arzneimittels vertraut sind.
• -Missbrauchspotential
• +Missbrauchspotenzial
• +Frauen in gebärfähigem Alter/Kontrazeption
• +Die Anwendung von Pregabalin während des ersten Trimenons kann schwere Missbildungen (definiert gemäss European Surveillance of Congenital Anomalies (EUROCAT) Version 2014) beim ungeborenen Kind verursachen und die postnatale neurologische Entwicklung sowie das Geburtsgewicht negativ beeinflussen. Pregabalin soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt eindeutig das potenzielle Risiko für den Foetus. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung wirksame Kontrazeptionsmethoden anwenden (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Pregabalin bei schwangeren Frauen vor.
• -Tierversuche ergaben Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Das Präparat soll aus diesen Gründen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar erforderlich. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung wirksame Kontrazeptionsmethoden anwenden.
• +Es gibt eine begrenzte Menge an Daten zur Anwendung von Pregabalin bei schwangeren Frauen.
• +Daten aus einer Beobachtungsstudie mit über 2700 Expositionen gegenüber Pregabalin während der Schwangerschaft aus routinemässig erhobenen Daten aus Verwaltungs- und Gesundheitsregistern in Dänemark, Finnland, Norwegen und Schweden lassen nicht auf ein wesentlich erhöhtes Risiko für schwere kongenitale Missbildungen (definiert gemäss European Surveillance of Congenital Anomalies (EUROCAT) Version 2014), unerwünschte Geburtsergebnisse (z.B. Totgeburten), oder eine abnorme postnatale neurologische Entwicklung nach einer Pregabalin-Exposition während der Schwangerschaft schliessen (siehe unten).
• +Schwere kongenitale Missbildungen (definiert gemäss European Surveillance of Congenital Anomalies (EUROCAT) Version 2014)
• +Die adjustierten Prävalenzraten (aPR) und 95%-Konfidenzintervalle (KI) in den Standard-Metaanalysen betrugen bei Schwangerschaften mit Pregabalin-Exposition in Monotherapie für das erste Trimenon gegenüber Schwangerschaften ohne Exposition gegenüber Antiepileptika 1,14 (0,96-1,35).
• +Geburtsergebnisse und postnatale neurologische Entwicklungsstörungen
• +Es wurden keine statistisch signifikanten Ergebnisse bezüglich Totgeburt, niedrigem Geburtsgewicht, Frühgeburt, Klein für das Gestationsalter (d.h. Neugeborene mit im unteren Bereich der Normalverteilung für das entsprechende Reifealter liegenden Geburtsgewicht oder Körperlänge), niedrigem Apgar-Score und Mikrozephalie festgestellt.
• +In der pädiatrischen Population mit bekannter intrauteriner Exposition wurde in der Studie kein erhöhtes Risiko für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHD), Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und intellektuelle Beeinträchtigung nachgewiesen.
• +Tierversuche ergaben Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Pregabalin soll aus diesen Gründen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt eindeutig das potentielle Risiko für den Foetus. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung wirksame Kontrazeptionsmethoden anwenden.
• -Infektionen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Ohr und Innenohr
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinaltrakt
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Die Pharmakokinetik von Pregabalin im steady-state ist bei gesunden Probanden und bei Epilepsiepatienten unter Antiepileptika und bei Patienten mit chronischen Schmerzen vergleichbar.
• +Die Pharmakokinetik von Pregabalin im steady-state ist bei gesunden Probanden, bei Epilepsiepatienten unter Antiepileptika und bei Patienten mit chronischen Schmerzen vergleichbar.
• -In der Originalverpackung, nicht über 25 °C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung, nicht über 25°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -65897 (Swissmedic).
• +65897 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -November 2019.
• +Oktober 2022